Introduccion a la_integridad_cientifica_y_a_la_etica_en_la_investigacion

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Introduccion a la_integridad_cientifica_y_a_la_etica_en_la_investigacion

  1. 1. Introducción a la integridad científica y a la ética en la investigación Asociación para el Desarrollo de Investigación en Ciencias de la Salud (ADICS) 24 de enero del 2013 A. Roxana Lescano, Directora, Programa de Administración de Investigación del NAMRU-6
  2. 2. DECLARACIÓNDescargo de ResponsabilidadLas opiniones y afirmaciones en este trabajo son propias de los autores y no debeninterpretarse como posición oficial o que reflejan la opinión del Ministerio de Marina,Ministerio de Defensa ni de ninguna otra agencia del gobierno de los Estados Unidos.Derechos de autorTrabajo para el gobierno de los Estados Unidos y este trabajo ha sido preparado comoparte de mis funciones oficiales. Debido a esto, el presente trabajo no está protegido porleyes de derechos de autor, ya que constituye contribución del gobierno de los EstadosUnidos.Declaración de conflicto de interés y de compromisoColaboro con 4 grants del FIC, NIH en diversas capacidades.Soy la encargada de capacitación de la REDCEI
  3. 3. Objetivos Identificar comportamientos que constituyen mala conducta en la investigación Describir procedimientos relacionados a la conducción ética de estudios de investigación
  4. 4. ¿Por qué me debe preocupar la Integridad Científica? Mal uso de Disminuye la Corrupción recursos: confianza pública: del registrofinanciamient regulaciones y científico financiamiento o Disminuye la confianza entre científicos: barreras para la colaboración y para el reclutamiento
  5. 5. Integridad científica: Componentes1. Protección de seres humanos en investigación2. Mala conducta en la investigación3. Mentoría4. Trato humanitario de animales en investigación5. Publicaciones/autorías/Revisión por pares6. Conflictos de interés y de compromiso
  6. 6. Fases de la investigación e integridad científica Planificación Protección de Trato seres humanos Conflictos de de la en las humanitario de interés animalesinvestigación investigaciones Conducción Manejo de de la Mentoría datos Colaboracióninvestigación Reporte de Revisión por datos de la Autorías pares Publicacióninvestigación
  7. 7. 1. Protección de seres humanos eninvestigaciones Matriz para la toma de decisiones por el CEI BENEFICENCIA JUSTICIA Análisis Riesgo/Beneficio Selección de sujetos Diseño experimental Inclusión/exclusión Calificaciones del IP/Centro Reclutamiento RESPETO POR LAS PERSONAS Consentimiento informado Privacidad y confidencialidadConsentimiento por familiares Asentimiento Protecciones adicionales para los grupos vulnerables
  8. 8. ¿Por que la ética? La investigación clínica: objetivos Las personas como medios, posibilidad de explotación Los requerimientos éticos: minimizar la posibilidad
  9. 9. 8 Requerimientos éticos1) Valor social2) Validez científica3) Selección equitativa de sujetos4) Relación riesgo-beneficio favorable5) Revisión independiente6) Consentimiento informado7) Respeto por los seres humanos8) Relación de colaboración Emanuel E, et al., 2000. What makes clinical research ethical? JAMA 283(20):2071-11; Emanuel E, et al., 2004. What makes clinical research in developing countries ethical? JID 189:930-7
  10. 10. 8 Requerimientos ÉticosLa implementación incluye: Investigadores comprometidos con la investigación Investigadores capacitados y conocedores del proceso de la revisión ética Protocolos con un sólido fundamento científico y bien redactados Solicitud y adjuntos completos y bien llenados CEIs comprometidos con el avance de la investigación en forma ética
  11. 11. 2. Mala conducta en la investigaciónMala conducta en la investigaciónFabricación Falsificación Plagio
  12. 12. Mala conducta, ¿quién lo hace?Cualquiera que tenga accesoa los datos  Investigador principal  Coordinador del estudio  Enfermera del estudio  Personal que se encarga de la entrada de datos  Personal administrativo  Técnicos  Incluso…  Sujetos de investigación www.pharmalot.com/.../2007/07/microscope21.jpg ORI Introduction to RCR by Nicholas Steneck, PhD http://ori.dhhs.gov/education/products/RCRintro
  13. 13. Mala conducta, ¿cómo se maneja? Aprobado por ORI, Diciembre 2011
  14. 14. 3. Mentoría: algunas pautas Estar Ser Respetardisponible generosoRespetar las Construir diferencias Equilibrar una el rumboindividuales comunidad BuscarCuestionar retroalimentaci Celebrary escuchar ón Nos ganamos la vida con lo que recibimos, pero hacemos nuestra vida con lo que damos W. Churchill http://guidelinesonresearchmentoring.com/about-the-guidelines
  15. 15. 4. Investigación de Animales1.Comités Institucional para el Buen Uso y Cuidado de los Animales en Perú: • NAMRU-6 • UPCH • UNMSM • INS2.AALAAC: • 2 en Brazil, • 1 Mexico, • 1 Peru3.Reglas: • Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) “Principios Rectores Internacionales para Investigaciones Biomédicas con Animales” en 1985, la cual ha brindado pautas básicas para diversos países. • Guía para el Cuidado y Uso de Animales en el Laboratorio • Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, División de Producción y Sanidad Animal, Departamento de Agricultura y Protecció al Consumidor http://www.fao.org/ag/againfo/home/en/index.htm
  16. 16. Publicaciones, autorías y revisión por pares Publicar o perecer Quién es el autor Dos problemas de integridad: autoría de regalo (autoridad o jerarquía) y autoría fantasma (satisface a los 3 criterios pero no está incluído) Enumerar las contribuciones de autores para presentaciones de publicación Evaluación por pares: calidad, precisión a menudo, novedades (manuscritos, aplicaciones de grant, libros) Negociar al inicio del proyecto: funciones, responsabilidades, compartir información y autorías.
