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Propuesta Técnica Código Regional de Medicamentos     Proyecto Bienes Públicos Regionales Proyecto BID Alan March - Angela...
Agenda <ul><li>Antecedentes </li></ul><ul><li>Preguntas sin Resolver </li></ul><ul><li>Propuesta Código Regional </li></ul...
Antecedentes CUM INVIMA CUM DIGEMID Cooperación e intercambio Ecuador Argentina Formulación proyecto BID Necesidades local...
Un código para qué ? <ul><li>Sistema de signos y de reglas que permite formular y comprender un mensaje.  </li></ul>
El Mensaje y los Signos…
En el Sistema Medicamentos <ul><li>Qué queremos describir ? </li></ul><ul><li>Las terminologías incorporadas en los direct...
Sabemos a qué nos referimos … <ul><li>FORMAS FARMACÉUTICAS </li></ul><ul><li>Forma en la cual se presenta un producto farm...
F.F. y Clasificación Farmacopeica <ul><li>CLASIFICACIÓN </li></ul><ul><li>Solución tópica oral </li></ul><ul><li>Aerosol p...
Descripciones de F.F. de Uso Generalizado <ul><li>Loción </li></ul><ul><li>Aerosol </li></ul><ul><li>Tintura </li></ul><ul...
F.F. y Clasificaciones Regulatorias <ul><li>Agencias de Referencia: </li></ul><ul><li>Januvia ®  ( sitagliptina 25 mg) </l...
F.F. y Clasificaciones Regulatorias <ul><li>Agencias de América Latina: </li></ul>
 
De la Forma Farmacéutica <ul><li>Reglas Generales para la catalogación: </li></ul><ul><li>La denominación específica se ex...
VOCABULARIO CONTROLADO INVIMA  –  CIRCULAR DG100-00420-06     USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información ...
CARACTERÍSTICAS RELEVANTES DE MEDICAMENTOS DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN VOCABULARIOS CONTROLADOS CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
ESTRUCTURAS BIOINFORMÁTICAS – GENERACIÓN DE ONTOLOGÍAS   Gruber, R., Tom. Toward Principles for the Design of Ontologies U...
Preguntas sin Resolver <ul><li>• ¿Cuál es la mínima cantidad de información que una descripción estandarizada de medicamen...
Necesidades Locales <ul><li>¿Cómo clasificar el consumo de productos de acuerdo a información relacionada con la zona de a...
Necesidades Regionales <ul><li>Cómo comparar consumos nacionales/internacionales de medicamentos? </li></ul><ul><li>Cómo e...
Proyecto Código Regional de Medicamentos <ul><li>A la fecha, América Latina no cuenta con una base de datos unificada o un...
<ul><li>Identificación de PA </li></ul><ul><li>Código ATC </li></ul><ul><li>No posee una cobertura de todos los principios...
Insumos <ul><li>Forma Farmacéuticas </li></ul><ul><li>Clasificación farmacopeica </li></ul><ul><li>Guías M5 ICH </li></ul>...
Insumos <ul><li>Vías de Administración </li></ul><ul><li>Guías M5 ICH </li></ul><ul><li>Consensos Generales </li></ul><ul>...
Insumos <ul><li>FDA </li></ul><ul><li>El NDC, National Drug Code de FDA identifica de manera única el medicamento;  Sin em...
Insumos <ul><li>Terminologías asociadas a los directorios de medicamentos en las Agencias Regulatorias de países de refere...
Estado del Arte <ul><li>Carter J. et al.  en 2006 declaran que la variedad de clasificaciones actuales de medicamentos imp...
Estado del Arte <ul><li>Plan D de Medicare en 2003, la ley requería que los planes de salud reembolsarán a los beneficiari...
DISEÑO INFORMACIÓN Y ATRIBUTOS DE MEDICAMENTOS MOLDEO ESTANDARES PLATAFORMA E.A.V IMPLEMENTACIÓN DEL PROTOTIPO
Jerarquía de Información <ul><li>Substancias químicas. </li></ul><ul><li>Unidosis de medicamento “abstracto” (ej: la table...
Sustancia química Unidosis “abstracta” Medicamento “abstracto” Unidosis comercial Medicamento comercial contiene contiene ...
