Resolución 1478

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Resolución 1478

  1. 1. 10 de Mayo de 2006 Medicamentos de Control. Alexander Rojas Patiño. Est. Regencia de Farmacía UDEA
  2. 2. Resolución1478 Capitulo I Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 5 Capitulo II Art. 6 Capitulo V Art. 14 Art. 16 Capitulo VII Art. 37 Capitulo VIII Art. 48 Capitulo XVI Art. 77 Art. 79 Capitulo XVII Art. 80 Art. 81 Capitulo XVIII Art. 84 Art. 89 Art. 90
  3. 3. CAPITULO I. Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones Articulo 1° - Disposiciones  Las disposiciones de la presente resolución se aplicaran a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales, que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan, etc.; sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que les contenga.
  4. 4. CAPITULO I Articulo 2 - Definiciones  MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL: producto farmacéutico terminado que, debido a que su principio activo es una sustancia estupefaciente, psicotrópica, susceptible de abuso y de causar dependencia, y debido a su perfil de riesgo, se somete a un régimen especial de vigilancia y control sobre su fabricación, importación distribución, almacenamiento, dispensación, suministro, prescripción y uso, con el fin de propender por su uso adecuado y racional y evitar su desvío o abuso.
  5. 5. CAPITULO I Articulo 2 - Definiciones  Abuso: Uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.  Adicción ó Drogadicción: Es la dependencia a una droga.  Estupefaciente: Sustancia con alto potencial de abuso y dependencia.  Estándar de Referencia: Sustancias usadas como patrones de comportamiento en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.  Fondo Rotatorio de estupefacientes: Expide normas de control, seguimiento y vigilancia de los medicamentos de control.
  6. 6. CAPITULO I Articulo 3  Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias sometidas a fiscalización y/o monopolio del estado sin estar debidamente legalizadas debe informar tales hechos a U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.
  7. 7. CAPITULO I Articulo 5 - Prohibiciones  La distribución de muestras de materias primas ó de medicamentos sometidos a fiscalización con franja violeta.  La entrega de medicamentos de control franja violeta al personal de salud como estrategia de mercadeo.  No se comercializaran medicamentos de control especial, por internet, correo electrónico u otro medio similar.  La publicidad masiva en medios de comunicación.
  8. 8. CAPITULO II Articulo 6 – Medicamentos de control  Pertenecen al monopolio del estado las siguientes sustancias y medicamentos: - Fenobarbital (En todas sus presentaciones) - Hoja de Coca y sus derivados - Hidromorfona - Morfina - Meperidina - Metilfenidato - Metadona - opio - Hidrato de Cloral.
  9. 9. CAPITULO V Articulo 14 – Inscripción-Renovación  Para la dispensación, distribución minorista ó mayorista de medicamentos de control especial dentro de un mismo departamento, la inscripción se realizara en cada uno de los fondos rotatorios de estupefacientes ó secretarias de salud departamentales.
  10. 10. CAPITULO V Articulo 16  Las farmacias, droguerías, depósitos, agencias de especialidades farmacéuticas deben allegar la siguiente documentación: - Solicitud firmada por Rep. Legal ó apoderado - Listado de medicamentos sometidos a fiscalización, expresado en su DCI, concentración y forma farmacéutica. - Acta de visitas efectuadas por las direcciones ó secretarias Departamentales de salud. Antigüedad no Mayor a un (1) año - Fotocopia tarjeta profesional del QF y su contrato y certificado de inscripción ante autoridad competente.
  11. 11. CAPITULO VII Articulo 37-Recurso Humano Idóneo  Las farmacias, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas la dirección técnica estará a cargo de QF ó TRF, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio, así: - Alta y mediana, por el QF - Baja, por el QF ó TRF
  12. 12. CAPITULO VIII. Registro de sustancias sometidas a fiscalización Articulo 48  Todas las personas naturales o jurídicas inscritas ante la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes, deberán llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos en los que intervengan dichas sustancias y será objeto de auditoria por parte de U.A.E Fondo Nal. De Estupefacientes.
  13. 13. CAPITULO VIII. Registro de sustancias sometidas a fiscalización Articulo 48  Registro: Mediante acta suscrita por el Representante Legal y Director Técnico, se dará apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las sustancias y/o medicamentos sometidos a fiscalización.  Corrección de errores: En caso de error en los asientos no se podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección con el asiento siguiente.
  14. 14. CAPITULO XVI Articulo 77 – Perdida y destrucción de Medicamentos y sustancias sometidos a fiscalización  En caso de perdida de sustancias y/o medicamentos de control especial, se debe informar inmediatamente a la U.A.E, anexando la copia de la denuncia penal ante el órgano competente, así como los avances que presente dicha investigación.
  15. 15. CAPITULO XVI Articulo 79  La destrucción de sustancias sometidas a fiscalización y/o sustancias que las contengan por vencimiento, deterioro u otra razón, se hará con delegados dela U.A.E o del Fondo Rotatorio de cada departamento y debe ser solicitada con Diez (10) días de antelación informando fecha, hora y lugar de destrucción en formato exclusivo para la resolución.
  16. 16. CAPITULO XVII Articulo 80 – Prescripción Medica de Control Especial  La cantidad total prescrita de medicamentos de control sometidos a fiscalización se hará, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:  A)- Medicamentos correspondientes a analgésicos narcóticos, Barbitúricos y demás medicamentos de control hasta la dosis requerida para 30 días calendario.
  17. 17. Articulo 80 – Prescripción Medica de Control Especial  B)- Medicamentos correspondientes a Oxitocitos y Antihemorrágicos uterinos, la dosis recomendada bajo la responsabilidad del medico tratante.  C)- Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días calendario.
  18. 18. CAPITULO XVII Articulo 81. Prescripción Medica de Control Especial  Los médicos, Odontólogos, médicos veterinarios, zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesión son los únicos profesionales que podrán prescribir medicamentos de control especial, franja violeta, en la formula del Recetario Oficial.
  19. 19. CAPITULO XVIII Articulo 84 – Recetario Oficial  La prescripción de medicamentos de control especial de uso humano o veterinario solo se podrá efectuar en los Recetarios Oficiales suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y por Comvezcol (Consejo medico de veterinarios y zootecnistas de Colombia) Estos serán los únicos autorizados para emitir, distribuir y vender el Recetario Oficial para la prescripción.
  20. 20. CAPITULO XVIII Articulo 89 – Recetario Oficial El Recetario Oficial debe contener los siguientes datos:  A)- Codificación  B)- Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.  C)- Fecha de expedición de la prescripción.  D)- Nombre del paciente, dirección, número de C.C, si es el caso.  E)- D.C.I del medicamento, concentracion, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diarias, vía de admón y tiempo de tratamiento.  F)- Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.
  21. 21. CAPITULO XVIII Articulo 90 – Recetario Oficial  La formula medica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos diferentes a los sometidos a control especial.  Una vez dispensado el medicamento se debe colocar sello de dispensado en la prescripción correspondiente.

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