  17. 17. 6. Conflictos de interés o compromisoCircunstancias que crean un riesgo, en dóndelos juicios o las acciones profesionalesrespecto a un interés primario seránexcesivamente influenciados por un interéssecundario. Instituto de Medicina 2009
  18. 18. Conflictos de interés o compromiso  Intereses financieros encontrados  Intereses no financieros encontrados:  Deseo de avanzar  Competir por una investigación auspiciada  Recibir elogios de pares  Recibir premios prestigiosos  Calmar el dolor y sufrimiento
  19. 19. Conflictos de interés o compromiso U Penn: 3 USM invirtieron en la compañia PI: 7 USM invirtieron en la compañia
  20. 20. Conflictos de interés financieros Que hacer:  REVELAR  DESCALIFICAR  RESOLVER
  21. 21. Estudio de un nuevo surfactante en Bolivia Investigador principal: Dr. A1Fuente:Ethical issues in international biomedical research, a casebookJames E. Lavery, Christine Grady, Elizabeth R. Wahl, Ezekiel J. Emanuel, Eds.2007Oxford University Press
  22. 22. Bolivia en el 2005Expectativa de vida: 63.9 añosMortalidad infantil: 53/1000nacidos vivosMortalidad infantil en niñosmenores de 5 años: 66/1000Sindrome de Dificultad Respiratoria(SDR): 30% de las muertesneonatales
  23. 23. La enfermedad: Síndrome de dificultad respiratoria (SDR) SDR – enfermedad común y potencialmente fatal en prematurosInsuficiente surfactante en los pulmones. Surfactante: proteína que reduce la tensión en la superficie alveolar,permitiendo inflado adecuado del pulmón y aeración. , permite que lospulmones se ensanchen y contraigan con cada respiración. Prematuros – pulmones no desarrollados – insuficiente surfactante –SDR Tratamiento: líquidos intravenosos, ventilación mecánica y surfactante,no siempre exitoso. El tratamiento a menudo administrado en Bolivia noincluía surfactante y con frecuencia, tampoco intubación 50% de muerte infantil en países con limitaciones de surfactante oapoyo de ventilación
  24. 24. Situación regulatoria de los surfactantes en los EEUU1990 FDA aprobó 4 surfactantes para prevención y tratamiento de SDR en prematuros,: Exosurf para prevención en base a ensayos controlados por placebo (ECP), todos los bebes recibieron ventilación mecánica pero en el brazo de la intervención, un grupo de bebes recibió el surfactante a través del ventilador en spray. El resto recibía aire.1991 FDA aprobó un nuevo surfactante derivado de pulmón de vacuno, Survanta, también en base a ECP1998, FDA aprobó un tercer surfactante, Infasurf, en base a estudios de superioridad con Exosurf tanto para prevención como para tratamiento. Un estudio comparando Infasurf con SurvantI no llego a demostrar diferencias significativas en los principales parámetros de eficacia. En ensayos clínicos comparativos (Infasur vs Survanta), para la prevención de SDR en prematuros menores de 30 semanas de gestación, murieron mas bebes en el brazo de Infasurf. A pesar de su inferioridad, se aprobó el Infasurf para prevención en menores de 29 semanas de vida. Ninguno de los estudios con Infasurf involucraron placebo.1999, FDA aprobó Curosurf para el tratamiento de SDR basándose en dos ensayos: 1. Ensayo que comparaba una dosis versus dosis múltiples de Curosurf, y 2. Ensayo que comparaba una dosis de Curosurf versus desconexión del ventilador mecánico y administración de ventilación manual por 2 minutos. Se demostró la superioridad de Curosurf en dosis múltiples.Exosurf es sintético e Infasurf, Survanta y Curosurf son en base a derivados de pulmones de cerdo y vacunorespectivamente.Todos se administran en el período neonatal mediante tubo endotraqueal, mientras el bebe recibe ventilaciónmecánica.La terapia con surfactante tiene aprobación para América Latina, pero su costo es de $1,100 - $2,400 por paciente.
  25. 25. El estudio en cuestiónTipo de estudio: Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, de dos brazos, controladocon placebo Lugar: 4 países latinoamericanos, incluyendo BoliviaPoblación del estudio: 650 bebes prematuros en hospitales que no usan surfactante para eltratamiento del SDRMaterial a ser proporcionado por el patrocinador: tubos endotraqueales, ventiladores,antibióticos para todos los participantes; y un equipo de neonatólogos de EEUU para supervisarel estudio y ayudar al personal localEnrolamiento: con el permiso de los padres de bebes con SDR, se colocaría un tuboendotraqueal en el bebe y se le daría aire con Surfaxin o aire solo Junta de Monitoreo de Datos con profesionales locales (DSMB)Mercado para el medicamento: EEUU y Europa, el patrocinador no tenia planes decomercializar en América Latina., pero se comenzaron conversaciones con los hospitalesparticipantes para que el patrocinador les deje el medicamento a menor costo si era eficaz.
  26. 26. Dilemas éticos: Placebo Medicamento de efectividad conocida en el mundo desarrollado – el placebo significa no recibir medicamento. En este caso: el paciente puede sufrir daños irreversibles o morir. Se estima que morirían 17 niños Argumento: Sin el estudio, morirían mas
  27. 27. Dilemas éticos:Beneficio personal vs beneficio comunitario  Propósito del estudio no es comercializar en Bolivia  Balance riesgo/beneficio para los bebes de este estudio: todos serian entubados, la atención sería mejor que la rutinaria, pero solo la mitad – surfactante Argumento: * Mejorar las condiciones de inequidad en la salud en el país * En este estudio, todos los bebes estarían mejor que si no participaran en él
  28. 28. Dilemas éticos: Intereses comerciales No hay mucho interés en productos para enfermedades del tercer mundo: Gastos en medicamentos: LA = 7%, NA = 30%, Europa = 27% Cuando la investigación está financiada, los investigadores tienen la obligación moral de ofrecer el mejor tratamiento disponible a nivel global Doble estándar: estudio de Surfaxin en Europa no con placebo sino con otro surfactante Surfactante es efectivo, por tanto siempre será más efectivo que placebo y no ofrecerlo es inconcebible.
  29. 29. Dilemas éticos: Valor social y relación de colaboración SDR es importante en nuestros países pero el Surfactante y equipo adicional no era una prioridad Su efectividad no afectaba la situación de los pacientes en Bolivia Posibilidad de acuerdos de beneficio post estudio era muy débil No había una colaboración mutua entre los investigadores extranjeros y el grupo local
  30. 30. Dilemas éticos: Revisión independiente y CI CEIs y DSMBs no hacen que un estudio sea ético. El DSMB podría haber detenido el estudio al observar que los objetivos se cumplieron, pero eso no habría ayudado a los bebes que fallecieron por recibir placebo El MINSA Bolivia no lo aprobó pero otros podrían haberlo aprobado Un verdadero proceso de CI hubiera tenido que informar sobre estudios controlados con sustancia activa en otros países
  31. 31. Conclusiones Ante la disponibilidad de un tratamiento comprobado con surfactantes en el resto del mundo, un ensayo controlado con placebo no era ético Estadísticamente, era posible un ensayo de no inferioridad, o mejor aun, uno de superioridad La FDA debió insistir en ello y prevenir este comportamiento no ético.
  32. 32. Post-data. . .2004, solicitan aprobación para un nuevo surfactante en base a dos estudios:1. Estudio de no inferioridad en Europa, Surfaxin demostró equivalencia estadística a Curosurf;2. Estudio de superioridad en 49 centros, incluyendo países en desarrollo: Surfaxin mas eficaz que Exosurf en prevención a las 24 horas y en muerte por SDR en 14 días
  33. 33. 8 Requerimientos éticos1. Valor social2. Validez científica3. Selección equitativa de sujetos4. Relación riesgo-beneficio favorable5. Revisión independiente6. Consentimiento informado7. Respeto por los seres humanos8. Relación de colaboración Emanuel E, et al., 2000. What makes clinical research ethical? JAMA 283(20):2071-11; Emanuel E, et al., 2004. What makes clinical research in developing countries ethical? JID 189:930-7
  34. 34. Algunas preguntas guías1. Valor Social: a. ¿Quién se beneficiará con los resultados de la investigación? b. ¿Cual es la importancia actual de la enfermedad en estudio? c. ¿Como va a mejorar esto con los resultados del estudio? d. ¿Como se mejora la atención medica de los sujetos a través de su participación en la investigación? e. ¿También mejoran las instalaciones medicas a través de este estudio? Hay implementación de consultorios/centros? Hay mayor provisión de medicamentos gracias al estudio?
