INDUSTRIA       C-MatrixFarmaTracciabilità nel settore farmaceutico
Tecnologie iTSIdentificazione Tracciabilità Sicurezza Smistamento con codici a barre linearie bidimensionali.AstuccioFarde...
cicReSPi inDUSTRiA è il ramo dell’Azienda c h e p r o g e t t a , r e a l i z z a ed i r e t t a m e n t e commercializ za...
Identificazione automatica      Tracciabilità e logisticaBarcode Datamatrix RFiD         Software client e Web BasedDati V...
PeRché TRAcciAReRecenti studi su errori di somministrazione e dosaggio, rimborsi gonfiati ecasi di contraffazione hanno ev...
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iDenTiFicAZione PRoDoTTiAcronimi di uso frequente(GTIN™), Global Trade Identification NumberBarcode Type     GTIN Type GTI...
IDENTIFICAZIONE MEDICINALII seguenti identificatori saranno usati per il riconoscimento di prodottimedicinali per uso uman...
IMBALLAGGIO MULTIPRODOTTO (scatolone)codice a barre eAn128 + Datamatrix                                            Lotto  ...
PAlleTcodice a barre SScc                                                             Carattere di controllo              ...
DeFiniZioniBarcode gTin - global Trade item numberÈ un numero composto da un massimo di 14 cifre utilizzate unicamente per...
L’ identificatore GS1 utilizzato è “01”L’ identificatore GS1 utilizzato per il Barcode GTNI è “01”  Application  identifie...
NUMERO DI SERIEÈ il numero usato per indicare ogni unità di prodotto identificata GTIN.È univoco, di lunghezza variabile, ...
DATA Di ScADenZASi riferisce all’ultimo giorno utile per l’utilizzo in sicurezza del prodotto.È un dato numerico composto ...
NUMERO DI LOTTO / BATCHIdentifica, durante la produzione, ogni singolo lotto/batch.Avrà una lunghezza variabile massima di...
RiePilogo iDenTiFicAToRi gS1(01) barcode GTIN identificazione prodotto(21) numero di serie(17) dati di scadenza(10) numero...
IL CODICE DATAMATRIXÈ un barcode bidimensionale, utilizzato quando è necessaria una letturaomnidirezionale e dove le infor...
DATAMATRIX A USO FARMACEUTICO CONTENENTE LE 4 INFORMAZIONIBASE:Codice identificazione prodotto, numero seriale univoco, da...
DATAMATRIX A USO FARMACEUTICO CON INFORMAZIONI DEL NUMERODi loTTo in PoSiZione SePARATADatamatrix riporta sempre al suo in...
DATAMATRIX RETTANGOLARE A USO FARMACEUTICOCampione di etichetta con Datamatrix conforme allo standard. In questafigura, pe...
POSIZIONAMENTOBarcode e Datamatrix devono essere posizionati su piani differenti.Nel caso non sia possibile, tra i due cod...
INFORMAZIONI LEGGIBILIIl contenuto dei barcode da collocare su prodotti medicinali sarà posizionato inmodalità leggibile s...
QUALITÀ DEL BARCODE E DATAMATRIXQuando si fissano i principi della qualità dei barcode e Datamatrix, verrannopresi in cons...
DATAMATRIX COMPLETO                              Quadrato bianco=codice                              tipo ECC 200, ricostr...
COME VERIFICARESono disponibili verificatori manuali e da linea.Per leggere/verificare il solo Datamatrix in linea basta u...
LA PROPOSTA CICRESPI PER IL FARMACEUTICO• Soluzioni di etichettatura e bollinatura• Marcatori a getto di inchiostro, a las...
Realizzazioni, sei esempi1. Sistema per l’applicazione e il controllo del bollino ottico, una macchinainstallata presso un...
2. Ispezione di flaconi farmaceutici con tappo in plastica per la verifica dellapresenza di vuoto ed ermeticità della conf...
SeleZionATRice PonDeRAle3. Ad alta precisione, a tre sezioni, con tunnel di protezione aria. Usata percontrollare che l’as...
4. Sistemi di visione   Tra le prestazioni più richieste spiccano:• Presenza, assenza, rispondenza delle etichette• Presen...
DATAMATRIX TROVATO                                                y         y    L 2 3 5 6 7x   L23567    1 2 / 2 0 0 9x  ...
5. Stampa e controllo codice Datamatrix                                          6. Sigillatrice bugiardini32
CICRESPI spa             industria     20060 Liscate Milano          Via Trieste, 11      Tel. 02.95.75.42.98      Fax 02....
