Buenas prácticas de farmacovigilancia

BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
PARA LAS AMÉRICAS (2008)

DEFINICIÓN

• Conjunto de reglas , procedimientos operativos y
prácticas establecidas que deben de seguirse para
asegurar la calidad y la integridad de los datos
generados tanto en estudios como en diseños
específicos de investigación
• Las buenas prácticas de farmacovigilancia están
basadas en la obtención de datos completos del
reporte espontáneo de eventos adversos, también
denominado reporte de casos

OBJETIVOS

GARANTIZAR:
• La veracidad de los datos recolectados que
permitirán la valoración adecuada de los riesgos
asociados con el empleo de los fármacos
• La confidencialidad relacionada con la identidad de
los individuos que han sufrido o quienes han
reportado las reacciones adversas de los
medicamentos
• Uso de criterios uniformes para evaluar los reportes ,
señales y alertas

ELABORACIÓN DE GUÍAS PARA IMPLEMENTAR
SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA
COHERENTES
JUSTIFICACIÓN:
La utilidad de la farmacovigilancia depende de los
reportes elaborados por individuos que tienen
diferente formación profesional
ACCIÓN:
Elaboración de guías que contienen procedimientos
operativos estandarizados que describen detalles
prácticos del flujo de la información

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LAS GUÍAS DE
LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE
OPERACIÓN
ESTAS GUÍAS ESTABLECERÁN CLARAMENTE Y
ESTANDARIZARÁN LA INFORMACIÓN SOBRE:
• Un evento adverso reportable
• Quién se espera que reporte las sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos
• La disponibilidad y el llenado de los formatos de reporte de
sospechas de RAMs
• Los procedimientos para enviar o recolectar los reportes
• Las rutinas para evaluar , monitorear y procesar los reportes
de casos en los centros de farmacovigilancia
• Los procedimientos para analizar los datos agregados

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LAS GUÍAS DE LOS
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIÓN

• Buenas prácticas de comunicación
• Descripción de los indicadores que midan el progreso
de los sistemas de monitoreo

REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

• Veracidad de los datos recopilados
• Documentar las sospechas de RAM nuevas de
manera completa y precisa
• La información contenida en las sospechas de
RAM deberá ser verificable confirmando su
autenticidad y consistencia en los documentos
originales, siempre que sea necesario
• Confidencial


• La información deberá ser procesada de forma tal
que se mantenga la confiabilidad de los datos,
utilizando palabras semejantes a las empleadas por
el informador
• Respetar el período establecido para el reporte de
efectos adversos graves
• Los evaluadores de las sospechas de RAM deberá ser
personal calificado, es decir, tener una profesión de
la salud, haber recibido entrenamiento y tener
experiencia


• Deberá considerarse con la reserva del caso, toda
información que aún no haya sido validada
• Antes de comunicar una RAM a la comunidad
científica, deberá ser notificada al Programa Nacional
de Farmacovigilancia
• Establecer procedimientos y sistemas que aseguren
la calidad de la información generada sobre RAM, así
como su manejo y procesamiento
• No se permitirá el uso de la información contenida
en los reportes de sospechas de RAM para hacer
juicios relacionados con el acto médico

ORGANIZACIÓN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS
DE FARMACOVIGILANCIA

Plantear con claridad:
• Objetivos
• Quién debe notificar
• Cómo obtener las notificaciones
• Mecanismos para recibir las notificaciones y para
manejar los datos
• Análisis de los expertos
• Capacidad de responder a las notificaciones
• Método de clasificación de los eventos notificados

ORGANIZACIÓN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS

• Capacidad de diseminar los hallazgos
• Infraestructura técnica
• Seguridad de los datos

ANTES DE INICIAR LAS ACTIVIDADES

• Divulgación
• Vinculación con organismos gubernamentales
relacionados con la salud, específicamente áreas
regulatorias de los medicamentos

ACTIVIDADES BÁSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO

• Comunique el proyecto a las autoridades de salud,
así como a las instituciones o grupos locales,
regionales o nacionales que trabajen en las áreas de:
medicina clínica, farmacología y toxicología,
destacando la importancia del mismo y sus
propósitos
• Requerimientos: una oficina, teléfonos,
computadoras, base de datos, personal técnico,
acervo hemerobibliográfico
• Diseñar un instrumento para el reporte de las
sospechas de RAM


