3. Lineamientos
para realizar
un perfil de
disolución
1. Medio de disolución (se desarrolla metodología para tres
medios)
Solución HCl a pH 1.2 (fluido gástrico simulado sin enzimas)
Solución amortiguadora de acetato a pH 4.5
Solución amortiguadora de fosfato a pH 6.8 (fluido intestinal
simulado sin enzimas)
2. Temperatura del medio
37° ± 0.5
3. Volumen del medio
900 ml (para un volumen diferente debe justificarse y no ser
menor a 500 ml)
4. Equipamiento del disolutor
Aparato I (canasta)
Aparato II (paleta)
4. Lineamientos
para realizar
un perfil de
disolución
4. Velocidad de agitación
100 rpm para el aparato 1 (canasta)
75 rpm para el aparato II (paleta)
5. N° de unidades a evaluar
12 unidades del producto de referencia
12 unidades del producto de prueba
6. Tiempos de muestreo
Liberación inmediata: (10-15-20-30-45-60 min)
Liberación prolongada 12 horas: (1-4-6-8 horas)
Liberación prolongada 24 horas: (1-2-4-6-8-16 horas)
Capa entérica: solo en la etapa de pH 6.8 (10-15-20-30-45-60 min)
No más de un punto por encima del 85%
disuelto
5. Lineamientos
para realizar
un perfil de
disolución
NOTA: el coeficiente de variación no debe ser mayor al
20% en los valores del primer tiempo encontrados, y no
mayor al 10% a los otros tiempos
En los productos con ≥85% de disolución a los 15
minutos, no es necesaria la comparación de los perfiles.
21. EJERCICIOS
Ir a Moodle:
Unidad 1, Carpeta: Disolución plantilla ejercicios
Descargar los dos archivos
En el pdf tienen los datos que deben transcribir al Excel. Ojo! La
plantilla de Excel tiene una pestaña para cada uno de los 4 casos
Hacemos el primero juntos
22. TABLA DE
MEDICAMENT
OS
Vamos a trabajar a lo largo del semestre sobre un medicamento y
en todos sus aspectos biofarmacéuticos y farmacocinéticos.
La construiremos entre todos a medida que vamos avanzando en
los temas