Prototipo <ul><li>Interesa destacar  la aplicación de ontologías para moldear la información de medicamentos,  como una de...
 
Usuario Final
Ventajas <ul><li>La incorporación de un código único inmutable que puede asociarse a un numero irrestricto de atributos (d...
Preguntas Complejas Resueltas
Caracterización de Oferta - CUM Angel Y.  CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA.   Universidad Nacional de Co...
Angel Y.  CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA.   Universidad Nacional de Colombia, 2007
Angel Y.  CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA.   Universidad Nacional de Colombia, 2007
Angel Y.  CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA.   Universidad Nacional de Colombia, 2007
Análisis de la variabilidad geográfica del consumo de antibióticos de uso sistémico en la provincia de Valladolid Subzonas...
 
Mensaje Final <ul><li>La ampliación del CUM para su aplicación regional en conjunto con un diseño informático apropiado co...
Mensaje Final <ul><li>La implementación del prototipo facilitaría  la consulta basada en atributos propios de la clasifica...
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Propuesta Codigo Regional de Medicamentos 2008

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  • Proyecto Preseleccionado por la Ventanilla de BPR del BID a comienzos de este año, el proyecto fue presentado ante el BID en 2007 por cuatro países: Colombia, Perú, Bolivia y Ecuador, proponiendo como ejecutor a IFARMA con sede en Colombia. Más allá de compartir los avances con el BID, queremos mostrarles la justificación técnica que soporta la propuesta del proyecto, en sus dos componentes principales: Farmacéutico e Informático. Por tal razón los 1ros 45 minutos estarán enfocados al área farmacéutica y luego seguirá Alan March quien es el encargado de la parte informática. Los autores, Alan March y Angela Acosta actualmente son consultores de IFARMA, operador del proyecto
  • La agenda de la charla esta dividida en antecedentes y preguntas sin resolver, en donde abordamos el problema técnico, sobretodo desde el ámbito farmacéutico, seguido por la presentación de la propuesta desarrollado en los puntos de propuesta de Código Regional; Diseño y Prototipo, esta última con un alto componente bioinformático
  • Comenzamos entonces abordando los antecedentes propios del proyecto de código regional de medicamentos: En 2006 en Colombia a propósito de la Nueva Política de Regulación de Precios se comienza en el INVIMA el proyecto de CUM, con el fin de facilitar el reporte de precios desde los diferentes puntos de la cadena de distribución de medicamentos, y a su vez de facilitar la regulación de la nueva política por parte de los Ministerios responsables. Este proyecto lo desarrolla el INVIMA, con el apoyo técnico de la OPS, finalmente a comienzos de 2007 se reglamenta el uso del CUM por parte del MPS. Durante el desarrollo del proyecto y su implementación se desarrollaron a su vez consultas con países de referencia y países de la región, esto propicio un intercambio de experiencias y a su vez de necesidades compartidas. En el caso del Perú, la Digemid cuenta también con un CUM, con las mismas siglas, cuyo propósito inicial fue facilitar las compras centrales del Estado. También se desarrollaron agendas de trabajo conjunto con Ecuador y con la sociedad informática de Argentina. Para los países además de contar con mecanismos de identificación que faciliten la información de medicamentos disponibles en sus mercados locales, es importante poder intercambiar dicha información y consolidar respuestas a unas necesidades que demandan esfuerzos conjuntos, sin afectar los esfuerzos que cada país ha hecho a nivel local.
  • Como parte de los antecedentes, existen inquietudes que tanto en los proyectos locales como en el regional han demandado importantes reflexiones sobre la identificación y descripción de medicamentos y la mejor forma de hacerlo. Es claro que la respuesta a una necesidad de identificación de cualquier objeto, siempre será el uso de códigos o signos que podamos fácilmente traducir y que propicien el menejo de un lenguaje universal. Remitiéndonos a la definición de código “Sistema de signos y de Reglas que permite formular y comprender un mensaje”, existen dos componentes básicos que debes ser abordados en el momento de fijar parámetros de codificación, los signos o vocabularios controlados que definen esos signos y el propósito que pretende dicha codificación. Si esto no se aborda con la suficiencia que se requiere, las identificaciones que pretenden facilitar el manejo de la información pueden generar mayor confusión o rápidamente quedar obsoletas.
