Summary Valdova V. How is the situation concerning drug availability in the Czech Republic? Remedia 2017; 27: 1–4. Czech Republic is a small, highly regulated Eu market. Recently, concerns emerged regarding availability of certain essential medicines. there are 58,217 variants of medicinal products registered in the Czech Republic, of which 8,157 (14%) are currently actively marketed. Reasons for reluctance to launch products after approval include complex national regulations, lack of transparency and inconsistent enforcement, unpredictability of administrative actions, ambiguity in price negotiations, and policy shifts in response to political changes. although the current situation is mainly blamed on re‑exports, there is no comprehensive study of the extent and nature of the shortages. arte‑Zoe analysis compares numbers of approvals and marketed drugs by indication groups, and provides insight into the availability of World Health Organization (WHO) essential medicines in the Czech Republic. the dataset was obtained from the Czech Institute of Drug Control. Data visualizations show high representation in some therapeutic areas (neurology and psychiatry, cardiovascular drugs), whilst other groups are hardly present at all. Of the 427 WHO essential medicines, 135 are currently unavailable in the Czech Re- public. the worst affected groups are anti‑infectives, anti‑parasitics and dermatologicals. Shortage of certain essential medicines, especially injectables and old off‑patent medicines is a global problem. Its causes are complex and include consolidation of the industry, production issues, outsourcing of manufacturing to India and China, administrative actions against manufacturers for good manufacture practice (GMP) non‑compliance, unavailability of raw materials, trade barriers, as well as discontinuation of production for purely business reasons. Government accountability Office report from July 2016 scrutinizes in detail causes of shortages in the u.S. and suggests solutions at national level. Health systems have often difficulty defining their populations’ needs. at the same time, hospitals are highly restricted in their choices beyond the sole criterion of price. WHO report (2016) suggested guaranteed minimum prices for certain essential drugs to ensure their availability in appropriate quality.

1. ročník 27 | číslo 1/2017
Jak je to s dostupností léků v České republice? 1
aktuálně
Léky a právo
Jak je to s dostupností léků
v České republice?
MVDr. Veronika Valdová
Arete‑Zoe, LLC
Souhrn
Valdová V. Jak je to s dostupností léků v České republice? Remedia 2017; 27: 1–4.
Česká republika je malý, vysoce regulovaný trh v rámci zemí Evropské unie. Nedávno se začaly objevovat obavy ohledně dostupnosti některých nepostra-
datelných léčiv. V České republice je registrováno celkem 58 217 variant léčivých přípravků, z nichž 8 157 (14 %) je v současné době aktivně obchodováno.
Důvody neochoty zavést přípravky po registraci na trh jsou mimo jiné komplikovaná národní legislativa, netransparentní a nekonzistentní vymáhání práva,
nepředvídatelnost administrativních postihů, nejednoznačná pravidla pro vyjednávání cen a posuny v postupech v závislosti na politických změnách.
Ačkoliv je současná situace dávána za vinu reexportům, žádná vyčerpávající studie o rozsahu a původu nedostatku léků neexistuje. Analýza Arete‑Zoe
srovnává počty registrovaných a obchodovaných léčivých přípravků dle indikačních skupin a poskytuje vhled do dostupnosti léčiv v České republice ze se-
znamu nepostradatelných léčiv Světové zdravotnické organizace (WHO). Údaje pocházejí z databáze Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Vizualizace dat
ukazují vysoké zastoupení v některých terapeutických oblastech (neurologie a psychiatrie, kardiovaskulární léky), zatímco jiné skupiny jsou zastoupeny jen
stěží. Z celkového počtu 427 nepostradatelných léčiv ze seznamu WHO je jich v současné době v České republice nedostupných 135. Nejhůře jsou na tom
antiinfektiva, antiparazitika a dermatologika. Nedostatek některých nepostradatelných léčiv, specificky injekčních přípravků a starších léčiv, jimž vypršela
patentová ochrana, je globálním problémem. Příčiny jsou komplexní, mj. konsolidace průmyslu, potíže při výrobě, zadávání výroby do produkce výrobcům
v Číně a Indii, administrativní postihy vůči výrobcům pro nedodržení zásad Správné výrobní praxe, nedostupnost zdrojových materiálů, obchodní bariéry,
případně ukončení výroby z ryze obchodních důvodů. Zpráva Úřadu pro odpovědnost vlády (GAO) z července 2016 podrobně zkoumá příčiny nedostatku
léčiv ve Spojených státech amerických a navrhuje řešení na národní úrovni. Zdravotnické systémy mají často potíže definovat, jaké jsou potřeby jejich
populace. Zároveň nemocnice jsou velmi omezeny v možnostech volby a musejí nakupovat pouze s ohledem na cenu. Světová zdravotnická organizace
ve své zprávě (2016) navrhuje minimální garantované ceny pro určité nepostradatelné léky, aby byla zaručena jejich dostupnost v přijatelné kvalitě.
Klíčová slova: nedostatek léčiv – nepostradatelná léčiva WHO – analýza farmaceutického trhu.
Summary
Valdova V. How is the situation concerning drug availability in the Czech Republic? Remedia 2017; 27: 1–4.
