NORMAS DE CALIDAD

1. Participantes:
Guadalupe Moreno
Denia Bonilla
Héctor Murillo
Facilitador:
DRA. ILIANA CEBALLOS R.

2. La Organización Internacional
de Normalización (ISO) tiene
su sede en la ciudad de
Ginebra, Suiza.
Fue fundada en 1947 y
actualmente grupa a más de
146 países, tiene más de 285
Comités técnicos que han
generado más de 10,000
normas para productos y
servicios.
Documento establecido por
consenso y aprobado por un
organismo reconocido, que
establece, para un uso común
y repetido, reglas, directrices o
características para ciertas
actividades o sus resultados,
con el fin de conseguir un
grado óptimo de orden de un
contexto dado.

3. Conjunto de normas que
describen los componentes,
condiciones y características
que debe tener un sistema de
aseguramiento de la calidad.
Se trata de asegurar cómo son
todos aquellos procesos que
influyen sobre la calidad de
esos productos o servicios.
La norma afecta a todos
aquellos elementos y
componentes del sistema con
el fin de asegurar que las
actividades se hacen
correctamente y según lo
establecido por las directrices,
pautas y especificaciones de
la propia compañía.

4.  La revisión de las normas del
año 2000, en la que se
tuvieron en cuenta la
experiencia de 13 años de
aplicación, se basó en los ocho
principios de Gestión de la
Calidad (establecidos en las
Normas ISO 9000 y 9004) y se
armonizó con otras iniciativas
como pueden ser las bases
para los Premios Nacionales
de Calidad o de los programas
de Gestión Total de la
Calidad.

5.  El número de normas en la familia ISO 9000 se redujo, simplificando su selección
y uso. La "serie principal" está conformada por cuatro normas, diseñadas para ser
usadas como un paquete integral para obtener los máximos beneficios.
Número Nombre de la norma
ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - fundamentos y vocabulario.
ISO 9001
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos (En adelante la única norma
certificable de la serie).
ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño.
ISO 19011
Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y
Ambientales.

6.  ISO 9000 : 2005:
 Describe los fundamentos de los sistemas de
gestión de la calidad y especifica la
terminología para los sistemas de gestión de
calidad.
 ISO 9001 : 2008
 Especifica los requisitos para los sistemas
de la calidady su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente.
 ISO 9004 : 2000
 Proporciona directrices que van más allá de
los requisitos establecidos en la Norma ISO
9001, mejora de desempeño de la
organización
 Norma ISO 19011 : 2002
 Orientación sobre los principios de
auditoría, la gestión de programas de
auditoría, la realización de auditorías de
sistemas de gestión de calidad

7. La norma ISO 9001 - 2008 fundamenta
su filosofía en dar satisfacción al
cliente; para esto tienen que
identificarse todos los procesos de la
empresa o biblioteca que afectan y dan
satisfacción al cliente / usuario.
Satisfacer al cliente es lo básico.
Para lograr esta transformación, la
Norma proporciona un conjunto de
herramientas a los que denomina los 8
principios.

10.  La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio
tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos
y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.

11. ISO 15189
Laboratorios de Análisis Clínicos, debido a las diferencias con el resto
de laboratorios, principalmente en las fases preanalíticas
(obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparación,
identificación y transporte de muestras y postanalíticas (obligaciones
hacia el personal sanitario en relación a la validación, información,
interpretación y asesoramiento), ha requerido la publicación de una
Norma específica, la Norma ISO 15189:2012 "Laboratorios clínicos
requisitos particulares para la calidad y la competencia".

14. 1. Asegura los resultados de las pruebas:
 La acreditación de laboratorios tiene como propósito asegurar que los resultados de las pruebas realizadas por
un laboratorio acreditado son correctas y rigurosas.
 Permite determinar que se está efectuando el trabajo correctamente y de acuerdo a la normas apropiada.
2. Reconocimiento internacional de los resultados:
 A través de un sistema de acuerdos internacionales, los resultados obtenidos por un laboratorio acreditado de
un determinado país tiene reconocimiento en otros países.
3. Permite identificar los laboratorios con elevado nivel de calidad:
 ¿Será bueno o no? Para despejar estas dudas, uno de los criterios más fiables para seleccionar un laboratorio
es saber si está acreditado y cuales son las pruebas por las cuales han sido acreditadas.
 Esta información se especifica en el alcance de acreditación del laboratorio.
4. Avala los resultados ante clientes y administraciones:
 Los ensayos realizados por un laboratorio acreditado representan un aval ante clientes y administraciones y
son especialmente importantes en caso de conflicto entre partes.
5. Evaluación continua del laboratorio:
 Los laboratorios son re-evaluados anualmente por un organismo acreditador, lo que obliga al laboratorio a
estar constantemente adecuando sus procesos para cumplir con los requisitos y con el fin de obtener los
resultados más fiables.

21.  Los sistemas de gestión de calidad, han contribuido significativamente a
disminuir la variabilidad de los procesos mediante la estandarización, así como la
mejor utilización posible de los medios disponibles en beneficio del paciente,
sumado a un logro que ya es visible y cuantificable en la transformación hacia la
cultura del mejoramiento, la cultura de la calidad y la seguridad en el paciente. El
movimiento hacia la mejora continua, la búsqueda de la excelencia y el cero error
no tiene retorno en los laboratorios clínicos de América Latina, y es invaluable el
aporte de los profesionales de esta disciplina en su implementación,
mantenimiento y mejoramiento, siempre sin perder la esencia: nuestros pacientes.
 Es fundamental aumentar el nivel de participación y a su vez trabajar en
capacitación para lograr que los laboratorios puedan emplear estas herramienta
en la mejora continua. Para lograr esto debemos genera información simple y útil,
trabajar en la capacitación de manera planificada para erradicar las prácticas
incorrectas.

22.  1. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2008: Sistemas de Gestión
de la Calidad. Requisitos. Tercera Actualización 2008-11-18 2. ISO 15189:2001
 2: Medical Laboratories- Requirements for quality and competence. Third Edition
2012-11-01.
 3. Calidad Analítica en el Laboratorio Clínico Gestión y Control versión II. Alba C
Garzón G. Segunda Edición-Bogotá 2010.Editoral: ACG LTDA Colombia.
 4. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC/IEC 17043: Evaluación de la
conformidad. Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud. Editada 2010-09-
27.
 5. Garzon AC. Sistemas de gestión en el laboratorio clínico en Latinoamérica.
eJIFCC. 2015;26(4):221-5.