  • A veces una ilustración vale más que mil palabras, a veces ante mensajes y signos que consideramos suficientemente obvios podemos estar entendiendo diferentes cosas…
  • Y el caso de los medicamentos no escapa a dichas realidades, yo diría que la descripción de medicamentos para fines como los que veremos luego, es tal vez es uno de esos sistemas que resultan complejos de estandarizar. Cómo el propósito del proyecto del código regional es dar respuesta a las necesidades identificadas desde las Agencias de Medicamentos de los países, vamos a abordar las características que resultan relevantes desde esta amplia mirada del medicamento. Comenzaremos por decir que ante la identificación de las características necesarias para describir en medicamentos existe un consenso,es tal vez en lo único… Las terminologías incorporadas en los directorios de medicamentos comparten la descripción de los siguientes atributos: Identificación del principio activo Forma Farmacéutica Unidades de medida Vía de administración Envase primario Envase secundario Forma de Dispensación
  • Sin embargo cunado abordamos cada uno de los atributos enumerados anteriormente, ya no es tan fácil lograr descriptores únicos, para efectos de la presentación abordamos uno de los atributos, sin embargo en general nos enfrentamos a lo mismo en relación con todos los atributos. Para el caso de formas farmacéuticas, este atributo se define como la forma en la cual se presenta un producto farmacéutico terminado que permite su dosificación y aplicación terapéutica, hacemos referencia a las características físicas del medicamento.
  • Haciendo un recorrido por las clasificaciones que determinan algunos de los vocabularios controlados de mayor referencia, como el de la USP, existen clases de formas farmacéuticas que además de describir el atributo de la descripción física describen otros como el lugar de acción, la vía de administración y las características químicas. Existen diversos esquemas de clasificación y definición de medicamentos según su forma farmacéutica, cada una de estas genera lo que en el lenguaje bioinformático describiríamos como ontologías del medicamento. Desde el punto de vista informático, una ontología es un conjunto de clases (que representan objetos y eventos del mundo real) y de relaciones entre dichas clases, que permiten una descripción formal de un dominio de la realidad. El uso de ontologías para el desarrollo de terminologías controladas y bases de datos biomédicas constituye una metodología que ha adquirido gran impulso durante los últimos años [1] dado que permite estructurar la información sobre la base de un análisis formal (racional, y científico cuando esto último es posible), disminuyendo el riesgo de ambigüedades y traslapos de información que a menudo impone el lenguaje ordinario. Los vocabularios controlados de referencias universales como las faramacopeicas, dado que describen otros atributos pueden generar traslapo en el momento en que se incluyan como referencia para codificación de formas farmacéuticas. [1] Simon J, Dos Santos M, Fielding J, Smith B. Formal ontology for natural language processing and the integration of biomedical databases. Int J Med Inform. Mar-Apr 2006;75(3-4):224-23
  • Existen otras descripciones de formas farmacéuticas que dado su amplio uso merecen ser mencionadas, sin embargo las mismas podrían contener sinónimos que con un rigor científico describen las mismas características del medicamento. Por ej. un jarabe, una tintura o un elixir podrían tener como sinónimo una solución, o solución oral
  • En cuanto a los vocabularios controlados manejados por las agencias de referencia para formas farmacéuticas, los directorios de la EMEA y de la FDA difieren en cuanto a la descripción y clasificación para un mismo producto.
  • En cuanto a los vocabularios controlados utilizados por las Agencias de Medicamentos de la región, a continuación ilustramos algunas de las problemáticas encontradas:
  • El Ministerio de Salud de Chile incluye dentro de sus clasificaciones descripciones de forma farmacéutica como comprimidos y pastillas, cuyas definiciones seguramente podrán generar traslapos de información.
  • LA DIGEMID en sus reglas generales para la catalogación de formas farmacéuticas aplica las definidas en las farmacopeas vigentes y de referencia en Perú, y existen denominaciones abreviadas, es decir que varias formas farmacéuticas se pueden agrupar bajo un mismo término de tal manera que facilite los procesos de adquisición en el sector público.
  • El INVIMA en Colombia a partir de noviembre de 2006, a propósito del proyecto CUM generó un vocabulario controlado cuya estructura se acerca a lo que es una ontología formal de descripción de forma farmacéutica, basada en los componentes homogéneos y heterogéneos de las formas farmacéuticas. Es de las pocas Agencias que tiene publica las clasificaciones, sus definiciones, sinónimos y referencias de definición.
  • Así que a la hora de pretender codificar la información relacionada con la descripción de medicamentos encontramos que ya establecidas las características básicas para definir un medicamento se deben analizar los tipos o subgrupos que se encuentran en cada una de ellas. Al evaluar este punto se encuentra que se están desarrollando esfuerzos internacionales para construir un lenguaje común con un vocabulario controlado en el cual se observan restricciones de interpretación que permiten una descripción clara y concreta sin posibilidad de error de interpretación por diferencias culturales o interpretaciones regionales del lenguaje. La organización y homologación de este lenguaje permite desarrollar códigos con una interpretación universal que facilita el manejo de la información relacionada con los medicamentos, lo cual es el objetivo único y final de construir un código. Todo el esfuerzo para facilitar el manejo de la información busca agilizar y optimizar los procesos de toma de decisiones.
  • Es aquí, en donde el debate farmacéutico se integra per se a modelos estructurados de organización de información, lo que en el área de conocimiento bioinformático se reconoce como generación de ontologías . Se plantea el iniciar el desarrollo estudiando aquellas preguntas de competencia cuyas respuestas la ontología pretende facilitar. Estas preguntas se usan también en la fase de evaluación. La identificación de ontologías, o sistemas de clasificación de reuso se lleva a cabo para determinar aquellos componentes que se puedan reutilisar. El proceso de análisis de dominio y adquisición de conocimiento se hace con el fin de iniciar la generación de ontologías base, estas son aquellas que contienen los elementos seminales del sistema de clasificación –e.g tipos de información [1] . Haciendo uso de los expertos de dominio a los cuales se tenga accesso, se llevará a cabo la construcción de varios modelos conceptuales; la dinámica de generación de diferentes modelos conceptuales facilita la conciliación y generación de niveles de abstracción altos que se usan para poder agrupar tantos tipos de informacion como se requieran. Las etapas de formalización y evaluación de la ontologia se llevarán a cabo, igualmente, de manera conjunta con los expertos de dominio [2] . El sistema de evaluación usado será el propuesto por García en 2007, mismo que hace especial énfasis en el uso de preguntas de competencia y esenarios relevantes. La evaluación hecha de esta manera pretende ser rigurosa en materia del dominio de conocimiento [1] . Gruber, R., Tom. Toward Principles for the Design of Ontologies Used for Knowledge Sharing. in International Workshop on Formal Ontology. 1993. Padova, Italy [2] . O&apos;Neill, K., et al., OntoDas, integrating DAS with ontology-based queries, in Submitted to 10th Annual Bio-Ontologies meeting. 2007, ISMB: Viena, Asutria.
  • SNOMED NCI NIH
  • En la figura se ilustra un análisis previo de la información y de los atributos de los medicamentos, seguida de la construcción de un moldeo ontológico que permita “moldear” la información generando grados de jerarquización y clasificación de los atributos, mediante la utilización del software protégé como herramienta para la elaboración de la ontología. Siguiendo la misma línea del Código Único del Medicamento (CUM) adaptado en Colombia, con sus estándares preexistentes (Descripción Química y Farmacológica por los estándares de ATC, Forma Farmacéutica y Vía de Administración por estándares ICH, entre otros), se implementó el diseño ontológico en una base de datos relacional conforme al modelo Entidad – Atributo – Valor (EAV). Posteriormente se propone la implementación del prototipo para que en un futuro los países de la región accedan a su utilización.
  • La asignación de identificadores en el CUM INVIMA no representan la unidad elemental del medicamento (una tableta, una dosis liquida), sino al conjunto de unidades fraccionadas contenidas en uno o mas envases (forma empacada), y en su actual estructura limita la cantidad de información “almacenable” en el código a las posiciones predefinidas por los diseñadores originales. Por lo tanto, se propone un identificador específico para la unidad de fraccionamiento básica de un producto farmacéutico y la explicitación de la relación de “Inclusión” (contenido en) entre el mismo y su forma empacada, permitiendo el uso de un sistema de validez multinacional. En la figura 2 se propone el desarrollo de la jerarquía de identificadores únicos que abarca:
  • En esta figura se ilustra conceptualmente la estructura de la ontología aplicada para la ampliación del CUM a nivel regional. La estructura propuesta para el prototipo presenta la existencia de un código único inmutable * , (asignado de forma automática y secuencial) y los atributos de información relativos al medicamento (incorporación de los atributos ya existentes en el CUM actual para asegurar la compatibilidad) se almacenan en forma independiente como datos relacionados a este código; esto implica la generación de un listado de identificadores únicos la cual se relaciona con un segundo listado que contiene los atributos relativos a los medicamentos.