Czech Republic is a small, highly regulated EU market. Recently, concerns emerged regarding availability of certain essential medicines. There are
58,217 variants of medicinal products registered in the Czech Republic, of which 8,157 (14%) are currently actively marketed. Reasons for reluctance to
launch products after approval include complex national regulations, lack of transparency and inconsistent enforcement, unpredictability of ­administrative
actions, ambiguity in price negotiations, and policy shifts in response to political changes. Although the current situation is mainly blamed on re‑exports,
there is no comprehensive study of the extent and nature of the shortages. Arte‑Zoe analysis compares numbers of approvals and marketed drugs by
indication groups, and provides insight into the availability of World Health Organization (WHO) essential medicines in the Czech Republic. The dataset
was obtained from the Czech Institute of Drug Control. Data visualizations show high representation in some therapeutic areas (neurology and psychiatry,
cardiovascular drugs), whilst other groups are hardly present at all. Of the 427 WHO essential medicines, 135 are currently unavailable in the Czech Re-
public. The worst affected groups are anti‑infectives, anti‑parasitics and dermatologicals. Shortage of certain essential medicines, especially injectables
and old off‑patent medicines is a global problem. Its causes are complex and include consolidation of the industry, production issues, outsourcing of
manufacturing to India and China, administrative actions against manufacturers for good manufacture practice (GMP) non‑compliance, unavailability
of raw materials, trade barriers, as well as discontinuation of production for purely business reasons. Government Accountability Office report from
July 2016 scrutinizes in detail causes of shortages in the U.S. and suggests solutions at national level. Health systems have often difficulty defining their
populations’ needs. At the same time, hospitals are highly restricted in their choices beyond the sole criterion of price. WHO report (2016) suggested
guaranteed minimum prices for certain essential drugs to ensure their availability in appropriate quality.
Key words: drug shortages – WHO essential medicines – pharmaceutical market analysis.
Konzultační společnost Arete‑Zoe, LLC,
poskytuje celé spektrum služeb v oblasti
řízení rizika a optimalizace procesů v obo‑
ru zdravotnictví a farmaceutického prů‑
myslu. Tato činnost zahrnuje analýzu pro‑
cesů, sběr a zpracování informací, produkci
zpráv k podpoře rozhodování s cílem snížit
riziko a optimalizovat vnitřní fungování
organizací. Publikace, kurzy a prezentace
na stránkách společnosti poskytují předsta‑
vu o rozsahu a kvalitě projektů, na nichž
jsme se měli možnost podílet.
V České republice je aktuálně registro‑
váno 58 217 variant léčivých přípravků,
tj. včetně všech lékových forem, sil a ve‑
likostí balení. Z těchto více než 58 000 lé‑
kových variant jich bylo v posledním
čtvrtletí roku 2016 aktivně obchodová‑
no pouze 8 157 (14 %). O registrace léčiv
na českém trhu je dle vyjádření Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) značný
zájem, avšak rozhodnutí o tom, zda bude
registrovaný léčivý přípravek pacientům
skutečně ­dostupný, je na držiteli rozhod‑
nutí o registraci.
Počet registrovaných léčiv v České re‑
publice, která ovšem nejsou na trhu, nyní
dosahuje 50 000. Vzhledem k tomu, že
v případě nutnosti je možno převzít re‑
gistraci z jiné země EU [4], není prosté
neuvedení na trh po registraci a násled‑
ná nedostupnost ještě důvodem k panice.
Otázkou ovšem je, zda takový postup pro
případ krize je tím nejlepším a nejekono‑
mičtějším řešením.
Česká republika je malý trh, navíc
s komplikovanými pravidly, často od‑
lišnými od zemí Evropské unie (EU).
Pravidla pro vymáhání předpisů nejsou
vždy vnímána jako transparentní. Jedním
z nejdůležitějších vodítek pro manažery
rizika v oboru je historie vymáhání prá‑
va, konzistence administrativních postihů
vůči různým subjektům, předvídatelnost
chování státní správy a pravděpodobnost
ovlivnění státní administrativy politickými
změnami a náladami v zemi. Zářným pří‑
kladem je matoucí používání standardní
terminologie „qualified person“ (kvalifiko‑
vaná osoba) a „responsible person“ (odpo‑

2. ročník 27 | číslo 1/2017
Jak je to s dostupností léků v České republice?2
aktuálně
Léky a právo
vědná osoba) a definice jejich kompetencí,
rolí v oblasti distribuce léčivých přípravků
a postavení v organizační struktuře spo‑
lečnosti [5].
Dalším příkladem je inspekce ve skla‑
du léčiv v Rudné v lednu 2017, jejíž výsle‑
dek je k dispozici k nahlédnutí v databázi
­EudraGMDP. Tento nález pouze odkazuje
na článek 84 směrnice 2001/83/EC, který
pouze přikazuje implementaci Pokynu pro
správnou distribuční praxi. Dokument je
navíc na internetu označen stále jako dů‑
věrný [6].
Transparentnost v oblasti postihů je
jednou ze základních podmínek fungo‑
vání státní správy. Například americký
Úřad pro potraviny a léky (Food and Drug
Administration, FDA) na svých stránkách
publikuje dopisy kontrolovaným subjek‑
tům [7]. Odborná veřejnost má možnost
si všechny tyto dopisy stáhnout a podrob‑
ně je prozkoumat. Pro farmaceutický prů‑
mysl, ale i pro investory je důležité vědět,
jakým způsobem úřady řeší standardní si‑
tuace, zda měří všem stejně a zdali a jakým
způsobem je možno se bránit nekalým ob‑
chodním praktikám, včetně korupce [8].
