2. Objetivos de Aprendizaje
1. Cuál es la historia de ISO 9001?
2. Por qué se reviso ISO 9001:2008 hacia la versión ISO 9001:2015?
3. Cuáles son los principales cambios en ISO 9001:2015?
4. Cuál es el nuevo enfoque en procesos?
5. Cuáles son los beneficios de implementar ISO 9001:2015?
6. Cuáles son los requerimientos de ISO 9001:2015?
3. Historia de ISO 9001
1987
Primera publicación
1994
Primera revisión
2000
Segunda revisión
2008
Tercera revisión
2015
Cuarta revsión
Validez de las Certificaciones
Un año después de la publicación de ISO 9001:2015 todas las nuevas
certificaciones acreditadas (nuevas o recertificaciones) serán emitidas en la
versión ISO 9001:2015.
Tres años después de publicada la ISO 9001:2015, cualquier certificado
emitido con versión ISO 9001:2008 no tendrá validez.
4. Por qué ISO 9001:2008 fue revisada?
• Todas las normas ISO deben ser revisadas y actualizadas cada cinco
años
• Para adptarse a un mundo cambiante
• Para mejorar la capacidad de las empresas de satisfacer a sus clientes
• Para reflejar los ambientes complejos en los que las empresas están
• Para asegurar que el estándar cumple con todos los requisitos de las
partes interesadas relevantes
• Para alinearse con otros sistemas de gerencia
5. Principales Cambios de ISO 9001:2015
1. La estructura o formato de ISO 9001:2015 ahora sigue los lineamientos del
Anexo SL, Directriz ISO 2012
2. El estándar se basa en 7 principios de calidad, uno menos que en ISO
9001:2008
3. Referencias normativas a ISO 9000:2015
4. Se introduce el concepto de Pensamiento Basado en Riesgo en el sistema
de gestión de la calidad
5. Los términos producto y servicio ahora se distinguen el uno del otro
6. La organizaciones ahora tienen que entender sus ambientes internos y
externos, identificar riesgos asociados y oportonudidades así como tomar
las acciones pertinentes.
6. Principales Cambios de ISO 9001:2015
7. La organización ahora tiene que identificar y cumplir los requerimientos y
expectativas de las partes interesadas, no solamente de sus clientes y entes
reguladores
8. El alcance del sistema de gestión de calidad (SGC) ahora debe incorporar los
contextos internos y externos, y las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
9. Se refiere como información documentada a los documentos y resgistros
10. Libertad en decidir qué procedimientos documentar para asegurar la
efectividad
11. Más enfasis en la responsabilidad y accountability de la gerencia
12. Se elimina el requerimiento del Representante de la Dirección
13. Conocimiento organizacional, monitoreo y medición de equipos son
considerados recursos que deben ser gestionados
7. Principales Cambios de ISO 9001:2015
14. Los requerimientos de comunicación ahora cubren comunicaciones internas
y externas y deben ser definidas
15. La determinación de requerimientos de clientes ahora incluye contingencias
16. Los proveedores ahora se conocen como proveedores externos
17. El alcance de proveedores que deben ser controlados incluye procesos,
productos y servicios tercerizados
18. Preservación de la propiedad del cliente ahora incluye a los proveedores
externos
19. Introducción de requerimiento de actividades post entrega
20. Se elimina la clausula de acciones preventivas
21. Las acciones correctivas ahora incluye analizar la posibilidad de que la no
conformidad identificada ocurra o ya esté ocurriendo en otro lugar
11. El nuevo enfoque de procesos para gestión de la calidad
• ISO 9001:2015 utiliza el enfoque en procesos, el cual incorpora el ciclo
Planificar-Hacer-Chequear-Actuar (PDCA) y pensamiento basado en
riesgo
• El enfoque en procesos incluye la definición sistemátiva y la gerencia de
procesos, y sus interacciones, para lograr los resultados en concordancia
con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización
• La gerencia de procesos y del sistema como un todo se puede lograr
usando el ciclo PDCA con un enfoque general de pensamiento basado
en riesgo orientado a tomar ventaja de las oportunidades y prevenir los
resultados indeseables
12. El nuevo enfoque de procesos para gestión de la calidad
• El pensamiento basado en riesgo es esencial para lograr la efectividad
del sistema de gestión de la calidad
• El concepto de pensamiento basado en riesgo ha estado implicito en
ediciones previas de ISO 9001. Por ejemplo, ejecutar acciones
preventiva para eliminar no conformidades potenciales, analizar no
conformidades existentes y tomar acción para prevenir recurrencia
13. Beneficios de implementar ISO 9001:2015
•Su organización será capaz de:
• Proveer productos y servicios de manera consistente que satisfagan
a sus clientes y cualquier requerimiento regulatorio
• Facilitar oportunidades para mejorar la satisfacción de los clientes
• Abordar riesgos y oportunidades asociados al contexto y objetivos
de su organización
• Demostrar conformidad a requerimientos especificos del sistema de
gestión de la calidad