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  1. 1. INDUSTRIA C-MatrixFarmaTracciabilità nel settore farmaceutico
  2. 2. Tecnologie iTSIdentificazione Tracciabilità Sicurezza Smistamento con codici a barre linearie bidimensionali.AstuccioFardelloScatolonePallet 1
  3. 3. cicReSPi inDUSTRiA è il ramo dell’Azienda c h e p r o g e t t a , r e a l i z z a ed i r e t t a m e n t e commercializ za soluzioni e ser vizi per l’identificazioneautomatica, la tracciabilità, la logistica e il controllo qualità di prodotti, imballaggie documenti nelle fabbriche, nei magazzini, sui piazzali e negli uffici delleaziende Food e Non Food, Farmaceutiche e Grafiche editoriali cartotecniche,con tecnologie proprietarie e di partner internazionali, ingegnerizzandolenei processi produttivi: dallo studio del problema all’impianto installato,con competenze interne per tutte le fasi di progettazione e applicazionemeccanica, pneumatica, elettrica, elettronica, impiantistica e informatica.2
  4. 4. Identificazione automatica Tracciabilità e logisticaBarcode Datamatrix RFiD Software client e Web BasedDati VariabiliControllo qualità e sicurezza Soluzioni integrateSistemi di ispezione in linea Progettazione e produzioneServizio totaleAssistenza pre e post vendita 3
  5. 5. PeRché TRAcciAReRecenti studi su errori di somministrazione e dosaggio, rimborsi gonfiati ecasi di contraffazione hanno evidenziato l’esigenza di stabilire più chiaramentee con maggiore efficacia l’identità di ogni medicinale e di tracciarne l’origine.Varie soluzioni di codifica sono state implementate dagli Stati Membri,ognuno con propri obiettivi e motivazioni. La coesistenza di sistemi differenticostituisce un ostacolo alla tracciabilità e alla rintracciabilità avanzata deimedicinali a livello di UE e aggiunge costi per i produttori.Questo ha portato l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industriesand Associations) a raccomandare l’implementazione di una soluzionestandardizzata di identificazione per i farmaci in tutta Europa.4
  6. 6. coSA TRAcciARe Codice identi cazione prodotto 000798659 A027370143 Numero seriale univocoIl bollino non riporta le informazioni relative al lotto e alla data di scadenza; puòessere applicato anche da terzi. 5
  7. 7. coSA TRAcciARe Codice identificazione prodotto (01)08691234567890 Numero (21)111323424679 seriale (17)100331 univoco (10)X2512061322 Data di scadenza Lotto di produzioneIl Datamatrix riporta anche il lotto e la data di scadenza. L a tracciaturava fat ta in linea di produzione.6
  8. 8. iDenTiFicAZione PRoDoTTiAcronimi di uso frequente(GTIN™), Global Trade Identification NumberBarcode Type GTIN Type GTIN Storage Barcode ExampleeAn-8 gTin-8 00000012345670UPc-A gTin-12 00123456789012UPc-e gTin-12 00023400000900EAN-13, JAN, gTin-13 01234567890128ISBN, ISSNand BooklandgS1 DataBar gTin-14 12345678901231 ( 01)1245678901231 3GS1 DataMatrix gTin-14 00012345678905 ( 01)0012345678905 0 7
  9. 9. IDENTIFICAZIONE MEDICINALII seguenti identificatori saranno usati per il riconoscimento di prodottimedicinali per uso umano (esperienza Turchia, attuazione disposto GazzettaUfficiale 3 Maggio 2009, n. 27245, Marcatura obbligatoria dal 1° Gennaio2010)conFeZione SingolAcodice a Barre eAn 13 + Datamatrix8
  10. 10. IMBALLAGGIO MULTIPRODOTTO (scatolone)codice a barre eAn128 + Datamatrix Lotto Data di scadenza Codice Imballo 9
  11. 11. PAlleTcodice a barre SScc Carattere di controllo Parte sequenziale del codice SSCC Codice indicod assegnato dall’azienda Italia Cifra da 0 a 9, a discrezione dell’azienda che assegna l’ SSCC indicod-ECR suggerisce di usare la logica sequenziale. Identificatore di dati: (00)- SSCC, numero sequenziale del collo.Un numero seriale, univoco, assegnato all’unità logistica, che identifica ognisingolo pallet o cartone.È composto da 18 caratteri.10
  12. 12. DeFiniZioniBarcode gTin - global Trade item numberÈ un numero composto da un massimo di 14 cifre utilizzate unicamente peridentificare prodotti su scala globale.Quando il prodotto commerciale viene destinato al punto vendita, il numeroapposto sulla confezione è rappresentato dalla simbologia Barcode EAN 13ed ha 13 cifre.Se a queste si antepone il numero “0” si ottiene il GTIN a 14 cifre.Il GTIN è costituito da quattro parti:Il prefisso dello stato.Il prefisso della società.Il numero di riferimento del prodotto.la cifra di controllo.Il codice è preceduto da un identificatore secondo le specifiche GS1. 11