Právně‑administrativní nejistota, nejasná
forma tvorby cen a netransparentní pro‑
středí může řadu farmaceutických společ‑
ností od uvedení léčiv na český trh odradit.
Problematice dostupnosti léčiv věnují
česká média pozornost již velmi dlouho
[9]. Současná situace je kladena za vinu
zpětnému vývozu, ale i nastavení cen léči‑
vých přípravků v ČR ve srovnání se zbyt‑
kem Evropy. Studii o aktuální situaci, ana‑
lýzu příčin současného stavu, srovnání se
situací ve světě a návrhy řešení jsem ovšem
nenašla. Podrobná studie by měla sloužit
GRAF 1 Počet účinných látek považovaných WHO za nepostradatelné. Zelený sloupec značí nepostradatelná léčiva, modré sloup-
ce znázorňují léčiva registrovaná a obchodovaná, červený sloupec označuje léčiva, která v České republice nejsou k dispozici.
WHO – World Health Organization, Světová zdravotnická organizace
34 30
25 21 19
11
119
45
6
37 36
10 13
21
9 7 3
12
7
1
39
6
1 4
30
1 4
11
Nepostradatelná léčiva
Dostupnost − registrovaná léčiva
Dostupnost – obchodovaná léčiva
Nedostupná léčiva
140
120
100
80
60
40
20
0
A –Trávicísystém
a metabolickéchoroby
B –Kreva krvetvorné
orgány
C –Kardiovaskulární
systém
D –Dermatologika
G –Genito‑urinární
systéma pohlavní
hormony
H –Hormony
s výjimkoupohlavních
a inzulinu
J –Antiinfektiva
L –Antineoplastika
a imunomodulační
látky
M –Pohybová
soustava
N –Nervovýsystém
P –Antiparazitika
R –Respiračnísystém
S –Smyslovásoustava
V –Různé
GRAF 2­ Podíl registrovaných léčiv na českém trhu dle ATC skupin.
ATC – Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv
14 956
12 401
6 060
4 007
3 962
3 664
3 178
3 121
2 943
2 255
21
400
569
680
n Nervový systém
n Kardiovaskulární systém
n Trávicí systém a metabolické choroby
n Antineoplastické a imunomodulační
látky
n Různé
n Krev a krvetvorné orgány
n Antiinfektiva
n Genito‑urinární systém
a pohlavní hormony
n Respirační systém
n Pohybová soustava
n Dermatologika
n Hormony s výjimkou pohlavních a inzulinu
n Smyslová soustava
n Antiparazitika

3. ročník 27 | číslo 1/2017
Jak je to s dostupností léků v České republice? 3
aktuálně
Léky a právo
jako jeden z podkladů pro přípravu novely
zákona o léčivech.
Prvním krokem k usměrnění debaty
na dané téma je upřesnění toho, která lé‑
čiva na českém trhu jsou a která chybějí
a z jakého důvodu tomu tak je.
Analýza dat provedená naší společnos‑
tí [10] porovnává celkový počet registrací
a počet obchodovaných registrací na čes‑
kém trhu, a rovněž dostupnost léčiv na čes‑
kém trhu se seznamem nezbytných léčiv
Světové zdravotnické organizace (World
Health Organization, WHO), tab. 1,
graf 1−3 [11]. Z vizualizací je zřejmé, že
některým léčivým látkám se dostává ne‑
bývalé pozornosti: vítězem s nejvyšším
počtem 1 190 registrací (48 obchodova‑
ných) se stal pregabalin, lék určený k léč‑
bě úzkostných stavů, neuropatické bolesti
a záchvatů. O tento lék je taktéž značný
zájem na černém trhu. Nejpočetněji za‑
stoupenými lékovými skupinami jsou pří‑
pravky pro nervový systém a dále pak
léky pro onemocnění srdce a cév (graf 2).
V jiných oborech je výběr a dostupnost
léčiv nepoměrně chudší. Příkladem jsou
dermatologika, antimikrobiální léčiva –
obzvláště pro léčbu mykobakterií, anti‑
virové přípravky, séra, imunoglobuliny
a vakcíny, některé skupiny onkologických
léčiv, imunosupresiva, anestetika a další.
Nejméně jsou na českém trhu zastoupena
antiparazitika: z celkem 21 registrací pro
celou indikační skupinu jich v posledním
čtvrtletí loňského roku bylo obchodova‑
ných jen sedm.
Seznam všech 427 nepostradatelných
léčiv je možno nalézt v příloze 3 technické
zprávy WHO [12]. Z těchto nenahraditel‑
ných léčiv jich v současné chvíli v České
republice chybí 135 (tj. 32 %). Nejhůře jsou
dotčena antiinfektiva (ze 119 nepostrada‑
telných jich chybí 39), dermatologika (z cel‑
kem 21 nepostradatelných chybí 12) a již
zmíněná antiparazitika (z 36 nepostradatel‑
ných chybí 30). Podrobný rozbor dle orgá­
nových systémů je k dispozici k nahlédnutí
a ke stažení na stránkách Arete‑Zoe.
