Implantacion Sistema Calidad Une En Iso 9001 2008

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Implantacion Sistema Calidad Une En Iso 9001 2008

  1. 1. Implantación Sistema de Gestión de la Calidad. UNE EN ISO 9001:2008
  2. 2. UNE EN ISO 9001:2008
  3. 3. PRESENTACIÓN La Norma UNE-EN-ISO 9001:2008 es una norma internacional, aplicable a empresas de todos los sectores y tamaños, y que describe de qué debe constar un Sistema de Gestión de la Calidad, pero sin especificar cómo se debe desarrollar e implantar en cada empresa en particular. Gracias a esta generalidad de la Norma, las empresas no pierden su propia entidad, manteniendo la flexibilidad suficiente para adaptar la Norma a sus propias características, integrándola en su funcionamiento diario. ¿Qué beneficios ofrece la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad? Las empresas u organismos deciden implantar un modelo de Calidad según UNE EN 13816, principalmente por alguno de los siguientes motivos: Se lo exige el cliente. La competencia lo tiene. Lo exige la Legislación. Lo exige la administración mediante concurso. Mejora la organización de la empresa. La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 9001 ofrece los siguientes beneficios para la empresa: Aumenta la rentabilidad, optimizando la utilización de los recursos, reduciendo costes de material y personal debidos a no conformidades y reduciendo costes de reclamaciones. Facilitan la consecución de los plazos de entrega. Mejora la competitividad, cumpliendo los requisitos exigidos por la administración y los clientes, proporcionando una situación ventajosa frente a la competencia. Mejora la imagen de mercado, aumentando la confianza de los clientes en situaciones contractuales. En resumen, la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad es igual a satisfacción total de los clientes. UNE EN ISO 9001:2008
  4. 4. El enfoque de la gestión hacia la Calidad permitirá a su empresa: 1. Afianzar una sólida cultura de servicio. 2. Gestionar eficazmente los momentos de la verdad. 3. Identificar los deseos y expectativas de sus clientes. 4. Orientar al personal hacia el servicio al cliente. 5. Diseñar procesos con una clara visión hacia el servicio. … y en consecuencia, retener a sus clientes, afianzar su confianza y mejorar resultados ¿Es obligatorio implantar un Sistema de Calidad? Desde un punto de vista legal es obligatorio únicamente para algunos sectores específicos relacionados con la seguridad o la sanidad, desde un punto de vista de mercado puede ser imprescindible para trabajar con determinados clientes o para concursar ciertos trabajos ante la administración. Cada día es más frecuente que las empresas exijan la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 9001 (2008) a sus proveedores. ¿Cómo implantar la Norma ISO 9001 (2008)? Muchas son las empresas que en la actualidad están implantando la norma UNE-EN-ISO 9001:2008 y otras muchas integran otras normas como pueden ser ISO 14001:2004 (Medio Ambiente) y/o OHSAS 18001:1999 (Prevención de Riesgos Laborales) a su ya certificado Sistema de Calidad ISO 9001:2008, con el fin de obtener la certificación en la norma y de esta manera asegurar el cumplimiento con las exigencias del mercado y ser más competitivos empresarialmente. UNE EN ISO 9001:2008
  5. 5. GRUPO ACMS, como empresa especialista en la implantación de Sistemas de Gestión, ofrece asesoramiento a empresas en la implantación de sistemas de gestión de la Calidad, bajo la Norma ISO 9000, Sistemas de Gestión Medioambiental, bajo la Norma ISO 14000, Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Laboral, Ley de Protección de Datos, Sistemas de Gestión de la Seguridad Alimentaria: (APPCC; BRC; IFS; ISO 22008), Sistemas de Calidad en Laboratorios de Análisis Clínicos (ISO 15189), Sistemas de Calidad para productos sanitarios bajo la Norma ISO 13485 entre otras… Para cubrir las necesidades de clientes de origen tan variado nuestro equipo está formado por Ingenieros y Licenciados en Químicas, Biológicas, Ciencias Ambientales y Tecnologías de los Alimentos, principalmente, con capacidad y formación contrastada para desarrollar proyectos de organización y gestión empresarial. El Grupo ACMS ofrece a sus clientes una amplia cobertura al disponer de oficinas repartidas por el territorio nacional, permitiendo la reducción de costes a empresas que deseen implantar Sistemas de Gestión (Calidad, Medio Ambiente, Prevención, otros…) en diversas delegaciones, o bien contratar la realización de auditorias internas que permitan una VISIÓN GLOBAL Y OBJETIVA de la situación de su organización, tanto como de auditoria de seguimiento como de DIAGNÓSTICO inicial de la organización. UNE EN ISO 9001:2008
  6. 6. METODOLOGÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN LA NORMA UNE-EN-ISO 9001:2008 UNE EN ISO 9001:2008
