2. ¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?
Actividad de salud pública que tiene por objeto la
identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riegos asociados al uso de los
medicamentos una vez comercializados, permitiendo
así el seguimiento de los posibles efectos adversos de
los medicamentos. ( Real Decreto 1344/2007)
3. ORGANIZACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA EN
ESPAÑA:
Sistema Español de Farmacovigilancia:
Estructura descentralizada integrada por 17 Centros
Autonómicos de Farmacovigilancia y un Centro Coordinador,
AEMPS.
Cada centro de farmacovigilancia dispone de conexión
electrónica, vía web, a FEDRA, la base de datos del SEFV-H, en
dónde se reúnen todos los casos distintos de sospechas de RAM
que reciben los centros desde su ámbito geográfico.
4. OBJETIVO DEL SEFV-H:
Recoger, evaluar y registrar todas las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos notificadas por los
profesionales sanitarios y ciudadanos con el fin de
identificar de forma precoz nuevos riesgos.
6. •CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA:
Órgano encargado de la coordinación de los programas de Farmacovigilancia
en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Funciones: (Orden 1/3/2000, BOJA 38)
1. Responsable de la realización de los programas oficiales de
farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma de Andalucía (NERA).
2. Editar y distribuir los formularios (tarjetas amarillas) a los
profesionales sanitarios.
3. Recibir, recoger, evaluar y registrar FEDRA.
4. Consultas terapéuticas relacionadas con notificaciones de reacciones
adversas.
5. Edición de boletín informativo: Alerta de Farmacovigilancia.
6. Formación y difusión mediante charlas, cursos y sesiones.
7. REACCIÓN ADVERSA:
Reacción nociva y no intencionada que se produce a las
dosis utilizadas normalmente en el hombre para la
profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento de
enfermedades o para la modificación de una función
fisiológica (Real Decreto 2000/1995, BOE 12/01/96).
8. INCLUYE:
Consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de:
1. Dependencia de medicamentos
2. Abuso de medicamentos
3. Uso incorrecto de medicamentos
4. Las causadas por el uso fuera de las condiciones
autorizadas
5. Las causadas por errores de medicación (no serán RAM
aquellas derivadas del fallo terapéutico por omisión de
un tratamiento)
9. DIFERENCIA CON EVENTO
ADVERSO:
Una reacción adversa es cualquier suceso indeseable
que ha sucedido con el paciente mientras estaba
utilizando un medicamento y existe la sospecha de
que es causado por él.
Un evento adverso es cualquier suceso indeseable
experimentado por un paciente, independiente de que
se sospeche o no del medicamento administrado.
10. TIPOS DE REACCIONES
ADVERSAS:
1. Tipo A: “Augmented”
Resultado del aumento en la acción farmacología
del medicamento al administrarlo a la dosis
terapéutica habitual.
Dosis-dependiente
2. Tipo B: “Bizarre”
No se esperan de las conocidas acciones
farmacológicas del fármaco.
Objetivo principal de la Farmacovigilancia
11. TIPOS DE ESTUDIOS DE
FARMACOVIGILANCIA :
Registros de mortalidad y morbilidad
Estudios de monitorización intensiva
Supervisión de acontecimientos ligados a la
prescripción
Bases de datos automatizados
Estudios de casos y controles
Estudios de cohortes
Ensayos clínicos de Fase IV
NERA: Notificación Espontánea de Reacciones
Adversas
13. GUIA PRÁCTICA PARA LA
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA:
1. ¿Quién debe notificar?
2. ¿Qué se debe notificar?
3. ¿Dónde se debe notificar?
4. ¿Cómo se debe notificar?
14. ¿QUIÉN DEBE NOTIFICAR?
Obligación de notificar de los Profesionales Sanitarios
Médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros, que
sospechen una reacción adversa a un medicamento en el
ejercicio profesional.
Además, desde 2012 los ciudadanos también podrán
notificar, bien a través de un profesional sanitario o bien
directamente a través del formulario (tarjeta amarilla)
15. ¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR?
Sospechas de Reacciones Adversas asociadas a cualquier
tipo de medicamento autorizado.
1. Medicamentos con y sin receta
2. Formulas magistrales
3. Preparados oficinales
4. Vacunas
5. Productos homeopáticos
6. Plantas medicinales
Incluye: Medicamentos en uso compasivo y medicamentos
extranjeros
16. PRIORIZAR:
RAM por MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS
RECIENTEMENTE, identificados con (aunque se consideren
leves o ya conocidas)
Reacciones adversas GRAVES e INESPERADAS
Todas las desconocidas de cualquier fármaco
RAM en poblaciones especiales (niños, ancianos, embarazadas)
17. REACCIÓN ADVERSA GRAVE:
Cualquier reacción adversa que:
Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida
Exija hospitalización o prolongación de la ya existente
Ocasione discapacidad o invalidez significativa o
persistente
Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento
Todas las sospechas de transmisión de un agente
infeccioso o a través de un medicamento
20. COMO OBTENER TA:
Servicio de Farmacia Hospital
Solicitándola al Centro Andaluz de Farmacovigilancia:
Por teléfono: 955-01-31-75
Fax: 955-01-31-76
Por correo electrónico: cafv.hvr.sspa@juntadeandalucia.es
21. DONDE ENVIAR TA:
CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE
ANDALUCÍA:
Hospital Universitario “Virgen del Rocío”
Edificio de Laboratorios 1ªplanta
Avda. Manuel Siurot, s/n 41013 SEVILLA.
24. TIPO DE NOTIFICACIÓN QUE
DESEA ENVIAR:
Notificación de
Profesional sanitario:
Notificación del
ciudadano:
25. NOTIFICACIÓN DE PROFESIONAL
SANITARIO:
1. Información de la persona que tuvo la RAM (Nombre,
Sexo, Edad, Peso)
2. Reacción adversa
3. Medicamento del que se sospecha que causó la RA
4. Información sobre el notificador (incluyendo datos de
su centro de trabajo)
26.
27. NOTIFICACIÓN DEL
CIUDADANO:
1. Reacción adversa (nombre, descripción de la misma)
2. Nombre del medicamento del que se sospecha que causó
la RA
3. Otra medicación (fármacos utilizados en los últimos 3
meses antes de la reacción)
4. Información de la persona que tuvo la RA (nombre,
sexo, edad)
5. Información sobre la persona que efectúa la
notificación (nombre, datos de contacto y dirección de
correo electrónico)
Tipo a: Hipoglucemia con la insulina
Tipo B: erupciones cutaneas con antibiotic
Se tratará también como RAM GRAVES, aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
Pinchas en la CCAA donde residas o ejerza la profesión (profesionales sanitarios). Seleccionas el tipo de notificador.
Puedes hacer una nueva notificación o proporcionar información adicional sobre un caso ya notificado
Se podría incluir en el formulario las fechas de la aparición de las reacciones adversas, las fechas en que tomó la medicación, los antecedentes médicos de interés, etc, que ayudarán en la investigación.
Se podría incluir en el formulario las fechas de la aparición de las reacciones adversas, las fechas en que tomó la medicación, los antecedentes médicos de interés, etc, que ayudarán en la investigación.
Debido a que algunas reacciones adversas pueden ser causadas por interacciones entre medicamentos, será importante conocer otros medicamentos o plantas medicinales que se estuviera tomando cuando ocurrió la reacción adversa.
Es necesario enviar una tarjeta amarilla para cada caso.
