Consulta Pública sobre la propuesta legislativa relativa a la información a lospacientes sobre medicamentos de prescripció...
1. AntecedentesEste documento responde a la consulta pública iniciada por la ComisiónEuropea en relación con su propuesta ...
2. Cuestiones tratadas por el Grupo de Expertos2.1. El ejercicio del derecho a la información como presupuesto para laauto...
 Cuando se trate de información sobre medicamentos, debecontener una evaluación de su beneficio/riesgo en comparacióncon ...
ser periódicamente actualizada y ello porque la seguridad de lospacientes aconseja que la información que puedan obtener t...
3. Consideraciones respecto de las ideas centrales de la propuestalegislativa de la Comisión3.1. En cuanto al mantenimient...
medicamento difícilmente será percibido por la sociedad como unmensaje informativo.Nos parece adecuado impulsar las accion...
comunicación anual de un listado de las preguntas recibidas y de lasrespuestas emitidas, detallando fechas de recepción y ...
4. Consideraciones finalesEl mundo sanitario se enfrenta a un nuevo modelo de paciente-usuariocon nuevas necesidades de in...
Anexo 1Miembros del Grupo de Expertos• Ricardo de Lorenzo, Abogado, Presidente de la AsociaciónEspañola de Derecho Sanitar...
Metodología de trabajo del Grupo de ExpertosLa metodología utilizada para la elaboración de Bases de discusiónpresentadas ...
Finalmente se procedió a la elaboración del documento base dediscusión.         
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Documento de consenso para comision europea propuesta definitivo 1

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Documento de consenso para comision europea propuesta definitivo 1

  1. 1. Consulta Pública sobre la propuesta legislativa relativa a la información a lospacientes sobre medicamentos de prescripciónContribución que presenta la AsociaciónEspañola de Derecho Sanitario
  2. 2. 1. AntecedentesEste documento responde a la consulta pública iniciada por la ComisiónEuropea en relación con su propuesta legislativa relativa a la informacióna los pacientes sobre medicamentos de prescripción y recoge, en loesencial, las Bases de discusión para un consenso sobre esta materiapreparadas por un Grupo de Expertos y presentadas al XIV Congreso deDerecho Sanitario celebrado en Madrid en el mes de Octubre de 2007.En el Anexo 1 se incluye un listado de los miembros del citado Grupo deExpertos, así como detalles relativos a la metodología de trabajo seguidapor el mismo.         
  3. 3. 2. Cuestiones tratadas por el Grupo de Expertos2.1. El ejercicio del derecho a la información como presupuesto para laautonomía de la voluntad del pacienteEl derecho de cualquier persona a conocer, con motivo de cualquieractuación en el ámbito de su salud, toda la información sobre la misma,es un derecho reconocido por las legislaciones de los países másavanzados. En España, este derecho a la información está reconocido enla Ley 41/2002, de 14 de Noviembre y su ejercicio es lo que permite a unapersona tomar sus determinaciones. La autonomía de la voluntad,entendida como la capacidad que tiene una persona para tomar dichasdeterminaciones viene condicionada esencialmente por la informaciónde la que se dispone.En el ámbito sanitario, sin embargo, el derecho a recibir información estásujeto a algunas limitaciones. Las mismas leyes que reconocen talderecho, por ejemplo, prohíben que se traslade información de carácterpublicitario sobre medicamentos de uso humano sujetos a prescripciónmédica a personas que no ostentan la condición de profesionalessanitarios.En opinión del Grupo de Expertos: En todos los casos, los intereses que deben primar son los relativos ala salud pública y a los intereses del propio paciente. El pacientedebe de ser el centro de decisión del proceso asistencial. Es necesario facilitar el acceso a información sobre la enfermedad ysus tratamientos a los pacientes. Los pacientes tienen derecho a no ser informados de sus posiblespatologías y pronóstico de las mismas, cuando así lo manifiesten. Cualquier información que se traslade a los pacientes debe de serveraz, prudente, con base científica y útil. En todos los casos sedebe cuidar que la información trasladada sea la necesaria, noexcesiva.