• Distribuir el formato en los hospitales, clínicas
y farmacias
• Elaborar material impreso para informar a los
profesionales de la salud: objetivos,
definiciones de interés y métodos del sistema
de farmacovigilancia
• Responsabilizarse de la educación del personal
involucrado en la farmacovigilancia en lo
referente a


Responsabilizarse de la educación del personal
involucrado en la farmacovigilancia, en lo referente
a:
• Recolección de los datos y su verificación
• Interpretación y codificación de las RAM
• Codificación de los fármacos
• Valoración de la causalidad
• Detección de señales
• Manejo de riesgo
• Base de datos


• Organizar reuniones en hospitales, universidades y
asociaciones profesionales par explicar los principios
y demandas de la farmacovigilancia, así como la
importancia de notificar las sospechas de RAMs
• Promover la importancia de notificar las sospechas
de RAMs a través de revistas médicas y otras
publicaciones profesionales

RECURSOS ECONÓMICOS

• Se pueden calcular con base en el tamaño de
la población y la tasa de reportes requeridos
• Debe tener una fuente básica y regular de
financiamiento para asegurar su continuidad
• Otras contribuciones: Aseguradoras,
universidades, asociaciones profesionales,
departamentos gubernamentales del área
regulatoria de los medicamentos

UBICACIÓN

• Departamento gubernamental
• Departamento de un hospital
• Departamento de una universidad
• Asociaciones Médicas

EQUIPO REQUERIDO

• Teléfono
• Equipo de cómputo
• Internet
• Fotocopiadora

PERSONAL

• Medicina Clínica
• Farmacología
• Toxicología
• Epidemiología
• Un farmacéutico o un médico que coordinará el
Centro
• Organigrama y descripción de los puestos

CONTINUIDAD

• Continuidad en accesibilidad y en el servicio
• Secretaria permanente para atender llamadas
telefónicas, correos, mantener actualizada la base de
datos, documentación científica, coordinación de
actividades, etc.

COMITÉS CONSULTIVOS

• Multidisciplinario : Medicina General, Farmacia,
farmacología clínica, toxicología, epidemiología,
patología, regulación sanitaria, aseguramiento de la
calidad, información de medicamentos y fitoterapia
• Asesoría en: Recolección, evaluación e interpretación
de los datos y publicación de la información
• Centro ubicado dentro de un hospital: acceso fácil a
los expertos

SERVICIOS DE INFORMACIÓN

• Debe proporcionar información de calidad
• La evaluación de los casos requiere del acceso
a bases de datos actualizadas
( internet)
• Ventaja de estar ubicado dentro de un
hospital: Acceso a la biblioteca del hospital
• Centros Nacionales: Acceso a la Base de datos
de UMC y a las publicaciones de la OMS (34)

DOCUMENTACIÓN

• Parte esencial de un sistema de aseguramiento de la
calidad y de las buenas prácticas de
farmacovigilancia
• La calidad del reporte es crítica para la valoración de
la causalidad
• Generación de Señales

METODOLOGÍA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA

• Notificación Espontánea: Reporte voluntario y en
ocasiones obligatorio
• Ha demostrado su utilidad para detectar reacciones
adversas nuevas, raras y graves
• Farmacovigilancia Activa: permite obtener
información sobre RAMs en poblaciones especiales
y /o producidas por ciertos medicamentos
• PEM, Record Linkage

METODOLOGÍA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA

• En farmacovigilancia, un reporte individual de un
caso puede definirse como: el reporte de un paciente
que ha presentado un evento médico adverso ( o una
alteración en las pruebas de laboratorio) que se
sospecha que es causada por un fármaco
• Se emplea un instrumento para hacer el reporte de
la sospecha de RAM
• También se reporta la inefectividad terapéutica

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS
DE RAMs
Debe incluir información:

• Del paciente: sexo, edad, etnicidad (raza) en algunos
países , breve historia clínica ( cuando es importante)

• Descripción del evento adverso: naturaleza ,
localización e intensidad, fecha en que se presentan
los signos y síntomas, así como el curso que sigue y
el desenlace

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS
DE RAMs
• Relacionada con el medicamento sospechoso:
nombre genérico o de marca, dosis, vía de
administración, fechas de inicio y término de su
empleo, indicaciones, No. de lote, fabricante y fecha
de caducidad

• Relacionada con el motivo de atención: condición
clínica del paciente antes de recibir el medicamento
sospechoso, comorbilidades, antecedentes heredo-
familiares de importancia

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS DE
RAMs

• Fármacos concomitantes: todos los medicamentos
recibidos por el paciente (incluyendo auto-
medicación): nombres, dosis, vías de administración,
fechas de inicio y término

• Datos sobre el informador: nombre y dirección del
mismo; esta información deberá ser considerada
confidencial y solamente se utilizará para confirmar,
complementar los datos o dar seguimiento al caso.