Nedostatek základních léčiv, a přede‑
vším infuzních a injekčních látek, není
problémem pouze v České republice. Far‑
maceutický průmysl se od osmdesátých let
dvacátého století podstatně změnil: farma‑
ceutické společnosti se v důsledku vzájem‑
ného slučování rozrůstají [13] a řada funkcí
je zadávána subdodavatelům v levnějších
regionech převážně v Asii [14]. Globaliza‑
ce s sebou přináší řadu změn, od možnosti
získat levné zboží z druhého konce světa
po nutnosttotozbožíz druhéhokoncesvěta
dovézt a taktéž dohlédnout na jeho přijatel‑
nou kvalitu [15]. V tomto směru je nejvíce
aktivní FDA, který aktivně kontroluje in‑
dické a čínské výrobce léčiv, než se jejich
produkty dostanou na americký trh [16];
FDA také vede databázi léčiv, která na trhu
chybějí[17],a každoročněpřipravujezprávu
pro Kongres [18]. V červenci 2016 pak Úřad
pro zodpovědnou vládu (GAO) vydal roz‑
sáhlou zprávu o příčinách nedostatku léčiv
a způsobech dosažení nápravy [19].
V lednu 2016 vydala WHO zprávu [20],
jakým způsobem je možno řešit nedostatek
některých léků, a to jak ve vyspělých, tak
v rozvojových zemích. Nedostatek posti‑
huje především léčiva starší, s prošlými
patenty, ovšem s náročným výrobním po‑
stupem. Příčiny jsou různé: zejména potíže
se získáním chemických materiálů pro vý‑
robu a problémy ve výrobě, omezený počet
výrobců některých zdrojových chemikálií,
administrativní opatření proti výrobci, a to
především ze strany FDA proti výrobcům
v Indii a Číně, a obchodní překážky bránící
přístupu na trh. Řada starších léčiv je vý‑
robci opuštěna z ryze obchodních důvodů.
Novější léčiva ve stejné indikační skupině
jsou výnosnější, byť ne vždy opodstatně‑
ná pro všechny skupiny pacientů. Studie
z různých zemí jmenují nové technologie
jako jednu z důležitých příčin nedostatku
některých léčiv [21].
Bohužel, zdravotnické systémy ve vy‑
spělých zemích, a tím spíše ne v zemích
chudších, mají potíže definovat, jaká léčiva
a v jakém množství jejich populace potře‑
bují. V mnoha zemích nemocnice nakupu‑
jí na základě nejnižší možné nabídky, bez
možnosti výběru zdroje, distributora, ces‑
ty a způsobu dodání, kvality zabezpečení
dodavatelského řetězce a bez přihlédnutí
k dalším kritériím. Relativně nízký objem
dodávek objednávaných na poslední chvíli
v relativněmalýchmnožstvíchv kombinaci
s neustálýmtlakemna cenučiníz některých
nepostradatelných léčiv ztrátové produkty.
Kroměnotifikačníchsystémůa globálnída‑
tabázeléčivohroženýchnedostatkemdopo‑
ručuje WHO taktéž dohodu minimálních
cen pro určité produkty, aby byla zajištěna
jejich dostupnost v přiměřené kvalitě.
GRAF 3 Podíl obchodovaných léčiv na českém trhu dle ATC skupin.
ATC – anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv
1 615
1 276
712
778621
484
675
535
370
251
7
177
115
589
n Nervový systém
n Kardiovaskulární systém
n Trávicí systém a metabolické choroby
n Antineoplastické a imunomodulační
látky
n Různé
n Krev a krvetvorné orgány
n Antiinfektiva
n Genito‑urinární systém
a pohlavní hormony
n Respirační systém
n Pohybová soustava
n Dermatologika
n Hormony s výjimkou pohlavních a inzulinu
n Smyslová soustava
n Antiparazitika

4. ročník 27 | číslo 1/2017
Jak je to s dostupností léků v České republice?4
aktuálně
Léky a právo
Orgánový systém/skupina léčiv
Seznam
WHO*
Počet
registrací
Počet obchodovaných
registrací
Nedostupná
léčiva**
Nedostupná
léčiva (%)
A – Trávicí systém a metabolické choroby 34 25 25 9 26
B – Krev a krvetvorné orgány 30 23 23 7 23
C – Kardiovaskulární systém 25 22 22 3 12
D – Dermatologika 21 10 9 12 57
G – Genito‑urinární systém a pohlavní hormony 19 12 12 7 37
H – Hormony s výjimkou pohlavních a inzulinu 11 10 10 1 9
J – Antiinfektiva 119 90 80 39 33
L – Antineoplastika a imunomodulační látky 45 40 39 6 13
M – Pohybová soustava 6 5 5 1 17
N – Nervový systém 37 35 33 4 11
P – Antiparazitika 36 9 6 30 83
R – Respirační systém 10 9 9 1 10
S – Smyslová soustava 13 9 9 4 31
V – Různé 21 12 10 11 52
Celkem 427 311 292 135 32
*Počet léčiv na seznamu nepostradatelných léčiv WHO
**Celková nedostupnost značí současnou nedostupnost, tj. včetně léčiv sice registrovaných, ale neobchodovaných v posledním čtvrtletí
WHO – World Health Organization, Světová zdravotnická organizace
TAB. 1 Aktuální dostupnost léčiv v České republice
Literatura
[1] Zákon 378/2007 Sb., o léčivech, § 3a, odst. 10.
[2] Zákon 378/2007 Sb., o léčivech, § 33.
[3] Zákon 378/2007 Sb,. o léčivech, § 34a.
[4] Zákon 378/2007 Sb., o léčivech, § 44.
