22 et 23 septembre 2015 | Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires
1. “L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er
septembre 2015
Intervenants :
• Diane Bandon-Tourret (Avocat à la Cour - Tourret Avocats)
• Jean-Paul Dutertre (EEA-QPPV, SERB, Vice-President Comité Pilotage « Sécurité et Bon Usage » LEEM)
• Vincent Jullien (Responsable Pharmacovigilance Global Head of Pharmacovigilance EU QPPV Guerbet)
• Evelyne Pierron (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior – Evelyne Pierron Consultants)
Pharmacovigilance :
Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser
les relations avec vos partenaires
(Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels
de santé – Associations – Institutionnels …)
Validante
DPC
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Prisee
n
charge
Priseen
charge
Retrouvez notre offre de formation sur
www.emfps.fr
Paris, mardi 22 et mercredi 23 septembre 2015
Hôtel Ibis La Défense Centre
4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
• EU QPPV
• Responsables de pharmacovigilance
• Responsables juridiques
• Responsables qualité
Publics concernés :
4. Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet
de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement
Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :___________________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
Formation
Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations
avec vos partenaires
(Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations – Institutionnels …)
Dates : Mardi 22 septembre 2015 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Mercredi 23 septembre 2015 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00
Participation
Pour une personne : 1 800 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 700 € HT
L0 EM 2015
5. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés
techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de
remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr)
pour être prises en compte.
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé)
Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent, valider
cette formation au titre du DPC.
Dès lors que vous appartenez à l’une des catégorie professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons dès
réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter et de nous
le retourner par mail avant la formation présentielle.
Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation
de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail.
Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser
les relations avec vos partenaires
(Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations
– Institutionnels …)
Programme de DPC
en 3 étapes
(programme mixte)
Objectifs En pratique
Étape 1 : Analyse des
pratiques professionnelles
ffMéthode HAS : Audit
clinique (1er
tour)
ffÉtape non présentielle
ffCette étape du programme de DPC vous permet
de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts
entre vos propres pratiques professionnelles et des
règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette
auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes
d’amélioration de vos pratiques professionnelles
ffAprès réception de votre inscription
à ce programme de DPC,
EM Produits de santé vous adressera un
questionnaire d’audit que vous devrez
remplir et nous retourner par mail avant la
session présentielle de ce programme de
DPC.
Étape 2 : Acquisition/
Perfectionnement de
connaissances et/ou de
compétences
ffMéthode HAS : Formation
présentielle interactive
ffÉtape présentielle
ffMieux maîtriser les modalités de répartition des
responsabilités des différents acteurs impliqués dans
le cadre de la gestion de la pharmacovigilance en
France et à l’international
ffRappeler les différentes modalités pour gérer les
situations complexes entre le Responsable de
pharmacovigilance France et l’EU QPPV pour
répondre aux spécificités nationales (mise en place
d’un circuit d’information pour répondre
aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, mise à
jour du PSMF…)
ffAnalyser les principes et méthodes de gestion des
« safety issues » ou signaux de pharmacovigilance
détectés par les autorités compétentes ou par le
titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant
ffidentifier les axes d’amélioration des pratiques
professionnelles pour le Responsable de la
pharmacovigilance France dans le cadre de ses
relations avec ses interlocuteurs dans un contexte
international
ffParis,
mardi 22 et mercredi 23 septembre 2015
Étape 3 : Actions
d’amélioration et de suivi
ffMéthode HAS : Audit
clinique (2nd
tour)
ffÉtape non présentielle
ffSur la base des mêmes indicateurs, cette étape du
programme de DPC vous permettra de mesurer la
progression de vos pratiques professionnelles entre
les deux tours d’audit.
ffPour cela, vous devrez à nouveau remplir
le questionnaire d’audit au plus tard 2
mois après la session présentielle de ce
programme de DPC.
EM Produits de santé procèdera alors à
une analyse comparative de vos deux
questionnaires d’audit.