RAMs

Es deseable y aconsejable obtener los siguientes datos:
• Factores de Riesgo: alteraciones en la función renal,
exposición previa al medicamento sospechoso,
alergias conocidas, uso de drogas sociales.
• Documentar la forma cómo se diagnosticó el evento,
incluyendo los métodos utilizados en el mismo.
• La evolución clínica del paciente (hospitalización o
muerte). El desenlace puede no conocerse cuando
se hace el reporte, en cuyo caso se llevará a cabo el
seguimiento del paciente.

RAMs

• Hallazgos de laboratorio relevantes encontrados en
la basal, durante la terapéutica y terapias
subsecuentes, incluyendo niveles sanguíneos.
• Información sobre la respuesta a la supresión y
readministración (en su caso) del medicamento
sospechoso.
• Cualquier otra información relevante (ej. cualquier
detalle relacionado con el evento o información
sobre los beneficios recibidos por el paciente, si es
importante para la evaluación del caso)

OTROS DOCUMENTOS

Para cumplir con las buenas prácticas, es necesario
reunir las siguientes características:

• Los diseños deben ser diseñados, preparados,
revisados y distribuidos de acuerdo a su
funcionalidad.
• Los documentos deben ser aprobados, firmados y
fechados por personas autorizadas y adecuadas.

OTROS DOCUMENTOS

• Los documentos deben estar redactados de manera
que se evite toda ambigüedad; su título, naturaleza y
objetivo debe figurar claramente. La disposición de
los mismos debe ser ordenada y de forma que
permita una fácil comprobación.
• Los documentos reproducidos deben ser claros y
legibles. La reproducción de documentos de trabajo
no debe permitir la introducción de ningún error en
el proceso de la reproducción.

OTROS DOCUMENTOS

• Los documentos deben revisarse periódicamente y
mantenerse actualizados. Cuando se modifique un
documento, se debe prever un sistema para evitar el
uso de inadvertido de los documentos ya sustituidos.
• Los documentos no deben de ser manuscritos; sin
embargo cuando la circunstancia requiere la
introducción de datos (registros), estas entradas
pueden escribirse manualmente con letra clara,
legible e indeleble. Debe dejarse espacio suficiente
para permitir la realización de dichas entradas.

OTROS DOCUMENTOS

• Cualquier modificación realizada en un dato escrito
en un documento debe firmarse y fecharse; la
modificación no debe impedir la causa de la lectura
del dato inicial. En su caso habrá que indicar la causa
de la modificación.
• Los documentos relacionados con la misma
notificación de sospecha de reacción adversa deben
mantenerse en el mismo expediente o, en su
defecto, con una clara referencia a su ubicación, de
manera que pueda hacerse un seguimiento de las
actividades significativas relativas a la notificación ,

OTROS DOCUMENTOS

• Documentación y/o evaluación de la misma.
• Debe existir un libro de registro en el que figure el
número correlativo de la notificación, fechas de
notificación y entrada, datos del origen de la
notificación y descripción somera de la reacción
adversa y de los medicamentos. En dicho libro se
señalarán otros datos como algoritmo de
imputabidad, comunicación con el notificador y otras
observaciones. Este libro puede generarse a través
de una base de datos informática.

OTROS DOCUMENTOS

• Los datos pueden quedar registrados mediante
sistemas electrónicos de tratamiento de datos, o
medios fotográficos o de otro tipo fiable. Pero deben
conservarse procedimientos detallados relativos al
sistema utilizado y hay que comprobar la exactitud
de los registros. Si la documentación se maneja con
métodos electrónicos de tratamiento de datos, estos
solo podrán ser introducidos o modificados en la
computadora por personas autorizadas y habrá que
llevar un registro de cambios y supresiones. El
acceso debe restringirse usando contraseñas y otros

OTROS DOCUMENTOS

• medios de seguridad y el resultado de la
introducción de datos fundamentales debe
comprobarse independientemente.
• La confidencialidad de los datos relativos al paciente
y al notificador debe preservarse mediante la
utilización de códigos. Los archivos de notificaciones
conservados electrónicamente deben protegerse
mediante copias de seguridad, de manera que pueda
accederse fácilmente a los datos durante el período
que se conserven.

