Apuntes de clases sobre normas de gestion de calidad

1. Normas ISO
Series 9000, 14000 y 22000
Gestión de la Calidad

2. Antecedentes
ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien
las utilizó como instrumentos para evaluar a los
proveedores de partes y motores para aviación,
que a su vez tuvieron su origen en la norma de la
Rolls Royce (años 30).
Luego fueron adoptadas por la British
Standars Institution BSI (1978) bajo el número
BSI 5750, las cuales a su vez fueron utilizadas
como base para la discusión, a partir de 1982 del
comité Nº CT176 de ISO y para que en 1987 se
publicaran con la denominación actual de serie
ISO 9000.

3. Antecedentes
Los Japoneses consideran que el
aseguramiento de la calidad tal como lo
contempla ISO, fue uno de los peldaños
que la industria nipona debió reconocer
para llegar al status de competitividad que
ahora ostenta.

4. ¿Qué son las normas ISO?
La gran mayoría de normas ISO son específicas
para un producto, material o proceso particular.
Sin embargo, las normas que le han dado a la
familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputación
mundial se conocen como “normas genéricas de
sistemas de gestión”.
“Genéricas” significa que las mismas normas se
pueden aplicar a cualquier organización, ya sea
grande o pequeña, cualquiera que sea su
producto –inclusive si el “producto” es en
realidad un servicio– en cualquier actividad, y si
es una empresa comercial, administración
pública, o un departamento del gobierno.

5. ¿Para qué sirven las normas ISO?
La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”.
Esto es lo que la organización hace para mejorar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y
para mejorar continuamente su desempeño en este
aspecto.
La ISO 14000 trata principalmente sobre “gestión
ambiental”. Esto es lo que la organización hace
para minimizar los efectos nocivos que sus
actividades causan en el ambiente, y mejorar
continuamente su desempeño ambiental.

6. ¿Para qué sirven las normas ISO?......
Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
incluyen normas que establecen los requisitos para
un sistema de gestión y contra las cuales se puede
“certificar” un sistema. Esto significa que el sistema
ha sido auditado contra los requisitos de la norma
por un organismo de “certificación” o de “registro”
especializado, el cual, si los requisitos se han
cumplido, expide un certificado de conformidad,
conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó
ISO 14000.

7. ¿Para qué sirven las normas ISO?......
La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó
ISO 14000. Una organización puede implementar las
normas sin buscar la certificación.
Miles de organizaciones en el mundo han escogido
la certificación por la percepción de que una
confirmación independiente de conformidad con la
ISO 9000 ó la ISO 14000 da valor agregado.
La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga
certificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en forma
independiente alguno de los 740 organismos de
certificación activos en el mundo.

8. Hay otras normas ISO?
ISO 18000 Salud y Seguridad
ISO 21000 Globalización (estrategias para desarroll
sostenile )
1SO 22000 Inocuidad alimentaria

9. Enfoque básico de gestión

10. 8 Principios básicos de la ISO 9000
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque de sistema para la gestión
• Mejora continua, en todos los apartados.
• Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor

11. Principios básicos de la ISO 9000
• Enfoque al cliente
– definir claramente los requisitos del producto
o servicio
– registro de las reclamaciones o quejas y
– método de evaluación de la satisfacción del
cliente

12. Principios básicos de la ISO 9000
• “Enfoque a procesos”
– el nuevo texto intenta que las organizaciones se
planteen el sistema de gestión como un método para
mejorar la eficacia del conjunto de procesos que se
desarrollan en la empresa. Ver el sistema de calidad
como un sistema de gestión aplicable en todo y a todo.
Proceso = conjunto de actividades interrelacionadas y
que pueden interacturar entre si.
Enfoque basado en procesos = Gestión y control de
cada una de las interacciones entre los
procesos

13. Principios básicos de la ISO 9000
• Mejora continua
– mecanismos internos para establecer sistemas de
mejora continua en todo lo relacionado con la
calidad y el cumplimiento de los requisitos
establecidos.
– mejorar periódicamente objetivos medibles
– establecer esto en todos los niveles de la
organización, midiendo el grado de satisfacción
del cliente y utilizarlo
como elemento activo de esta mejora permanente
Lo que no se puede medir no se puede controlar !!!!!

