Buenas prácticas de documentación. ¿Qué, cómo y porqué?. Definiciones principales, ¿qué es un documento?, atributos de la documentación farmacéutica, tips en la elaboración de formatos.

1. ¿ Q U É , C Ó M O Y P O R Q U E ?
BUENAS PRÁCTICAS DE
DOCUMENTACIÓN

2. APRENDA, INTERPRETE Y DOCUMENTE
CORRECTAMENTE LOS REQUISITOS SANITARIOS……..
• ¿Le da el mismo
tratamiento a los
documentos impresos
que electrónicos?
• ¿Sabe lo que son los
sistemas
documentales
híbridos?

3. OBJETIVOS
• AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
• Reconocerá los aspectos más importantes dentro del
ámbito de las Buenas Prácticas de Documentación
logrando el cumplimiento de sus metas a corto plazo.
• Determinará la confiabilidad de su Sistema de
Documentación a través de evidencias objetivas y
resolución de fallas.

4. TEMARIO
• Definiciones principales
• ¿Qué es un documento?
• Objetivos documentales y
tipos de documentos
• Panorama regulatorio
internacional en Buenas
Prácticas de
Documentación

5. TEMARIO
• ¿Por qué la
documentación es
esencial?
• ¿Qué significa tener
“documentación
adecuada”?
• Evolución de las
Buenas Prácticas de
Documentación

6. TEMARIO
• Atributos de la
documentación
farmacéutica
• Ejemplos de prácticas
pobres en Buenas Prácticas
de Documentación
• Clasificación de
desviaciones a las Buenas
Prácticas de
Documentación según su
impacto.

7. TEMARIO
• Impacto del listado de
documentos maestro
• Diferencias entre registro
manual y electrónico
• Entendimiento correcto
del significado de firma
electrónica, firma
manuscrita, firma digital y
biometría.

8. TEMARIO
• Manejo de sistemas abiertos y
cerrados enfocado en registros
electrónicos
• ¿Cómo elaborar Manuales de
Calidad?. Enfoque en casos de
medicamentos, dispositivos
médicos y almacenes.
• ¿Cómo hacer Procedimientos
Normalizados de Operación o
SOPs? Nivel de detalle en
objetivos, alcance,
responsabilidades, desarrollo,
referencias bibliográficas y
anexos.

9. TEMARIO
• El concepto de firmas de
elaboración, aprobación,
vigencia y aplicación en los
procedimientos.
• Tips en la elaboración de
formatos
• Elementos clave a
considerar en la
elaboración de:
1.- Organigramas

10. TEMARIO
2.-Descripciones y
perfiles de puesto o
cargo
3.-Instructivos operativos
4.-Planes maestros
5.-Diagramas de flujo y
planes de calidad

11. TEMARIO
6.-Especificaciones de
ingeniería
7.-Planos y diagramas
de tubería e
instrumentación
8.-Especificaciones
analíticas
9.-Contratos técnicos

12. TEMARIO
• Criterios a considerar para
aceptar de parte de
terceros:
1.-Protocolos e informes de
validación
2.-Certificados de calibración
3.-Reportes de
mantenimiento
4.-Manuales de uso

13. TEMARIO
• Gestión del riesgo en la
elaboración de
documentos
• Manejo de la
confidencialidad
documental
• ¿Cómo asegurar que
nuestro software es
confiable?

14. TEMARIO
• ¿Cómo mejorar nuestro
sistema documental?
• Demostración de la
integridad de datos en
nuestro sistema
• Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso

15. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.
¿QUÉ, CÓMO Y PORQUÉ?
• 15 y 16 de Noviembre
de 2017
• Más información en
nuestra página web
www.grupoterrafarma.com
• Inscripciones
Tels. 58038860
58036118
56487482
56509274