Este documento describe el campo de acción del bacteriólogo en los ensayos clínicos. Explica las fases de los ensayos clínicos, los actores principales y sus funciones, e identifica dos roles clave para un bacteriólogo: coordinador de estudios y bacteriólogo IATA, encargado de la toma y embalaje de muestras siguiendo normas internacionales.

1. CAMPO DE ACCIÓN DEL BACTERIÓLOGO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Lizeth Viviana Vargas Remolina

2. Competencia General
Al finalizar el seminario se tendrán los conocimientos básicos sobre el diseño y la coordinación de los ensayos clínicos para pruebas farmacológicas en humanos

3. Competencias Específicas
•Conoce la normatividad local e internacional de los ensayos clínicos en humanos.
•Identifica los actores principales de los ensayos clínicos y sus funciones.
•Conoce y compara las fases de los ensayos clínicos.
•Identifica los campos en los que puede ejercer un bacteriólogo en los ensayos clínicos.
•Desarrolla la capacidad crítica para coordinar ensayos clínicos adquiriendo conceptos y destrezas básicas.

4. Historia
Crímenes de guerra cometidos por los Nazis
1939-1945
1946
Juicio de Nüremberg
Código de Nüremberg
1947
1948
Las Naciones Unidas aprobaron la Declaración Universal de los Derechos Humanos
1964
Declaración de Helsinki
1979
Informe de Belmont
1993
Guía de Buenas Prácticas Clínicas
Resolución 2378
1995
2008
Resolución 8430
(Nacional)
http://juicionuremberg.webgarden.es/

7. Investigación Biomédica
Investigación Preclínica/ Básica
Investigación clínica
Con intervención
Estudios Clínicos
Sin intervención
Introducción
http://chema09.wordpress.com/
http://www.pharmatech.es/articulos/20140306/modelos-animales-preclinico-investigacion-oncologica#.VEE7jvldUXs

8. Desarrollo de nuevos tratamientos médicos efectivos y seguros
Absorción
Distribución
Metabolismo
Excreción
voluntarios humanos
organismo humano
ESTUDIOS CLÍNICOS
comprobar la
Eficacia y Seguridad

9. Fases de los Ensayos Clínicos
Fase del ensayo
Objetivo
Sujeto en estudio
Descripción
I
Identifica farmacocinética del fármaco
Voluntarios humanos sanos
Toxicidad, absorción, distribución, metabolismo, eliminación, duración de la acción, interacciones con otros fármacos e interacciones con alimentos de un fármaco.
II
Calcula la dosis apropiada
Voluntarios humanos con la enfermedad
Evalúa la seguridad y eficacia del fármaco en una poblaciónmás grande.
III
Comprueba el beneficio terapéutica
Voluntarios humanos en diferentes etapas de la enfermedad
El estudio puede durar semanas hasta varios años.
IV
Realiza vigilancia de la seguridad del fármaco
Voluntarios humanos en diferentes etapas de la enfermedad
Pasa a esta fase cuando ha sido aprobado para su distribución o comercialización

10. -Placebo
-Sin tratamiento
-Tratamiento en estudio
-Tratamiento de referencia
Diseño Estudios Clínicos
Tipo de Diseño
Tipo de Comparaciones
Controles
Aleatorizaciòn
Enmascaramiento
-Paralelos
-Cruzados
-Abiertos
-Superioridad
-No inferioridad
-Equivalencia
-Simple ciego
-Doble ciego
-Triple ciego
Asignando a los participantes en grupos por azar

11. Contenido del Protocolo de Investigación
1. Título de la investigación.
2. Resumen
3. Justificación y uso de los resultados
4. Desenlaces primarios y secundarios.
5. Fundamento teórico
6. Metodología
7. Seguridad
8. Manejo de datos y aseguramiento de la calidad
9. Plan de análisis de los resultados

