O documento descreve a regulamentação de medicamentos biológicos no Brasil segundo a legislação e as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apresenta os requisitos para o registro de medicamentos biológicos no país e as normas técnicas aplicadas a diferentes categorias de produtos biológicos.

1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Gerência Geral de Medicamentos
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Coordenação de Produtos Biológicos
Regulamentação dos medicamentos
biológicos no Brasil
Simpósio anual de Pesquisa e Atualização
Departamento de Oftalmologia
Universidade Federal de São Paulo
São Paulo
Março, 2012
Marcelo Moreira
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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2. Registro de Medicamentos
Bases legais
L e i n º 6 3 6 0 /7 6
“ Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde”
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3. Registro de Medicamentos
Bases legais
L e i n º 6 3 6 0 /7 6
“Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, dadas as suas
características sanitárias, medicamentosas ou
profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das
exigências próprias, aos seguintes requisitos
específicos:
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)
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4. Registro de Medicamentos
Bases legais
L e i n º 6 3 6 0 /7 6
“Art. 16. (...)
II - que o produto, através de comprovação científica e
de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para
o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias;”.
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)
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5. Registro de Medicamentos
Bases legais
L e i n º 6 3 6 0 /7 6
- VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido o número do
registro inicial;
- REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade.
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6. Registro de Medicamentos
Bases legais
D e c r e t o n º 7 9 . 0 9 4 /7 7
“Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao
sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância
dos seguintes requisitos:
...
X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária,
de que o estabelecimento de produção cumpre as boas
práticas de fabricação e controle.”
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7. Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Mesmos critérios para diferentes
categorias de medicamentos;
- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
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8. Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;
- Hemoderivados – RDC 46/00;
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9. Evolução da Legislação
de Registro de Produtos Biológicos
- Produtos Biológicos – RDC 80/02
(primeiro marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 315/2005
(segundo marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 55/2010 e
RDC 49/2011 (resoluções vigentes).
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10. Regulamentação de Produtos Biológicos
é r e g is t r a d o c o m o p r o d u t o b io ló g ic o n o B r
1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biológicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnológicos;
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11. Regulamentação de Produtos Biológicos
r e g is t r a d o c o m o m e d ic a m e n t o b io ló g ic o n o
5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probióticos;
8. Alergênicos.
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12. Normas Técnicas e Regulamentação de
Produtos Biológicos
Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos
RDC 46/00
Lei 6360/76 HEMODERIVADOS
Dec. 79094/77
RDC 47/09
BULAS
RDC 233/05
ALERGÊNICOS
RDC 71/09 RDC 55/10
ROTULAGENS REGISTRO
RDC 49/11 RDC 323/03
PÓS-REGISTRO PROBIÓTICOS
RDC 81/08
IMPORTAÇÃO
RDC 50/11
ESTABILIDADE
RDC 234/05
CONTROLE QUALIDADE Portaria 174/96
RDC 17/10
BOAS PRÁTICAS DE SOROS Antivenenos,
FABRICAÇÃO antitóxicos e antirábicos
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13. Registro de Produtos Biológicos
l u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2
Dispõe sobre o registro de produtos
biológicos novos e produtos biológicos e dá
outras providências.
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14. Registro de Produtos Biológicos
l u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2
Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º)
XX - Produto biológico novo:
medicamento biológico que contém molécula
com atividade biológica conhecida, ainda não
registrado no Brasil e que tenha passado por
todas as etapas de fabricação.
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15. Registro de Produtos Biológicos
l u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2
Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º)
XV - Produto biológico:
medicamento biológico não novo ou
conhecido que contém molécula com
atividade biológica conhecida, já registrado
no Brasil e (...) etapas de fabricação.
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16. Registro de Produtos Biológicos
l u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2
Art. 16. O registro de produto fabricado em
outros países somente poderá ser concedido
pela Anvisa se o medicamento estiver
registrado e liberado para uso em seu país de
fabricação.
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17. Registro de Produtos Biológicos
l u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2
Art. 17. Todas as empresas envolvidas na
fabricação de um produto biológico novo ou
produto biológico devem cumprir as boas
práticas de fabricação, e apresentar o
Certificado de Boas Práticas de Fabricação
(CBPF) emitido pela Anvisa.
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18. Registro de Produtos Biológicos
l u ç ã o d a D i r e t o r i a C o l e g i a d a – R D C n º . 5 5 /2
Art. 18. Todas as indicações terapêuticas
solicitadas no registro, para o produto
biológico novo ou produto biológico, devem
estar documentalmente demonstradas nos
relatórios dos estudos clínicos.
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19. Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos
Área: Medicamento
Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - GRU
3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem
técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.
4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo
pdf
5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado
6 - Cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em
D.O.U
Fundamentação Legal
Lei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022;
RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50,
de 22/09/2011
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20. Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos
Área: Medicamento
Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Relação de Documentos de Instrução
7 - Código de barras GTIN para as apresentações
8 - Relatório dos estudos de estabilidade para produtos líquidos ou liofilizados, no caso de
alteração da proporção de volume ou peso por embalagem, respectivamente
9 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores
atualizações.
10 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores
atualizações.
11 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto
biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico
terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação Legal
Lei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022;
RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50,
de 22/09/2011
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21. Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos
Área: Medicamento
Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU)
3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem
técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.
4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo
pdf
5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado
6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em
Diário Oficial da União (DOU)
Fundamentação Legal
Lei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022;
RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50,
de 22/09/2011
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22. Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos
Área: Medicamento
Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País
Relação de Documentos de Instrução
7 - Relatório de Experimentação Terapêutica
8 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.
9 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto
biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico
terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação Legal
Lei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022;
RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50,
de 22/09/2011
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23. Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos
Área: Medicamento
Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(GRU)
3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem
técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.
4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo
pdf
5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado
6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em
Diário Oficial da União (DOU)
Fundamentação Legal
Lei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022;
RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50,
de 22/09/2011
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24. Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos
Área: Medicamento
Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração
Relação de Documentos de Instrução
7 - Relatório de experimentação terapêutica para a nova via de administração.
8 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores
atualizações.
9 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.
10 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto
biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico
terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação Legal
Lei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022;
RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50,
de 22/09/2011
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25. “É sempre muito cedo para parar.”
Norman Vincent Peale
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