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Propuesta Codigo Regional de Medicamentos 2008

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Propuesta Codigo Regional de Medicamentos 2008

  1. 1. Propuesta Técnica Código Regional de Medicamentos Proyecto Bienes Públicos Regionales Proyecto BID Alan March - Angela Acosta VI Congreso de Ciencias Farmacéuticas Cali, Octubre 2008
  2. 2. Agenda <ul><li>Antecedentes </li></ul><ul><li>Preguntas sin Resolver </li></ul><ul><li>Propuesta Código Regional </li></ul><ul><li>Diseño </li></ul><ul><li>Prototipo </li></ul><ul><li>Respuesta a Preguntas Complejas </li></ul>
  3. 3. Antecedentes CUM INVIMA CUM DIGEMID Cooperación e intercambio Ecuador Argentina Formulación proyecto BID Necesidades locales Necesidades regionales
  4. 4. Un código para qué ? <ul><li>Sistema de signos y de reglas que permite formular y comprender un mensaje. </li></ul>
  5. 5. El Mensaje y los Signos…
  6. 6. En el Sistema Medicamentos <ul><li>Qué queremos describir ? </li></ul><ul><li>Las terminologías incorporadas en los directorios de medicamentos comparten la descripción de los siguientes atributos: </li></ul><ul><li>Identificación del principio activo </li></ul><ul><li>Forma Farmacéutica </li></ul><ul><li>Unidades de medida </li></ul><ul><li>Vía de administración </li></ul><ul><li>Envase primario </li></ul><ul><li>Envase secundario </li></ul><ul><li>Forma de Dispensación </li></ul>
  7. 7. Sabemos a qué nos referimos … <ul><li>FORMAS FARMACÉUTICAS </li></ul><ul><li>Forma en la cual se presenta un producto farmacéutico terminado que permite su dosificación y aplicación terapéutica. </li></ul>CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
  8. 8. F.F. y Clasificación Farmacopeica <ul><li>CLASIFICACIÓN </li></ul><ul><li>Solución tópica oral </li></ul><ul><li>Aerosol para inhalación </li></ul><ul><li>Ungüento oftálmico </li></ul><ul><li>Suspensión inyectable </li></ul><ul><li>Gel Tópico </li></ul><ul><li>USP 31. Edicion 2008. Volumen 3. Monografias de la USP de la L-Z. pp 667-2712-2715-2722-2777-2793. </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><li>ATRIBUTOS </li></ul><ul><li>Características Físicas </li></ul><ul><li>Lugar de Acción </li></ul><ul><li>Vía de Administración </li></ul><ul><li>Características Químicas </li></ul>Se generan un conjunto de clases que describen el objeto medicamento y las relaciones que entre dichas clases existen ONTOLOGÍAS
  9. 9. Descripciones de F.F. de Uso Generalizado <ul><li>Loción </li></ul><ul><li>Aerosol </li></ul><ul><li>Tintura </li></ul><ul><li>Pomada </li></ul><ul><li>Goma </li></ul><ul><li>Laca para uñas </li></ul>SOLUCIÓN ORAL <ul><li>Sinónimos: </li></ul><ul><li>Jarabe </li></ul><ul><li>Elixir </li></ul><ul><li>Tintura </li></ul>
  10. 10. F.F. y Clasificaciones Regulatorias <ul><li>Agencias de Referencia: </li></ul><ul><li>Januvia ® ( sitagliptina 25 mg) </li></ul><ul><li>EMEA: Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con “221” por una cara. </li></ul><ul><li>FDA: Tableta </li></ul>GENERACIÓN DE VOCABULARIOS CONTROLADOS
  11. 11. F.F. y Clasificaciones Regulatorias <ul><li>Agencias de América Latina: </li></ul>
  12. 13. De la Forma Farmacéutica <ul><li>Reglas Generales para la catalogación: </li></ul><ul><li>La denominación específica se expresará utilizando la forma farmacéutica registrada ante DIGEMID de acuerdo a la obra oficial de referencia. </li></ul><ul><li>Para el caso de la denominación abreviada, varias formas farmacéuticas se agruparan bajo un mismo término simplificado de tal manera que facilite los procesos de adquisición en el sector público. </li></ul><ul><li>Las formas farmacéuticas simplificadas deberán estar relacionadas con las formas farmacéuticas y vía de administración declaradas por el solicitante en el proceso de inscripción del producto farmacéutico . (ver diccionario) </li></ul>Fuente de referencia: DIGEMID Obras Oficiales aceptadas por el Decreto Supremo 010-97-SA “ DIGEMID señala que tal exigencia corresponde a un producto bajo una forma farmacéutica definida, que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, haciendo que para las pruebas generales se aplicará la última edición de la farmacopea USP vigente , a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales, según el artículo 127 del D.S. N° 010-97-SA, de ser así se utilizará la farmacopea a la que se acoge. Por lo tanto no se acoge la sugerencia planteada”.
  13. 14. VOCABULARIO CONTROLADO INVIMA – CIRCULAR DG100-00420-06     USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville. Preparaciones liquidas que contienen una o mas sustancias químicas disueltas, es decir, dispersas molecularmente en un disolvente o mezcla apropiada de disolventes miscibles entre si. Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Mezcla homogénea de sustancias puras en la cual no hay precipitación. Las soluciones verdaderas constan de un disolvente y uno o más solutos. Solución Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Solvente Oleoso Kennet W. Kennet D. Química General, Tercera edición. Capitulo 12. Soluciones pagina 340. Mc Graw Hill. Solvente Acuoso Solvente acuoso o oleoso: Medio en el cual se dispersa un soluto. Vehículo liquido utilizado para disolver principios activos, o medicamentos para reconstitución. Solvente SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations Gases medicinales Productos que a condiciones normales de temperatura y presión se encuentran en fase gaseosa, habitualmente se encuentran envasados en contenedores a presión. Gas Fuente Sinónimos Definición Forma Farmacéutica
  14. 15. CARACTERÍSTICAS RELEVANTES DE MEDICAMENTOS DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN VOCABULARIOS CONTROLADOS CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
  15. 16. ESTRUCTURAS BIOINFORMÁTICAS – GENERACIÓN DE ONTOLOGÍAS Gruber, R., Tom. Toward Principles for the Design of Ontologies Used for Knowledge Sharing. in International Workshop on Formal Ontology. 1993. Padova, Italy
  16. 17. Preguntas sin Resolver <ul><li>• ¿Cuál es la mínima cantidad de información que una descripción estandarizada de medicamentos debería tener para soportar un sistema de clasificación de medicamentos? </li></ul><ul><li>• ¿Cómo usar el estándar planteado en un sistema de información para facilitar la construcción de preguntas complejas que hagan uso de los atributos propuestos? </li></ul><ul><li>• ¿Cuál es el formato técnico idóneo para la implementación del estándar propuesto? (Directorios Públicos de Información de Medicamentos) </li></ul>
  17. 18. Necesidades Locales <ul><li>¿Cómo clasificar el consumo de productos de acuerdo a información relacionada con la zona de acción, el grupo terapéutico y la sustancia química? </li></ul><ul><li>¿Cuáles son las formas farmacéuticas en las cuales existe un determinado principio activo? </li></ul><ul><li>Se debe identificar de manera inequívoca y especifica cada producto que exista en el mercado de medicamentos. </li></ul><ul><li>Oferta de un producto o un grupo farmacológico en el mercado. </li></ul><ul><li>Comparar los precios de medicamentos </li></ul><ul><li>La información debe ser trazable a través de toda la cadena de abastecimiento. </li></ul>
  18. 19. Necesidades Regionales <ul><li>Cómo comparar consumos nacionales/internacionales de medicamentos? </li></ul><ul><li>Cómo evoluciona el consumo de medicamentos en un período de tiempo? </li></ul><ul><li>Qué cambios se han presentado en el consumo de un medicamento determinado?. </li></ul><ul><li>Qué relación existe entre el consumo de un medicamento y un evento adverso determinado? </li></ul><ul><li>Qué relación hay entre el consumo de medicamentos y el perfil epidemiológico de una población? </li></ul>
