Bases Teoricas Para La Elaboracion de Especialidades Farmaceuticas

1. BASES TEÓRICAS PARA LA
ELABORACIÓN DE ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS
QF. ARLETH BALVIN RIVEROS

2. FARMACIAGALÉNICA
Es una de las Ciencias Farmacéuticas que se encarga de la
transformación de medicamento y principios activos en
medicamentos de fácil administración y que
proporcionen una adecuada respuesta terapéutica.
Se centra en el medicamento en sí mismo.

3. ESPECIALIDAD
FARMACÉUTICA
El medicamento de composición e información
definidas, de forma farmacéutica y dosificación
determinadas, preparado para su uso medicinal
inmediato, dispuesto y acondicionado para su
dispensación al público, con denominación,
embalaje, envase y etiquetado uniformes al que
laAdministración del Estado otorgue
autorización sanitaria e inscriba en el Registro
de especialidades farmacéuticas.

4. FÓRMULAMAGISTRAL
 “El medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para
cumplimentar expresamente una prescripción facultativa
detallada de los principios activos que incluye, según las normas
de correcta elaboración y control de calidad establecidas al
efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio
farmacéutico”.

5. Combinan, mezclan o
alteran ingredientes para
crear medicamentos únicos
para satisfacer las
necesidades específicas de
pacientes individuales.
“La preparación
magistral debe ser de
dispensación inmediata”
No se exige registro
sanitario.

6. FÓRMULA
MAGISTRAL
Las fórmulas magistrales, son una alternativa terapéutica
que le permite al médico prescriptor manejar
concentraciones de productos, combinación de principios
activos o formas farmacéuticas que no son posibles en el
mercado de productos comerciales.

7. PREPARADO OFICINAL
 “Aquel medicamentos elaborado según las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidas al efecto y
garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado
en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y
descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega
directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o
servicio farmacéutico.”

11. LABORATORIO “ANTES”

12. LABORATORIO “AHORA”

13. RECETA MAGISTRAL
 Las prescripción de recetas
magistrales es compuesta por
uno o más principios activos y
la forma farmacéutica (bases
farmacéutica) de uso tópico.
 Los vehículos que componen
las bases farmacéuticas se
simplifican según el triángulo
de polano.

14. RECETA MAGISTRAL
 En los rotulados de las fórmulas magistrales debe consignarse la
siguiente información:
a. Nombre del establecimiento que lo dispensó y, en su caso, del que la
preparó.
b. Nombre la fórmula oficinal o el correlativo que corresponda a la fórmula
magistral en el libro de recetas.
c. Modo de administración.
d. Advertencias si las tuviera.
e. Fecha de preparación.
f. Nombre del profesional que la prescribe y delQ.F. regente del
establecimiento que la preparó.
g. Condiciones del establecimiento que aseguren su estabilidad y
conservación.
h. La leyendas: “Puede causar dependencia”, “Uso externo” o “Uso
interno”, según corresponda; “Manténgase alejado de los niños”:
i. En toda formula de aplicación externa, cuyo uso sea peligroso, deberá
agregarse la palabra “PELIGROSO”.

16. ORGANIZACIÓN DE UN
LABORATORIO DE PREPARADOS
FARMACÉUTICOS
 Considerar los siguientes aspectos:
Área de trabajo
Equipos y materiales
Materias primas
Personal
Manual de procedimientos
Manual de organización y funciones
Libro de registro y de consulta
Sistema de control de inventarios

17. CAMPO DE ACTIVIDAD
 Dermatología
 Formulación cosmética de
prescripción
 Pediatría
 Geriatría
 Psiquiatría
 Oftalmología
 Atención primaria
 Hospital

18. VENTAJAS
 Tratamiento personalizado
 Solo está disponible a ciertas dosis, y se necesita
en otra dosis distinta.
 Se necesita en una forma de administración
que no está disponible comercialmente.
 Se ha dejado de fabricar por razones comerciales.
 Asociación de fármacos no disponibles.
 Puede recetarse mayor cantidad del producto.
 Productos de estabilidad limitada.

19. DESVENTAJAS

43. Parte de un Programa de Garantía de
Calidad que asegura que los
productos se elaboran de forma
homogénea y se controlan para
conseguir los niveles de calidad
adecuados a su uso previsto

44. Diseño de la formulación: Estudiar y
evaluar la prescripción (posología,
excipientes, etc.)
Personal responsable de la
elaboración
Locales y Equipamiento
Materias primas y
documentación
Preparación propiamente
dicha
Dispensación: etiquetado,
información al paciente,
conservación y fecha de
vencimiento.

