ISO 9001:2015 requisito 4
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Este documento presenta una introducción a los principios y procesos clave de la gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 9001:2015. Explica conceptos como el enfoque basado en procesos, el pensamiento basado en riesgos, y los requisitos para el contexto de la organización, las partes interesadas, y el alcance del sistema de gestión de la calidad. También describe los procesos y ciclo PHVA necesarios para implementar un sistema de gestión de la calidad efectivo.
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ISO 9001:2015 requisito 4
- 1. Ing. Ricardo González Cruz triplea@prodigy.net.mx
- 3. CONTENIDO TEMÁTICO Introducción, 4.Herramienta para evaluar el contexto organizacional, 5.Liderazgo, 6.Planificación, 7.Herramientas para optimizar soporte, 8.Operación, 9.Evaluación del desempeño, 10.Mejora, Conclusiones.
- 4. DEBE: Estar obligado a algo por la ley divina, natural o positiva DEBERÍA: Indica petición o deseo: Su hijo debe estudiar más (presente). Su hijo debería estudiar más (condicional). PUEDE: Tener expedita la facultad o potencia de hacer algo.
- 5. La versión 2015 incluye:
- 6. Principios de la gestión de la calidad 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Compromiso de las personas 4. Enfoque basado en Procesos 5. Mejora 6. Toma de decisiones basadas en la evidencia 7. Gestión de las Relaciones
- 7. Enfoque basado en procesos Fuentes de entradas Entradas Actividades Salidas Receptores de salidas PROCESOS PREDECESORES Por ejemplo: A proveedores (internos o externos), a clientes, a otras partes interesadas pertinentes. MATERIALES, ENERGÍA, INFORMACIÓN Por ejemplo: En forma de materiales, recursos, requerimientos. Punto inicial Punto final Posibles puntos de control y verificación para seguimiento y medición del desempeño MATERIALES, ENERGÍA, INFORMACIÓN Por ejemplo: En forma de producto, servicio, decisión. PROCESOS SUBSECUENTES Por ejemplo: A clientes (internos o externos), a otras partes interesadas pertinentes.
- 8. Figura 2 Requerimientos del cliente Satisfacción del cliente Contexto de la organización (4.1) Sistema de gestión de la calidad (4) Soporte y Operación (7 y 8) Mejora (10) Evaluación del desempeño (9) Liderazgo (5) Nota: Los números entre paréntesis representan las cláusulas de esta Norma Internacional Necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes (4.2) Productos y servicios Planificación (6) Resultados del SGC Planear Hacer Verificar Actuar
- 9. Pensamiento basado en riesgos M M B B B M M M B B E M M M B E E M M M E E E M M IMPACTO / SEVERIDAD Bajo Medio bajo Medio Algo alto Alto BajaMediabajaMediaAlgoaltaAlta PROBABILIDADDEOCURRENCIA E = Riesgos intolerables requieren acciones urgentes. M = Riesgos a tener en cuenta y monitorear. Costo-Beneficio. Oportunidades-Consecuencias. B = Riesgos a estar alerta a cambios en su severidad u Ocurrencia. No asumir costos.
- 11. Requisito 4.1 Contexto de la organización DR. WALTER MASING Ver página de notas
- 13. Req. 4.2 Partes interesadas Banca, Clientes, Colaboradores, Competidores, Contrarios, Dependencias gubernamentales, Grupos de presión, Legisladores, Propietarios, Proveedores, Sindicato…
- 14. 4.3 Alcance del SGC
- 15. 4.4 SGC y sus procesos Pocos procesos necesarios para el SGC y todos los “mecanismos” que quieran…
- 16. 4.4.2 Mantener y conservar MANTENER Proseguir en lo que se está ejecutando. Perseverar, no variar de estado o resolución. CONSERVAR Guardar con cuidado algo.
- 17. 4.4 ¿Cuántos procesos son necesarios? Requerimientos del cliente Satisfacción del cliente Contexto de la organización (4.1) Sistema de gestión de la calidad (4) Soporte y Operación (7 y 8) Mejora (10) Evaluación del desempeño (9) Liderazgo (5) Nota: Los números entre paréntesis representan las cláusulas de esta Norma Internacional Necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes (4.2) Productos y servicios Planificación (6) Resultados del SGC Planear Hacer Verificar Actuar
Editor's Notes
- NECESIDAD
- 4Contexto de la organización 4.1Comprensión de la organización y de su contexto La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. NOTA 2El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 3El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. diagramas de causa – efecto y vale el símil para ver como aplica el modelo Masing.
- El Dr. Walter Masing plantea que cuando alguien pretende lograr un objetivo, depende de recursos materiales (cosas) y de recursos humanos (gente). Lo valioso del modelo Masing radica en que todos los recursos operan en serie (no en paralelo), es decir; imagina un vaso que recibe líquido por la parte superior y lo desaloja por la parte inferior hacia la boca de otro vaso que desaloja por su parte inferior...... etc. De forma tal que cualquier vaso que quede obstruido o bloqueado, impide el paso del líquido al siguiente vaso y en consecuencia, el resultado (salida final del líquido) se afecta ya sea en calidad o en cantidad o en tiempo o en costo. Ejemplo: Imagina que vas a preparar un guiso especial (chiles en nogada) y ya tienes todos los recursos materiales (si quieres, puedes hacer un listado conforme a la guía adjunta), cuentas también con sistemas y procedimientos (receta) y desde luego, tus propios recursos (capacitación y motivación). Ahora imagina que sucedería con los chiles en nogada si algún elemento (de los que has listado o imaginado) está dañado. Ishikawa en su libro “Guía para la calidad” usa una forma de guisar “arroz exquisito” para ilustrarnos en la forma de diseñar diagramas de causa – efecto y vale el símil para ver como aplica el modelo Masing.
- 4.2Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a)las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
- 4.3Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a)las cuestiones externas e internas referidas en 4.1; b)los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c)los productos y servicios de la organización. La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables dentro del alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
- 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a)determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b)determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c)determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, la medición y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de estos procesos; d)determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; e)asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f)abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos de 6.1; g)evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; h)mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a)mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b)conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.