  19. 20. Proyecto Código Regional de Medicamentos <ul><li>A la fecha, América Latina no cuenta con una base de datos unificada o un sistema de información de los medicamentos que se comercializan en el subcontinente, esto dificulta la gestión y regulación en salud de los países, con las correspondientes consecuencias sociales y económicas. </li></ul><ul><li>La integración de dicha información tampoco resulta fácil ya que los países cuentan con diferentes estructuras de terminologías y datos, consecuencia directa de la variedad de estándares disponibles para codificar dicha información. </li></ul><ul><li>Los países han adoptado estándares diferentes, y en muchos casos desarrollado adaptaciones locales. </li></ul>
  20. 21. <ul><li>Identificación de PA </li></ul><ul><li>Código ATC </li></ul><ul><li>No posee una cobertura de todos los principios activos (PA) ni de todas las combinaciones disponibles en el mercado [1] y presenta algunos problemas de ambigüedad [2] ; por otro lado, no es la única codificación disponible para substancias químicas/principios activos y medicamentos en general [3] , por lo cual quienes prefieran las codificaciones alternativas necesariamente requerirán una estructura adicional para “almacenar” el código adicional. </li></ul><ul><li>[1] Saunders GW. Draft anatomical therapeutic chemical ATC classification of Australian drug safety data. University of Ballarat School of Information Technology and Mathematical Sciences Research Report, September 04/22. 2004:1-10 </li></ul><ul><li>[2] Rønning M, Blix HS, Strøm H, Skovlund E, Andersen M, Stichele RV. Problems in collecting comparable national drug use data in Europe: the example of antibacterials. European Journal of Clinical Pharmacology. 2003;58(12):843-849. </li></ul><ul><li>[3] Snow B. Drug Information: A Guide to Current Resources Neal-Schuman Publishers. 2008. </li></ul>Insumos
  21. 22. Insumos <ul><li>Forma Farmacéuticas </li></ul><ul><li>Clasificación farmacopeica </li></ul><ul><li>Guías M5 ICH </li></ul><ul><li>Clasificaciones locales </li></ul>
  22. 23. Insumos <ul><li>Vías de Administración </li></ul><ul><li>Guías M5 ICH </li></ul><ul><li>Consensos Generales </li></ul><ul><li>Unidades de Medida </li></ul><ul><li>Sistemas Internacionales </li></ul><ul><li>Guías M5 ICH </li></ul><ul><li>Envases Primarios, Secundarios y Dispensación </li></ul><ul><li>IAC </li></ul><ul><li>EAN13 Logístico </li></ul>
  23. 24. Insumos <ul><li>FDA </li></ul><ul><li>El NDC, National Drug Code de FDA identifica de manera única el medicamento; Sin embargo, los directorios asociados a estos códigos no facilitan una recuperación eficiente de la información a través de sus sistemas de información destinados al público general. </li></ul>
  24. 25. Insumos <ul><li>Terminologías asociadas a los directorios de medicamentos en las Agencias Regulatorias de países de referencia para la región de América Latina </li></ul><ul><li>NCI, del Instituto Nacional de Cáncer de Estados Unidos </li></ul><ul><li>SNOMED Clinical Terms® desarrollada por la Organización para el Desarrollo de Estándares Internacionales en Salud </li></ul><ul><li>Guía M5 de datos, elementos y estándares para diccionarios de medicamentos de la ICH </li></ul>Moldeo Ontológico De Información
  25. 26. Estado del Arte <ul><li>Carter J. et al. en 2006 declaran que la variedad de clasificaciones actuales de medicamentos impide definir criterios de búsqueda únicos y dificulta la organización de los rápidos y complejos cambios en la información farmacéutica. </li></ul>Categorical Information in Pharmaceutical Terminologies, John S. Carter MBA, University of Utah, Salt Lake City, UT, et.al. AMIA Annu Symp Proc. 2006; 2006: 116–120.