[5] MacDonald G. Three drug wholesalers have
failed GDP checks according to Czech regula‑
tor. In‑Pharma Technologist, 22‑Jun‑2016,
http://w w w.in‑pharmatechnologist.com/
Regulator y‑Safety/ Three‑drug‑wholesa­
l e r s ‑ h a v e ‑ f a i l e d ‑ G D P ‑ c h e c k s ‑ a c ­
cording‑to‑Czech‑regulator (navštíveno 24. ledna
2017)
[6] EudraGMDP database: Good Distribution Practice –
non‑compliance reports http://eudragmdp.ema.
europa.eu/inspections/view/gdp/viewGDPCertifi‑
cate.xhtml (navštíveno 24. ledna 2017)
[7] Food and Drug Administration: Inspections, Com‑
pliance, Enforcement, and Criminal Investigations.
Warning letters http://www.fda.gov/ICECI/Enforce‑
mentActions/WarningLetters/ucm2005393.htm
(navštíveno 24. ledna 2017)
[8] Securities and Exchange Commission: SEC En‑
forcement Actions: Foreign Corrupt Practices Act
(FCPA) Cases https://www.sec.gov/spotlight/fcpa/
fcpa‑cases.shtml (navštíveno 24. ledna 2017)
[9] Česká televize: Máte slovo s Michaelou Jíl­ko­
vou na téma: Co vás trápí ohledně léků? 27. říj­
na 2016. http://www.ceskatelevize.cz/po­ra­dy/
/10175540660‑mate‑slovo‑s‑m‑jil­ko­vou/
/216411030520024/ (navštíveno 24. ledna 2017)
[10] Arete‑Zoe, LLC: http://www.aretezoe.com/czech
[11] World Health Organization: ATC/DDD Index 2017:
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/ (navštíveno
24. ledna 2017)
[12] Report of the WHO Expert Committee: The Selection
and Use of Essential Medicines 2015. (WHO, 2015).
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/189763
/1/9789241209946_eng.pdf?ua=1 (navštíveno
24. ledna 2017)
[13] Vij R. Pharma Industry Mergers and Acquisitions
Analysis 1995 to 2015. Revenues and Profits,
17. února 2017. http://revenuesandprofits.com/
pharma‑industry‑merger‑and‑acquisition‑analy‑
sis‑1995‑2015/ (navštíveno 24. ledna 2017)
[14] Walker N. Nice Insight Outsourcing Trends in 2016
http://www.americanpharmaceuticalreview.com/
Featured‑Articles/184362‑Nice‑Insight‑Outsourc‑
ing‑Trends‑in‑2016/ (navštíveno 24. ledna 2017)
[15] Arete‑Zoe. Pharmaceutical Supply Chain Integrity
and Security, květen 2016. http://www.aretezoe.
com/supply‑chain‑integrity‑security (navštíveno
24. ledna 2017)
[16] Government Accountability Office: FDA Has Im‑
proved Its Foreign Drug Inspection Program, but
Needs to Assess the Effectiveness and Staffing of Its
Foreign Offices GAO‑17‑143: Publikováno 16. pros‑
ince2016,zveřejněno17. ledna2017. http://gao.gov/
products/GAO‑17‑143 (navštíveno 24. ledna 2017)
[17] Food and Drug Administration: Drug shortages.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShort‑
ages/ (navštíveno 24. ledna 2017)
[18] Food and Drug Administration: Third Annual Report
on Drug Shortages for Calendar Year 2015 Required
by Section 1002 of the Food and Drug Administra‑
tion Safety and Innovation Act. http://www.fda.gov/
downloads/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/
UCM488353.pdf (navštíveno 24. ledna 2017)
[19] Government Accountability Office: Certain Fac‑
tors Are Strongly Associated with This Persis‑
tent Public Health Challenge GAO‑16‑595: Pub‑
likováno 7. července 2016, zveřejněno 7. července
2016. http://www.gao.gov/products/GAO‑16‑595
(navštíveno 24. ledna 2017)
[20] WHO: Medicines shortages Global approaches to
addressing shortages of essential medicines in
health systems WHO Drug Information Vol. 30, No.
2, 2016 http://www.who.int/medicines/publica‑
tions/druginformation/WHO_DI_30‑2_Medicines.
pdf (navštíveno 24. ledna 2017)
Doručeno do redakce: 25. 1. 2017
Přijato k publikaci: 2. 2. 2017
MVDr. Veronika Valdová
Arete‑Zoe, LLC
1334 E Chandler Blvd 5A-19, Phoenix,
85048 Arizona, USA
e‑mail: veronikav@arete‑zoe.com

5. How is the Situation Concerning Drug Availability in the Czech Republic?
MVDr. Veronika Valdová
Arete‑Zoe, LLC
Translated by: Piret Pedas, MD
Souhrn
Valdová V. Jak je to s dostupností léků v České republice? Remedia 2017; 27: 1–4.
