Este documento describe los lineamientos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para los Estudios de Seguridad Post-Autorización (PASS). Explica que los PASS buscan identificar, caracterizar o cuantificar riesgos para la seguridad de medicamentos autorizados. Detalla los requisitos para el protocolo y el informe final de un PASS, incluyendo objetivos, diseño, variables, análisis de datos y estructura. Además, señala que los resultados de los PASS obligatorios deben publicarse como parte de la evaluación pública de referencia de

1. Farmacovigilancia
PASS.
Good Vigilance Practices (GVP)
Módulo VIII

2. Good Vigilance Practices (GVP)
Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas de
farmacovigilancia.
Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a los
diferentes (aunque conectados) procesos de la
farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos,
teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos los
stakeholders.
Puedes consultar más información en la Web de la EMA

3. 1. Cronología de implementación.
2. ¿Qué es un estudio de seguridad post
autorización(PASS)?
3. Objetivos del PASS.
4. Protocolo de estudio.
5. Formato y contenido del protocolo de estudio.
6. Informe del estudio PASS.
7. Estructura del estudio final.
8. Publicación de los resultados.
GVP Módulo VIII: PASS

4. 1. Cronología de implementación.

5. 2. ¿Qué es un estudio de seguridad post
autorización (PASS)?
Se define un estudio de seguridad post autorización (PASS) como cualquier
estudio relativo a un medicamento autorizado realizado con el fin de
identificar, caracterizar o cuantificar un peligro para la seguridad,
confirmando el perfil de seguridad del medicamento, o de medir la eficacia de
las medidas de gestión de riesgos.
Existen dos tipos de informe:
• De conformidad con una obligación impuesta por una autoridad
competente
• No intervencional realizado voluntariamente

6. 3. Objetivos del PASS.
Un estudio debe considerarse PASS cuando incluya los siguientes objetivos:
• para cuantificar los riesgos potenciales o identificados
• evaluar los riesgos de un medicamento utilizado en una población de
pacientes para la cual la información de seguridad es limitada o falta
• evaluar los riesgos de un medicamento después de un uso prolongado
• proporcionar evidencia sobre la ausencia de riesgos
• evaluar patrones de utilización de fármacos que aporten conocimientos
sobre la seguridad del medicamento o la eficacia de una medida de
gestión de riesgos
• medir la eficacia de las medidas de gestión de riesgos.
Diseño del PASS Adecuado a los objetivos

7. 4. Protocolo de estudio.
Los PASS tendrán un protocolo de estudio escrito. El protocolo del estudio
debe ser desarrollado por personas con formación y experiencia científica
apropiadas.
La persona cualificada responsable de la farmacovigilancia debe participar en
la redacción y/o revisión de los protocolos de estudio exigidos.

8. 5. Formato y contenido del protocolo de estudio.
1. Titulo
2. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercio.
3. Partes responsables: nombre, títulos y demás datos de los investigadores
principales

9. 5. Formato y contenido del protocolo de estudio.
4. Abstract:
1) Título con subtítulos incluyendo la versión y fecha del protocolo y
nombre y afiliación del autor principal
2) Justificación y antecedentes
3) Preguntas y objetivos de investigación
4) Diseño del estudio
5) Población
6) Variables - Fuentes de los datos
7) Tamaño del estudio
8) Análisis de datos
9) Hitos.

10. 5. Formato y contenido del protocolo de estudio.
5. Enmiendas y actualizaciones
6. Hitos
7. Justificación y antecedentes
8. Preguntas y objetivos de investigación

11. 5. Formato y contenido del protocolo de estudio.
9. Métodos de búsqueda
1) Diseño del estudio
2) Ajustes
3) Variables
4) Fuente de los datos
5) Tamaño del estudio
6) Gestión de datos
7) Análisis de los datos
8) Control de calidad
9) Limitaciones del método de investigación

12. 5. Formato y contenido del protocolo de estudio.
11. Protección de los sujetos humanos
12. Procedimientos y notificaciones de eventos/reacciones adversas
13. Plan de comunicación de los resultados del estudio
14. Referencias

13. 6. Informe del estudio PASS.
El informe final del estudio seguirá el siguiente formato y deberá presentarse
dentro de los 12 meses siguientes al final de la recopilación de información.
Aunque el estudio sea suspendido, se debe presentar un informe final y se
deben proporcionar las razones de suspensión del estudio.

14. 7. Estructura del estudio final.
1. Titulo
2. Abstract
3. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercio.
4. Nombre datos y títulos de los investigadores
5. Hitos:
6. Justificantes y antecedentes
7. Objetivos y cuestiones del estudio
8. Enmiendas y actualizaciones del protocolo

15. 7. Estructura del estudio final
9. Métodos de la investigación
1) Diseño del estudio
2) Ajustes
3) Sujetos del estudio
4) Variables
5) Mediciones y fuentes de los datos
6) Parcialidad
7) Tamaño del estudio
8) Operaciones con los datos
9) Métodos estadísticos
10) Control de calidad

16. 7. Estructura del estudio final
10. Resultados
1) Participantes
2) Datos descriptivos
3) Datos de los resultados
4) Resultados principales
5) Otros análisis
6) Reacciones y eventos adversos

17. 7. Estructura del estudio final
11. Discusión
1. Resultados clave
2. Limitaciones
3. Interpretaciones
4. Validación externa
12. Otra información
13. Conclusiones
14. Referencias

18. Publicación de los resultados.
A fin de facilitar la transparencia de todos los PASS y facilitar el intercambio
de información entre la Agencia, las autoridades nacionales y los titulares
de autorizaciones de comercialización, los titulares de autorizaciones de
comercialización deben inscribir en el registro EU PASS Register en la
ENCePP, así como los protocolos y resúmenes de los mismos.
Los resultados de los PASS con obligación impuesta sobre el estudio de
determinados principios activos, se publican como parte del EPAR.

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