  • Información de consumo La información utilizada en el estudio procede de los datos proporcionados por IMS (International Marketing Services), que analiza el consumo de fármacos a partir de su salida desde el mayorista a las farmacias; no recoge el consumo hospitalario. Si tenemos en cuenta que el 90% del consumo de antibióticos se realiza en Atención Primaria y que IMS
  • Transcript of "Propuesta Codigo Regional de Medicamentos 2008"

    1. 1. Propuesta Técnica Código Regional de Medicamentos Proyecto Bienes Públicos Regionales Proyecto BID Alan March - Angela Acosta VI Congreso de Ciencias Farmacéuticas Cali, Octubre 2008
    2. 2. Agenda <ul><li>Antecedentes </li></ul><ul><li>Preguntas sin Resolver </li></ul><ul><li>Propuesta Código Regional </li></ul><ul><li>Diseño </li></ul><ul><li>Prototipo </li></ul><ul><li>Respuesta a Preguntas Complejas </li></ul>
    3. 3. Antecedentes CUM INVIMA CUM DIGEMID Cooperación e intercambio Ecuador Argentina Formulación proyecto BID Necesidades locales Necesidades regionales
    4. 4. Un código para qué ? <ul><li>Sistema de signos y de reglas que permite formular y comprender un mensaje. </li></ul>
    5. 5. El Mensaje y los Signos…
    6. 6. En el Sistema Medicamentos <ul><li>Qué queremos describir ? </li></ul><ul><li>Las terminologías incorporadas en los directorios de medicamentos comparten la descripción de los siguientes atributos: </li></ul><ul><li>Identificación del principio activo </li></ul><ul><li>Forma Farmacéutica </li></ul><ul><li>Unidades de medida </li></ul><ul><li>Vía de administración </li></ul><ul><li>Envase primario </li></ul><ul><li>Envase secundario </li></ul><ul><li>Forma de Dispensación </li></ul>
    7. 7. Sabemos a qué nos referimos … <ul><li>FORMAS FARMACÉUTICAS </li></ul><ul><li>Forma en la cual se presenta un producto farmacéutico terminado que permite su dosificación y aplicación terapéutica. </li></ul>CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
    8. 8. F.F. y Clasificación Farmacopeica <ul><li>CLASIFICACIÓN </li></ul><ul><li>Solución tópica oral </li></ul><ul><li>Aerosol para inhalación </li></ul><ul><li>Ungüento oftálmico </li></ul><ul><li>Suspensión inyectable </li></ul><ul><li>Gel Tópico </li></ul><ul><li>USP 31. Edicion 2008. Volumen 3. Monografias de la USP de la L-Z. pp 667-2712-2715-2722-2777-2793. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><li>ATRIBUTOS </li></ul><ul><li>Características Físicas </li></ul><ul><li>Lugar de Acción </li></ul><ul><li>Vía de Administración </li></ul><ul><li>Características Químicas </li></ul>Se generan un conjunto de clases que describen el objeto medicamento y las relaciones que entre dichas clases existen ONTOLOGÍAS
    9. 9. Descripciones de F.F. de Uso Generalizado <ul><li>Loción </li></ul><ul><li>Aerosol </li></ul><ul><li>Tintura </li></ul><ul><li>Pomada </li></ul><ul><li>Goma </li></ul><ul><li>Laca para uñas </li></ul>SOLUCIÓN ORAL <ul><li>Sinónimos: </li></ul><ul><li>Jarabe </li></ul><ul><li>Elixir </li></ul><ul><li>Tintura </li></ul>
    10. 10. F.F. y Clasificaciones Regulatorias <ul><li>Agencias de Referencia: </li></ul><ul><li>Januvia ® ( sitagliptina 25 mg) </li></ul><ul><li>EMEA: Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con “221” por una cara. </li></ul><ul><li>FDA: Tableta </li></ul>GENERACIÓN DE VOCABULARIOS CONTROLADOS
    11. 11. F.F. y Clasificaciones Regulatorias <ul><li>Agencias de América Latina: </li></ul>