45. Materia Prima
Todo producto que participe en la composición de una fórmula
magistral, ya sea principio activo ó excipiente.
Origen
Control
analítico
Recepción
Etiquetado
Conservación

46. CENTRO HOMOLOGADO PARA EL
SUMINISTRO DE MATERIAS PRIMAS
Es aquel centro reconocido por la
autoridad sanitaria competente,
para la manipulación, con plenas
garantías, de materias primas,
principios activos y excipientes,
destinadas a la elaboración de
medicamentos, así como su análisis
y control.

47. CONDICIONES
Personal
Instalaciones
equipos
Operaciones a
realizar
Zonas de almacenamiento, almacenamiento,
manipulación de productos, laboratorio de
control y zona de administración.
Recepción, clasificación y cuarentena
Toma de muestras
Análisis y control
Envasado y etiquetado
Almacenamiento y distribución.

48. Uso de Especialidades Farmacéuticas como
materia prima:
Cuando se necesite
modificar la forma
farmacéutica de una
especialidad
Cuando se requiera
efectuar un ajuste
terapéutico
Cuando el farmacéutico lo
considere necesario por
problemas de dosis o
calidad
Cuando no exista o no
se consiga el principio
activo indicado en la
receta

49. DOCUMENTACIÓN
Permite autentificar los procesos realizados y supervisar “a posteriori” su
desarrollo.
Procedimientos de limpieza del
local y del material
Normas de higiene del
personal
Lista de proveedores
Registros de materias
primas y envases
Fichas de análisis de
materias primas
Procedimientos de
elaboración
Datos de su dispensación

50. ELEMENTOS DESCARTABLES DE USO DIARIO Y OBLIGATORIO:
GUANTES COFIA BARBIJO
ANTIPARRAS:
Anteojos
protectores
de la vista
Guardapolvos
limpios

51. PROCEDIMIENTO OPERATIVO STANDARD
Barrido general
mediante aspiración
mecánica y limpieza
a fondo de pisos del
laboratorio.
Higiene de mesadas
y estantes,
utilizando una
solución constituida
por detergentes y
desinfectantes.
Limpieza de
utensilios y
equipamientos
diversos empleados
en la labor diaria.

52. PREPARACIÓN
1. Comprobaciones previas:
2. Elaboración
Materias primas, materiales de acondicionamiento y
documentos
Limpieza del local
Equipos calibrados y limpios
Documentación disponible
Pesadas y medidas
Productos poco estables
Recipientes identificados
Envasado adecuado

53. Modelo de una Ficha de
Preparación
Nombre de la Fórmula
Magistral
Fecha de la preparación
y nombre del elaborador
Principios activos,
excipientes y cantidad
total preparada
Etiquetado
Envasado, conservación
y Fecha de Vencimiento
Modus Operandi
Efecto terapéutico y
Bibliografía
Observaciones

54. DISPENSACIÓN
ETIQUETADO
Composición cuali y
cuantitativa
Nombres en español
de las drogas
Forma farmacéutica,
vía de administración
y cantidad dispensada
Condiciones de
conservación
Número de registro
Fechas de
elaboración y de
vencimiento
Nombres del médico
prescriptor y del
paciente

55. DISPENSACIÓN
Información al paciente
Identificación de la
fórmula magistral
Forma farmacéutica
y vía de
administración
Precauciones
Condiciones de
conservación
Contraindicaciones,
incompatibilidades,
interacciones, efectos
secundarios
Normas de correcta
administración
Nombre, dirección y
TE de la Farmacia

56. DICLOFENAC dietilamino 1.16% gel tópico
antiinflamatorio
Está Ud. en tratamiento
con un gel formulado
especialmente para aliviar
los procesos dolorosos
producidos por
traumatismos ó
contusiones, procesos
inflamatorios, artrosis,
lesiones por golpes etc.
Cada gramo de gel
contiene 11.6 mg de
diclofenac dietilamino
. Para usar
correctamente el gel
lea atentamente este
prospecto.

57. INDICACIONES
MODO DE
ADMINISTRACION
CONDICIONES DE
CONSERVACION
Analgésico Tópico
Extienda el gel con los dedos
solamente sobre las áreas dolorosas,
no lo use sobre heridas ó piel
irritada. Lávese inmediatamente las
manos. Puede ponerse su ropa
habitual ya que el gel no mancha.
Repetir la operación 4 veces al día.
Mantenga el medicamento fuera
del alcance de los niños.Guarde
el medicamento en la heladera
PRECAUCIONES
No emplee este medicamento en otras
personas o para uso diferente al
indicado.

