Los eventos adversos relacionados con la atención médica representan un problema de salud pública debido a su alta incidencia y consecuencias como daño físico y psicológico, aumento de la estadía hospitalaria e incluso la muerte. La tecnología médica cada vez más compleja aumenta las probabilidades de eventos adversos. La tecnovigilancia es un sistema de vigilancia epidemiológica que busca identificar y gestionar estos eventos relacionados con dispositivos médicos para implementar medidas de control.

1. TECNOVIGILANCIA
NAIDA LIZETH BELTRÁN PÉREZ
Instrumentadora Quirúrgica
Especialista en Epidemiología

2. PROBLEMÁTICA
En la actualidad los eventos adversos representan una problemática de Salud Pública
debido a la alta incidencia de ocurrencia a nivel mundial, que con frecuencia causan
daño físico y psicológico generando secuelas irreversibles, aumentando la estadía
hospitalaria e incluso la muerte.
Se ha demostrado que a mayor nivel de complejidad, las probabilidades de
ocurrencia de un evento adverso aumentan, procedimientos en los cuales la
inclusión de la tecnología cada vez aumenta.

3. La publicación del
documento Errar es humano
de los autores, Linda T.
Kohn, Janet M. Corrigan,
and Molla S.
Donaldson, Editors;
Committee on Quality of
Health
Care in America, Institute of
Medicine,
en el año de 1999 da inicio
a la era de los programas de
seguridad del paciente.
Este documento refleja la
magnitud del problema de
seguridad de la asistencia y
la enorme repercusión
sanitaria y económica que
implica.

4. • Lesiones.
• Aumento de la
estadía hospitalaria.
• Infecciones
Asociadas a la
Atención en Salud.
IAAS – IACS.
PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA
EVENTOS ADVERSOS

5. PROBLEMÁTICA
Los profesionales y las
instituciones no reportan
ampliamente los eventos
adversos que se presentan en la
práctica profesional debido a las
implicaciones legales.
PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA

6. • Procedimientos no requeridos.
• Sitio incorrecto.
• Lesiones no relacionadas con el
procedimiento Quirúrgico.
• Oblitos quirúrgicos.
• IAAS de baja probabilidad de
ocurrencia.
EVENTO ADVERSO
PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA

7. Muchos aspectos no han sido tenidos en
cuenta.
AVANCES DE LA CIRUGÍA.
• No estudio de riesgos potenciales.
• Control de riesgos.
SISTEMAS DE SALUD.
• Volumen de atención.
• Malos hábitos en el personal de salud
(baja adherencia a protocolos)
EVENTO ADVERSO
PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA

8. SEGURIDAD DEL PACIENTE
Por parte de organizaciones internacionales se han generado
políticas y recursos para garantizar la seguridad de los pacientes
producto de la atención. Una de esas iniciativa es la creación de la
Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente en el 2004 como parte
de la Organización Mundial de la salud.

9. SEGURIDAD DEL PACIENTE
“La seguridad del paciente es la reducción del riesgo de daños
innecesarios relacionados con la atención sanitaria hasta un
mínimo aceptable, el cual se refiere a las nociones colectivas de
los conocimientos del momento, los recursos disponibles y el
contexto en el que se prestaba la atención, ponderadas frente al
riesgo de no dispensar tratamiento o de dispensar otro.”
WHO. World Human Organization. Más que palabras: Marco Conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad del
Paciente. Informe Técnico Definitivo Enero de 2009. WHO 2009. Disponible en
[http://www.who.int/patientsafety/implementation/icps/icps_full_report_es.pdf]

10. Evento adverso
Dispositivos
médicos
Complicaciones
Errores
médicos
EVENTO ADVERSO
Generalmente en el
proceso de seguimiento
de los eventos adversos
se confunden los
conceptos y no se
diferencian.
A este tipo de eventos se debe
realizar seguimiento teniendo en
cuenta que:
• No es intencional.
• Es Prevenible.

11. En el caso de la ocurrencias de eventos adversos
derivados del uso de dispositivos médicos que hayan
sido usados en las condiciones adecuadas o bajo las
recomendaciones del fabricante, representan un
riesgo y por lo tanto deben tomarse medidas de
control inmediatas. Ese proceso de seguimiento se
denomina TECNOVIGILANCIA.

12. Resolución 4816 de 2008.
Es un sistema de vigilancia epidemiológica que
busca identificar, gestionar eventos adversos
derivados de la atención en salud en los cuales
se vea involucrado un DM dentro de los cuales
se encuentran los equipos Biomédicos e
implementar medidas de control frente a estos,
apoyada en tres subsistemas:
TECNOVIGILANCIA

13. Subsistema
de
Información
Subsistema
de Análisis
Subsistema
de
Divulgación
Esta vigilancia que consta de 3 subsistemas debe llevarse a
cabo tanto al interior de las Instituciones como a nivel de
Estado.
TECNOVIGILANCIA

14. INCIDENTE
ADVERSO
• Potencial daño no
intencionado al
paciente, operador o
medio ambiente que
ocurre como
consecuencia de la
utilización de un
dispositivo médico.
INCIDENTE
ADVERSOSERIO
• Potencial riesgo de daño
no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero
que por causa del azar o
la intervención de un
profesional de la salud u
otra persona, o una
barrera de seguridad, no
generó un desenlace
adverso.
EVENTO ADVERSO

