El documento proporciona información sobre el fármaco losartán, incluyendo su nombre químico y comercial, origen químico, presentaciones farmacéuticas, indicaciones, interacciones farmacológicas, reacciones adversas, dosis recomendadas y advertencias. El losartán se usa para tratar la hipertensión y reducir riesgos cardiovasculares. Puede causar mareos, hipotensión e hiperpotasemia. Se recomienda iniciar con dosis bajas y monitorear electrolitos en

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QUIMICO. PRESENTACIONES FARMACEUTICAS, INDICACIONES,
INTERACCIONES FARMACOLOGICAS, REACCIONES ADVERSAS, DOSIS RECOMENDADAS,
ADVERTENCIAS O POSIBLES EVENTOS FATALES.
 Nombre quimico: 2-Butil-4-cloro-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-ilfenil) benzil] imidazol-5-metanol
 Nombre comercial: Colibs/Cozaar/Hyzaar/Cozar/Conciluk/Viopexa/Bicardren/Staars/
 Origen quimico: C22H23N6ClO. El losartan es un compuesto sintético potente, activo por vía
oral. pertenece al grupo de drogas denominadas antagonistas del receptor de angiotensina
II. se une selectivamente a los receptores AT1. In vitro e in vivo, tanto el losartan como su
metabolito ácido carboxílico farmacológicamente activo (E-3174) bloquean todas las
acciones de importancia fisiológica de la angiotensina II, independientemente del origen o
de la vía de síntesis de ésta.
 Presentaciones farmacéuticas: Comprimidos de 25mg, 50mg, 100mg./ Tabletas
combinadas
 Indicaciones:
El losartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión, así como
condiciones específicas como:
o • Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes
hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: está indicado para reducir el
riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular al reducir la incidencia
combinada de muerte cardiovascular, apoplejía e infarto del miocardio en
pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
o • Insuficiencia cardiaca: está indicado para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca, cuando el tratamiento con un inhibidor de la ECA ya no se considera
apropiado. Nose recomiendacambiar a tratamiento conlosartán a pacientescon
insuficiencia cardiaca que estén estables con un inhibidor de la ECA.
o • Protección renal en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria: está indicado
para retardar la progresión de enfermedad renal determinada por la reducción
enla incidenciacombinada de duplicación de creatinina sérica,enfermedad renal
terminal (necesidad de diálisis o trasplante de riñón) o muerte y para reducir la
proteinuria.

2. o Además desempeña un gran papel en los pacientes que presentan tos con los
antihipertensivos de tipo IECA.
 Interacciones farmacológicas: En estudios de farmacocinética no se ha identificado
ninguna interacción farmacológica de importancia clínica con hidroclorotiazida,
digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital, ketoconazol y eritromicina. Se ha
reportado quela rifampicina yel fluconazol reducenlos niveles del metabolito activo. No
se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones.
Como ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso
concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona,
triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal, pueden incrementar el
potasio sérico.
Como ocurre con otros medicamentos que afectan la excreción de sodio, la excreción de litio
puede disminuir. Por lo tanto, los niveles de litio sérico deben vigilarse cuidadosamente, si se
coadministran sales de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Los antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa 2 (inhibidores de COX-2), pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros
medicamentos antihipertensivos. Por ello, el efecto antihipertensivo de los antagonistas de
angiotensina II puede ser atenuado por los AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de COX-
2.
En algunos pacientes con función renal comprometida que están siendo tratados con
antiinflamatorios no esteroides, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2,la coadministración
con antagonistas de angiotensina II puede resultar en un deterioro ulterior de la función renal.
Estos efectos usualmente son reversibles.
 Reaccionesadversas: Al contrario de los inhibidores de la ECA,el losartán no causa tos y
no se ha relacionado con edemaangioneurótico. puede causar hipotensión en personas
con cifras plasmáticas de renina aumentadas, e hiperpotasemia en sujetos con
nefropatía o en quienes toman fármacos ahorradores de potasio. Posee potencial
fetopático y debe suspenderse antes del segundo trimestre del embarazo.
o El losartán ha sido generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos
controlados en pacientes hipertensos. Usualmente los efectos colaterales han
sido leves y pasajeros y no han hecho necesario suspender el tratamiento. La
incidencia total de efectos colaterales reportados con losartán fue similar a la
observada con un placebo.

3. o En los ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, el
mareo fue el único efecto colateral reportado como relacionado con el
medicamento que ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en 1% o
más de los pacientes tratados con losartán. Además, se observaron efectos
ortostáticos relacionados con la dosis en menos de 1% de los pacientes.
o Hubo raros casos de erupción cutánea, aunque en los ensayos clínicos
controlados su incidencia fue menor que con el placebo.
o En un estudio clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia
ventricular izquierda,las reaccionesmás reportadas fueronmareo,astenia/fatiga
y vértigo.
o Otro estudio clínico realizado en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria, las
reaccionesadversas más observadas fueronastenia/fatiga, mareo,hipotensión e
hiperpotasemia. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en un
estudio en pacientes con insuficiencia cardiaca fueron mareo e hipotensión.
o Las reaccionesadversas reportadas postcomercialización del producto han sido:
o Hipersensibilidad: Se han reportado raros casos de angioedema, incluyendo
tumefacción de la laringe y la glotis, provocando obstrucción de la vía aérea y/o
tumefacción de la cara, los labios, la faringe y/o la lengua en pacientes tratados
con losartán; algunos de estos pacientes previamente experimentaron
angioedema conotros medicamentosincluyendo inhibidores de la ECA.También
se ha reportado, vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch.
o Gastrointestinales: Hepatitis (reportada en raros casos), trastornos de la función
hepática.
o Hematológicas: Anemia, trombocitopenia (reportada en raros casos).
o Musculosqueléticas: Mialgia, artralgia.
o Neurológicas/psíquicas: Migraña, disgeusia.
o Respiratorias: Tos.
o Piel: Urticaria, prurito, eritrodema.
 Dosis recomendadas: Este medicamentopuede seradministrado de forma concomitante
con otros agentesantihipertensivos. La ingesta del medicamentocon o sin alimentos no
altera la absorción del losartán. Hipertensión: La dosis inicial recomendada y en la
mayoría de los casos también de mantenimiento, es la de 50 mg una vez al día. El efecto
antihipertensivo máximo se alcanza enun periodo de 3 a 6 semanas posteriores al inicio
del tratamiento. Algunos pacientes puedentener un beneficioadicional al consumir una
dosis de 100 mg al día. En los pacientes con disminución del volumen intravascular (por
ejemplo, los pacientes que consumendiuréticos a dosis altas) se debe de considerar una
dosis inicial de 25 mg al día (ver Precauciones generales). No es necesario hacer ningún

4. ajuste inicial de la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con deterioro renal,
incluyendo los que están en diálisis. Se debe considerar una dosificación más baja en los
pacientes con antecedentes de deterioro hepático (véase Precauciones generales).
Reduccióndelriesgo de morbilidad ymortalidad cardiovascular enpacienteshipertensos
con hipertrofia ventricular izquierda: La dosificación inicial usual esde 50 mg de losartán
una vezal día.De acuerdoconla respuesta de la presión arterial, se debe añadir una dosis
baja de hidroclorotiazida o aumentar la dosis de losartán a 100 mg una vez al día.
Protección renal en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria: La dosificación inicial es
de 50 mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada a 100 mg una vez al día con
base en la respuesta de la presión arterial. El losartán puede ser administrado con otros
agentes antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales del
calcio, bloqueadores alfa o beta y agentes de acción central), así como con insulina y
otros agentes hipoglucémicos comúnmente utilizados (por ejemplo, sulfonilureas,
glitazonas e inhibidores de la glucosidasa). Insuficiencia cardiaca: La dosificación inicial
de losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12.5 mg una vez al día.
Generalmente, esa dosis se debe ajustar a intervalos de una semana (a 12.5 mg diarios,
25 mg diarios, 50 mg diarios) hasta la dosis de mantenimiento usual de 50 mg una vez al
día, según lo vaya tolerando el paciente. El losartán es usualmente administrado en
combinación con diuréticos y digitálicos.
 Advertencias o Posibles eventos fatales: Hipersensibilidad: Angioedema
Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Los pacientes que tienen disminuido el volumen
intravascular (por ejemplo,los tratados condosis altas de diuréticos) puedenpresentarsíntomas
de hipotensión. Se deben corregir esos trastornos antes de administrar el losartán, o se debe
utilizar una dosificación inicial menor (véase Dosis y vía de administración).
El desequilibrio de electrólitos es común enpacientes con daño renal, con o sin diabetes y debe
ser controlado. En un estudio clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria,
la incidencia de hiperpotasemia fue mayor en el grupo tratado con losartán respecto al grupo
placebo; sin embargo, pocos pacientes suspendieron el tratamiento debido a hiperpotasemia
(véase Reacciones secundarias y adversas, Alteraciones en los resultados de pruebas de
laboratorio).
Deterioro de la función hepática: Basándose en los datos farmacocinéticos que demuestran un
aumento significativo de las concentracionesplasmáticas de losartán en los pacientes cirróticos,
se debe considerar el empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de
deterioro hepático (véase Dosis y vía de administración y enFarmacocinética y farmacodinamia).
Deterioro de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-
angiotensina, en sujetos susceptibles se han reportado cambios en la función renal, incluyendo
insuficiencia renal; estos cambios pueden ser reversibles al suspender el tratamiento. Otros
medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea
y la creatinina sérica en pacientes conestenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de