Česká republika je malý, vysoce regulovaný trh v rámci zemí Evropské unie. Nedávno se začaly objevovat
obavy ohledně dostupnosti některých nepostra- datelných léčiv. V České republice je registrováno celkem 58 217
variant léčivých přípravků, z nichž 8 157 (14 %) je v současné době aktivně obchodováno. Důvody neochoty
zavést přípravky po registraci na trh jsou mimo jiné komplikovaná národní legislativa, netransparentní a
nekonzistentní vymáhání práva, nepředvídatelnost administrativních postihů, nejednoznačná pravidla pro
vyjednávání cen a posuny v postupech v závislosti na politických změnách. Ačkoliv je současná situace dávána za
vinu reexportům, žádná vyčerpávající studie o rozsahu a původu nedostatku léků neexistuje. Analýza Arete‑Zoe
srovnává počty registrovaných a obchodovaných léčivých přípravků dle indikačních skupin a poskytuje vhled do
dostupnosti léčiv v České republice ze seznamu nepostradatelných léčiv Světové zdravotnické organizace (WHO).
Údaje pocházejí z databáze Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Vizualizace dat ukazují vysoké zastoupení v
některých terapeutických oblastech (neurologie a psychiatrie, kardiovaskulární léky), zatímco jiné skupiny jsou
zastoupeny jen stěží. Z celkového počtu 427 nepostradatelných léčiv ze seznamu WHO je jich v současné době v
České republice nedostupných 135. Nejhůře jsou na tom antiinfektiva, antiparazitika a dermatologika. nedostatek
některých nepostradatelných léčiv, specificky injekčních přípravků a starších léčiv, jimž vypršela patentová
ochrana, je globálním problémem. Příčiny jsou komplexní, mj. konsolidace průmyslu, potíže při výrobě, zadávání
výroby do produkce výrobcům v Číně a Indii, administrativní postihy vůči výrobcům pro nedodržení zásad
Správné výrobní praxe, nedostupnost zdrojových materiálů, obchodní bariéry, případně ukončení výroby z ryze
obchodních důvodů. Zpráva Úřadu pro odpovědnost vlády (GaO) z července 2016 podrobně zkoumá příčiny
nedostatku léčiv ve Spojených státech amerických a navrhuje řešení na národní úrovni. Zdravotnické systémy mají
často potíže definovat, jaké jsou potřeby jejich populace. Zároveň nemocnice jsou velmi omezeny v možnostech
volby a musejí nakupovat pouze s ohledem na cenu. Světová zdravotnická organizace ve své zprávě (2016)
navrhuje minimální garantované ceny pro určité nepostradatelné léky, aby byla zaručena jejich dostupnost v
přijatelné kvalitě.
Klíčová slova: nedostatek léčiv – nepostradatelná léčiva WHO – analýza farmaceutického trhu.
Summary
Valdova V. How is the situation concerning drug availability in the Czech Republic? Remedia 2017; 27: 1–4.
Czech Republic is a small, highly regulated EU market. Recently, concerns emerged regarding
availability of certain essential medicines. There are 58 217 variants of medicinal products registered in
the Czech Republic, of which 8 157 (14%) are currently actively marketed. Reasons for reluctance to
launch products after approval include complex national regulations, lack of transparency and
inconsistent enforcement, unpredictability of administrative actions, ambiguity in price negotiations, and
policy shifts in response to political changes. Although the current situation is mainly blamed on
re‑exports, there is no comprehensive study of the extent and nature of the shortages. Arete‑Zoe analysis
compares numbers of approvals and marketed drugs by indication groups, and provides insight into the
availability of World Health Organization (WHO) essential medicines in the Czech Republic. The dataset
was obtained from the Czech Institute of Drug Control. Data visualizations show high representation in
some therapeutic areas (neurology and psychiatry, cardiovascular drugs), whilst other groups are hardly
present at all. Of the 427 WHO essential medicines, 135 are currently unavailable in the Czech Republic.
The worst affected groups are anti‑infectives, anti‑parasitics and dermatologicals. Shortage of certain
essential medicines, especially injectables and old off‑patent medicines is a global problem. Its causes
are complex and include consolidation of the industry, production issues, outsourcing of manufacturing
to India and China, administrative actions against manufacturers for good manufacture practice (GMP)
non‑compliance, unavailability of raw materials, trade barriers, as well as discontinuation of production
for purely business reasons. Government Accountability Office report from July 2016 scrutinizes in

6. detail causes of shortages in the US and suggests solutions at national level. Health systems have often
difficulty defining their populations’ needs. At the same time, hospitals are highly restricted in their
choices beyond the sole criterion of price. WHO report (2016) suggested guaranteed minimum prices for
certain essential drugs to ensure their availability in appropriate quality.
Key words: drug shortages – WHO essential medicines – pharmaceutical market analysis.
Arete-Zoe, LLC, provides a full range of risk management and process optimization services in the
healthcare and pharmaceutical industries. This includes process analysis, information collection, and
processing, production of reports to support decision making to reduce risk and optimize the internal
functioning of organizations. Publications, courses, and presentations on the company's website provide a
glimpse into the scope and quality of the projects in which we had the opportunity to participate.
In the Czech Republic, there are currently 58 217 variants of medicinal products, i.e., including all
pharmaceutical forms, strengths and package sizes. Of these more than 58 000 drug options, only 8 157
(14%) were actively traded in the last quarter of 2016. According to the State Institute for Drug Control
(SIDC, Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL), there is considerable interest in registering medicinal
products on the Czech market. However, it is up to the marketing authorization holder to decide whether
the authorized medicinal product will be available to patients. The number of authorized, yet not
marketed medicines in the Czech Republic now reaches to 50 000. Given the fact that if necessary, drugs
authorized for marketing in another EU country can be used [4] the fact that the absence of marketing
authorization and consequent unavailability is not a reason for panic. The question is, however, whether
such an emergency procedure is the best and most economical solution.
