ACOD: nuevos datos en la vida real Dr. Nicasio Pérez Castellano, Hospital Universitario Clínico San Carlos (Madrid) Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas 14/11/17 18:00h http://acod2017.secardiologia.es

1. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
ACOD:
Nuevos datos en la vida real
Dr. Nicasio Pérez Castellano
Hospital Clínico San Carlos (Madrid)

2. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Riesgo embólico en pacientes con FA no valvular
no tratados con anticoagulantes
0,2 0,6
2,2
3,2
4,8
7,2
9,7
11,2 10,8
12,2
0
2
4
6
8
10
12
14
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Tasa de ictus isquémico (%/año)
Puntuación CHA2DS2-VASc
Friberg L, et al. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients
with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J 2012;33:1500-10.

3. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Los dicumarínicos reducen el riesgo de ictus isquémico a la tercera parte e
incrementan el riesgo de hemorragia intracraneal en un 0.2-0.4%/año
Connolly el al. JACC 1991;18:349

4. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Dabigatrán–RE-LY(2009)
Rivaroxabán–ROCKET-AF(2011)
Apixabán–ARISTOTLE(2011)
Edoxabán–ENGAGE-AF(2013)

5. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Ictus o embolismo sistémico
Objetivos secundarios de eficacia
Lancet 2014;383:955-62.
Funding: none.

6. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Hemorragia mayor
Objetivos secundarios de seguridad
Lancet 2014;383:955-62.
Funding: none.

7. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Ictus o embolismo sistémico
Lancet 2014;383:955-62.
Funding: none.

8. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Lancet 2014;383:955-62.
Funding: none.
Hemorragia mayor

9. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Lancet 2014;383:955-62.
Funding: none.

10. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
¿Por qué son necesarios datos en vida real?
Ensayo clínico
(RCT)
Datos de vida real
(RWD/RWE)
Tipo de test Experimental Observacional
Objetivo Eficacia y seguridad Efectividad y eficiencia
Población Restringida (validez externa?) No-restringida (más real)
Monitorización Intensa Práctica habitual
Aleatorización y ciego Sí No
Los RCT son el “Gold Standard” para evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco/PS.
Diversos factores pueden modificar el comportamiento del fármacos/PS en vida real:
• Diferente perfil de pacientes (menos seleccionados)
• Comorbilidades, tratamientos concomitantes
• Heterogeneidad en la respuesta al fármaco
• Diverso grado de adherencia al tratamiento
Las autoridades regulatorias disponen de nuevas normativas que exigen estudios post
aprobación con el objeto determinar la seguridad-efectividad en vida real.

11. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas

12. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Dabigatrán vs Antagonistas Vit-K

13. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Rivaroxaban vs Antagonistas Vit-K

14. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Apixabán vs Antagonistas Vit-K

15. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
ACOD vs Anti Vit-K Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán
Ictus o
embolismo sistémico
0.93 [0.77-1.14]
66992 pac (2 series)
0.87 [0.71-1.07]
50.620 pac (2 series)
0.67 [0.46-0.98]
15.390 pac (1 serie)
Ictus isquémico o
embolismo sistémico
1.17[0.92-1.50]
234.739 pac (9 series)
0.73 [0.52-1.04]
54.577 pac (4 series)
1.07 [0.87-1.31]
24.993 pac (1 serie)
Ictus isquémico 0.96 [0.80-1.16]
476.924 pac (12 series)
0.89 [0.76-1.04]
108.810 pac (5 series)
0.95 [0.75-1.19]
48.549 pac (3 series)
Infarto de miocardio 0.96 [0.77-1.21]
316.180 pac (9 series)
1.02 [0.54-1.89]
24.621 pac (2 series)
NR
Hemorragia mayor 0.83 [0.65-1.05]
348.896 pac (15 series)
1.00 [0.92-1.08]
167.532 pac (8 series)
0.55 [0.48-0.63]
89.036 pac (4 series)
Hemorragia intracraneal 0.42 [0.37-0.49]
606.855 pac (15 series)
0.64 [0.47-0.86]
136.221 pac (7 series)
0.45 [0.31-0.63]
66.482 pac (4 series)
Hemorragia
gastrointestinal
1.20 [1.06-1.36]
537.770 pac (13 series)
1.24 [1.08-1.41]
71.368 pac (4 series)
0.63 [0.42-0.95]
33.323 pac (2 series)
Muerte 0.63 [0.52-0.76]
319.486 pac (6 series)
0.67 [0.35-1.30]
51.795 pac (2 series)
0.65 [0.56-0.75]
41.785 pac (1 serie)
Stroke 2017;48:2494-2503

16. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
Chest 2016;150:1302-1312.
Ictus o embolismo
Hemorragia mayor

17. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
64661 US patients
starting OAC (2010-2014)
PDC*≥80% at 1.1 year FU
*PDC, proportion of days covered

18. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
IMPACT-AF subraya la necesidad de educar a los pacientes, a sus familias y a sus
médicos en prevención tromboembólica de fibrilación auricular para optimizar los
resultados.
2281 pacientes de 5 países (Argentina, Brasil, China, India y Rumanía) con FA, CHADSVAsc ≥2 y sin contraindicaciones para anticoagulación
Porcentaje de pacientes anticoagulados Riesgo de ictus

19. Tiempo en Rango Terapéutico (TTR) por país
Source: ARISTOTLE

20. Anticoagulación en España en la vida real: datos y perspectivas
ACOD: nuevos datos en la vida real
Conclusiones
• Los ensayos clínicos multicéntricos mostraron que los ACODs son al
menos tan eficaces y seguros como los antagonistas de la vitamina K,
además de ser más cómodos, no requerir controles periódicos de
coagulación y tener pocas interacciones farmacológicas y dietéticas.
• Meta-análisis de estos estudios muestran que los beneficios de los
ACODs son consistentes en los principales subgrupos de pacientes.
• Los datos de vida real sobre dabigatrán, rivaroxabán y apixabán
confirman los hallazgos de los estudios pivotales, fortalecen su
validez y no generan dudas con respecto a la seguridad de estos
fármacos, resultando “mejor retratado” el apixabán.
• Queda mucho por mejorar respecto a la adherencia del tratamiento,
que es clave para optimizar los resultados.
• La educación de pacientes, familiares y profesionales mejora los
resultados de las estrategias de prevención tromboembólica.