In sieben Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt. Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase. Weitere Unterstützung: www.johner-institut.de

1. Konformitätsbewertungsverfahren
In7SchrittenzumCE-Zeichen
Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut

2. Diese Präsentation
skizziert die Schritte, wie
Sie schnell und erfolgreich
zu einem CE-Zeichen
kommen

3. Dokumentieren Sie in der Zweckbestimmung:
1. Medizinischer Zweck Ihres Medizinprodukts
2. Vorgesehene Patienten, Diagnosen, Körperteile
3. Physikalisches Prinzip des Medizinprodukts
4. Vorgesehene Nutzer und Nutzungsumgebungen
5. ...
Schritt1:Zweckbestimmungfestlegen

4. Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Verordnungen für Ihr
Medizinprodukt anwendbar sind:
1. Medizinprodukteverordnung MDR
2. Invitro Diagnostik Verordnung IVDR
Lesen Sie dazu die Begriffsdefinitionen in der MDR.
Bis 2020/2020 sind die EU-Richtlinien MDD, AIMD und IVDD gültig. Prüfen Sie bis dahin deren Anwendbarkeit.
Schritt2:EU-Verordnungidentifizieren

5. Die MDD bzw. MDR unterscheidet vier Klassen von
Medizinprodukten: I, IIa, IIb und III.
Der Anhang IX der MDD bzw. der Anhang VIII der MDR bestimmt
die Klassifizierungsregeln.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihre benannte Stelle oder uns:
www.johner-institut.de/kontakt
Schritt3:BestimmenSiedieKlasse

6. Abhängig von der Klasse Ihres Produkts (siehe Schritt 3) können
Sie ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswählen.
Die nächste Seite verrät Ihnen, welche es gibt.
Schritt4:Konformitätsbewertungs-
verfahrenauswählen

7. Annex II
Technical Documentation
Annex X
Conformity Assessment
by Type Examination
Annex IX
Conformity Ass. based on
QM System and Assessment of
Technical Documentation
Annex XI (Part A):
Conf. Ass. by Product
Conformity Verification:
Production QS
Annex IV and V
DoC to MDR
CE marking without NB
Annex IV and V
DoC to MDR
CE marking with NB
I IIb, III I*, IIa, IIb, IIII*, IIa
IIa
Specific
Assessment
Procedure
including
expert
panels
Annex XI (Part B):
Conf. Ass. by Product
Conformity Verification:
Product Verification (done by NB)
III*, IIb*
IIb, IIIIIb, IIII*, IIa
DoC: Declaration of Conformität (Konformitätserklärung)
NB: Notified Body (benannte Stelle z.B. TÜV)

8. Anmerkung
Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind,
benötigen Sie i.d.R. ein QM-System.
Wenn Sie ein ISO 13485-konformes QM-System haben, empfiehlt
sich ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX
(vorige Seite ganz rechts).
Anmerkung: Das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX der MDR entspricht dem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II der MDD.

9. Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Das
kostet Sie wenige Wochen an Aufwand (mit Hilfe von Experten
weniger). Diese Investitionen wird Ihnen Monate an
Zeitersparnis und bessere Produkte erwirtschaften.
Wenn Sie nicht wissen, wie man ein QM-System etabliert, dann
fragen Sie Ihre uns: www.johner-institut.de/kontakt
Schritt5:QM-Systemetablieren

10. Schritt6:Produktentwickeln*),**)
*)
konform mit eigenem QM-System
**)
Im Zuge dessen entsteht die
technische Dokumentation

11. Schritt7:Konformitäterklären
1. Erstellen Sie eine Konformitätserklärung
2. Beziehen Sie abhängig von der Klasse (I,
I*, IIa, IIb oder III) eine benannte Stelle ein
3. Bringen Sie das CE-Zeichen auf Ihrem
Produkt an
4. Verkaufen Sie Ihr Produkt, helfen Sie
damit Patienten und verdienen so Geld! J

12. Daswar‘sJ
PS: Es gibt noch ein paar weitere Dinge zu beachten, wie das
Überwachungssystem, den Sicherheitsbeauftragen usw.
Aber die großen Aufgabenblöcke kennen Sie nun.

13. BenötigenSieUnterstützung?
Wir helfen gerne, schnell und kompetent. Nehmen Sie Kontakt auf:
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