5. un riñón único. Se han reportado efectos similares con el losartán, los cuales pueden ser
reversibles al suspender el tratamiento.
Empleo en pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos, no hubo ninguna diferencia
relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad del losartán.
Empleo en niños: Los efectos antihipertensivos del losartán han sido establecidos en pacientes
pediátricos hipertensos de un mes de edad a 16 años de edad. El uso de losartán en esos grupos
de edad está sustentado en la evidencia obtenida en estudios adecuados y bien controlados de
losartán en pacientes pediátricos y en pacientes adultos, así como en la literatura referente a
pacientes pediátricos.
En los pacientes pediátricos que tienen disminuido el volumen intravascular al igual que en los
pacientes adultos, se deben corregir esos trastornos antes de administrar losartán. El perfil de
efectos adversos en pacientes pediátricos ha sido similar al observado en pacientes adultos.
No se recomienda el uso de losartán en pacientespediátricos con índice de filtración glomerular
< 30 ml/min/1.73 m2. No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con función hepática
comprometida ni en pacientes neonatos.
Carcinogenicidad: El losartán potásico no fue carcinogénicocuandose administró a ratas durante
105 semanas y a ratones durante 92 semanas a las dosificaciones máximas toleradas. Estas
dosificaciones produjeron exposiciones sistémicas al losartán y a su metabolito
farmacológicamente activo quefueron, respectivamente,270 y 150 veces mayores en las ratas y
45 y 27 veces mayores en los ratones que en los seres humanos tratados con 50 mg diarios de
losartán.
Mutagenicidad: El losartán potásico fue negativo enlos ensayos de mutagénesis microbiana y de
mutagénesis de células de mamífero V-79. Además, no mostró ningún indicio de genotoxicidad
directa enlos ensayosin vitro de elución alcalina yde aberracióncromosómica aconcentraciones
aproximadamente 1,700 veces mayores que la concentración plasmática máxima producida en
el hombre a las dosificaciones terapéuticas recomendadas. Tampoco indujo aberraciones
cromosómicas en células de médula ósea de ratones machos o hembras a dosis tóxicas por vía
oral de hasta 1,500 mg/kg (4,500 mg/m2) (750 veces más que la dosis diaria máxima
recomendada en seres humanos). El metabolito activo tampoco mostró ningún indicio de
genotoxicidad en los ensayos de mutagénesis microbiana, de elución alcalina in vitro y de
aberración cromosómica in vitro.
Reproducción: El losartán potásico no afectó la fertilidad ni la conducta reproductiva de ratas
machos y hembras que recibieron dosificaciones orales de hasta unos 150 y 300 mg/kg/día,
respectivamente. Estas dosificaciones producen exposiciones sistémicas al losartán y a su
metabolito farmacológicamente activo aproximadamente 150/125 veces mayores en las ratas
machos y 300/170 veces mayores en las ratas hembras que en el hombre tratado con la dosis
diaria recomendada.

6. Desarrollo: Se ha demostrado que el losartán potásico tiene efectos adversos en los fetos y las
crías de las ratas que incluyen menor peso corporal, mortalidad y/o toxicidad renal. Además, se
encontraron concentraciones significativas de losartán y de su metabolito activo en la leche de
las ratas. Basándose en los datos farmacocinéticos, esos resultados son atribuidos a la
exposición al medicamento durante la gestación avanzada y la lactancia.
 www.ministeriodesalud.go.cr/...de.../LOSARTAN.doc
 http://grupounipharm.com/media/File/unilam-50-mg.pdf
 http://www.tqfarma.com/Vadem%C3%A9cumMK/SistemaCardiovascular/Losart%C3%A1n
MK.aspx
 http://www.medicamentosplm.com/Home/productos/staars_comprimidos/13
8/101/54106/25#
 http://www.ecured.cu/index.php/Losartan
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