Una introducción a la prescripción en pediatría y al uso de medicamentos offf-label (fuera de ficha técnica) en niños y adolescentes

1. Uso de fármacos off-label
en las diferentes disciplinas pediátricas

2. Juan Bravo Acuña
Pediatra
C. S. El Greco
Comité de Medicamentos de la AEP

4. Off-label: fuera de ficha técnica
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que
regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales.

5. Off-label: fuera de ficha técnica
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que
regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales.
– Uso compasivo de medicamentos en investigación
– Uso de medicamentos no autorizados en España
–Uso de medicamentos en condiciones
diferentes a las autorizadas

6. Off-label: fuera de ficha técnica
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que
regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales.
– Este tipo de prescripción tendrá carácter
excepcional, se limitará a situaciones que
carezcan de alternativas terapéuticas autorizadas
para un determinado paciente, y respetará las
restricciones que se hayan establecido ligadas a la
prescripción y/o dispensación del medicamento y
el protocolo terapéutico asistencial del centro
sanitario.

7. Off-label: fuera de ficha técnica
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que
regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales.
– El médico prescriptor justificará en la historia
clínica la necesidad del uso del medicamento e
informará al paciente de los beneficios y los
riesgos potenciales, obteniendo su
consentimiento.

8. Mercado relativamente pequeño
Aumento de riesgo
Necesidad de estudios a largo plazo
Diseño difícil de los ensayos clínicos
Formulaciones especiales
Incremento del coste

9. Falta de avances terapeúticos
Tratamientos ineficaces
Formulaciones inadecuadas
Aumento del riesgo de efectos secundarios
Problema de Salud Pública

10. Especialidad Pediátrica Porcentaje
CIN 90%
CIP 70%
Gastroenterología 50%
Cardiología 47%
Psiquiatría 40%
P. General 36%
Población infantil en Europa: 20% = 100 millones
50-90% de medicamentos no evaluados en niños

12. Uso de fármacos off-label
en la consulta del pediatra
de atención primaria
Contexto
Uso de fármacos en atención primaria
Algunas propuestas…

13. Consultas de AP informatizadas

14. ¿Dónde consultar?

15. ¿Dónde consultar?

16. ¿Dónde consultar?

17. ¿Dónde consultar?

18. ¿Dónde consultar?
Unos 1.600 principios activos
Más de 15.000 medicamentos
Unos 5 millones de descargas anuales de
Fichas Técnicas y Prospectos

19. ¿Dónde consultar?

20. ¿Dónde consultar?

22. ¿Dónde consultar?
• Pediamécum: web/blog
• Pediamécum: versión móvil
• Pediamécum: app o aplicación para el móvil
(novedad)
Más de 600 principios activos
Alrededor de 45%tiene algún uso off-label

23. ¿Dónde consultar?

26. Evolución de la prescripción pediátrica 2002-2010
Edad: 0-17 años
Algo más de 263 millones de prescripciones

27. N.º de prescripciones anuales
7 %
22 %

28. Prescripciones por patología (1/2)

29. Prescripciones por patología (2/2)

30. Medicamentos por edad

31. Uso de fármacos off-label
en la consulta del pediatra
de atención primaria

33. […] disponer de una lista con indicaciones off-label de
fármacos constituye una ayuda si se pretende incorporar a la
guía farmacoterapéutica del hospital o a cualquier otra base de
datos, junto a los habituales de principios activos y especialidades,
un índice de búsqueda por enfermedades que
incluya una lista de los fármacos usados en ellas,
que dispondría sólo de una información parcial si se recogiesen
únicamente las indicaciones aprobadas en las fichas técnicas de los
medicamentos

34. The Guide to OFF-LABEL
Prescription Drugs

35. Un 70% de los medicamentos no incluyen datos
pediátricos suficientes, sobre todo en relación con la
dosificación
Casi el 50% de los medicamentos usados en niños
hospitalizados carecen de ficha técnica pediátrica
Un 50-75% de los medicamentos usados no han sido
adecuadamente probados en niños (casi el 90 % en
neonatos)

39. Base de datos de prescripción de Suecia (2007)
Niños y adolescentes (0 – 18 años)
Más de 2 millones de prescripciones
Casi 900 fármacos (898)
Más de la mitad de los pacientes recibió en 2007, al
menos, un medicamento prescrito
Un 64 % de los fármacos se prescribió al menos, una vez
como off-label

40. c

44. 1 de cada 4 medicamentos está
contraindicado o no existe información
1 de cada 8 prescripciones
1 de cada 4 niños

46. Análisis de las prescripciones de
medicamentos para el tratamiento de la
obstrucción bronquial (R03 – ATC) en
Castilla y León en niños de 0-14 años
en los años 2005-2010
2015

51. Farmacovigilancia
Notificación de reacciones adversas

52. Farmacoepidemiología

53. Investigación

54. The Guide to OFF-LABEL
Prescription Drugs

56. Es un arte de no poca importancia
administrar medicamentos de
manera adecuada, pero es un arte
de más difícil adquisición saber
cuándo suspenderlos
o cuándo omitirlos.
Philippe Pinel,
1745-1826