  4. 4.  Cuando se trate de información sobre medicamentos, debecontener una evaluación de su beneficio/riesgo en comparacióncon otras alternativas. En situaciones especiales, pacientes menores, enfermos mentales yprocesos terminales el médico junto con los tutores legales debende valorar que información es adecuada a las condiciones delpaciente.Algún miembro del Grupo de Expertos expresó su criterio en el sentido deque al ser los médicos los únicos profesionales facultados para prescribirmedicamentos, deberían ser únicamente los médicos quienes trasladaseninformación sobre medicamentos de prescripción a los pacientes. Lamayoría del Grupo, sin embargo, se expresó a favor del derecho de lospacientes a recibir información de otras fuentes sin perjuicio de que seestablezcan medidas adecuadas de control.2.2. La distinción entre información y publicidad es idónea en el contexto quenos ocupaPor información se entiende la comunicación o adquisición deconocimientos que permiten ampliar o precisar los que se poseen sobreuna materia determinada. La publicidad, por su lado, constituye unadivulgación de noticias o anuncios de carácter comercial para atraer aposibles compradores, espectadores, usuarios.Entendemos que no toda forma de información de medicamentos espublicidad, radicando la principal diferencia en que la publicidad tieneun fin determinado: promover la dispensación, venta, prescripción oconsumo de medicamentos.El Grupo de Expertos entiende que: no se puede rechazar la posibilidad de que se facilite informaciónsobre los medicamentos en general y productos sanitarios, máximecuando esa información puede obtenerse por vías indirectas queen ocasiones son de dudosa fiabilidad, y que para garantizar la seguridad de los pacientes la información debeser de calidad. Es necesaria su adecuación al receptor y debe de
  5. 5. ser periódicamente actualizada y ello porque la seguridad de lospacientes aconseja que la información que puedan obtener tengalas mayores garantías posibles.Al igual que hemos señalado en el apartado anterior, algún miembro delGrupo de Expertos expresó su criterio favorable a que los ciudadanospuedan recibir información y educación sobre salud, sobre suenfermedad y su tratamiento, pero contrario a que se facilite informaciónsobre medicamentos de prescripción.2.3. Ideas generales respecto de la reforma legislativa que se proponeLa normativa actual dificulta la transmisión de información sobremedicamentos de prescripción al público en general, siendo precisa unareforma legislativa sobre esta cuestión.A este respecto, el Grupo de Expertos entiende que: La reglamentación que se adopte debe tener como objetivogarantizar la calidad, objetividad y transparencia de la información. Se debe permitir a los pacientes que buscan información quepuedan acceder a ella, que puedan saber dónde encontrarla yque efectivamente la encuentren. El Grupo es contrario a la difusióngeneralizada de información a través de los medios decomunicación públicos (“mass media”) tales como prensa, radio otelevisión. Deben establecerse mecanismos de control administrativo de lainformación dotando a los organismos reguladores de capacidadpara establecer criterios mínimos de calidad y para sancionar losincumplimientos que puedan detectarse.         