The Czech Republic is a small market with complicated rules, often different from those of the European Union
(EU). Rules for the enforcement of regulations are not always seen as transparent. For risk managers in the
industry, the most critical clues include the history of enforcement of regulations, consistency of imposing
administrative sanctions against various entities, the predictability of government actions, and the likelihood of the
state administration being influenced by political changes and moods in the country. A glaring example is the
confusing use of the standard terminology 'qualified person' and 'responsible person' and the definition of their
competencies, roles in the distribution of medicinal products, and their position in the organizational structure of
the company [ 5].
A good example is an inspection at the pharmaceutical warehouse in Rudná in January 2017, the result of
which is available to view in the EudraGMDP database. This finding merely refers to Article 84 of Directive
2001/83/EC, which only orders the implementation of the Guidance on Good Distribution Practice.
Moreover, the document published online, is still marked as confidential [6]. Transparency in the area of
sanctions is one of the basic prerequisites for the function of the state administration. For example, the US
Food and Drug Administration (FDA) publishes letters to controlled entities [7]. The professional public can
download all these letters and examine them in detail.
For the pharmaceutical industry as well as for investors, it is crucial to know how the authorities deal with
standard situations, whether they apply the law consistently, and whether and how it is possible to defend
against unfair trading practices, including corruption [8]. Legal-administrative uncertainty, unclear rules for
pricing, and environment lacking transparency can discourage many pharmaceutical companies from
launching medicines on the Czech market. Czech media has been paying attention to the issue of drug
availability for a very long time [9]. The current situation is often blamed on re-export, but also on the
pricing level of medicinal products in the Czech Republic as compared with the rest of Europe. However, I
have not found a study of the current situation, root cause analysis, a comparison with other countries around
the world, or suggested solutions. A detailed study should serve as the basis for the preparation of the
amendment to the Act on Pharmaceuticals. The first step in moderating the debate on such topic is to specify
which medicines are available on Czech market, which are missing, and for what reason.
The data analysis performed by our company [10] compares the total number of marketing
authorizations on the Czech market and the number of marketed products, as well as medicines
available on the Czech market with the World Health Organization (WHO) list of essential medicines,

7. see Table 1, Charts 1-3 [11]. The visualization shows that some drugs are receiving unprecedented
attention: e.g., pregabalin, a drug used to treat anxiety, neuropathic pain, and seizures, was the winner
with the highest number of 1 190 registrations (48 marketed).
This drug is also remarkably popular on the black market. The most numerously represented drug
classes are products for the treatment of the nervous system, as well as medications for the treatment of
cardiovascular diseases (Chart 2). In other groups, the choice of drugs and their availability are
disproportionately poor. Examples include dermatologicals, antimicrobial drugs - especially against
mycobacteria, anti-viral agents, sera, immunoglobulins, and vaccines, in addition to certain
oncologicals, immunosuppressants, anesthetics and other drugs. Antiparasitics are the least represented
drugs on the Czech market: out of a total of 21 registrations for the entire indication group, only seven
were marketed in the last quarter of last year.
A list of all 427 indispensable medicines can be found in Annex 3 of the WHO Technical Report
[12]. Of these irreplaceable drugs, 135 (i.e., 32%) are currently unavailable in the Czech Republic.
Anti-infectives are the worst affected (out of 119 indispensable, 39 are not available), dermatologicals
(out of 21 essential, 12 are missing), and previously mentioned antiparasitics (out of 36 essential, 30 are
missing). A detailed analysis by organ system is available for inspection and download on the Arete-
Zoe website.
Shortages of essential medicines, in particular of infusions and injectables, are not a problem unique
to the Czech Republic. The pharmaceutical industry has changed significantly since the 1980s:
pharmaceutical companies have expanded as a result of mergers [13], and numerous functions are now
outsourced to cheaper regions, mostly in Asia [14]. Globalization brings a multitude of changes, from
the opportunity to obtain cheap goods from the other side of the world and the need to import these
goods all over the Globe, to the need for oversight to ensure the acceptable quality [15].
The FDA is the most active in this respect, actively inspecting Indian and Chinese pharmaceutical
manufacturers before their products reach the US market [16]; the FDA also maintains a database of
drug shortages [17] and prepares an annual report to Congress [18]. In July 2016, the Responsible
Government Office (GAO) issued a detailed report on the causes of drug shortages and possible
solutions [19].
In January 2016, the WHO published a report [20] on how to address the unavailability of certain
medicines in developed and developing countries alike. The shortages mainly affect older, off-patent drugs
that require a demanding manufacturing process. There are multiple causes: in particular difficulties in
obtaining chemical materials for production, followed by manufacturing problems, a limited number of
producers of certain source chemicals, administrative measures against manufacturers, in particular by the
FDA against producers in India and China, and trade barriers to the access to the market. Many older
medicines are abandoned by manufacturers for purely business reasons. Newer drugs in the same indication
group are more profitable, although not always justified for all patient groups. Studies from different
countries have identified new technologies as one of the critical causes of the unavailability of certain
medicines [21].
Unfortunately, health systems in developed countries, and even more so in developing countries, have
difficulty in defining what medicines and in what amounts their populations need. In many countries,
hospitals buy on the lowest possible bid, without the choice of source, distributor, supply route and delivery
method, quality of supply chain security, and without the option to take into account other criteria. The
relatively low volume of last-minute deliveries in relatively small quantities combined with constant price
pressure makes some essential medicines not profitable. In addition to notification systems and a global
database of vulnerable drugs, the WHO also recommends minimum price agreements for certain products to
ensure their availability as well as adequate quality.