    12. 13. De la Forma Farmacéutica <ul><li>Reglas Generales para la catalogación: </li></ul><ul><li>La denominación específica se expresará utilizando la forma farmacéutica registrada ante DIGEMID de acuerdo a la obra oficial de referencia. </li></ul><ul><li>Para el caso de la denominación abreviada, varias formas farmacéuticas se agruparan bajo un mismo término simplificado de tal manera que facilite los procesos de adquisición en el sector público. </li></ul><ul><li>Las formas farmacéuticas simplificadas deberán estar relacionadas con las formas farmacéuticas y vía de administración declaradas por el solicitante en el proceso de inscripción del producto farmacéutico . (ver diccionario) </li></ul>Fuente de referencia: DIGEMID Obras Oficiales aceptadas por el Decreto Supremo 010-97-SA “ DIGEMID señala que tal exigencia corresponde a un producto bajo una forma farmacéutica definida, que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, haciendo que para las pruebas generales se aplicará la última edición de la farmacopea USP vigente , a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales, según el artículo 127 del D.S. N° 010-97-SA, de ser así se utilizará la farmacopea a la que se acoge. Por lo tanto no se acoge la sugerencia planteada”.
    13. 14. VOCABULARIO CONTROLADO INVIMA – CIRCULAR DG100-00420-06     USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville. Preparaciones liquidas que contienen una o mas sustancias químicas disueltas, es decir, dispersas molecularmente en un disolvente o mezcla apropiada de disolventes miscibles entre si. Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Mezcla homogénea de sustancias puras en la cual no hay precipitación. Las soluciones verdaderas constan de un disolvente y uno o más solutos. Solución Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Solvente Oleoso Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Solvente Acuoso Solvente acuoso o oleoso: Medio en el cual se dispersa un soluto. Vehículo liquido utilizado para disolver principios activos, o medicamentos para reconstitución. Solvente SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations Gases medicinales Productos que a condiciones normales de temperatura y presión se encuentran en fase gaseosa, habitualmente se encuentran envasados en contenedores a presión. Gas Fuente Sinónimos Definición Forma Farmacéutica
    14. 15. CARACTERÍSTICAS RELEVANTES DE MEDICAMENTOS DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN VOCABULARIOS CONTROLADOS CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
    15. 16. ESTRUCTURAS BIOINFORMÁTICAS – GENERACIÓN DE ONTOLOGÍAS Gruber, R., Tom. Toward Principles for the Design of Ontologies Used for Knowledge Sharing. in International Workshop on Formal Ontology. 1993. Padova, Italy
    16. 17. Preguntas sin Resolver <ul><li>• ¿Cuál es la mínima cantidad de información que una descripción estandarizada de medicamentos debería tener para soportar un sistema de clasificación de medicamentos? </li></ul><ul><li>• ¿Cómo usar el estándar planteado en un sistema de información para facilitar la construcción de preguntas complejas que hagan uso de los atributos propuestos? </li></ul><ul><li>• ¿Cuál es el formato técnico idóneo para la implementación del estándar propuesto? (Directorios Públicos de Información de Medicamentos) </li></ul>
    17. 18. Necesidades Locales <ul><li>¿Cómo clasificar el consumo de productos de acuerdo a información relacionada con la zona de acción, el grupo terapéutico y la sustancia química? </li></ul><ul><li>¿Cuáles son las formas farmacéuticas en las cuales existe un determinado principio activo? </li></ul><ul><li>Se debe identificar de manera inequívoca y especifica cada producto que exista en el mercado de medicamentos. </li></ul><ul><li>Oferta de un producto o un grupo farmacológico en el mercado. </li></ul><ul><li>Comparar los precios de medicamentos </li></ul><ul><li>La información debe ser trazable a través de toda la cadena de abastecimiento. </li></ul>
    18. 19. Necesidades Regionales <ul><li>Cómo comparar consumos nacionales/internacionales de medicamentos? </li></ul><ul><li>Cómo evoluciona el consumo de medicamentos en un período de tiempo? </li></ul><ul><li>Qué cambios se han presentado en el consumo de un medicamento determinado?. </li></ul><ul><li>Qué relación existe entre el consumo de un medicamento y un evento adverso determinado? </li></ul><ul><li>Qué relación hay entre el consumo de medicamentos y el perfil epidemiológico de una población? </li></ul>