  6. 6. 3. Consideraciones respecto de las ideas centrales de la propuestalegislativa de la Comisión3.1. En cuanto al mantenimiento de la prohibición de publicidad de losmedicamentos de prescripción.Compartimos el criterio de la propuesta, contrario a modificar estaprohibición.3.2. En cuanto al alcance, contenido y principios generales de las nuevasdisposiciones legalesCompartimos el criterio de que no toda comunicación de información espublicidad. La definición de “publicidad” es la que debe utilizarse paradeterminar el alcance de la prohibición. La comunicación de informaciónque no caiga dentro de la definición de “publicidad” no debería estarprohibida. La diferencia entre información y publicidad no tiene porquébasarse en quien es la entidad que emite la comunicación. No todos losmensajes que provengan de la industria farmacéutica debenconsiderarse necesariamente como “publicidad”.La información debe ser compatible con la Ficha Técnica de losproductos. Es preciso ser prudente respecto de cómo se puede informaracerca de cuestiones que no han sido recogidas en la Ficha Técnica (porejemplo, investigaciones en curso).3.3. En cuanto al tipo de acciones y los controles administrativos3.3.1. Información que reciben los pacientes sin solicitarla expresamenteNo nos parece adecuado que se contemple la posibilidad de facilitarinformación a los pacientes mediante acciones tipo “push”. Esprácticamente imposible defender que la información ofrecida a lospacientes a través de los medios de comunicación, aún cuando dichainformación se limite estrictamente al contenido de la Ficha Técnica, notiene como objetivo promover el consumo del producto. Un mensaje entelevisión donde se informe acerca de las indicaciones de un
  7. 7. medicamento difícilmente será percibido por la sociedad como unmensaje informativo.Nos parece adecuado impulsar las acciones tipo “pull”, que puedencomportar la entrega de materiales impresos a los pacientes a través delos profesionales sanitarios.En estos casos, se podría plantear exigir al emisor de la información, almenos, los mismos requisitos que se exigen en la normativa actual enrelación con los mensajes dirigidos a los profesionales sanitarios:comunicación previa de cualquier material a una autoridad reguladora.Ahora bien, el problema que presenta este requisito es que entidades muydiversas pueden ser emisoras de información (Industria farmacéutica,Asociaciones de Pacientes o de Profesionales Sanitarios, etc...). Establecerun régimen de comunicación previa para todos estos actores puedeplantear problemas en cuanto al funcionamiento del sistema. Por ello sedebería considerar que la información se limite a una comunicación en laque la entidad emisora de información informe acerca de sus actividadescon carácter genérico. Al mismo tiempo el sistema podría contemplar laobligación de estas entidades de mantener un archivo completo de lainformación que emiten (el cual podrá ser inspeccionado por lasautoridades sanitarias si lo solicitan) y de hacer una comunicaciónresumen anual de las informaciones que han emitido.3.3.2. Información solicitada por los pacientesLos pacientes deben poder acceder a información sobre medicamentosde prescripción a través de Internet. En estos casos, el emisor debeinformar a la autoridad reguladora antes de permitir el acceso a un sitioweb donde se facilite dicha información.3.3.3. Respuestas a preguntas concretasLa propuesta de que la industria puede contestar a tales preguntas nosparece adecuada. La Comisión propone que las autoridades reguladorassólo actúen, en estos casos, en respuesta a quejas que puedan recibir.Creemos que, en todo caso, debería exigirse a la industria la llevanza deun registro de las peticiones de información recibidas y de las respuestasemitidas, el cual estaría a disposición de las autoridades regulatorias quedeseasen inspeccionarlo. Podría contemplarse igualmente un régimen de