8. CHART 1. The number of active substances the WHO considers essential. The green bar indicates essential medicines, the blue bar indicates
medicines registered and marketed, the red bar indicates medicines not available in the Czech Republic.
WHO - World Health Organization

9. CHART 2. The Share of Drugs Registered on the Czech Market by ATC Groups
ATC – Anatomical Therapeutic Chemical classification of drugs

10. CHART 3. The Share of Pharmaceuticals Authorized and Marketed on the Czech Market by ATC
Groups.
ATC - Anatomical Therapeutic Chemical classification of drugs

12. Literature
[1] Zákon378/2007Sb., oléčivech, §3a, odst. 10.
[2] Zákon 378/2007 Sb., o léčivech, § 33.
[3] Zákon 378/2007 Sb,. oléčivech, § 34a.
[4] Zákon 378/2007 Sb., o léčivech, § 44.
[5] MacDonald G. Three drug wholesalers have failed GDP checks according to Czech regula‑ tor. In‑Pharma Technologist,
22‑Jun‑2016, http://www.in‑phar matechnologi st.com/ Regul ator y‑Safety/Three‑drug‑wholesa‑ l e r s ‑h a v
e ‑f a il e d ‑ G DP ‑ c he c k s‑ ac ‑ cording‑to‑Czech‑regulator (visited January 24, 2017)
[6] EudraGMDP database: Good Distribution Practice – non‑compliance reports http://eudragmdp.ema.
europa.eu/inspections/view/gdp/viewGDPCertifi‑ cate.xhtml (visited January 24, 2017)
[7] Food and Drug Administration: Inspections, Com‑ pliance, Enforcement, and Criminal Investigations. Warning letters
http://www.fda.gov/ICECI/Enforce‑ mentActions/WarningLetters/ucm2005393.htm (n visited January 24, 2017)
[8] Securities and Exchange Commission: SEC En‑ forcement Actions: Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) Cases
https://www.sec.gov/spotlight/fcpa/ fcpa‑cases.shtml(visited January 24, 2017)
[9] Česká televize: Máte slovo s Michaelou Jílko‑ vou na téma: Co vás trápí ohledně léků? 27. říj‑ na 2016.
http://www.ceskatelevize.cz/porady/
/1017554 0660 ‑mate‑ s lovo‑ s‑m‑ j ilkovou/
/216411030520024/ (visited January 24, 2017)
[10] Arete‑Zoe,LLC:http://www.aretezoe.com/czech
[11] World Health Organization: ATC/DDD Index 2017: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/ (visited January 24, 2017)
[12] Report of the WHO Expert Committee: The Selection and Use of Essential Medicines 2015. (WHO, 2015).
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/189763
/1/9789241209946_eng.pdf?ua=1 (visited January 24, 2017)
[13] VijR. PharmaIndustryMergers andAcquisitions Analysis 1995 to 2015. Revenues and Profits,
17. února 2017. http://revenuesandprofits.com/ pharma‑industry‑merger‑and‑acquisition‑analy‑ sis‑1995‑2015/ (navštíveno
24. ledna 2017)
[14] Walker N. Nice Insight Outsourcing Trends in 2016 http://www.americanpharmaceuticalreview.com/
Featured‑Articles/184362‑Nice‑Insight‑Outsourc‑ ing‑Trends‑in‑2016/(visited January 24, 2017)
[15] Arete‑Zoe. Pharmaceutical Supply Chain Integrity and Security, květen 2016. http://www.aretezoe.
com/supply‑chain‑integrity‑security(visited January 24, 2017)
[16] Government Accountability Office: FDA Has Im‑ proved Its Foreign Drug Inspection Program, but Needs to Assess the
EffectivenessandStaffingofIts Foreign Offices GAO‑17‑143: Publikováno 16. pros‑ ince2016,zveřejněno17.ledna2017.http://gao.gov/
products/GAO‑17‑143 (visited January 24,2017)
[17] Food and Drug Administration: Drug shortages. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShort‑ ages/ (visited January 24,
2017)
[18] Food and Drug Administration: Third Annual Report on Drug Shortages for Calendar Year 2015Required by Section 1002
of the Food and Drug Administra‑ tion Safety and Innovation Act. http://www.fda.gov/
downloads/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ UCM488353.pdf(visited January 24, 2017)
[19] Government Accountability Office: Certain Fac‑ tors Are Strongly Associated with This Persis‑ tent Public
Health Challenge GAO‑16‑595:Published July 7, 2016. http://www.gao.gov/products/GAO‑16‑595 (visited January
24, 2017)
[20] WHO: Medicines shortages Global approaches to addressing shortages of essential medicines in health systems
WHO Drug Information Vol. 30, No. 2, 2016 http://www.who.int/medicines/publica‑
tions/druginformation/WHO_DI_30‑2_Medicines. pdf (visited January 24, 2017)
Received for review: January 25, 2017
Accepted for publication: February 2, 2017
MVDr. Veronika Valdová
Arete‑Zoe, LLC
1334EChandlerBlvd5A‑19,Phoenix, 85048 Arizona,USA
e‑mail: veronikav@arete‑zoe.com