  7. 7. Presentación del Proyecto y Toma de Datos Realización: Consultor ACMS En esta fase, el consultor expondrá a la Dirección de la Empresa, en qué consiste la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en la Norma UNE-EN-ISO 9001 (2008), alcanzando todas aquellas dudas que la empresa pueda tener al respecto. Posteriormente se iniciará la fase de Toma de Datos, donde el consultor irá paulatinamente conociendo las características de la empresa en cuanto a su organización, actividad etc. con el fin de plasmar en la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad de la empresa: Análisis de las características fundamentales de la Empresa: Organización, productos, mercado, clientes, etc. Problemática principal de la Empresa. Tener en cuenta los requisitos de la Norma que le corresponde. Diagnóstico, necesidades y recomendaciones a la Empresa respecto a la Norma. Se trata de analizar y diagnosticar la Empresa en relación con las Norma ISO 9001:2008 Dado que consideramos que su empresa, por el simple hecho de permanecer en el mercado, tiene un Sistema de Gestión de la Calidad, aunque no esté completo ni documentado, intentaremos respetar y mantener todo aquel sistema organizativo, productivo etc. que la experiencia ha demostrado que funciona, aun así, dado el principio de mejora continua en el que se basa la Norma UNE-EN-ISO 9001 (2008), estudiaremos la posibilidad de mejorar dichos sistemas. Publicar el compromiso de la Empresa Realización: Director General- Consultor ACMS Pronunciamiento público, verbal y escrito, de la Dirección de la Empresa de asumir el compromiso de implantar un Sistema de Gestión de Calidad. El consultor de ACMS elaborará el “Borrador de Política de Calidad” para su revisión y definición por parte de la organización. Reunión de la Dirección de la Empresa con todos los componentes de la misma, en grupos, para comunicarles personalmente su compromiso, demostrando con su ejemplo que asume el liderazgo del mismo y para hacer un llamamiento a todos para que se impliquen en él. UNE EN ISO 9001:2008
  8. 8. Designar al Responsable de Calidad Realización: Director General. Designar a la persona de la Empresa que se ocupará de coordinar con todos los demás componentes de la misma y con el personal de ACMS, todas las actividades de diseño del proyecto y de su implantación. Diseño del Plan del Sistema de Calidad Realización: Consultor ACMS con varios componentes de la Empresa. Entrevistas personales. Definir la concepción del Manual de Gestión de Calidad y su responsable. Identificar los Procedimientos operativos necesarios a desarrollar y sus responsables. Establecer el planning de desarrollo del Proyecto y de su implantación. Se trata de organizar el desarrollo del proyecto de creación e implantación del Sistema de Gestión adaptado a las características concretas de la Empresa y con sus propios interesados, para garantizar la implicación de todos en él, como factor fundamental para el éxito del mismo. Documentación Sistema de Gestión de la Calidad El Sistema de Gestión de la Calidad según la norma UNE-EN-ISO 9001 (2008) está constituido por la siguiente documentación: Política de la Calidad Manual de la Calidad Cuadros de Gestión Manual de Procedimientos de Gestión de la Calidad. Instrucciones Técnicas Registros de la Calidad. Normativa Documentación complementaria En el Manual de la Calidad, Procedimientos e Instrucciones Técnicas se define cómo se realizan las distintas actividades de la empresa, quedando constancia escrita de ello, mediante los Registros de la Calidad. UNE EN ISO 9001:2008
  9. 9. Redacción de Cuadros de Gestión de Procesos Realización: Consultor ACMS ACMS con el propósito de simplificar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, diseña no sólo procedimientos documentados, sino también flujogramas y cuadros de gestión de fácil comprensión. En los cuadros de gestión de procesos, vendrán reflejadas todas las actividades que la empresa desarrolla, departamentos afectados, método operativo, riesgos, responsables, y los documentos y evidencias que se irán diseñando para su control (registros). Ejemplos de procesos principales documentados mediante Cuadros de Gestión: Selección, Evaluación y seguimiento de proveedores Mantenimiento de la Infraestructura Comercialización y venta Producción, ejecución del servicio Elaboración Manual de Procedimientos Realización: Consultor ACMS Los procedimientos a desarrollar deben de cumplir los requisitos descritos en la Norma ISO 9001(2008). Todos ellos, deben adaptarse a las características propias de la empresa. ACMS desarrollará, en total colaboración con la empresa, evitando en la medida de lo posible la burocratización del Sistema, y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recurso, etc. En este sentido documentaremos los seis procedimientos de Gestión de la Calidad obligatorios conforme a la Norma ISO 9001:2008: Control de Documentos. Control de los Registros. Auditorias internas. Control de los productos No Conformes Acciones Correctivas y Preventivas. Revisión por la dirección. UNE EN ISO 9001:2008
