Este documento es una invitación a un curso de capacitación sobre estudios de estabilidad que se llevará a cabo el 24 de marzo de 2022. El curso cubrirá temas como los requisitos regulatorios de estudios de estabilidad en México y a nivel internacional, diferentes tipos de estudios, y cómo establecer sistemas de estabilidad confiables y cumplir con la regulación. El objetivo es que los participantes comprendan la importancia de realizar estudios de estabilidad con criterios científicos y establezcan sistemas

1. TE INVITA A CAPACITARTE
ESTE
24 DE MARZO 2022 EN
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
Eficacia reguladora.

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3. OBJETIVOS:
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
• Comprenderá la importancia de realizar los
estudios de estabilidad considerando
criterios de aceptación con fundamento
científico.
• Establecerá sistemas confiables de
estabilidad, demostrado a través del
cumplimiento regulatorio y mejora en el
manejo de los recursos involucrados.

4. TEMARIO
o Definiciones y armonización de conceptos
o Requerimientos regulatorios en México y a
nivel internacional.
o Tipos de estudios de estabilidad
o Importancia del perfil y calificación del analista
o Establecimiento efectivo de protocolos
o Estudios de estabilidad exitosos
considerando:

5.  El concepto de lote de producción y lote
piloto
 Zona climática
 Fármaco nuevo
 Fármaco conocido
 ¿Excipientes? ¿Realmente se requiere?
 Medicamento nuevo
 Medicamento conocido
 Remedios herbolarios

6.  Productos que requieren cadena fría
 Productos importados
 Tipos de pruebas de acuerdo con la forma
farmacéutica
 Aspectos clave en la naturaleza del sistema
contenedor-cierre
o Diseño de estudios de estabilidad por
categoría y por diseño factorial fraccionado
o Cambios significativos durante los estudios
de estabilidad

7. o Manejo de holding times y de pruebas
efectivas
o Análisis e interpretación de los resultados
o Manejo de excursiones de temperatura OOT
aplicado a estudios de estabilidad
o Casos prácticos durante el desarrollo del
curso

8. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes
en: Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55)
56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257 Whatsapp
(52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes
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