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Controle de Qualidade - análise microbiológica de MP e Form. Magistrais

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Controle de Qualidade - análise microbiológica de MP e Form. Magistrais

  1. 1. Bárbara BlauthLisane RodriguesMônica Assmann
  2. 2.  A resolução RDC 33/2000, instituiu as boas práticas de fabricação em Farmácia, estabelecendo rígidos parâmetros de qualidade em todas etapas de fabricação em produto manipulado de forma magistral. A qualidade microbiológica da matéria-prima empregada em medicamentos e cosméticos é fator primordial para se alcançar eficiência e segurança.
  3. 3.  Limite de microrganismos viáveis; Ausência de microrganismos patogênicos; Faixa de pH aceitável; Qualidade do produto farmacêutico;
  4. 4.  A carga microbiana elevada pode afetar a eficácia terapêutica ou aceleração da degradação do princípio ativo; Produção de gases (odores desagradáveis); Perda de coloração; Ação enzimática, degradando tensoativos, levando a quebra das emulsões ou alteração de viscosidade;
  5. 5. Determinar o número de unidades formadoras decolônias(UFC) em matéria-prima e produto semi-acabado de farmácias magistrais de Goiânia.
  6. 6.  Contagem de bactérias heterotróficas, patogênicas e coliformes totais em amostras de água destilada, deionizada e obtidas por osmose reversa; matérias-primas vegetais e produtos naturais e em formulações-bases. Contagem de Microorganismos viáveis totais (bactérias e fungos).
  7. 7. As amostras foram enviadas por farmácias de manipulação de Goiânia-GO de fevereiro de 2002 a abril de 2005.Total: 241 amostras; 135 matérias-primas:  Água destilada: 20;  Água deionizada: 37;  Água por osmose reversa: 02;  Matérias-primas vegetais: 57 ;  Produtos naturais:19;
  8. 8. 106 produtos semi-acabados : Formulações bases de creme (Lanette: 23; Polowax: 14; Croda: 04; Paramul: 04; Cold cream: 01; Fotoprotetor: 12; Loção lanette: 10). Géis: (carbopol: 21; natrosol: 14; gel de ultrasson: 03).
  9. 9.  Todas as amostras estavam dentro do prazo de validade . As amostras foram coletadas conforme instruções adequadas e em frascos esterilizados. Para a execução das análises microbiológicas, celetaram-se 200mL da água proveniente da saída do equipamento.
  10. 10. Contagem de microorganismos aeróbios viáveis totais em: Matérias-primas vegetais; Produtos naturais; Produtos semi-acabados;
  11. 11.  Foram pesados 10g de cada amostra e diluídas em 90ml de caldo-caseína-soja para matérias primas vegetais. Para produtos semi-acabados utilizou-se caldo de lecitina peptona polissorbato. Após homogeneização, realizou-se diluições decimais sucessivas e semeando em profundidade de 1,0mL de cada diluição para meio de cultura agar caseína-soja e agar Sabouraud dextrose
  12. 12.  Após procedimento as placas foram incubadas a 37°C, sendo período de 3 dias para bactérias e a 25°C por 7 dias para fungos.
  13. 13.  Posterior a incubação realizou-se a contagem de colônias (UFC/g). As Amostras que apresentaram crescimento de colônias foram submetidas a pesquisa de patógenos.
  14. 14. Contagem de bactérias heterotróficas viáveis em amostras de água: Transferiu-se 10ml de àgua para 10 tubo com 10ml de caldo de lactosado duplo.
  15. 15.  Transferiu-se 1,0ml para placas e adicionou 20ml de meio de cultura agar caseína soja. . Foiincubado a 37°C por 48h, então realizou- se contagem de colônia
  16. 16.  Asamostras que apresentaram crescimento bacteriano foram submetidas a ensaios presuntivos para presença de coliformes totais, nos quais transferiram-se, com auxilio de alça de platina, alíquotas do meio caldo lactosado para meio de cultura caldo verde brilhante e incubou-se a 37ºC por 24h.
  17. 17.  Ostubos que apresentaram formação de gás foram submetidos ao teste confirmativo para a presença de coliformes termotolerantes (fecais). Alíquotasprovenientes do meio caldo verde brilhante, que apresentaram crescimento, foram transferidas, com auxilio de alça de platina para tubos de cultivo contendo caldo de Escherichia coli.
  18. 18. O meio de cultura foi incubado em banho-maria à 44ºC por 24h e os tubos que apresentaram desenvolvimento de gás confirmaram a presença de coliformes termotolerantes. Asamostras que apresentaram contagem de bactérias heterotróficas acima dos limites permitidos foram investigadas quanto à presença de Pseudomonas aeruginosa e de Staphylococcus aureus.
  19. 19. Qualidade microbiológica das amostras analisadas100 80 60 40 20 0 Água Purificada Matérias-primas Produtos Produtos Semi- Vegetais Naturais Acabados De acordo em Desacordo
  20. 20. Porcentagem de análises microbiológicas em desacordo com as especificações3,51 Água Purificada2,83 10,5 Formulações Básicas 44 Matérias-primas vegetais Produtos Naturais
  21. 21. Percentual de qualidade microbiológica da Água Purificada100 80 60 40 20 0 Água Purificada Destilada Água Purificada Deionizada De acordo em Desacordo
  22. 22.  Verifica-se nos gráficos anteriores, que os maiores índices de contaminações encontram-se na água purificada, sendo muito maiores os índices de carga microbiana na água deionizada do que na destilada.
  23. 23.  Ressalta-se ainda que os produtos semi- acabados estavam dentro dos limites estabelecidos. Matéria-prima vegetais e demais produtos naturais estão de acordo com a resolução.
  24. 24.  Ponto crítico a ser solucionado é a melhoria da qualidade microbiológica da água purificada por deionização usada na farmácias. Possíveis medidas preventivas a serem adotadas:  Sanitização e manutenção preventiva dos equipamentos de purificação e deionização;  Utilização da água recém purificada, não excedendo o prazo de 24hs;  Utilização de lâmpadas germicidas UVC para eliminação dos microrganismos.  Implantação de um sistema de avaliação periódica dos equipamentos utilizados para purificação de água.
  25. 25.  http://pt.wikipedia.org http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacop eia/index.ht http://www.revistas.ufg.br/index.php/REF/a rticle/viewFile/1948/1882

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