  26. 27. Estado del Arte <ul><li>Plan D de Medicare en 2003, la ley requería que los planes de salud reembolsarán a los beneficiarios en mínimo dos medicamentos en cada una de las lista especiales de clasificación propias de los servicios de salud. </li></ul><ul><li>La definición de clases terapéuticas causaban conflicto entre los intereses de la industria farmacéutica, los planes de salud y los pacientes, entre menos clases terapéuticas, menor número de medicamentos a ser cubiertos, la clasificación de medicamentos en este caso determinaba el poder de cobertura de los planes de salud, y el acceso a medicamentos de los usuarios </li></ul>http://www.cms.hhs.gov/MMAUpdate/downloads/PL108-173summary.pdf .
  27. 28. DISEÑO INFORMACIÓN Y ATRIBUTOS DE MEDICAMENTOS MOLDEO ESTANDARES PLATAFORMA E.A.V IMPLEMENTACIÓN DEL PROTOTIPO
  28. 29. Jerarquía de Información <ul><li>Substancias químicas. </li></ul><ul><li>Unidosis de medicamento “abstracto” (ej: la tableta de 300 miligramos del principio activo X, independiente de su marca). </li></ul><ul><li>Unidosis de medicamento comercial (ej: la tableta de 300 miligramos del principio activo X y marca Y). </li></ul><ul><li>Medicamento “empacados” y “abstracto” (independiente de su marca, y representado por el CUM actual). </li></ul><ul><li>Medicamentos comerciales (la forma comercial del medicamento empacado abstracto). </li></ul>
  29. 30. Sustancia química Unidosis “abstracta” Medicamento “abstracto” Unidosis comercial Medicamento comercial contiene contiene tiene forma comercial tiene forma comercial
  30. 31. Prototipo <ul><li>Interesa destacar la aplicación de ontologías para moldear la información de medicamentos, como una de las mejores soluciones posibles al problema de la opacidad de los datos existentes, tal y como se presentan hoy en día. </li></ul>
  31. 33. Usuario Final
  32. 34. Ventajas <ul><li>La incorporación de un código único inmutable que puede asociarse a un numero irrestricto de atributos (denominación, forma farmacéutica, vía de administración etc.) y de estándares asociados a ellos. </li></ul><ul><li>La adopción del prototipo permite la utilización del sistema tradicional del usuario u organización, con el único requerimiento de que en el proceso de registro de nuevos medicamentos se agregue al proceso el paso de incorporar el nuevo código de registro del viejo sistema a la base de datos del prototipo planteado. </li></ul><ul><li>La flexibilidad de la estrategia permite la utilización propia de clasificación de medicamentos de los usuarios y organizaciones limitando al sistema a constituir una codificación regional y estándares asociados que permitan el intercambio de información y la clasificación de atributos de los medicamentos. </li></ul>
  33. 35. Preguntas Complejas Resueltas
  34. 36. Caracterización de Oferta - CUM Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
  35. 37. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
  36. 38. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
  37. 39. Angel Y. CARACTERIZACIÓN OFERTA DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA. Universidad Nacional de Colombia, 2007
  38. 40. Análisis de la variabilidad geográfica del consumo de antibióticos de uso sistémico en la provincia de Valladolid Subzonas geograficas … implementamos una base de datos que correlaciona la especialidad farmacéutica con los principios activos que contiene, obteniendo para cada presentación la siguiente información: – Denominación del producto. – Principio activo. – Formas farmacéuticas. – Dosis por unidad de dosificación. – Número de gramos del principio activo. – Área de prescripción
  39. 42. Mensaje Final <ul><li>La ampliación del CUM para su aplicación regional en conjunto con un diseño informático apropiado constituye una valiosa oportunidad de colaboración internacional que permitirá la rápida difusión de información crítica sobre medicamentos (alertas sobre medicamentos, información de precios, etc.) entre los países participantes; </li></ul>
  40. 43. Mensaje Final <ul><li>La implementación del prototipo facilitaría la consulta basada en atributos propios de la clasificación sistemática de los medicamentos analizados, la inclusión y clasificación de nuevos medicamentos, la generación de reportes estadísticos que faciliten el intercambio de información entre los países y la disponibilidad de directorios asociados a estos códigos en las Agencias de Medicamentos de los países participantes. </li></ul>
  41. 44. Gracias…!!!

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