  10. 10. Elaboración Manual de la Calidad Realización: Consultor ACMS El Manual de la Calidad contendrá los siguientes puntos: El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. Referencia a los procedimientos establecidos. Descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. Asesoramiento Instrucciones Técnicas ACMS prestará asesoramiento gratuito en la realización de las distintas Instrucciones Técnicas que la empresa deba realizar, a lo largo del proyecto. Normativa aplicable La empresa debe poseer una copia de las normas, reglamentos, documentación técnica, etc. que afecten a sus productos o servicios. ACMS asesorará a la empresa en este aspecto. Formación Con el fin de motivar y formar a los distintos miembros de la empresa (Dirección, Mandos Intermediarios, Operarios etc.), ACMS entregará a la empresa en soporte informático el siguiente curso de formación, para su distribución en la empresa: INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001 (2008). AUDITORÍAS INTERNAS para la auto-formación en las mismas, del responsable/s del sistema. Este seminario contiene: Breve introducción Proceso de auditoria Técnicas del auditor Cuestionarios de auditorias No obstante, el contacto con el consultor Técnico durante todo el proyecto, es formación continua para todos los miembros de las empresas. UNE EN ISO 9001:2008
  11. 11. Implantación del Sistema de Calidad Realización: Asesoría externa con varios componentes de la Empresa. Reuniones con el personal de la Empresa, en grupos o individualmente según los casos, para explicar los Procedimientos, Cuadros de Gestión, etc… que le afecten a cada uno y hacer su implantación o aplicación práctica. Ayudas, en los puestos de trabajo correspondientes, a la aplicación práctica de los Procedimientos y Cuadros de Gestión que le afecten a cada uno, para su implantación real. Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad de una empresa, debe realizarse a medida de cada empresa, en paralelo a la documentación del manual de Gestión de la Calidad y del Manual de Procedimientos, el Consultor apoyará a la empresa para ir implantando el Sistema Organizativo documentado. A lo largo de este proceso puede ser necesario modificar alguno de los documentos, con el fin de adaptar los mismos a la realidad de la empresa, por este motivo el consultor entregará en soporte informático el Manual de Gestión de la Calidad y el Manual de Procedimientos. Como norma general es más conveniente preparar una documentación sencilla, fácil y entendida por todo el personal de la empresa, a una documentación excesivamente complicada imposible de implantar y de entender a nivel general. El segundo caso suele conducir al desánimo y a la no Certificación del Sistema. ACMS realizará el seguimiento y supervisión de esta fase mediante visitas periódicas de consultoría a la empresa, dónde irá verificando la efectividad de la documentación desarrollada. Esta fase se realiza paralelamente a la elaboración de la documentación. El objetivo es dejar totalmente implantados y en funcionamiento los Procedimientos operativos de la Empresa. UNE EN ISO 9001:2008
  12. 12. Auditar la “Implantación y funcionamiento del sistema de calidad” Realización: Consultor ACMS con varios componentes de la Empresa. Dado que un requisito indispensable para obtener la certificación es haber realizado una auditoria interna una vez documentado el Sistema de Gestión de la Calidad el consultor comunicará el día en el que se realizará la Auditoria Interna por parte de ACMS, con el fin de determinar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de corregir las desviaciones con respecto a la Norma, que detectemos, antes de la visita del Organismo Certificador. La Auditoria se realizará mediante una visita a las instalaciones. Una vez realizada, se emitirá el correspondiente informe de la misma. Revisión por la Dirección Una vez implantado el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa y después de realizar la Auditoria interna para poder conseguir la certificación del sistema se debe realizar una Revisión por la Dirección, la cual será guiada por el consultor asignado al proyecto. ACMS elaborará el informe correspondiente a la finalización de la misma. UNE EN ISO 9001:2008
  13. 13. Certificación del sistema Una vez el Sistema de Gestión de la Calidad está implantado y hemos verificado su eficacia mediante las correspondientes auditorias internas y las revisiones por la dirección, se procede a la certificación del Sistema por una entidad acreditada. Es muy importante que todo el personal de la empresa, empezando por la alta dirección, esté comprometido con el Sistema de Gestión de la Calidad para conseguir con existo la certificación ISO 9001 (2008). La certificación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza por un organismo certificador independiente, acreditado por ENAC (Entidad nacional de acreditación) o por cualquier otra entidad de acreditación no nacional. El proceso de certificación se desarrolla de la siguiente manera: - Solicitud al organismo certificador. - Asignación del equipo auditor (Auditor Jefe y Auditor) por el organismo certificador. El tamaño del equipo auditor (uno, dos o tres auditores), así como la duración de la auditoria depende del tamaño de la empresa y de la actividad desarrollada por