58. CONSERVACIÓN
Asegura la integridad de la preparación durante el tiempo previsto
para su uso.
Causas de
alteraciones:
Métodos de
conservación:
AGENTES QUIMICOS
AGENTES FISICOS
AGENTES BIOLOGICOS
Proteger de la luz
Proteger del Oxígeno
Proteger de la humedad
Proteger de los microorganismos

59. ACONDICIONAMIENTO
Sitúa la preparación en un envoltorio especial, que otorga al
medicamento su aspecto definitivo y garantiza su fácil
utilización por parte de paciente. Debe:
Contener y proteger al medicamento
Facilitar su distribución y uso
Ser un elemento de seguridad
Resistencia
física
Impermeabilidad Inerte e
inocuo
Características
Cómodo de
utilizar

60. Estabilidad de Preparados
Farmacéuticos
La estabilidad se define como
el grado en el que una
preparación retiene, dentro
de límites especificados y
durante todo su período de
almacenamiento y utilización,
las mismas propiedades y
características que poseía en
el momento de la
preparación.

61. Período de validez de uso
Es la fecha después de la cual un preparado
farmacéutico no debe emplearse. Dado que
éstos se preparan con la intención de
dispensarse para una administración
inmediata o para almacenamiento a corto
plazo, pueden asignarse períodos de validez
en base a criterios diferentes a los
empleados para fijar la fecha de vencimiento
de los productos elaborados en escala
industrial

62. Fecha de Vencimiento
Pautas para su asignación:
Preparaciones
sólidas ó líquidas
no acuosas, a
partir de una
especialidad
como fuente de
principio activo:
25% del tiempo
remanente ó 6
meses
Preparaciones
sólidas ó líquidas
no acuosas, a
partir de materias
primas
individuales: 6
meses
Preparaciones
acuosas: 14
días en
heladera
Todas las demás
preparaciones:
tiempo de
duración de la
terapia 30 días ó
la que indique el
médico como
término para el
tratamiento.

63. Control de Calidad de
Magistrales
La calidad de los preparados
farmacéuticos depende del
empleo de ingredientes y
cálculos correctos,
mediciones exactas y
precisas, procedimientos
apropiados y del juicio
prudente del Farmacéutico.
Para garantizarla se deberá
aplicar paso a paso las
normas de Buenas Prácticas
de Elaboración Magistral;
y examinar
detalladamente los
caracteres
organolépticos de los
preparados, un
control de la
rotulación y una serie
de pruebas sencillas
de realizar.

64. Control de Calidad
Cápsulas y Comprimidos:
Preparados semisólidos
Tipo de emulsiones:
UNIFORMIDAD DE
PESO
TEST DE
DESINTEGRACION
CARACTERES
EXTERNOS
HOMOGENEIDAD pH PESO
TIPO DE
EMULSIONES
ASPECTO HERMETICIDAD

65. PREPARACION DEL MEDICAMENTO
MAGISTRAL MEDIANTE PAUTAS DE BPEM
DROGA DE CALIDAD
CERTIFICADA

66. CONCLUSIONES
ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS MAGISTRALES PREPARADOS EN LA OFICINA
FARMACÉUTICA, APLICANDO EN TODO EL PROCESO DE SU ELABORACIÓN: “ ESTRICTAS
NORMAS DE B.P.E.M.”
EL FARMACÉUTICO ES EL “ RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL PREPARADO MAGISTRAL”; DE
ORGANIZAR Y SUPERVISAR LAS TAREAS DIARIAS; SIN SU PRESENCIA NO SE PUEDE
DESARROLLAR NINGUNA ACTIVIDAD EN EL LABORATORIO MAGISTRAL.
ES UN REQUISITO INDISPENSABLE INCORPORAR HÀBITOS DE HIGIENE CUMPLIENDO
CON LA GUÍA DE PROCEDIMIENTO DIARIO DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO

67. ADQUIRIR MATERIAS PRIMAS DE “ CALIDAD CERTIFICADA.”
DISPENSAR EL MEDICAMENTO MAGISTRAL CON “ ATENCIÓN FARMACÉUTICA”, PROVEER
CONSEJOS: ORALES Y ESCRITOS Y EVACUAR LAS CONSULTAS DE LOS PACIENTES.
ACREDITAR EL LABORATORIO DE MAGISTRALES POR EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS,
CERTIFICANDO EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS QUE ESTABLECEN LAS B.P.E.M .
COMPROBACIÓN Y RESULTADOS DE CALIDAD OBTENIDOS, APLICANDO LA GUÍA DE
VERIFICACIÓN DEL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RECETAS
MAGISTRALES.