Clase V.27 Oct2012
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Clase V.27 Oct2012

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Fifth lesson on Clinical Research, UPC, Lima

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  • 1. BASES CIENTIFICAS DE LAINVESTIGACION Y FARMACOLOGIA CLINICA Clase V, 27 Octubre 2012 Farmacología clínica y eventos adversos de intervenciones 1
  • 2. Objetivos Clase V- Conocer conceptos básicos defarmacocinética y farmacodinamia.- Reconocer daños (eventos adversos)asociados a intervenciones en ensayosclínicos.- Conocer las guías de reporte de dañosen ensayos clínicos. 2
  • 3. Farmacocinética• Estudio de: – Absorción – Distribución – Metabolismo – Excreción de un medicamento• Determina la concentración de un medicamento en el cuerpo. 3
  • 4. 4
  • 5. Farmacocinética clínica• Aplicación de principios farmacocinéticos para manejo terapéutico efectivo y seguro de los medicamentos en un paciente individual.• La efectividad de la dosis está determinada por la concentración del medicamento en el cuerpo. 5
  • 6. 6
  • 7. Modelos farmacocinéticos• Estructuras hipotéticas que describen el destino de un medicamento en un sistema biológico luego de su administración.• Un compartimento• Dos compartimentos 7
  • 8. Un compartimento 8
  • 9. Dos compartimentos 9
  • 10. Conceptos farmacocinéticos• Vida media (t1/2)• Volumen de distribucion (VD)• Depuración del medicamento (DM) 10
  • 11. Farmacodinamia• Relación entre la concentración del medicamento en el sitio de acción y el efecto resultante.• Incluye el momento y la intensidad de los efectos terapéuticos y adversos. 11
  • 12. 12
  • 13. EC50: Potencia del medicamento 13
  • 14. 14
  • 15. 15
  • 16. Biodisponibilidad• La velocidad y la extensión a las cuales el ingrediente activo es absorbido desde un medicamento y resulta disponible en el sitio de acción. 16
  • 17. 17
  • 18. Bioequivalencia• Ausencia de diferencia significativa en la velocidad y extensión a la cual el ingrediente activo resulta disponible en el lugar de acción del medicamento cuando es administrado a la misma dosis molar bajo condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente. 18
  • 19. 19
  • 20. Daños• Daños: Totalidad de consecuencias adversas posibles de una intervención o terapia. Dirección opuesta a beneficios.• Efecto colateral: Efectos del medicamentos que no son intencionales. No necesariamente implica daño.• Evento adverso: Efecto colateral dañino en un ensayo clínico. Causalidad difícil de demostrar. 20
  • 21. Daños II• Reacción adversa a medicamento (ADR): Evento con causalidad bien definida y fuerte.• Evento adverso serio: Si se sospecha de ADR, evento significativo que cambia la forma como el medicamento es desarrollado (i.e. cambio de dosis, población, consentimiento de monitoreo necesario) 21
  • 22. Daños III• Seguridad: Evidencia sustantiva de ausencia de daño.• Toxicidad: Descripción de daños relacionados a medicamentos. Causalidad no siempre presente. Clínica y de laboratorio.• Riesgo-beneficio: Balance entre daños y beneficios. Ratio no es posible. 22
  • 23. 23
  • 24. 24
  • 25. 25
  • 26. 26