15. EVENTOADVERSO
• Daño no intencionado
al paciente, operador o
medio ambiente que
ocurre como
consecuencia de la
utilización de un
dispositivo médico.
EVENTOADVERSO
SERIO
• Evento no intencionado
que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro
serio de la salud del
paciente, operador o todo
aquel que se vea
implicado directa o
indirectamente, como
consecuencia de la
utilización de un
dispositivo médico.
Colombia. Ministerio de la protección Social. Resolución 004816 de 2008, Noviembre 27. por la cual se reglamenta el programa
Nacional de Tecnovigilancia.. Bogotá: el ministerio; 1990.
EVENTO ADVERSO

16. “Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u
otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres
humanos, en los siguientes casos:
DISPOSITIVO MÉDICO
Decreto 4725 de 2005. Ministerio de Protección Social de Colombia.
The Global Harmonization Task Force es una asociación creada en el año de 1992 entre
autoridades reguladoras de la industria de la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y
Japón.

17. a) Diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento o alivio de
una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión ó de
una deficiencia;
c) Investigación, sustitución,
modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y
control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el
nacimiento o después del mismo,
incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o
esterilización de dispositivos
médicos
DISPOSITIVO MÉDICO
Decreto 4725 de 2005. Ministerio de Protección Social de Colombia.
The Global Harmonization Task Force es una asociación creada en el año de 1992 entre
autoridades reguladoras de la industria de la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y
Japón.

18. El Ministerio de Protección Social de Colombia en el
Decreto 4725 de 2005, establece la vigilancia sanitaria de
los dispositivos médicos para uso humano, donde
especifican términos importantes como:
• Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos
Médicos, BPM.
• Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias.
• Dispositivo Médico Activo
• Dispositivo Médico Activo Terapéutico
• Dispositivo Médico Alterado
• Dispositivo Médico Implantable
• Dispositivo Médico Activo
DISPOSITIVOS MÉDICOS - NORMATIVIDAD

19. Dispositivos Médicos
Clase I
DM Bajo Riesgo
Clase II
Clase II a
DM de Riesgo
moderado.
Clase II b
DM de Alto Riesgo.
Clase III
DM de Muy Alto
Riesgo.
DISPOSITIVOS MÉDICOS - CLASIFICACIÓN
NOTA. Clasificación descrita en el decreto 4725 de 2005 del ministerio de
la Protección social Colombia

20. DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4580
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

21. PRE MERCADO
El fabricante desarrolla diversos mecanismos para asegurar las
condiciones de diseño, calidad y funcionamiento del DM,
durante los procesos de producción. Para ingresar al mercado
aplican a los procesos de registro de acuerdo con las políticas
de cada país, en el cual se verifican las condiciones de calidad y
seguridad del producto.
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

22. POST MERCADO
La evaluación en esta fase del ciclo es la que presenta mayores
dificultades teniendo en cuenta que quienes la realizan son las
Instituciones de salud debido a que pueden ser los usuarios
finales.
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

23. POST MERCADO – planeación.
Se identifican las necesidades
Usuarios de la central de esterilización, volumen de productos que serán
procesados, tipo de elementos, compatibilidades, tamaños de los elementos,
el nivel de rotación de los elementos a procesar ( Nº de usos x día ) frente a
los tiempos de procesamiento (lavado, secado y esterilización),
Infraestructura Física (Espacio exclusivo, temperatura y humedad, Voltaje,
entre otros)
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

24. POST MERCADO – Selección
Se deben tener en cuenta las características más relevantes de
cada uno de los productos que puede afectar la seguridad del
paciente, los trabajadores y el medio ambiente.
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

25. POST MERCADO – Adquisición.
Debe incluir los acuerdos con los proveedores, establecer las garantías,
el cronograma de mantenimientos preventivos y correctivos por parte
de personal calificado.
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

26. POST MERCADO – Instalación
Aplica para los equipos biomédicos. En el caso de los equipos de
esterilización se debe realizar validaciones del equipo, siendo
procedimientos muy rigurosos que permiten establecer si cumplen con
los parámetros establecidos para alcanzar el objetivo (10−6
UFC) y es
responsabilidad del proveedor en la adquisición.
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

27. POST MERCADO – Uso clínico.
Conocer las condiciones de uso y características del DM, para identificar
anormalidades y tomar decisiones rápidas evitando que se generen
lesiones o daños. Reporte de incidentes o eventos adversos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

28. POST MERCADO – Mantenimiento
Preventivo y correctivo.
Para el caso de los DM que NO son equipos en esta fase es de vital
importancia asegurar las adecuadas condiciones de almacenamiento (Ej.
Indicadores Biológicos).
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

29. POST MERCADO – Disposición final
Debe establecerse desde su adquisición, debe ser de conocimiento de
todo el personal.
DISPOSITIVOS MÉDICOS – CICLO DE VIDA.
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .
INVIMA- COLOMBIA

31. Equivocarse es humano.
Ocultar los errores es una estupidez.
No aprender de ellos, imperdonable.
Liam Donaldson,
Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente