Clase III.13 Oct2012

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3rd class, Clinical Research at UPC

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Clase III.13 Oct2012

  1. 1. BASES CIENTIFICAS DE LAINVESTIGACION Y FARMACOLOGIA CLINICA Clase III, 13 Octubre 2012 Estadística en investigación clínica 1
  2. 2. Objetivos Clase III- Conocer pruebas estadísticas básicaspara comparar 2 grupos o 3+ grupos.- Identificar modelos estadísticos básicos- Entender medidas de asociaciónestadística. 2
  3. 3. Hipótesis estadística• Ensayos Superioridad – Nula: Efecto de A no es diferente a Efecto de B – Alternativa: Effect de A es diferente a Efecto de B• Ensayos No-inferioridad – Nula: Efecto de A no es no-inferior a Efecto de B – Alternativa: Efecto de A es no-inferior a Efecto de B 3
  4. 4. p• Uso muy frecuente en investigación médica.• Probabilidad que dos o más grupos de valores sean diferentes entre sí dejando de lado el azar (nivel α).• No indica dirección de asociación.• No indica fuerza de asociación.• No permite comparación con otro p. 4
  5. 5. Ejemplos p• p=0.1• p<0.0001• p=0.04 vs. p=0.06 5
  6. 6. IC 95%• Uso regularmente frecuente en investigación médica.• Variabilidad alrededor de una medida de asociación.• Da información acerca de significancia, dirección y fuerza de asociación, tamaño de muestra y número de eventos. 6
  7. 7. Ejemplos IC 95%• OR 3.2 (IC 95% 0.6-6.4)• HR 1.4 (IC 95% 1.2-1.6) vs 0.6 (0.4-0.8)• RR 2.0 (IC 95% 1.8-2.2) vs. (IC 95% 1.2-2.9) 7
  8. 8. Comparación de dos grupos• Continuas: – n≥25: t-test – n<25: Wilcoxon rank-sum test• Categóricas: – Mayoría de casos: Chi-square test – Si n<5 en celdas: Fisher test 8
  9. 9. Comparación de ≥3 grupos• Continuas: – n≥25: One-way ANOVA – n<25: Kruskal-Wallis test• Categóricas: – Mayoría de casos: Chi-square test – Si n<5 en celdas: Fisher test 9
  10. 10. Modelo lineal• Variable dependiente: Continua, distribución normal.• Variables independientes: Continuas y/o categóricas.• Se asume: linearidad, normalidad, homocedastici dad de residuals (Yobs –Ypredicho). 10
  11. 11. 11
  12. 12. Interpretación: Y=β0+β1X1+β2X2+… 12
  13. 13. Modelo logístico• Variable dependiente: Dicotómica• Variables independientes: Continuas y/o categóricas.• Odds= 1/(1-p); p=probabilidad• Log(odds)=β0+β1X1+β2X2+… 13
  14. 14. Interpretación: p(Y)=1/(1+e–(β0+β1X1+β2X2+…)) 14
  15. 15. Modelo Poisson• Variable dependiente: Cuenta/Rate, distribución Poisson.• Variables independientes: Continuas y/o categóricas.• Cuenta: Numero de hospitalizaciones• Rate: Numero de hospitalizaciones x 1000pac 15
  16. 16. Interpretación:Cuenta: Log(Y)=β0+β1X1+β2X2+…Rate: Log(Y/p-t)=β0+β1X1+β2X2+… 16
  17. 17. Modelo Cox• Variable dependiente: Dicotómica, tiempo de seguimiento conocido.• Variables independientes: Continuas y/o categóricas.• Asume: Hazards proporcionales en el tiempo (hazard=riesgo de evento a determinado t). 17
  18. 18. 18
  19. 19. 19
  20. 20. Interpretación:h(t)=h0(t)*e(β0+β1X1+β2X2+…) S(t)=S0(t)e(β0+β1X1+β2X2+…) 20
  21. 21. Odds Ratio (OR)OR=odds casos/odds control Odds=1/(1-p) P=1/(1+odds)OR=eβ (de modelo logístico) OR de tabla 2x2 21
  22. 22. Risk Ratio (RR) vs Rate Ratio (RaR) RR=riesgo casos/riesgo control RaR=rate casos/rate control riesgo=eventos/total rate=eventos/person-time RR de tabla 2x2 RaR=eβ (de modelo Poisson) 22
  23. 23. Hazard Ratio (HR)HR=hazard casos/hazard control h(t)=events(t)/total(t) HR=eβ (de modelo Cox) 23
  24. 24. Risk Difference (RD)RD= riesgo casos - riesgo controlDiferencia de riesgos absolutos 24
  25. 25. Number needed to treat (NNT) NNT= 1/RDNumero de pacientes a tratar para evitar un evento clinico 25
  26. 26. Number needed to harm (NNH) NNH= 1/RIRI: incremento de riesgo de evento adverso entre casos y controlesNumero de pacientes a tratar para producir un evento adverso 26
  27. 27. Population attibutable risk (PAR) PAR= I población – I no-exp PAR%=(PAR/ I población)*100 Porción de la incidencia de enfermedad en la población (exp y no-exp) que es debida a la exposición.Incidencia de la enfermedad en la población que seria eliminada si la exposición fuera eliminada 27
  28. 28. Calculo del tamaño de muestra• Simple vs. Complejo• La información usada debe ser cercana a realidad que se investiga• Necesario para protocolo de investigación• Necesario para publicación 28
  29. 29. Información a considerar• Número de grupos a comparar• Medidas absolutas o relativas• Variabilidad de medidas (sd, var)• Poder• Nivel de falsos positivos (α)• % de pérdida en seguimiento• Otros: margen NI, one vs. Two sided, etc 29
  30. 30. Fórmulas 30
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