14. Aplicación Continua
del Ciclo Shewhart
Mejoramiento Continuo
Conceptos y Definiciones
Corregir
A
Verificar
V
Ejecutar
H
Planificar
P
A
V H
P
A
V H
P
A
V H
P
A
V H
P

15. Familia ISO 9000
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control
continuo que proporciona información sobre los vínculos
entre los procesos individuales dentro del sistema de
procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un
sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia
de
 a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
 b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten
valor,
 c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
 d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

16. Familia ISO 9000…Cuando aplicar?…..
Esta norma internacional especifica los
requisitos para un sistema de gestión de la
calidad, cuando una organización
 a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, y
 b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a
través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.

17. Familia ISO 9000. Comprende las normas:
 ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar
que estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.
 ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se
dedican al diseño, desarrollo, producción,
instalación y servicio de productos o servicios.
 ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a
compañías que se dediquen al diseño y desarrollo.
 ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a
la inspección y comprobación final
 ISO 9004: Línea guía para la mejora del
desempeño del Sistema de Gestión de Calidad.

18. ISO en educación superior?

19. ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LA ISO 9000
REQUISITOS DEL CLIENTE
SATISFACIÓN DEL CLIENTE
GESTIÓN
RECURSOS
REALIZACIÓN
PRODUCTO
MEDIDA
ANALISIS
MEJORA
RESPONSABILIDAD
DIRECCIÓN

20. Normas y su enfoque de aplicación

21. Estructura y contenido de la ISO 14000

22. ¿Y la norma ISO 22000?
ISO 22000: Sistema de Gestión de la inocuidad de
los alimentos- Requisitos para cualquier organización
en la cadena alimentaria
ISO 22000 se diferencia de las anteriores normas en
que está diseñada específicamente para garantizar
la seguridad alimentaria y en que es certificable.
Se basa en la aplicación del sistema de APPCC.
Está orientada a identificar y reforzar los eslabones
débiles de las cadenas agroalimentarias.

23. Familia ISO 22000
ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura
ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los
alimentos– Requisitos para los organismos que proveen
auditoria y certificación de sistemas de gestión de la inocuidad
de los alimentos (en desarrollo)
ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de
alimentos – Orientaciones sobre la aplicación de ISO
22000:2005
ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los
alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y
desarrollo de sistemas (en desarrollo)

24. Familia ISO 22000….
Armonización internacional en el campo de las
normas de inocuidad de los alimentos
Herramienta para implementar el sistema HACCP
Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro
de alimentos (desde los productores primarios hasta
los distribuidores)

25. Familia ISO 22000
– Alcance:
Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en
cada etapa de los procesos de la cadena alimentaria
– Puntos sobresalientes
Norma certificable
Elaborada junto con ISO TS 22004:2005
Guía para la aplicación de la Norma
Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados,
con los cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO
14001:2004)
Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida
Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del
sistema

26. Familia ISO 22000
La adopción de un sistema de gestión de la
gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA)
para una organización que forma parte de la
cadena alimentaria generalmente es un requisito
legal, reglamentario ó una exigencia contractual
El diseño e implementación de un SGIA
puede estar determinado por varios factores:
 Características de los productos
 Peligros específicos para la inocuidad alimentaria
 Tecnología disponible /procesos utilizados
 Tamaño y estructura de la organización

27. Principios de ISO 22000
Combina elementos reconocidos y aceptados para
asegurar la inocuidad:
 Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)
 Comunicación interactiva a través de la cadena
 Programas de prerequisitos
 Principios del HACCP

28. Sistemas de gestión de calidad (SGC)
¿Qué es un sistema de gestión de la
calidad basado en la Norma ISO 9001?
– Es un método de gestión interna establecido
de acuerdo con los requisitos marcados por
una norma internacional (ISO)

29. Sistemas de gestión de calidad (SGC)…
¿Qué se pretende al implantar un SGC?
– Conseguir mayor eficacia en la gestión
– Aumentar la satisfacción de los clientes
– Reducir el número de errores y fallos
– Mejorar la imagen de la empresa
¿En qué consiste un SGC?
– Se trata de un conjunto de disposiciones
internas. Su estructura se basa en un sistema
documental.

30. Sistemas de gestión de calidad (SGC)…
¿Cuáles son los documentos en los que se
apoya?
– Manual de calidad
– Declaración de política y objetivos de calidad
– Manual de procedimientos
– Instrucciones técnicas
– Formatos, impresos.

31. Sistemas de gestión de calidad (SGC)….
Cuestiones a evitar en la definición y
aplicación
– exceso de burocracia
– coste elevado
¿A qué empresa se puede aplicar un SGC?
– Un sistema de calidad basado en las normas
ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,
Industria, Servicios, Agricultura, Turismo,
Construcción, etc.