  35. 35. Más preguntas guías2. Validez científica: a. ¿Cómo está el diseño? ¿es sólido? b. ¿El equipo tiene la experiencia y fortaleza para una conducción rigurosa que respete el diseño y asegure resultados confiables? c. ¿El análisis de datos es adecuado? d. ¿Factibilidad del estudio, tal como está descrito, es adecuada?
  36. 36. Más preguntas guías3. Selección equitativa de participantes a. ¿Se pone en riesgo a un grupo de personas para beneficiar únicamente a otro? b. ¿A quién beneficiará la investigación? c. ¿El grupo de estudio es vulnerable? d. ¿Cómo aseguramos su autonomía en el proceso de consentimiento del estudio?
  37. 37. Más preguntas guías4. Relación favorable riesgo-beneficio: a. ¿Se han identificado claramente los diversos tipos de riesgo posibles? b. ¿Qué tan serios pueden ser los riesgos?  Severos o Irreversibles  Malestares comunes  Antecedentes de mejorar sin tratamiento c. ¿Qué tan detallado es el monitoreo de los participantes por parte del equipo de investigadores:  Participante hospitalizado  Personal capacitado  Acceso pronto a instalaciones en caso de emergencia  Pruebas adecuadas para verificar estado de salud d. ¿Cómo se pueden minimizar los riesgos?
  38. 38. Más preguntas guíasRelación favorable riesgo-beneficio: e. ¿Avance de la enfermedad en ausencia de tratamiento, si aplica?  Severo  Irreversible  Reversible f. Los beneficios derivados de un aumento en el conocimiento científico, mas pruebas clínicas para el participante, mejores métodos de colecta de información, etc., son beneficios relevantes? g. ¿Cómo se pueden maximizar los beneficios? Nota: el incentivo o compensación no califican como beneficio. El CEI debe discutir su pertinencia en forma independiente al riesgo.
  39. 39. Más preguntas guías5. Revisión independiente: a. ¿El comité de etica es independiente? Está capacitado? b. ¿Se siguen políticas claras sobre como lidiar con el conflicto de interés del jefe de la institución? c. ¿Hay una declaración de conflicto de interés previa a la discusión del estudio? d. ¿Está inscrito en el INS? En la OHRP?
  40. 40. COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION (30) LIMA  Hospital Nacional Cayetano Heredia  Hospital Nacional Dos de Mayo  Hospital Nacional San Bartolome  Hospital Nacional Arzobispo Loayza  Hospital Nacional María Auxiliadora  Hospital Nacional Hipólito Unanue  Hospital Nacional Santa Rosa  Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión  Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas  Instituto Nacional de Salud del Niño1  Instituto de Medicina Tropical Daniel Alcides Carrión UNMSM  Instituto Nacional Materno Perinatal  Instituto Nacional de Salud  Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas  Instituto Nacional de Oftalmología PIURA  Instituto Nacional de Salud Mental “Hidelmo • Comité de Ética en Investigación Independiente Nogushi” 1 Piura  Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins – Essalud LA LIBERTAD  Hospital Nacional Guillermo Almenara • Instituto Regional de Oftalmología – Trujillo Irigoyen – EsSalud  Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren – EsSalud  Universidad Peruana Cayetano Heredia 29  Universidad de San Martín de Porres – Facultad de Medicina Humana  Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Medicina  Asociación Benéfica Prisma  Asociación Civil Impacta Salud y Educación  Asociación Civil Vía Libre  Instituto de Investigación Nutricional  NMRCD 1 AREQUIPA • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo. Red Asistencial Arequipa. EsSalud
  41. 41. Image Source Page:http://yocoach.ca/blogue/2009/11/le-respect-et-les-jamaicains /
  42. 42. Contacto:Roxana.Lescano@med.navy.mil
  43. 43. Mensaje final TransparenciaEl público apoyará a la ciencia sólo si puedeconfiar en los científicos y en las institucionesque realizan las investigaciones. Integridad en la investigación científica. Creando un ambiente que promueva la conducta responsable Instituto de Medicina 2002.

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