  13. 13. L’ identificatore GS1 utilizzato è “01”L’ identificatore GS1 utilizzato per il Barcode GTNI è “01” Application identifier Barcode Number (GTINTM) (AI) extension GSI Company Product control Digit Prefix Reference Digit 01 0 n2 n3 n4 n5 n6 n7 n8 n9 n10 n11 n12 n13 n14Esempio: Application identifier Barcode Number (GTINTM) (AI) 01 0 869123456789 012
  14. 14. NUMERO DI SERIEÈ il numero usato per indicare ogni unità di prodotto identificata GTIN.È univoco, di lunghezza variabile, al massimo 20 caratteri alfanumerici.L’ identificatore GS1 utilizzato è “21”. Application identifier Serial number (AI) 21 X1 variable lenght X20Esempio: Application identifier Serial number (AI) 21 1323424679 13
  15. 15. DATA Di ScADenZASi riferisce all’ultimo giorno utile per l’utilizzo in sicurezza del prodotto.È un dato numerico composto da sei caratteri, AA MM GG anno mesegiorno.Qualora la durata del bene fosse superiore al mese, il campo “GG”, si dovràriempire con il numero dell’ultimo giorno del mese oppure con la cifra “00”.L’ identificatore GS1 utilizzato è “17”.Esempio: 19 gennaio 2010 Application Identifier (AI) Expiration Date 17 10 01 1914
  16. 16. NUMERO DI LOTTO / BATCHIdentifica, durante la produzione, ogni singolo lotto/batch.Avrà una lunghezza variabile massima di 20 caratteri.L’ identificatore GS1 utilizzato è “10”. Application identifier Batch/Lot Number (AI)10 X1 variable length X20Esempio: Application identifier Batch Number (AI) 10 X2512061322 15
  17. 17. RiePilogo iDenTiFicAToRi gS1(01) barcode GTIN identificazione prodotto(21) numero di serie(17) dati di scadenza(10) numero di lotto/batchÈ uno standard ecc 200Le indicazioni tra parentesi vengono utilizzate per facilitare la lettura umana.16
  18. 18. IL CODICE DATAMATRIXÈ un barcode bidimensionale, utilizzato quando è necessaria una letturaomnidirezionale e dove le informazioni da gestire sono più di quelle possibilicon un codice monodimesionale.Il Datamatrix può contenere un buon numero di informazioni in uno spaziomolto ridotto. 17
  19. 19. DATAMATRIX A USO FARMACEUTICO CONTENENTE LE 4 INFORMAZIONIBASE:Codice identificazione prodotto, numero seriale univoco, data di scadenza,lotto di produzione.La figura mostra un’etichetta prodotto conforme allo standard Datamatrix. (01)08691234567890 (21)111323424679 (17)100331 (10)X251206132218
  20. 20. DATAMATRIX A USO FARMACEUTICO CON INFORMAZIONI DEL NUMERODi loTTo in PoSiZione SePARATADatamatrix riporta sempre al suo interno le quattro informazioni base.Nell’etichetta si nota l’assenza, in chiaro, del numero di lotto, che si troverà inun’altra zona dell’imballaggio. (01)08691234567890 (21)111323424679 (17)100331 19
  21. 21. DATAMATRIX RETTANGOLARE A USO FARMACEUTICOCampione di etichetta con Datamatrix conforme allo standard. In questafigura, per motivi di spazio, l’azienda ha utilizzato un Datamatrix rettangolare(contenente le quattro informazioni base) indicando in chiaro solo GTIN e ilSerial number.Data di scadenza e numero di lotto sono riportati in altre parti dell’imballo.In questo campione, il Datamatrix contiene tutte e quattrro le informazionirichieste per l’identificazione automatica, mentre la lettura umana non rilevala data di scadenza e il numero di bach che si trovano sull’imballo in altreposizioni. (01)08691234567890 (21)132342467920
  22. 22. POSIZIONAMENTOBarcode e Datamatrix devono essere posizionati su piani differenti.Nel caso non sia possibile, tra i due codici bisogna lasciare 1 cm di distanza.L’ informazione leggibile relativa al Datamatrix può essere inclusa in quest’area.La posizione dei due barcode sull’imballo dovrà facilitare la leggibilità.I barcode devono essere collocati su una superficie piatta e regolare, non suparti con pieghe e giunte.Il barcode e il Datamatrix non vanno posizionati su aree che possano crearegrinze e non devono essere coperti da nessun oggetto o forma. 21
