1. Propuesta Técnica Código Regional de Medicamentos Proyecto Bienes Públicos Regionales Proyecto BID Alan March - Angela Acosta VI Congreso de Ciencias Farmacéuticas Cali, Octubre 2008
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3. Antecedentes CUM INVIMA CUM DIGEMID Cooperación e intercambio Ecuador Argentina Formulación proyecto BID Necesidades locales Necesidades regionales
14. VOCABULARIO CONTROLADO INVIMA – CIRCULAR DG100-00420-06 USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville. Preparaciones liquidas que contienen una o mas sustancias químicas disueltas, es decir, dispersas molecularmente en un disolvente o mezcla apropiada de disolventes miscibles entre si. Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Mezcla homogénea de sustancias puras en la cual no hay precipitación. Las soluciones verdaderas constan de un disolvente y uno o más solutos. Solución Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Solvente Oleoso Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Solvente Acuoso Solvente acuoso o oleoso: Medio en el cual se dispersa un soluto. Vehículo liquido utilizado para disolver principios activos, o medicamentos para reconstitución. Solvente SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations Gases medicinales Productos que a condiciones normales de temperatura y presión se encuentran en fase gaseosa, habitualmente se encuentran envasados en contenedores a presión. Gas Fuente Sinónimos Definición Forma Farmacéutica
15. CARACTERÍSTICAS RELEVANTES DE MEDICAMENTOS DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN VOCABULARIOS CONTROLADOS CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
16. ESTRUCTURAS BIOINFORMÁTICAS – GENERACIÓN DE ONTOLOGÍAS Gruber, R., Tom. Toward Principles for the Design of Ontologies Used for Knowledge Sharing. in International Workshop on Formal Ontology. 1993. Padova, Italy
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28. DISEÑO INFORMACIÓN Y ATRIBUTOS DE MEDICAMENTOS MOLDEO ESTANDARES PLATAFORMA E.A.V IMPLEMENTACIÓN DEL PROTOTIPO
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30. Sustancia química Unidosis “abstracta” Medicamento “abstracto” Unidosis comercial Medicamento comercial contiene contiene tiene forma comercial tiene forma comercial
36. Caracterización de Oferta - CUM Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
37. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
38. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
39. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
40. Análisis de la variabilidad geográfica del consumo de antibióticos de uso sistémico en la provincia de Valladolid Subzonas geograficas … implementamos una base de datos que correlaciona la especialidad farmacéutica con los principios activos que contiene, obteniendo para cada presentación la siguiente información: – Denominación del producto. – Principio activo. – Formas farmacéuticas. – Dosis por unidad de dosificación. – Número de gramos del principio activo. – Área de prescripción
Proyecto Preseleccionado por la Ventanilla de BPR del BID a comienzos de este año, el proyecto fue presentado ante el BID en 2007 por cuatro países: Colombia, Perú, Bolivia y Ecuador, proponiendo como ejecutor a IFARMA con sede en Colombia. Más allá de compartir los avances con el BID, queremos mostrarles la justificación técnica que soporta la propuesta del proyecto, en sus dos componentes principales: Farmacéutico e Informático. Por tal razón los 1ros 45 minutos estarán enfocados al área farmacéutica y luego seguirá Alan March quien es el encargado de la parte informática. Los autores, Alan March y Angela Acosta actualmente son consultores de IFARMA, operador del proyecto
La agenda de la charla esta dividida en antecedentes y preguntas sin resolver, en donde abordamos el problema técnico, sobretodo desde el ámbito farmacéutico, seguido por la presentación de la propuesta desarrollado en los puntos de propuesta de Código Regional; Diseño y Prototipo, esta última con un alto componente bioinformático
Comenzamos entonces abordando los antecedentes propios del proyecto de código regional de medicamentos: En 2006 en Colombia a propósito de la Nueva Política de Regulación de Precios se comienza en el INVIMA el proyecto de CUM, con el fin de facilitar el reporte de precios desde los diferentes puntos de la cadena de distribución de medicamentos, y a su vez de facilitar la regulación de la nueva política por parte de los Ministerios responsables. Este proyecto lo desarrolla el INVIMA, con el apoyo técnico de la OPS, finalmente a comienzos de 2007 se reglamenta el uso del CUM por parte del MPS. Durante el desarrollo del proyecto y su implementación se desarrollaron a su vez consultas con países de referencia y países de la región, esto propicio un intercambio de experiencias y a su vez de necesidades compartidas. En el caso del Perú, la Digemid cuenta también con un CUM, con las mismas siglas, cuyo propósito inicial fue facilitar las compras centrales del Estado. También se desarrollaron agendas de trabajo conjunto con Ecuador y con la sociedad informática de Argentina. Para los países además de contar con mecanismos de identificación que faciliten la información de medicamentos disponibles en sus mercados locales, es importante poder intercambiar dicha información y consolidar respuestas a unas necesidades que demandan esfuerzos conjuntos, sin afectar los esfuerzos que cada país ha hecho a nivel local.