    19. 20. Proyecto Código Regional de Medicamentos <ul><li>A la fecha, América Latina no cuenta con una base de datos unificada o un sistema de información de los medicamentos que se comercializan en el subcontinente, esto dificulta la gestión y regulación en salud de los países, con las correspondientes consecuencias sociales y económicas. </li></ul><ul><li>La integración de dicha información tampoco resulta fácil ya que los países cuentan con diferentes estructuras de terminologías y datos, consecuencia directa de la variedad de estándares disponibles para codificar dicha información. </li></ul><ul><li>Los países han adoptado estándares diferentes, y en muchos casos desarrollado adaptaciones locales. </li></ul>
    20. 21. <ul><li>Identificación de PA </li></ul><ul><li>Código ATC </li></ul><ul><li>No posee una cobertura de todos los principios activos (PA) ni de todas las combinaciones disponibles en el mercado [1] y presenta algunos problemas de ambigüedad [2] ; por otro lado, no es la única codificación disponible para substancias químicas/principios activos y medicamentos en general [3] , por lo cual quienes prefieran las codificaciones alternativas necesariamente requerirán una estructura adicional para “almacenar” el código adicional. </li></ul><ul><li>[1] Saunders GW. Draft anatomical therapeutic chemical ATC classification of Australian drug safety data. University of Ballarat School of Information Technology and Mathematical Sciences Research Report, September 04/22. 2004:1-10 </li></ul><ul><li>[2] Rønning M, Blix HS, Strøm H, Skovlund E, Andersen M, Stichele RV. Problems in collecting comparable national drug use data in Europe: the example of antibacterials. European Journal of Clinical Pharmacology. 2003;58(12):843-849. </li></ul><ul><li>[3] Snow B. Drug Information: A Guide to Current Resources Neal-Schuman Publishers. 2008. </li></ul>Insumos
    21. 22. Insumos <ul><li>Forma Farmacéuticas </li></ul><ul><li>Clasificación farmacopeica </li></ul><ul><li>Guías M5 ICH </li></ul><ul><li>Clasificaciones locales </li></ul>
    22. 23. Insumos <ul><li>Vías de Administración </li></ul><ul><li>Guías M5 ICH </li></ul><ul><li>Consensos Generales </li></ul><ul><li>Unidades de Medida </li></ul><ul><li>Sistemas Internacionales </li></ul><ul><li>Guías M5 ICH </li></ul><ul><li>Envases Primarios, Secundarios y Dispensación </li></ul><ul><li>IAC </li></ul><ul><li>EAN13 Logístico </li></ul>
    23. 24. Insumos <ul><li>FDA </li></ul><ul><li>El NDC, National Drug Code de FDA identifica de manera única el medicamento; Sin embargo, los directorios asociados a estos códigos no facilitan una recuperación eficiente de la información a través de sus sistemas de información destinados al público general. </li></ul>
    24. 25. Insumos <ul><li>Terminologías asociadas a los directorios de medicamentos en las Agencias Regulatorias de países de referencia para la región de América Latina </li></ul><ul><li>NCI, del Instituto Nacional de Cáncer de Estados Unidos </li></ul><ul><li>SNOMED Clinical Terms® desarrollada por la Organización para el Desarrollo de Estándares Internacionales en Salud </li></ul><ul><li>Guía M5 de datos, elementos y estándares para diccionarios de medicamentos de la ICH </li></ul>Moldeo Ontológico De Información
    25. 26. Estado del Arte <ul><li>Carter J. et al. en 2006 declaran que la variedad de clasificaciones actuales de medicamentos impide definir criterios de búsqueda únicos y dificulta la organización de los rápidos y complejos cambios en la información farmacéutica. </li></ul>Categorical Information in Pharmaceutical Terminologies, John S. Carter MBA, University of Utah, Salt Lake City, UT, et.al. AMIA Annu Symp Proc. 2006; 2006: 116–120.