13. Actores Principales de los Ensayos Clínicos INVIMA
PATROCINADOR
COMITÉ DE ETICA
MONITOR
INVESTIGADOR PRINCIPAL
COORDINADOR DE ESTUDIOS
BACTERIOLOGA IATA
SUB-INVESTIGADOR
Producto Investigación
Centro de Investigación
PARTICIPANTE
TESTIGOS IMPARCIALES
Regulación Local
Regulación Internacional FDA - EMEA
QUIMICO FARMACEUTICO

14. Bacteriólogo en los Estudios Clínicos
•Coordinador
•Bacteriólogo IATA

17. Coordinar y apoyar el desarrollo de los Estudios clínicos, controlando y administrando los documentos, insumos y demás materiales utilizados en dichos estudios. Ser el canal de la comunicación eficiente entre Patrocinador, el Investigador y el Paciente, teniendo en cuenta las normas y políticas establecidas.
Coordinador de Estudios

18. Las responsabilidades de los coordinadores de estudios se divide en cuatro fases:
Proceso Regulatorio
Reclutamiento de participantes
Seguimiento del estudio
Cierre del estudio

19. Bacteriólogo IATA
Realizar el proceso de toma y embalaje de muestras de los Estudios y asegurar que en la totalidad de estudios este proceso se ejecute de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales y locales para la Investigación.

22. Asistencia y capacitación a la apertura del sitio
Toma de muestras para envío a laboratorio Central
Diligenciamiento de las requisiciones y tubos de transporte de cada uno de los estudios clínicos
Embalaje y envío de muestras de ensayos clínicos según el laboratorio y el procedimiento por el indicado
Manejo de documentación de estudios clínicos: Policía aeroportuaria, Comercial invoice, Guía aérea.

24. Conclusiones
Los Ensayos clínicos son realizados con el fin de probar la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos para la práctica médica, estos deben ser conducidos bajo las normas de Buena Practica Clínica de Investigación en seres humanos ICH/GCP, las normas Internacionales y locales vigentes, el cumplimiento de estos estándares proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y bienestar de los participantes están protegidos y que los datos generados de estas investigaciones son creíbles y confiables.
Cada ensayo clínico debe realizarse según un protocolo de Investigación que ha sido revisado y aprobado por un comité de ética o junta de revisión institucional, en este documento se describe el objeto, diseño y metodología de un estudio así como el fundamento científico por el cual se realiza la Investigación.

25. •Los centros de Investigación en Colombia donde se conducen estudios clínicos deben estar certificados en Buenas practicas clínicas por el INVIMA y están sujetos a auditorias por este ente así como por inspecciones de autoridades internacionales como la FDA y EMEA.
•Los ensayos clínicos deben ser conducidos por un grupo interdisciplinar de profesionales de la salud altamente calificado y entrenado para su ejecución y desarrollo, dentro de este staff o grupo de trabajo el profesional de Bacteriología desempeña un rol importante ya sea como coordinador del ensayo o como Bacteriólogo IATA, las responsabilidades y funciones son diferentes pero con un objetivo común que es el de conducir el estudio con altos estándares de calidad y protegiendo los derechos de los sujetos en Investigación.

29. Bibliografía
BUENAS PRACTICAS CLINICAS. Ministerio de la Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
CÓDIGO DE NUREMBERG. Normas éticas sobre experimentación en seres humanos. Comisión Nacional de Bioética.
DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Octubre 2008.
RESOLUCION Nº 008430 DE 1993 REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD
INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. Farmacia hospitalaria. Investigación y ensayos clínicos 325- 362.
REVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS: UNA GUÍA PARA EL COMITÉ DE ÉTICA. Johan PE Karlberg y Marjorie A Speers. 2010
EL CÓDIGO DE NÜREMBERG. Universidad de Chile. http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro- interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/76028/el-codigo-de-nuremberg. Citado el día 02 de octubre del 2014
IATA (International Air Transport Association). Business in Latin America. http://www.bnamericas.com/company-profile/es/International_Air_Transport_Association-IATA. Citado el día 02 de octubre del 2014
Normativas de la IATA relativas a mercancías peligrosas (DGR). IATA. http://www.iata.org/training/courses/pages/tcgp04-es.aspx. Citado el día 05 de octubre del 2014