32. Ventajas de un SGC
Mejora en fortaleza y vitalidad de la
organización
Incremento de la confianza entre empresas
Reducción del número de errores y fallos
Ahorra costes de reproceso y reparación de
errores
Incrementa la puntualidad en la producción y
entrega

33. Ventajas de un SGC….
Mejora la intercomunicación empresarial
Mediante la auditoría, se comprueba que
– la empresa cumple con la Norma
– el sistema implantado es eficaz
– el proceso culmina con la emisión de un
certificado de conformidad de la empresa.

34. ISO 14OO: Sistema de gestión medioambiental
también es útil para ….
Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda
actividad que pueda afectar al medioambiente
Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos
legislativos está condicionando la estructura
económica y sus relaciones.
Existencia demostrada de fuentes de contaminación
y de sus efectos
La influencia clave de los medios informativos en la
imagen de las empresas y por lo tanto en su
competitividad
La opinión decisiva de los consumidores y usuarios,
cada vez más informados y sensibilizados.

35. Sistema de gestión medioambiental

36. ISO 14001
Establece los requisitos para el desarrollo de
sistemas de gestión medioambiental.
A partir de estos referenciales las empresas pueden
desarrollar sistemas de gestión del medio ambiente
reconocidos tanto por los clientes/proveedores como
por la sociedad en general, dándole unas ventajas
competitivas similares a las que en su momento le
dio la implantación de sistemas de gestión de
calidad.
Proporciona apoyo a la protección del medio
ambiente de forma equilibrada con las necesidades
socioeconómicas

37. ISO 14001
Aporta a las empresas una sistemática para
tratar el comportamiento medioambiental a
través de la distribución de recursos, la
asignación de responsabilidades, el
desarrollo de procedimientos y una
sistemática de medida que asegure el
cumplimiento de objetivos de mejora
continua.

38. Elementos de la Norma ISO 14001
Modelo de sistema de gestión
medioambiental
– Política medioambiental
compromiso de mejora continua y prevención de
la contaminación
compromiso de cumplimiento de la legislación
en vigor un marco para establecer y revisar
objetivos medioambientales

39. Elementos de la Norma ISO 14001…
– Planificación
identificación de los aspectos medioambientales de
la empresa y la determinación de cuáles han tienen
un impacto significativo en el medioambiente
la identificación y cumplimiento de los requisitos
legales u otros requisitos aplicables.
La definición de objetivos y metas medioambientales
para la mejora continua, y los programas
medioambientales para su consecución, en los que
se definirán actuaciones, responsabilidades, medios
y calendario

40. Elementos de la Norma ISO 14001
– Implantación y funcionamiento
definición de la estructura y responsabilidades.
La formación y sensibilización de las personas
involucradas en la gestión medioambiental
Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles
y funciones
Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de
información de partes externas, y a las posibles
quejas o reclamaciones.
Elaboración y control de la documentación del sistema

41. Elementos de la Norma ISO 14001
Control operacional de toda actividad con
incidencia en los aspectos medioambientales
significativos
Planes de emergencia y capacidad de
respuesta
– Comprobación y acción correctora
se sistematizarán las siguientes actuaciones
para comprobar el funcionamiento del
sistema y efectuar las correcciones
oportunas

42. Elementos de la Norma ISO 14001
Seguimiento y medición: se controlarán y medirán
de forma regular las características clave de las
operaciones que puedan tener un impacto
significativo en el medio ambiente, esto incluye el
seguimiento del cumplimiento de los objetivos
establecidos y el cumplimiento de la legislación
aplicable.
No conformidad, acción correctora y acción
preventiva: se resolverán e investigarán las no
conformidades que se detecten y se establecerán las
acciones correctoras o preventivas para eliminar las
causas de no conformidades reales o potenciales.

43. Elementos de la Norma ISO 14001
Registros: se implantará un procedimiento
para identificar, conservar y eliminar los
registros resultantes de actividades
medioambientales.
Auditoría del sistema: se establecerán
programas y procedimientos para llevar a
cabo de forma periódica auditorías que
determinen de forma objetiva si el Sistema ha
sido adecuadamente implantado y
mantenido.

44. Elementos de la Norma ISO 14001
• Revisión por parte de la dirección
– la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos
definidos para asegurar su adecuación y eficacia
continuada. Esta revisión debe atender a la eventual
necesidad de cambios en la política, los objetivos y
otros elementos del sistema a la vista de los
resultados de la auditoría del sistema, las
circunstancias cambiantes y el compromiso de
mejora continua.
– Comprueba los resultados de la estrategia y los
redefine.