Auditoría ISO 9001

Universidad Politécnica de Puerto Rico
MMP 6250 – Audit Program Management
Yarenid Santiago Colón
Anady Guzmán Montemayor
Carmen García Rivera
INVESTIGACIÓN
Estándares industriales e
internacionales
ISO 9001
Logo Copyrights: ISO Organization
(Not an official ISO Presentation)

IMPORTANCIA DE ISO 9001
La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la
infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a
las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento, conducirles hacia la
eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto. La aplicación de la
misma supone que ha de transformar los procesos con la consecuencia de
mejorar la calidad del producto o servicio.
La certificación ISO es voluntaria, y los beneficios son muchos.
Una manufacturera que es certificada por ISO les permite tener una
mayor participación en el mercado, adicional fomenta una
comunicación interna eficiente y efectiva.

REQUISITOS PARA CUMPLIR CON ISO 9001
Existen cinco grupos de requisitos en el estándar que
especifican las actividades a considerar al implementar este
sistema.
• Requisitos generales:
– Análisis de las necesidades de la organización.
– Análisis de las necesidades de los clientes.
Estos requisitos generales son de acuerdo con las expectativas de la
gerencia y los recursos disponibles. Adicional, demandan que se
determine cómo se van a realizar las cosas, qué procesos
son necesarios, qué recursos hacen falta y cómo se van
a controlar los resultados.

• Requisito #1:
– Identificar los procesos necesarios para el Sistema
de Gestión de Calidad.
» Política de calidad.
» Objetivos de calidad.
» Manual de calidad.
» Control de documentos y registros.

• Requisito #2:
– Determinar la secuencia y las interacciones de tales
procesos.
» Entradas:
 Requisitos y necesidades del cliente.
» Salidas:
 Pedidos confirmados.
 Ofertas hacia planificación.
» Verificación de entendimiento de la
política de calidad por parte de los
empleados.

• Requisito #3:
– Determinar los criterios y los métodos de funcionamiento y el
control de tales procesos.
» Recursos asignados para garantizar:
 Implementaciones.
 Mantenimiento del sistema.
 Mejora continua de la eficacia.
 Cumplimiento de los requisitos de clientes.
» Capacitación competente del personal según las tareas
asignadas.
» Proporcionar la infraestructura, ambiente de
trabajo y los servicios de apoyo necesarios para
producir productos y servicios conformes a este
requerimiento.

• Requisito #4:
– Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria
para el funcionamiento y monitorización de tales procesos.
» Planificación e implementación de procesos para la
realización y distribución de productos y servicios al cliente.
» Establecimiento de sistema de comunicación efectiva del
cliente.
» Procesos de manufactura bajo condiciones controladas.
» Productos adecuadamente manejados, almacenados,
envasados y protegidos.
» Equipo de monitoreo y/o medición utilizado con
fines de producción o de prueba debe de ser
calibrado, con el fin de asegurar resultados
precisos y fiables.

• Requisito #5:
– Monitorear, medir y analizar procesos para implementar
acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la
mejora constante de tales procesos.
» Monitoreo de cumplimiento:
 Requisitos de clientes.
 Objetivos establecidos.
 Criterios de aceptación de productos.
» Establecer programas de:
 Auditorias internas.
 Mejora continua.
 Control de producto no conforme.
 Eficacia del sistema.

SOP Y REGISTROS REQUERIDOS A LA EMPRESA
AUDITADA
Registros requeridos por ISO 9001:
5.6.1 - Revisión por la dirección.
6.2.2(e) - Educación, capacitación, habilidades y experiencia.
7.1(d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de realización y e producto resultante
cumplen con los requisitos.
7.2.2 - Los registros de la revisión de los requisitos relacionados con los requisitos del producto.
7.3.2 - Registros de entradas de requisitos del producto en el diseño y desarrollo.
7.3.4 - Registros de la revisión de diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento.
7.3.5 - Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes.
7.3.6 - Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes.
7.3.7 - Los cambios de diseño y desarrollo identificados y los registros mantenidos, los registros de los resultados de la
revisión del cambio y cualquier acción requerida.
7.4.1 - Registros de los resultados de la evaluación del proveedor y las acciones de seguimiento.
7.5.2(d) - Requisitos de los registros relativos a la validación del proceso.
7.5.3 - Registro de identificación única de producto, (donde la trazabilidad sea un requisito).
7.5.4 - Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de otro modo encontrada inservible.
7.6(a) - Las bases utilizadas para la calibración.
7.6 - Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se encuentra un equipo fuera de los
requisitos.
7.6 - Resultados de la calibración y verificación. Estar identificado para permitir que se identifique el estado de
calibración.
8.2.2 - Registros de auditorías y acciones de seguimiento de auditorías incluyendo el reporte de los
resultados de verificación.
8.2.4 - Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptación; los registros deben indicar la
autoridad responsable de liberar el producto.
8.3 - El registro de la naturaleza de la no conformidad, la acción tomada y cualquier concesión.
Registro de cualquier concesión.
8.5.2 - Registro de las acciones correctivas.
8.5.3 - Registro de las acciones preventivas.

AUDITADA
Procedimientos requeridos por ISO 9001:
1 - Control de documentos:
 Apartado 4.2.3 de la norma ISO 9001:2008.
 Establece las bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los sistemas de
gestión de la calidad.
2 - Control de registros:
 Exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fácilmente identificables y disponibles.
Define los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación,
tiempo de permanencia y eliminación de los registros de calidad.
3 - Auditorias internas:
 Son una herramienta básica de la etapa de verificación de los ciclos de mejora continua.
4 - Control de no conformidades:
 Apartado 8.3 de la norma ISO 9001:2008.
 Procedimiento para asegurar que el producto no conforme a los requisitos sea
identificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado.

