5. EL ´¿POR QUÉ? DE LA FARMACOVIGILANCIA
La información reunida durante la pre-comercialización es
inevitablemente incompleta con respecto a las posibles RAM´s
Existen diferencias entre países y regiones.
Autorización de Registros sanitarios con estudios hechos en otras
poblaciones.
Es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los
seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los
efectos adversos no esperados.
6. ¿QUÉ ES REPORTAR?
Para fármacos nuevos:
Notificación de todas las sospechas de RAM´s, incluso
las de poca importancia.
Fallo terapéutico.
Fármacos ya conocidos:
RAM´s graves o infrecuentes.
Incremento en la frecuencia de una reacción adversa
ya conocida.
Fallo Terapéutico.
PRM (problemas relacionados a los medicamentos) y
PRUM ( problemas relacionados a la utilización del
medicamento)
7. ¿QUIÉN PUEDE REPORTAR?
Todos los profesionales que trabajan en
asistencia sanitaria:
Médicos generales y especialistas.
Enfermeras (os) auxiliares y jefes.
Fisioterapeutas.
Farmacéuticos.
Técnicos de radiología.
Nutricionistas Dietistas
8. ¿EN QUÉ Y CÓMO REPORTAR?
El Ministerio de la Protección Social, a través del INVIMA, ha
diseñado dos formatos especiales para el reporte de RAM´s e
Incidentes adversos a dispositivos médicos:
FOREAM
FOREIA001
9. ¿QUÉ ES UNA RAM’S?
Una respuesta a un medicamento que es NOCIVA e
INVOLUNTARIA, y que ocurre a la dosis normalmente usada
en el hombre para profilaxis, diagnostico o terapia de
alguna enfermedad o para modificación de las funciones
fisiológicas.
10. S
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS
MECANISMO QUE LA PRODUCE.
RELACIÓN DE CAUSALIDAD.
GRAVEDAD.
11. MECANISMO DE ACCIÓN
1. TIPO A (Augmented):
Relacionadas con la dosis.
Extensión del efecto farmacológico.
Predecibles y prevenibles.
Las más frecuentes y menos graves.
Ej.: la hipoglucemia asociada al uso de hipoglucemiantes.
2. TIPO B(Bizarre):
No relacionadas con la dosis.
Reacciones alérgicas o las idiosincráticas.
Difíciles de prevenir y predecir.
Más graves y menos frecuentes.
Ej.: betalactámicos y Shock anafiláctico
3. TIPO C (Chronic):
Las producidas por el uso crónico.
Ej.:Corticoides y Síndrome de Cushing.
12. S
MECANISMOS DE ACCIÓN
4. TIPO D (Delayed):
Aparecen tardíamente luego del uso del medicamento.
Relacionadas con dismorfogénesis.
Ej.:Talidomida y Focomelia.
5. TIPO E:
Las que aparecen al suspender un fármaco.
Efectos de rebote.
6.TIPO F: Fallo terapéutico
Prescripción: Diagnóstico o dosificación errados.
Consumo Inadecuado, aspectos culturales.
Calidad del medicamento.
Resistencia al tratamiento.
Fallo intrínseco.
13. RELACIÓN DE CAUSALIDAD
Probada o definida:
Relación temporal razonable.
Patrón de respuesta conocido.
Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar.
No se puede explicar por la enfermedad.
Probable:
Igual al anterior.
No se puede demostrar la reaparición con
readministración.
Posible:
Relación temporal razonable.
Puede o no seguir un patrón conocido.
Explicaciones alternativas.
14. RELACIÓN DE CAUSALIDAD
Improbable:
Más probablemente relacionado con otros factores.
Condicional/No clasificada:
Es imprescindible obtener más datos.
Los datos adicionales están bajo examen.
No evaluable/ Inclasificable:
No puede ser juzgada.
Información es insuficiente o contradictoria.
No puede ser verificada o completada.
15. GRAVEDAD
LEVES:
Las que no interfieren con la actividad habitual.
Son autolimitadas.
No requieren la intervención de personal de salud.
Pueden no requerir la suspensión del medicamento.
MODERADAS:
Las que interfieren con la actividad.
Requieren de la intervención de algún personal.
No necesariamente obligan a la suspensión.
16. GRAVEDAD
GRAVES:
Las que son mortales.
Ponen en peligro de muerte.
Requieren hospitalización.
Producen lesión.
Incapacidad permanente.
Aborto, malformación congénita o cáncer.