la misma. - La certificación consta de visita previa, opcional, y auditoria de certificación. Al inicio de la auditoria de certificación, el equipo auditor explica a los responsables de la empresa cómo se va a desarrollar la auditoria, siguiendo el programa de la misma. Una vez aceptado el programa se procede a la realización de la auditoria, mediante una serie de visitas y entrevistas a los distintos departamentos de la empresa, para realizar la búsqueda de evidencias objetivas que demuestren al equipo auditor el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001 (2008). La auditoria puede durar varios días. Al final de la misma, el equipo auditor emite un informe que lee y entrega a los responsables de la empresa con las observaciones y no conformidades detectadas. Durante la auditoria los auditores verifican que todas las observaciones o no conformidades detectadas en la visita previa han sido cerradas por el personal de la empresa auditada. La empresa debe de realizar un plan de acciones correctoras para corregir las no conformidades encontradas; dicho plan se debe enviar al equipo auditor del organismo certificador. El plan de acciones correctoras es analizado por el equipo auditor y, si el plan es conforme, el equipo auditor lo presenta ante el comité de certificación del organismo certificador. Si al comité le parece correcto, emite el correspondiente certificado para la empresa, el cual debe renovarse cada tres años repitiendo de nuevo todo el proceso. Anualmente se realizan las auditorias de seguimiento para ayudar a la empresa a mantener su sistema de calidad y poder realizar la renovación sin problemas. UNE EN ISO 9001:2008
  14. 14. Solicitud de la Certificación Una vez realizada la Auditoria Interna y la Revisión por la Dirección, ACMS comunicará a la empresa las modificaciones que deben realizar. A partir de ese momento la empresa solicitará la Certificación al Organismo que decida, asesorada por ACMS. Acompañamiento a la Certificación Si la empresa decide presentar la Solicitud de Certificación una vez realizada la Auditoria Interna y la Revisión por la Dirección, ACMS acompañará a los distintos responsables de la empresa, durante los días que dure la Auditoria por parte del Organismo Certificador. Así mismo asesorará a la empresa sobre como corregir las distintas desviaciones que el Organismo Certificador detecte, con el fin de obtener el Certificado a la mayor brevedad. Apoyo del Consultor de ACMS para el Diseño e implantación del Sistema de Calidad según norma ISO 9001:2008 Comprende las actividades de apoyo hasta dejar el Sistema preparado para lograr la Certificación por entidad de certificación AENOR, SGS-ICS, LLOYD´S, DNV, TÜV, BVQI o similar. Se considera que un apoyo importante debe darse al principio en las actividades de sensibilización y creación del "clima y cultura" de la Calidad, manteniéndolo luego en la fase de redacción del Sistema e implantación. De esta forma estimamos que el ritmo es adecuado para, en situaciones normales, lograr llegar a implantar adecuadamente el Sistema de Gestión de Calidad y estar en condiciones de obtener la Certificación ISO 9001 de Empresa Certificadora, teniendo en cuenta que todo este proceso requiere la participación e implicación muy activa de todos los componentes de la Empresa para lograr su éxito y ello no debe afectar negativamente al normal funcionamiento de la Empresa : producción, venta, facturación, etc. Además, la asistencia supone trabajo del consultor de ACMS fuera de la Empresa, en su propia oficina, en el tiempo preciso para el éxito del Proyecto, para la redacción de los modelos previos del Manual de Gestión de Calidad, Cuadros de Gestión y de los Procedimientos. UNE EN ISO 9001:2008
  15. 15. ¿Cuánto tiempo se tarda en implantar en la empresa un Sistema de Gestión de Calidad? Aunque depende del tamaño de la empresa y del estado de la misma, se puede decir que como término medio, entre seis y nueve meses. Desarrollándose en sesiones de media jornada según calendario fijado y con periodo de visitas aproximado de 2/mes. EL PRESUPUESTO INCLUYE: Estudio - diagnóstico del Sistema de Gestión de Calidad en la Empresa. Diseño, y documentación de las Acciones Formativas. Know how del "Sistema de Gestión de Calidad". Diseño específico del "Sistema de Gestión de Calidad" para la Empresa. Dirección de la elaboración y redacción del Sistema. Know how y texto general del Manual de Gestión de Calidad – Seguridad. Know how y textos básicos de los Procedimientos operativos. Reuniones conjuntas de trabajo. Aplicación de la metodología práctica para la implantación del Sistema de Gestión de Calidad. Documentaciones y materiales de apoyo. Realización de Auditoria Interna Apoyo en la Realización de Revisión por la Dirección Acompañamiento a Certificación Para un presupuesto ajustado, no duden en consultarnos para visitar su organización y tomar los datos necesarios para un estudio en mayor profundidad. UNE EN ISO 9001:2008
  16. 16. Implantación de un Sistema de Seguridad Alimentaria

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