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Medicamentos off-label en pediatría

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Una introducción a la prescripción en pediatría y al uso de medicamentos offf-label (fuera de ficha técnica) en niños y adolescentes

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Medicamentos off-label en pediatría

  1. 1. Uso de fármacos off-label en las diferentes disciplinas pediátricas
  2. 2. Juan Bravo Acuña Pediatra C. S. El Greco Comité de Medicamentos de la AEP
  3. 3. Off-label: fuera de ficha técnica • Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
  4. 4. Off-label: fuera de ficha técnica • Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. – Uso compasivo de medicamentos en investigación – Uso de medicamentos no autorizados en España –Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
  5. 5. Off-label: fuera de ficha técnica • Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. – Este tipo de prescripción tendrá carácter excepcional, se limitará a situaciones que carezcan de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, y respetará las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
  6. 6. Off-label: fuera de ficha técnica • Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. – El médico prescriptor justificará en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informará al paciente de los beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento.
  7. 7. Mercado relativamente pequeño Aumento de riesgo Necesidad de estudios a largo plazo Diseño difícil de los ensayos clínicos Formulaciones especiales Incremento del coste
  8. 8. Falta de avances terapeúticos Tratamientos ineficaces Formulaciones inadecuadas Aumento del riesgo de efectos secundarios Problema de Salud Pública
  9. 9. Especialidad Pediátrica Porcentaje CIN 90% CIP 70% Gastroenterología 50% Cardiología 47% Psiquiatría 40% P. General 36% Población infantil en Europa: 20% = 100 millones 50-90% de medicamentos no evaluados en niños
  10. 10. Uso de fármacos off-label en la consulta del pediatra de atención primaria Contexto Uso de fármacos en atención primaria Algunas propuestas…
  11. 11. Consultas de AP informatizadas
  12. 12. ¿Dónde consultar?
  13. 13. ¿Dónde consultar?
  14. 14. ¿Dónde consultar?
  15. 15. ¿Dónde consultar?
  16. 16. ¿Dónde consultar? Unos 1.600 principios activos Más de 15.000 medicamentos Unos 5 millones de descargas anuales de Fichas Técnicas y Prospectos
  17. 17. ¿Dónde consultar?
  18. 18. ¿Dónde consultar?
  19. 19. ¿Dónde consultar? • Pediamécum: web/blog • Pediamécum: versión móvil • Pediamécum: app o aplicación para el móvil (novedad) Más de 600 principios activos Alrededor de 45%tiene algún uso off-label
  20. 20. ¿Dónde consultar?
  21. 21. Evolución de la prescripción pediátrica 2002-2010 Edad: 0-17 años Algo más de 263 millones de prescripciones
  22. 22. N.º de prescripciones anuales 7 % 22 %
  23. 23. Prescripciones por patología (1/2)
  24. 24. Prescripciones por patología (2/2)
  25. 25. Medicamentos por edad
  26. 26. Uso de fármacos off-label en la consulta del pediatra de atención primaria
  27. 27. […] disponer de una lista con indicaciones off-label de fármacos constituye una ayuda si se pretende incorporar a la guía farmacoterapéutica del hospital o a cualquier otra base de datos, junto a los habituales de principios activos y especialidades, un índice de búsqueda por enfermedades que incluya una lista de los fármacos usados en ellas, que dispondría sólo de una información parcial si se recogiesen únicamente las indicaciones aprobadas en las fichas técnicas de los medicamentos
  28. 28. The Guide to OFF-LABEL Prescription Drugs
  29. 29. Un 70% de los medicamentos no incluyen datos pediátricos suficientes, sobre todo en relación con la dosificación Casi el 50% de los medicamentos usados en niños hospitalizados carecen de ficha técnica pediátrica Un 50-75% de los medicamentos usados no han sido adecuadamente probados en niños (casi el 90 % en neonatos)
  30. 30. Base de datos de prescripción de Suecia (2007) Niños y adolescentes (0 – 18 años) Más de 2 millones de prescripciones Casi 900 fármacos (898) Más de la mitad de los pacientes recibió en 2007, al menos, un medicamento prescrito Un 64 % de los fármacos se prescribió al menos, una vez como off-label
  31. 31. c
  32. 32. 1 de cada 4 medicamentos está contraindicado o no existe información 1 de cada 8 prescripciones 1 de cada 4 niños
  33. 33. Análisis de las prescripciones de medicamentos para el tratamiento de la obstrucción bronquial (R03 – ATC) en Castilla y León en niños de 0-14 años en los años 2005-2010 2015
  34. 34. Farmacovigilancia Notificación de reacciones adversas
  35. 35. Farmacoepidemiología
  36. 36. Investigación
  37. 37. The Guide to OFF-LABEL Prescription Drugs
  38. 38. Es un arte de no poca importancia administrar medicamentos de manera adecuada, pero es un arte de más difícil adquisición saber cuándo suspenderlos o cuándo omitirlos. Philippe Pinel, 1745-1826

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