El documento habla sobre las buenas prácticas de diseño y construcción de plantas farmacéuticas. Aborda temas como los requisitos regulatorios, la conformación de comités de proyecto, la asignación de responsabilidades, los requisitos de diseño considerando el tipo de productos, la ejecución de proyectos, la selección de equipos, los requisitos para áreas limpias, la clasificación de áreas, las consideraciones para HVAC, la importancia de las buenas prácticas de ingeniería, y los elementos críticos
3. Evolución en el
entendimiento de la
importancia del
diseño y
construcción
Requisitos
regulatorios de
acuerdo a NOM-059,
FDA, PIC (Europa) y
Organización
Mundial para la
Salud
4. Conformación del
comité del
proyecto
¿Qué necesita
conocer el
comité?
Impacto de los
errores humanos
5. Discusión sobre
asignación de
responsabilidades
en el diseño,
construcción y
mantenimiento de
instalaciones
Cuestionarios
preliminares
6. Aplicación del
diagrama de
Ishikawa
¿Cómo lograr
instalaciones
flexibles y ágiles?
Requisitos de
diseño
considerando tipo
de productos y
procedimientos a
realizar
11. Elementos a
considerar en la
selección y
compra de
equipos
Alternativas
tecnológicas en las
tendencias de
diseño actuales
Lay Out y sus
revisiones
12. Acabados
farmacéuticos y
materiales de
construcción
Requisitos especiales
en áreas limpias
Aspectos a
considerar en
servicios eléctricos e
instrumentación
13. Discusión sobre
clasificación de
áreas y justificación
de cada caso
Consideraciones
en HVAC. Nuevos
diseños y sistemas
ya instalados
14. ¿Cómo justificar
excepciones a la
regulación en
cuestiones de
diseño?
Importancia de las
Buenas Prácticas
de Ingeniería
como precursor
exitoso de las
Buenas Prácticas
de Fabricación
15. Elementos críticos
a considerar en
presupuestos de
diseño,
construcción y/o
remodelación de
plantas
Discusión sobre las
ventajas y
desventajas de la
automatización en
plantas