17. FALLO TERAPEUTICO
Es un termino de la terminología de
reacciones adversas de la OMS (WHO-
ART) y del diccionario médico de
terminología para actividades
regulatorias (MeDRA), en donde se
relaciona el término con: interacción
farmacológica, ineficacia, inefectividad,
respuesta terapéutica disminuida,
resistencia, taquifilaxia, tolerancia, así
como defectos farmacéuticos.
El nuevo diccionario médico para
actividades regulatorias también
incluye “inefectividad terapéutica”
como termino preferido.
18. PROBLEMA RELACIONADO CON
MEDICAMENTOS (PRM):
Es cualquier suceso indeseable experimentado por el
paciente que se asocia o se sospecha asociado a
una terapia realizada con medicamentos y que
interfiere o potencialmente puede interferir con el
resultado deseado para el paciente.
20. RESULTADOS NEGATIVOS DE LA
MEDICACIÓN (RNM),
Tal como lo establecen algunos autores, que los definen como
resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la
farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos. Además, se
define “sospecha de RNM” como “aquella situación en que el
paciente está en riesgo de sufrir un problema de salud asociado al
uso de medicamentos, generalmente por la existencia de uno o más
PRM, a los que podemos considerar como factores de riesgo de este
RNM.
21. RESULTADOS NEGATIVOS DE LA
MEDICACIÓN (RNM),
Clasificación de los RNM
Necesidad
Problema de salud no tratado.
Problema de salud por un medicamento innecesario.
Efectividad
Inefectividad no cuantitativa.
Inefectividad cuantitativa.
Seguridad
Inseguridad no cuantitativa.
Inseguridad cuantitativa.
22. PROBLEMA RELACIONADO CON LA
UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
(PRUM).
Corresponden a causas prevenibles de PRM (RNM), asociados a
errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o
uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados
principalmente a la ausencia en los servicios de procesos
administrativos y técnicos que garanticen la existencia de
medicamentos que realmente se necesiten (disponibilidad) y los
asociados a la calidad del medicamento.
23. PROBLEMA RELACIONADO CON LA
UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
(PRUM).
PRUM relativos a la Prescripción
Prescripción de un medicamento a una dosis, frecuencia, pauta, vía y forma
farmacéutica inadecuada.
Elección incorrecta del medicamento, existe una terapia farmacológica más efectiva
ajustada a las características del paciente (balance Efectividad – Seguridad)
Interacciones farmacocinéticas o farmacodinamias entre medicamento-
medicamento, medicamento-alimento, medicamento-enfermedad,
medicamento-fitoterapéuticos, medicamentos-pruebas de laboratorio, que
generan antagonismo o disminución de la concentración plasmática o
por efectos sinérgicos.
Información e instrucciones incorrectas al paciente.
Ilegibilidad u omisión de información en las prescripciones y/o órdenes
Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el paciente.
Prescripción de un medicamento contraindicado.
Monitorización incorrecta.
24. PROBLEMA RELACIONADO CON LA
UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
(PRUM).
PRUM relativos al Uso
Es importante resaltar que para que se considere como un error de uso, el
paciente debió haber recibido la información y las instrucciones necesarias,
prescriptor y del farmacéutico, para la utilización correcta del medicamento.
Automedicación del medicamento (Medicamento no autorizado) de un
medicamento inseguro para el paciente por sus características clínicas.
del medicamento por parte del paciente.
Intoxicación por uso de medicamento inadecuado o aumento de dosis y
de dosificación.
Incumplimiento (No adherencia terapéutica) puede ser: Incumplimiento
(Dosis omitida), sobredosificación (Dosis adicional o extra) e incumplimiento
total.
Cambio de dosificación, vía de administración incorrecta, técnica incorrecta,
tiempo incorrecto (No se respeta el intervalo o el momento de la
administración).
Cambios de estilos de vida y de hábitos alimenticios que producen
medicamento-alimento que modifican la absorción y también las
medicamento-medicamento auto medicado.
Condiciones de almacenamiento inadecuado de temperatura, luz y humedad,
etc.
25. ¿QUÉ ES EL VIGIFLOW?
Se trata de un programa que funciona como la base de datos
en farmacovigilancia de su país. VigiFlow permite la
recolección, procesamiento y análisis de reportes de
Reacción Adversa a medicamentos (RAM) y de Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la
Inmunización, además de contar con la característica de
poder compartir éstos con la base de datos mundial de la
OMS-UMC u otros centros nacionales.