Como parte de los antecedentes, existen inquietudes que tanto en los proyectos locales como en el regional han demandado importantes reflexiones sobre la identificación y descripción de medicamentos y la mejor forma de hacerlo. Es claro que la respuesta a una necesidad de identificación de cualquier objeto, siempre será el uso de códigos o signos que podamos fácilmente traducir y que propicien el menejo de un lenguaje universal. Remitiéndonos a la definición de código “Sistema de signos y de Reglas que permite formular y comprender un mensaje”, existen dos componentes básicos que debes ser abordados en el momento de fijar parámetros de codificación, los signos o vocabularios controlados que definen esos signos y el propósito que pretende dicha codificación. Si esto no se aborda con la suficiencia que se requiere, las identificaciones que pretenden facilitar el manejo de la información pueden generar mayor confusión o rápidamente quedar obsoletas.
A veces una ilustración vale más que mil palabras, a veces ante mensajes y signos que consideramos suficientemente obvios podemos estar entendiendo diferentes cosas…
Y el caso de los medicamentos no escapa a dichas realidades, yo diría que la descripción de medicamentos para fines como los que veremos luego, es tal vez es uno de esos sistemas que resultan complejos de estandarizar. Cómo el propósito del proyecto del código regional es dar respuesta a las necesidades identificadas desde las Agencias de Medicamentos de los países, vamos a abordar las características que resultan relevantes desde esta amplia mirada del medicamento. Comenzaremos por decir que ante la identificación de las características necesarias para describir en medicamentos existe un consenso,es tal vez en lo único… Las terminologías incorporadas en los directorios de medicamentos comparten la descripción de los siguientes atributos: Identificación del principio activo Forma Farmacéutica Unidades de medida Vía de administración Envase primario Envase secundario Forma de Dispensación
Sin embargo cunado abordamos cada uno de los atributos enumerados anteriormente, ya no es tan fácil lograr descriptores únicos, para efectos de la presentación abordamos uno de los atributos, sin embargo en general nos enfrentamos a lo mismo en relación con todos los atributos. Para el caso de formas farmacéuticas, este atributo se define como la forma en la cual se presenta un producto farmacéutico terminado que permite su dosificación y aplicación terapéutica, hacemos referencia a las características físicas del medicamento.
Haciendo un recorrido por las clasificaciones que determinan algunos de los vocabularios controlados de mayor referencia, como el de la USP, existen clases de formas farmacéuticas que además de describir el atributo de la descripción física describen otros como el lugar de acción, la vía de administración y las características químicas. Existen diversos esquemas de clasificación y definición de medicamentos según su forma farmacéutica, cada una de estas genera lo que en el lenguaje bioinformático describiríamos como ontologías del medicamento. Desde el punto de vista informático, una ontología es un conjunto de clases (que representan objetos y eventos del mundo real) y de relaciones entre dichas clases, que permiten una descripción formal de un dominio de la realidad. El uso de ontologías para el desarrollo de terminologías controladas y bases de datos biomédicas constituye una metodología que ha adquirido gran impulso durante los últimos años [1] dado que permite estructurar la información sobre la base de un análisis formal (racional, y científico cuando esto último es posible), disminuyendo el riesgo de ambigüedades y traslapos de información que a menudo impone el lenguaje ordinario. Los vocabularios controlados de referencias universales como las faramacopeicas, dado que describen otros atributos pueden generar traslapo en el momento en que se incluyan como referencia para codificación de formas farmacéuticas. [1] Simon J, Dos Santos M, Fielding J, Smith B. Formal ontology for natural language processing and the integration of biomedical databases. Int J Med Inform. Mar-Apr 2006;75(3-4):224-23
Existen otras descripciones de formas farmacéuticas que dado su amplio uso merecen ser mencionadas, sin embargo las mismas podrían contener sinónimos que con un rigor científico describen las mismas características del medicamento. Por ej. un jarabe, una tintura o un elixir podrían tener como sinónimo una solución, o solución oral
En cuanto a los vocabularios controlados manejados por las agencias de referencia para formas farmacéuticas, los directorios de la EMEA y de la FDA difieren en cuanto a la descripción y clasificación para un mismo producto.
En cuanto a los vocabularios controlados utilizados por las Agencias de Medicamentos de la región, a continuación ilustramos algunas de las problemáticas encontradas:
El Ministerio de Salud de Chile incluye dentro de sus clasificaciones descripciones de forma farmacéutica como comprimidos y pastillas, cuyas definiciones seguramente podrán generar traslapos de información.
LA DIGEMID en sus reglas generales para la catalogación de formas farmacéuticas aplica las definidas en las farmacopeas vigentes y de referencia en Perú, y existen denominaciones abreviadas, es decir que varias formas farmacéuticas se pueden agrupar bajo un mismo término de tal manera que facilite los procesos de adquisición en el sector público.
El INVIMA en Colombia a partir de noviembre de 2006, a propósito del proyecto CUM generó un vocabulario controlado cuya estructura se acerca a lo que es una ontología formal de descripción de forma farmacéutica, basada en los componentes homogéneos y heterogéneos de las formas farmacéuticas. Es de las pocas Agencias que tiene publica las clasificaciones, sus definiciones, sinónimos y referencias de definición.
