Este documento presenta los resultados de un experimento de control de calidad para determinar la cantidad de principio activo (dipirona) contenido en comprimidos de Novalgina. El resumen incluye los pasos del procedimiento, los cálculos realizados y la conclusión de que el porcentaje real de dipirona (107.9%) está dentro de los parámetros de referencia establecidos, indicando que el medicamento cumple con los estándares de calidad.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno:
Curso: Quinto Paralelo: A
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 6 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Lunes 13 de Junio del 2014
Grupo N°
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Dipirona.
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida

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 MATERIALES
1. Mortero.
2. Pilón.
3. Espátula.
4. Agitador de vidrio.
5. Vaso de precipitación.
6. Erlenmeyer.
7. Bureta.
8. Soporte universal
 SUSTANCIAS
1. HCl 0.1 N.
2. Solución de yodo 0.1 N.
 EQUIPOS
1. Balanza.
 PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
2. Pesamos 4 tabletas de
3. Colocamos en un mortero y reducirlos a polvo fino.
4. Pesamos una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo
(DIPIRONA).
5. Disolvimos en 30 ml de HCl 0.1 N
6. Titulamos con una solución de yodo 0.1 N hasta que se produjo una
coloración amarilla la misma que indica el punto final de la titulación.
7. Como referencia tenemos que 1ml de Yodo 0.1N se equivalen con
16.76mg de DIPIRONA.
8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

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 GRÁFICOS
Cuatro tabletas de
novalginas para el
análisis
Pesar cada tableta y
sacar el peso promedio
Colocamos en un
mortero y reducirlos a
polvo fino
Enrazar la bureta con la
solución de yodo 0.1 N
Disolvimos en 30 ml de
HCl 0.1 N
Pesamos una cantidad
de polvo que contenga
200mg de principio
activo (DIPIRONA).
Titulamos con una
solución de yodo 0.1 N
La aparición de una
coloración amarilla indica
el punto final de la
titulación.

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 OBSERVACIONES
El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo el cual nos hará
referencia al volumen de solución de yodo consumido con lo cual pondremos calcular el
porcentaje real de p.a.
 CALCULOS
Datos:
Valores de referencia de dipirona en comprimido= 90-110%.
% teórico= 500 mg
Peso promedio= 565 mg
ml de solución de yodo 0.1 N consumido=13.1 ml K= 1.0059
ml de solución de HCl 0.1 N= 30 ml K=0.9489
Referencia= 1ml de sol. Yodo 0.1 N = 16.67 mg de dipirona.
Calculo de 200 mg de dipirona.
565mg de polvo 500 mg de dipirona
X 200 mg de dipirona X= 226 mg de polvo
226mg de polvo 200 mg de dipirona
230 mg de polvo X X= 203.5 mg de dipirona
Consumo teórico
1 ml de sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg de dipirona
X 203.5 mg de dipirona
X= 12.2 ml de solución de yodo 0.1 N
Consumo Real = (ml sol. Yodo 0.1 N consumidos en práctica) x (K)
Consumo Real = (13.1 ml sol. yodo 0.1 N)x(1.0059) = 13.17 ml de sol. Yodo 0.1 N
Porcentaje real de dipirona en comprimido (novalgina)
1 ml de sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg de dipirona
13.17 ml de sol. Yodo 0.1 N X
X= 219.6 mg de dipirona
203.5 mg de dipirona 100%
219.6 mg de dipirona X X=107.9 %

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 RESULTADOS
El porcentaje real de dipirona de acuerdo a los cálculos con los datos de la práctica
realizada es de 107.9 %.
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene como principio activo la dipirona está dentro de los parámetros
referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el
medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar
la calidad del producto final.
 CONCLUSIONES
Durante la práctica hemos verificado si la novalgina contiene la cantidad de p.a.
establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de yodo al
0.1 N, y el comprimido en media de HCl 0.1 N, hasta obtener una coloración amarilla
permanente que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se
comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Realizar correctamente el proceso de triturado
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio
de coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
 CUESTIONARIO
1. ¿Cuál es el principio activo de la novalgina?
500mg de dipirona más excipientes
2. ¿Cuáles son las propiedades de la novalgina?
Acción farmacológica: novalgina tiene acción analgésica, antipirética y antiespas-
módica.
Novalgina administrada por vía endovenosa puede conseguir un efecto analgésico
intenso en diversas afecciones, de persistir el dolor probablemente sólo responderá a
derivados opiáceos. A diferencia de estos últimos, novalgina no produce adicción ni
depresión respiratoria, incluso administrada a altas dosis. Tampoco merma la peristalsis
intestinal ni las contracciones uterinas o la expulsión de cálculos.
3. ¿Cuáles son los efectos secundarios de la novalgina?

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Reacciones anafilácticas/anafilactoides: son casos muy raros y pueden ser graves y
conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aun después de que NOVALGINA haya sido
ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En comprimidos y en solución
inyectable, pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración u horas
después. Para todas las formulaciones, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más
leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas
gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada,
angioedema severo, broncospasmo severo, arritmias cardíacas, caída de la presión
sanguínea y shock circulatorio.
Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: más allá de las mencionadas más arriba,
ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas.
 GLOSARIO
DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que
componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien,
para obtener un acabado o pegado correctos.
REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y
no intencionada
ANALGÉSICA.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza,
muscular, de artrítis, etc.
ANTIPIRÉTICA.- es un fármaco o sustancia que se utiliza para rebajar la fiebre
ANTIESPASMÓDICA.- medicamentos que ayudan a tratar los espasmos musculares.
Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias
 BIBLIOGRAFÍA
http://salud.kioskea.net/faq/7884-antiespasmodicos-definicion
http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm
 AUTORES
GISELA KATHERINE FERNANDEZ -------------------------------------------------
LIDIA ELIZABETH GUZMAN -----------------------------------------------------------
GEOVANNY EFREN RAMON -- ---------------------------------------------------------