    26. 27. Estado del Arte <ul><li>Plan D de Medicare en 2003, la ley requería que los planes de salud reembolsarán a los beneficiarios en mínimo dos medicamentos en cada una de las lista especiales de clasificación propias de los servicios de salud. </li></ul><ul><li>La definición de clases terapéuticas causaban conflicto entre los intereses de la industria farmacéutica, los planes de salud y los pacientes, entre menos clases terapéuticas, menor número de medicamentos a ser cubiertos, la clasificación de medicamentos en este caso determinaba el poder de cobertura de los planes de salud, y el acceso a medicamentos de los usuarios </li></ul>http://www.cms.hhs.gov/MMAUpdate/downloads/PL108-173summary.pdf .
    27. 28. DISEÑO INFORMACIÓN Y ATRIBUTOS DE MEDICAMENTOS MOLDEO ESTANDARES PLATAFORMA E.A.V IMPLEMENTACIÓN DEL PROTOTIPO
    28. 29. Jerarquía de Información <ul><li>Substancias químicas. </li></ul><ul><li>Unidosis de medicamento “abstracto” (ej: la tableta de 300 miligramos del principio activo X, independiente de su marca). </li></ul><ul><li>Unidosis de medicamento comercial (ej: la tableta de 300 miligramos del principio activo X y marca Y). </li></ul><ul><li>Medicamento “empacados” y “abstracto” (independiente de su marca, y representado por el CUM actual). </li></ul><ul><li>Medicamentos comerciales (la forma comercial del medicamento empacado abstracto). </li></ul>
    29. 30. Sustancia química Unidosis “abstracta” Medicamento “abstracto” Unidosis comercial Medicamento comercial contiene contiene tiene forma comercial tiene forma comercial
    30. 31. Prototipo <ul><li>Interesa destacar la aplicación de ontologías para moldear la información de medicamentos, como una de las mejores soluciones posibles al problema de la opacidad de los datos existentes, tal y como se presentan hoy en día. </li></ul>
    31. 33. Usuario Final
    32. 34. Ventajas <ul><li>La incorporación de un código único inmutable que puede asociarse a un numero irrestricto de atributos (denominación, forma farmacéutica, vía de administración etc.) y de estándares asociados a ellos. </li></ul><ul><li>La adopción del prototipo permite la utilización del sistema tradicional del usuario u organización, con el único requerimiento de que en el proceso de registro de nuevos medicamentos se agregue al proceso el paso de incorporar el nuevo código de registro del viejo sistema a la base de datos del prototipo planteado. </li></ul><ul><li>La flexibilidad de la estrategia permite la utilización propia de clasificación de medicamentos de los usuarios y organizaciones limitando al sistema a constituir una codificación regional y estándares asociados que permitan el intercambio de información y la clasificación de atributos de los medicamentos. </li></ul>
    33. 35. Preguntas Complejas Resueltas
    34. 36. Caracterización de Oferta - CUM Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
    35. 37. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
    36. 38. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
    37. 39. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
    38. 40. Análisis de la variabilidad geográfica del consumo de antibióticos de uso sistémico en la provincia de Valladolid Subzonas geograficas … implementamos una base de datos que correlaciona la especialidad farmacéutica con los principios activos que contiene, obteniendo para cada presentación la siguiente información: – Denominación del producto. – Principio activo. – Formas farmacéuticas. – Dosis por unidad de dosificación. – Número de gramos del principio activo. – Área de prescripción
    39. 42. Mensaje Final <ul><li>La ampliación del CUM para su aplicación regional en conjunto con un diseño informático apropiado constituye una valiosa oportunidad de colaboración internacional que permitirá la rápida difusión de información crítica sobre medicamentos (alertas sobre medicamentos, información de precios, etc.) entre los países participantes; </li></ul>
    40. 43. Mensaje Final <ul><li>La implementación del prototipo facilitaría la consulta basada en atributos propios de la clasificación sistemática de los medicamentos analizados, la inclusión y clasificación de nuevos medicamentos, la generación de reportes estadísticos que faciliten el intercambio de información entre los países y la disponibilidad de directorios asociados a estos códigos en las Agencias de Medicamentos de los países participantes. </li></ul>
    41. 44. Gracias…!!!
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