OTROS DOCUMENTOS

• Registros: Todas las actividades de recepción,
seguimiento, evaluación y transmisión de una
notificación de sospecha de reacción adversa deben
quedar registradas adecuadamente para que, en
cualquier momento pueda hacerse una verificación
de datos y criterios relativos a dichos procesos.
• En dichos registros deberá mantenerse igualmente la
confidencialidad de los datos identificativos del
paciente y del notificador.

MANUALES

• Manual de Calidad: Es un documento que describe
los objetivos, medios y procedimientos de calidad.
Es un documento importante a través del cual, tanto
personal interno como externo puede hacerse una
idea del sistema de garantía de calidad existente.
• Manual de Procedimientos: Es un documento que
debe recoger, de forma ordenada y lógica, los
Procedimientos Normalizados de Trabajo que se
utilizan en el centro, describiendo la interrelación
existente entre ellos, para dar una idea de conjunto
del sistema de garantía de calidad.

PROCEDIMIENTOS

• Los procedimientos de operación ( también
denominados procedimientos estandarizados de
operación) constituyen una parte muy importante de
la documentación del sistema de aseguramiento de
la calidad y que se definen como las instrucciones
escritas detalladas que permiten alcanzar la
uniformidad en la organización de una actividad
específica. Son esenciales cuando se practican
auditorias internas y externas

PROCEDIMIENTOS

• Los procedimientos escritos deberán estar disponibles
para orientar las actividades de las siguientes áreas:
1. Recolección y transmisión de la información
• Recepción de reportes
• Validación de la información
• Documentación de la Reacción adversa
• Adquisición de la información complementaria
• Transmisión del reporte

PROCEDIMIENTOS

2. Actividades Administrativas

• Captura de los datos en la base

• Archivos de documentación

• Protección de los archivos de cómputo

• Modificación de los datos

PROCEDIMIENTOS

3. Evaluación y preparación de los Reportes

• Aceptación y rechazo de los reportes

• Preparación de la información de retroalimentación

• Valoración y codificación de los reportes

• Preparación de los reportes

• Prevención de la Duplicación

• Detección y manejo de los signos de alerta

PROCEDIMIENTOS

Todos los procedimientos operativos estandarizados
requieren por lo menos los siguientes datos:
• Nombre del procedimiento y del código asignado
• Fecha del borrador final
• Nombre y firma de la persona que lo elaboró
• Nombre y firma de la autoridad que lo aprobó
• Nombre y firma de la persona encargada del
aseguramiento de la calidad
• Nombre de los operativos estandarizados
• Distribución de copias a los interesados

DOCUMENTACIÓN ADICIONAL

• La documentación adicional es la información
complementaria que acompaña al reporte de caso, la
cual puede ser:
• Conversación telefónica, reportes médicos, pruebas de
laboratorio adicionales, informe de evaluación, informe
de codificación, informe de experto u otros
• Esta documentación debe guardarse con el archivo
original durante un tiempo pertinente.

SISTEMAS DE CÓMPUTO

Cuando se utilicen sistemas de cómputo, éstos deben
ser validados. Los procedimientos deben estar en su
sitio e incluir las siguientes operaciones de cómputo:

• Operaciones de sistemas
• Mantenimiento
• Seguridad
• Control de acceso y copias de respaldo


• Acceso restringido a la documentación

• Lista de personal autorizado

• Cambios en el procesamiento de los datos originales
requieren que se guarde la información a modificar

• Controles periódicos de la calidad de los datos para
determinar errores de codificación y procesamiento
• Selección del software a cargo del personal
• Información y asesoría de UMC


• La base de datos deberá tener los campos para poder
llevar a cabo la valoración del caso y el seguimiento (en
su caso)

• Se recomienda usar un software comercial que haya
sido adecuadamente probado y pueda ser adaptado al
usuario, con base en las necesidades locales,
incluyendo el lenguaje del país.