  8. 8. comunicación anual de un listado de las preguntas recibidas y de lasrespuestas emitidas, detallando fechas de recepción y respuesta, y unbreve resumen de su contenido, no siendo preciso revelar dato personalalguno de los solicitantes de información. También podría contemplarseque las respuestas emitidas por el titular de la autorización decomercialización deban ser aprobadas por el Servicio de Información alque se refiere la Directiva 2001/83/CE y por el Director Técnico.3.4. En cuanto a los criterios de calidad de la informaciónNos parece adecuado que se exija que la información reúna algunoscriterios de calidad. Creemos que sería conveniente realizar un ejerciciotendente a objetivar algunas reglas. La propuesta, en este sentido,contempla que no podrán realizarse comparaciones entre productos.Creemos que, además de esta, podrían contemplarse otras reglasobjetivas similares a las que se aplican en el caso de publicidad demedicamentos. Así, por ejemplo, la información sobre medicamentos deprescripción no debe contener mensajes que inciten al paciente a solicitar quese le prescriba el producto, debe contener una indicación clara en el sentido de que elmedicamento en cuestión sólo puede ser prescrito por un médicotras evaluar la situación clínica del paciente. no debe dirigirse exclusiva o principalmente a niños. no debe incluir ningún tipo de testimonio o recomendación. no debe contener imágenes de las alteraciones del cuerpohumano producidas por enfermedades. no debe incluir eslóganes         
  9. 9. 4. Consideraciones finalesEl mundo sanitario se enfrenta a un nuevo modelo de paciente-usuariocon nuevas necesidades de información y expectativas a las que darrespuesta. Las nuevas tecnologías, particularmente Internet, ofrecen unacantidad virtualmente ilimitada de información. Así, el paciente europeotiene herramientas para acceder directamente a información sobremedicamentos de prescripción que la legislación Europea prohíbe. Elproblema principal radica en que esta información puede adolecer defalta de fiabilidad, dudosa calidad o dificultad de interpretación por partede quien accede a ella, siendo el propio acceso, por otra parte, pocoequitativo para el conjunto de la ciudadanía.La propuesta de la Comisión, en la medida en que suponga un avancerespecto de esta situación actual, merece ser apoyada siempre que,globalmente considerada, y atendiendo a todas las circunstanciasrelevantes, reporte un beneficio para los pacientes.         
  10. 10. Anexo 1Miembros del Grupo de Expertos• Ricardo de Lorenzo, Abogado, Presidente de la AsociaciónEspañola de Derecho Sanitario, Director/Moderador• Jesús Aguirre, Vicepresidente de la Organización Médica Colegial ,O.M.C.• Alfonso Atela Bilbao, Abogado, Jefe de los Servicios Jurídicos delIltre. Colegio Oficial de Médicos de Vizcaya• Xavier Badia, Médico, Director de Economía y Resultados de Saludde IMS Health• Roberto Cantero Rivas, Abogado, Jefe del Servicio Jurídico de laConsejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid.• Jordi Faus, Abogado, Experto en Derecho Farmacéutico• José Guerrero Zaplana, Magistrado, Sala de lo ContenciosoAdministrativo de la Audiencia Nacional• Ignasi Pidevall y Borrell, Abogado, Jefe de los Servicios Jurídicos delIltre. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona• Juan Siso Martín, Subdirector general de la Oficina del Defensor elPaciente de la Comunidad de Madrid• Rafael Sánchez Olmos, Presidente de la Federación Española deDiabéticos• Juan Antonio Xiol Rius, Magistrado, Presidente de la Sala 1ª delTribunal Supremo
  11. 11. Metodología de trabajo del Grupo de ExpertosLa metodología utilizada para la elaboración de Bases de discusiónpresentadas al XIV Congreso de Derecho Sanitario consistió en larealización de dos sesiones presenciales estructuradas y en el trabajoindividual de los miembros del Grupo de Expertos.El moderador de ambas sesiones fue D. Ricardo De Lorenzo, Presidente dela Asociación Española de Derecho Sanitario.En la primera sesión (14 de septiembre 2007) se procedió a: Introducción y explicación de la metodología de trabajo Presentaciones preliminares a modo de introducción general sobrela temática:“Información dirigida al paciente”“Estado de situación actual en el marco legislativo europeo” Debate sobre los temas presentados Recopilación de los argumentos presentados y definición de los ejescentrales del documento de debateTrabajo individual, a cargo de cada miembro de la comisión, a partir delos puntos claves identificados en la primera reunión. Cada expertoredactó un documento que fue enviado a todos los Expertos antes de lasegunda reunión.En la segunda sesión (21 de septiembre 2007) se procedió a: Presentación de objetivos y conclusiones del primer encuentro. Presentación del informe de cada experto. Debate sobre los ejes centrales del documento. Exposición de conclusiones.
  12. 12. Finalmente se procedió a la elaboración del documento base dediscusión.         

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