Taller. Revisión y auditoría de los expedientes de fabricación, en donde veremos temas relevantes, como lo son: definiciones principales, requisitos regulatorios actuales, emisión de los formatos para su uso, procedimientos e instructivos complementarios. Entre otros

2. • Introducción
• Definiciones
principales
• Requisitos
regulatorios
actuales.
• Entradas para la
elaboración del
batch record
maestro
• Preparación y
emisión de los
formatos para su
uso
• Asignación de
responsabilidades

3. • Identificación de
atributos críticos
de calidad y
parámetros
críticos de
proceso.
• Demostración del
cumplimiento de
primeras entradas-
primeras salidas /
primeras
caducidades-
primeras salidas
• Elementos que
constituyen un
batch record.
Enfoque en:

4. Etiquetas
Especificaciones de
insumos producto en
proceso y producto
terminado Métodos
analíticos
Despejes y arranques
de línea
Ordenes de producción
y acondicionamiento
Procedimientos de
producción y
acondicionamiento
Identificación de
equipos, áreas e
insumos

5. Procedimientos e
Instructivos
complementarios
Evidencia de
controles de
proceso
Rendimientos y
conciliaciones
Devoluciones y
destrucción de
insumos
Desviaciones,
cambios y
resultados fuera de
especificaciones

6. Monitoreos
ambientales
Manejo de
muestras
• Niveles de
supervisión
requeridos
durante la
fabricación

7. • Manejo de
registros y firmas
electrónicas para
batch records
híbridos.
• Proceso de
liberación física,
analítica,
documental, por
sistema y por
revisión anual de
producto.
• ¿Cómo realizar
auditorías eficaces
a los expedientes
de fabricación
(batch records)?

8. • Taller:
Generación de
listados de
verificación y
diagrama de
flujo para
auditoria a los
expedientes de
fabricación.
• Casos prácticos
durante el
desarrollo del
curso

9. • 10 de Agosto de
2017
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TALLER. REVISIÓN Y AUDITORÍA A LOS EXPEDIENTES DE
FABRICACIÓN (BATCHRECORDS)