  23. 23. INFORMAZIONI LEGGIBILIIl contenuto dei barcode da collocare su prodotti medicinali sarà posizionato inmodalità leggibile sot to il barcode lineare oppure vicino al Datamatrix.In alcuni imballi piccoli, per problemi di spazio, la data di scadenza e il numerodi batch potranno essere stampati in altre par ti dell’imballaggio.22
  24. 24. QUALITÀ DEL BARCODE E DATAMATRIXQuando si fissano i principi della qualità dei barcode e Datamatrix, verrannopresi in considerazione i seguenti standard:Barcode lineari EAN 13, GS1-128: TS EN ISO/IEC 15416Barcode bidimensionale Datamatrix: TS EN ISO 15415 e le linee guida DPM/AIM per valutare la qualità del simbolo marcato direttamente sulla superficiedel prodotto – imballaggio, senza l’utilizzo di un altro supporto, come adesempio una etichetta adesiva.(AIM = Association for Automatic Identification and Mobility)(DPM= Direct Part Marking). 23
  25. 25. DATAMATRIX COMPLETO Quadrato bianco=codice tipo ECC 200, ricostruibile sino al 30%. Quiete zone (area libera), necessaria secondo gli standard AIM/DPM.DATAMATRIX SCOMPOSTO Solid Border Broken Border Data Storage24
  26. 26. COME VERIFICARESono disponibili verificatori manuali e da linea.Per leggere/verificare il solo Datamatrix in linea basta un lettore/verificatore.Qualora si volessero leggere e controllare anche le informazioni in chiaro sidovrà utilizzare una telecamera. 25
  27. 27. LA PROPOSTA CICRESPI PER IL FARMACEUTICO• Soluzioni di etichettatura e bollinatura• Marcatori a getto di inchiostro, a laser, a trasferimento termico• Sistemi di visione e telecamere• Lettori scanner da banco e da linea• Metodi di ispezione, controllo peso, peso-volume, metal detector, raggi X, squeezer, livello, proof per bugiardini• Sistema per la verifica dell’antiframmischiamento bugiardini• Sigillatrice bugiardini• Software per la tracciabilità e la logistica• Interfacciamento con diversi tipi di database (access, microsoft SQL server, MySQL, Oracle, AS 400, i Series)• Controllo apparecchiature collegate• Computer system validation e validazioni DQ, IQ, OQ, PQ (il protocollo di validazione viene redatto secondo le linee guida GMP e GAMP4).26
  28. 28. Realizzazioni, sei esempi1. Sistema per l’applicazione e il controllo del bollino ottico, una macchinainstallata presso un importante gruppo cartotecnico in grado di applicarecon estrema precisione, ad astucci stesi di diversi formati, il bollino ottico e,qualora il cliente lo desiderasse, un altro tipo di etichetta, per esempio unologramma anticontraffazione.La carta vincente di questa soluzione consiste nella possibilità di eseguire, intempo reale, sul 100% della produzione, una serie di controlli tesi a verificaree certificare la qualità del lavoro svolto. 27
  29. 29. 2. Ispezione di flaconi farmaceutici con tappo in plastica per la verifica dellapresenza di vuoto ed ermeticità della confezione eseguita con un sistemalaser installato sul trasportatore di uscita dalla tappatrice.Il laser rileva i profili di curvatura dei tappi.28
  30. 30. SeleZionATRice PonDeRAle3. Ad alta precisione, a tre sezioni, con tunnel di protezione aria. Usata percontrollare che l’astuccio contenga il bugiardino farmaceutico. 29
  31. 31. 4. Sistemi di visione Tra le prestazioni più richieste spiccano:• Presenza, assenza, rispondenza delle etichette• Presenza, assenza, posizione e colore chiusure• Riempimento dei contenitori: vuoti, non riempiti a sufficienza o troppo pieni• Saldature delle vaschette• Caratteri OCR, OCV• Lettura e verifica dei codici 1D/2D• Verifica delle dimensioni di alcuni specifici oggetti• Rilevazione di strappi, macchie o anomalie della superficie del contenitore• Riconoscimento forme• Presenza/assenza di particolari30
  32. 32. DATAMATRIX TROVATO y y L 2 3 5 6 7x L23567 1 2 / 2 0 0 9x 12/2009 x GT I N 0 5 0 1 4 6 0 2 8 1 6 0 6 3x G T I N 0 5 0 1 4 60 2 8 1 6 0 6 3 31
  33. 33. 5. Stampa e controllo codice Datamatrix 6. Sigillatrice bugiardini32
  34. 34. CICRESPI spa industria 20060 Liscate Milano Via Trieste, 11 Tel. 02.95.75.42.98 Fax 02.95.75.42.68 marcatura@cicrespi.com Cod. 823343/0111 www.cicrespi.com UNI EN ISO 9001:2008 Sistema gestione Qualità UNI EN ISO 14001:2004Sistema di gestione Ambientale Certificati da Certiquality

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