AUDITADA
Procedimientos requeridos por ISO 9001: (continuación)
5 - Acciones correctivas:
 Procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:
– Revelar las no conformidades.
– Determinar las causas de no conformidad.
– Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita.
– Determinar e implementar las acciones necesarias.
– Registrar los resultados de las acciones emprendidas.
– Revelar las acciones correctivas emprendidas.
6 - Acciones preventivas:
 Determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales no conformidades e impedir que se
verifiquen.
 “Process failure mode effects analysis” (PFMEA).
 Procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:
– Determinar las potenciales no conformidades y sus causas.
– Evaluar la necesidad de acción para impedir que se verifiquen.
– Determinar e implementar la acción necesaria.
– Registrar la acción emprendida.
– Revelar la acción preventiva emprendida.

HERRAMIENTAS RECOMENDADAS
Existen siete herramientas básicas para monitorear la calidad del producto y/o servicios:
1 - Diagrama causa y efecto:
 Ayuda a identificar, clasificar y poner de manifiesto posibles causas, tanto de problemas específicos como de efectos
deseados.
2 - Hoja de comprobación:
 Es un registro de datos relativos a la ocurrencia de determinados sucesos, mediante un método sencillo.
3 - Gráficos de Control:
 Es una herramienta estadística utilizada para controlar y mejorar un proceso mediante el análisis de su variación a
través del tiempo.
4 - Histograma:
 Gráfico de barras verticales que representa la distribución de frecuencias de un conjunto de datos.
5 - Diagrama de Pareto:
 Método de análisis que permite discriminar entre las causas más importantes de un problema.
6 - Diagrama de dispersión:
 Ayuda a identificar la posible relación entre dos variables.
7 - Estratificación:
 Procedimiento consistente en clasificar los datos disponibles por grupos con similares
características que muestra gráficamente la distribución de los datos que proceden de fuentes o
condiciones diferentes.

ACCIONES EMPRESARIALES PARA ISO 9001
Un sistema gerencial con aseguramiento de la calidad se puede cumplir si sus pilares son tomados en
serio y considerados parte importante del funcionamiento natural de la empresa.
Los tres pilares con una importancia destacada son:
 Auditorias internas.
 Control de datos y documentos.
 Revisión periódica del sistema de aseguramiento de calidad por parte de la gerencia.
La gerencia debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del
sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continua de su eficacia. También debe desarrollar
proyectos de mejora aplicando conceptos y metodologías de calidad y productividad. Debe asegurarse
de que las responsabilidades y autoridades sean definidas y comunicadas dentro de la organización.
Deben estar establecidas las funciones y responsabilidades de cada quien para que cada persona
responda por cuotas específicas y cuantificables en la implementación de la estrategia para así lograr la
visión e igualmente estar definida la autoridad que posee cada una para la toma de decisiones
necesarias y llevar a cabo el buen desempeño de los procesos, las cuales deben ser comunicadas dentro
de la organización.

ADMINISTRACION PARA ISO 9001
Un sistema gerencial ISO 9001 debe de contar con un equipo de liderazgo comprometido para auditorias internas. Este
equipo debería estar compuesto por:
 Representante de la gerencia.
 Directivos de cada área de la empresa.
 Gerencia general.
El equipo se debe reunir regularmente, inclusive durante la planificación del sistema gerencial (SG). La planificación del
proyecto de auditoria implica asegurarse de que los recursos estén disponibles. Ésta es una de las responsabilidades de
la gerencia general exigidas por la norma. Así mismo al equipo pueden asignarse responsabilidades para la proyección
del proceso y la definición de la política de calidad, de modo que se cumpla con los requisitos contenidos en las
normas.
La gerencia debe tomar una capacitación para entender un amplio espectro de ideas y de lenguaje que debe aprender
la empresa desde la gerencia hasta el último empleado. Hay que entender y manejar el significado de términos tales
como calidad, mejora continua, modelo de resolución de problemas, medición, control de procesos, retroalimentación
del cliente, mejora del sistema, auditoria de calidad, producto no conforme, falla, plan de acción, procedimiento,
verificación, validación, revisión, en fin una variedad de ideas que trabajando en conjunto permiten a la empresa ir
modelando la nueva cultura organizacional.
La capacitación permite educar al personal, hacerse menos resistente a los cambios que se generan al adherir a la
norma, a ensamblar los procesos de manera más eficiente, permite sensibilizar a la organización para crear un sistema
gerencial moderno, que sea capaz de adaptase rápidamente al requerimiento de cliente.
Luego se desarrolla un proceso de documentación del sistema de gestión, el cual se lleva a la práctica de
modo de que el trabajo se organiza apropiadamente para lograr el estándar definido en cada proceso.
La Gerencia, entre tanto, trabaja con elementos de la planificación estratégica, y debe estar
permanentemente monitoreando el proceso de implementación del SG. Los documentos y registros
se organizan, la actividades se planifican, los compromisos asumidos se cumplen. La organización
progresa estructuradamente.

BENEFICIOS DE ISO 9001
Algunos de los principales beneficios de implementar un
sistema de calidad enfocado en ISO 9001 son los
siguientes:
– Mejora de la imagen y capacidad competitiva de la
empresa.
– Mejora de la gestión de la información.
– Valoración por la administración.
– Mejora de relaciones con proveedores y subcontratados.
– Participación y compromiso del personal.
– Gestión de la mejora continua.
– Gestión por procesos.
– Enfoque al cliente.

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