Así que a la hora de pretender codificar la información relacionada con la descripción de medicamentos encontramos que ya establecidas las características básicas para definir un medicamento se deben analizar los tipos o subgrupos que se encuentran en cada una de ellas. Al evaluar este punto se encuentra que se están desarrollando esfuerzos internacionales para construir un lenguaje común con un vocabulario controlado en el cual se observan restricciones de interpretación que permiten una descripción clara y concreta sin posibilidad de error de interpretación por diferencias culturales o interpretaciones regionales del lenguaje. La organización y homologación de este lenguaje permite desarrollar códigos con una interpretación universal que facilita el manejo de la información relacionada con los medicamentos, lo cual es el objetivo único y final de construir un código. Todo el esfuerzo para facilitar el manejo de la información busca agilizar y optimizar los procesos de toma de decisiones.
Es aquí, en donde el debate farmacéutico se integra per se a modelos estructurados de organización de información, lo que en el área de conocimiento bioinformático se reconoce como generación de ontologías . Se plantea el iniciar el desarrollo estudiando aquellas preguntas de competencia cuyas respuestas la ontología pretende facilitar. Estas preguntas se usan también en la fase de evaluación. La identificación de ontologías, o sistemas de clasificación de reuso se lleva a cabo para determinar aquellos componentes que se puedan reutilisar. El proceso de análisis de dominio y adquisición de conocimiento se hace con el fin de iniciar la generación de ontologías base, estas son aquellas que contienen los elementos seminales del sistema de clasificación –e.g tipos de información [1] . Haciendo uso de los expertos de dominio a los cuales se tenga accesso, se llevará a cabo la construcción de varios modelos conceptuales; la dinámica de generación de diferentes modelos conceptuales facilita la conciliación y generación de niveles de abstracción altos que se usan para poder agrupar tantos tipos de informacion como se requieran. Las etapas de formalización y evaluación de la ontologia se llevarán a cabo, igualmente, de manera conjunta con los expertos de dominio [2] . El sistema de evaluación usado será el propuesto por García en 2007, mismo que hace especial énfasis en el uso de preguntas de competencia y esenarios relevantes. La evaluación hecha de esta manera pretende ser rigurosa en materia del dominio de conocimiento [1] . Gruber, R., Tom. Toward Principles for the Design of Ontologies Used for Knowledge Sharing. in International Workshop on Formal Ontology. 1993. Padova, Italy [2] . O'Neill, K., et al., OntoDas, integrating DAS with ontology-based queries, in Submitted to 10th Annual Bio-Ontologies meeting. 2007, ISMB: Viena, Asutria.
SNOMED NCI NIH
En la figura se ilustra un análisis previo de la información y de los atributos de los medicamentos, seguida de la construcción de un moldeo ontológico que permita “moldear” la información generando grados de jerarquización y clasificación de los atributos, mediante la utilización del software protégé como herramienta para la elaboración de la ontología. Siguiendo la misma línea del Código Único del Medicamento (CUM) adaptado en Colombia, con sus estándares preexistentes (Descripción Química y Farmacológica por los estándares de ATC, Forma Farmacéutica y Vía de Administración por estándares ICH, entre otros), se implementó el diseño ontológico en una base de datos relacional conforme al modelo Entidad – Atributo – Valor (EAV). Posteriormente se propone la implementación del prototipo para que en un futuro los países de la región accedan a su utilización.
La asignación de identificadores en el CUM INVIMA no representan la unidad elemental del medicamento (una tableta, una dosis liquida), sino al conjunto de unidades fraccionadas contenidas en uno o mas envases (forma empacada), y en su actual estructura limita la cantidad de información “almacenable” en el código a las posiciones predefinidas por los diseñadores originales. Por lo tanto, se propone un identificador específico para la unidad de fraccionamiento básica de un producto farmacéutico y la explicitación de la relación de “Inclusión” (contenido en) entre el mismo y su forma empacada, permitiendo el uso de un sistema de validez multinacional. En la figura 2 se propone el desarrollo de la jerarquía de identificadores únicos que abarca:
En esta figura se ilustra conceptualmente la estructura de la ontología aplicada para la ampliación del CUM a nivel regional. La estructura propuesta para el prototipo presenta la existencia de un código único inmutable * , (asignado de forma automática y secuencial) y los atributos de información relativos al medicamento (incorporación de los atributos ya existentes en el CUM actual para asegurar la compatibilidad) se almacenan en forma independiente como datos relacionados a este código; esto implica la generación de un listado de identificadores únicos la cual se relaciona con un segundo listado que contiene los atributos relativos a los medicamentos.
Información de consumo La información utilizada en el estudio procede de los datos proporcionados por IMS (International Marketing Services), que analiza el consumo de fármacos a partir de su salida desde el mayorista a las farmacias; no recoge el consumo hospitalario. Si tenemos en cuenta que el 90% del consumo de antibióticos se realiza en Atención Primaria y que IMS
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