MANEJO DE LOS REPORTES

• Requiere de recursos humanos preparados en materia
de informática

• El manejo de reportes significa que el Centro Nacional
de Farmacovigilancia llevará a cabo las siguientes
actividades:

1. Revisión de todos los reportes:


• Cuando el reporte proviene de un profesional de la salud
que no es un médico, se sugiere complementar la
información con el médico responsible del paciente

• Cuando el notificador es un consumidor o un paciente,
es importante tener el permiso para contactar al médico
responsible

2. Confirmar que el reporte contiene el mínimo de
información que le permita ser considerado como válido:


• Identificación del notificador (nombre, dirección y
profesión) y del paciente (nombre y/o historia clínica,
sexo, edad, fecha de nacimiento)

• Identificación de uno o más de los fármacos
sospechosos y una o más reacciones adversas,
incluyendo la fecha de inicio de la reacción adversa

3. El Centro obtendrá la información necesaria relacionada
con el evento adverso. Esta información permite la


generación de señales o alertas, aunque resulte
insuficiente para la evaluación del evento. Si la
notificación no se realiza por escrito, será necesario
validarla.

4. Seguimiento de los reportes incompletos: Se lleva a
cabo cuando se trata de efectos adversos graves o
inesperados para así obtener información adicional del
notificador inicial o de cualquier otra fuente disponible,


tal como puede ser un reporte del hospital, pruebas de
laboratorio, el reporte de un especialista, prescripciones
u otros.

5. Establecer procedimientos para promover el reporte de
los profesionales de la salud, especialmente de
reacciones adversas graves o no esperadas.

MÉTODOS PARA ENVIAR REPORTES

• Depende de la infraestructura y tecnología: correo
electrónico, fax, internet, teléfono, correo

CÓMO MEJORAR EL REPORTE

• Acceso fácil al formato de reporte

• Confirmación de que se ha recibido el reporte

• Retroalimentación a los notificadores

• Cursos

• Colaboración con asociaciones profesionales

• Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la
farmacia clínica y la farmacología

CODIFICACIÓN

• Nombre de los medicamentos, empleando WHO Drug
Dictionary

• Codificación de las reacciones adversas WHO´s
Adverse Reaction Terminology (WHO-ART)

INSPECCIÓN DE LA BASE DE DATOS

• Evitar duplicar los reportes

• Garantizar la seguridad y confidencialidad de la
información

• Verificar que se hayan completado los campos

• Emplear el algoritmo seleccionado

• Revisar los datos de los centros periféricos

EVALUACIÓN DEL REPORTE

• A cargo de expertos

• Necesario para determinar las tendencias de monitoreo

• Conocer la seguridad del medicamento

SEVERIDAD DE LAS REACCIONES

• Ver la NOM

• Leve, moderada, grave y letal

SECUENCIA CRONOLÓGICA

• Es el tiempo que transcurre desde la administración del
fármaco hasta la aparición de las RAM

1. Secuencia temporal compatible con el mecanismo de
acción del proceso fisiopatológico de la RAM

2. No totalmente consistente

MÉTODOS PARA ENVIAR REPORTES

3. No se dispone de la inofrmación para determinar la
secuencia de temporalidad

4. No hay una secuencia temportal razonable

OTROS PUNTOS INCLUIDOS EN LAS BUENAS

• Causalidad

• Mecanismos de las reacciones adversas

• Clasificación

• Análisis de riesgo: señales, análisis de series de casos

• Datamining

• Generación de señales


• Cuantificación de riesgos: fuerza de la asociación y
estudios epidemiológicos

• Evaluación del riesgo: relación riesgo/beneficio

• Manejo de riesgo: plan de minimización de riesgos,
medidas administrativas para reducción de riesgo

• Comunicación de riesgo: reporte periódico de
seguridad, manejo de crisis


• Prevención de riesgos

• Evaluación del sistema de farmacovigilancia

• Deberes y responsabilidades del los involucrados en el
programa:

• La autoridad nacional regulatoria

• El Sistema Nacional de Farmacovigilancia y los Centros
Nacionales y Locales de Farmacovigilancia,


• Los profesionales de la salud

• El fabricante de medicamentos, hospitales,
universidades, CIMs, centros de información
toxicológica, comités de seguridad de fármacos para
consumo humano, asociaciones profesionales de
médicos y farmacéuticos, organizaciones de
consumidores, medios masivos de comunicación

• Publicaciones de farmacovigilancia: participación del


• Editor, guías para los editores y autores para publicar
información sobre RAMs, publicación de series de
múltiples casos

• Glosario de términos

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