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高雄醫師會誌109期~醫學專欄 | 蘇嘉瑞 - 由管理規範及醫界角度看未來台灣細胞治療的發展
- 2. 41 41 我國自《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施 行或使用管理辦法》( 簡稱特管辦法 ) 開放細胞 治療以來，成功的以醫療法第六十二條第二項之 授權辦法，從無到有的建立起細胞治療的管理制 度，也有效解決了細胞治療在過去國內無法可管 或是病患迂迴跨海就醫的市場亂象；其管理模式 主要是以 (1) 醫療機構提供臨床治療及施行計畫 申請，加上 (2) 生技公司進行細胞培養與製備場 域的合作模式，不但開創了細胞治療的跨域合作 新途徑，甚至成為鄰近國家在細胞治療管理制度 所取經的對象，我國衛生主管機關的前瞻思維與 執行效率實在功不可沒。特管辦法以附表三所列 的 6 種自體細胞治療項目：包含自體免疫細胞治 療、 自體脂肪幹細胞移植、 自體纖維母細胞移植、 自體軟骨細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自 體骨髓間質幹細胞移植，兩年來已有 54 件計畫 案應用於臨床 ( 如附表 )，其中通過件數中多數 為癌症的免疫細胞治療（其次為退化性關節炎， 第三名後依序則為表皮組織修復與中風等）。至 於特管辦法也依據這兩年來實行的臨床回饋並 加以與時俱進，而近期的滾動式修正就是於民國 110 年 2 月 9 日剛公告施行的新修正版本 ( 衛部 醫字第 1101660674 號 )，而從醫界角度，將可 從「治療項目完備」、「醫療機構申請」及「生 技產業促進」這幾點加以留意的，茲分述如下： 首先在「治療項目完備」上，多數癌症病 患於實際進行細胞治療時，可能經過放射或化學 治療，此時自體血球細胞及身體狀況已經較差， 故臨床醫界曾有建議若能提前進行細胞儲存，將 有機會於治療前取得較健康或較有治療潛力的細 胞進行培養；此外，病患亦常因整體療程計畫或 經濟效益而需要細胞製備後的儲存以進行多次注 射，故無論細胞治療前與細胞製備後的儲存規 範，確實有其必要。而本次新修正之特管辦法， 亦已修正增加而完備了細胞儲存方面的規範，例 如對於細胞治療技術使用之人體組織細胞，若需 預先取得或因後續治療而須進行儲存時，儲存地 點須以中央主管機關許可之「器官保存庫」儲存 為限；而且細胞製備場所於此次修正施行前，以 有人體細胞組織優良操作規範 (GTP) 認可已包 含細胞儲存者，仍需配合細胞治療施行計畫執行 儲存業務，不得因此宣稱可辦理細胞儲存業務， 並逕自對外招攬業務，也能杜絕第二波臍帶血的 亂象。 此外，由於特管辦法目前主要仍係規範「自 體」細胞治療技術，至於「異體」細胞治療雖會 是另一個可能解方，且異體細胞治療取出的檢體 只需要一次檢驗後，可事先製造保存並於需要時 取用（off-the-shelf），在療效與節省成本上相 當有潛力，而由自體細胞技術到異體細胞技術的 研究發展，除是臨床醫界所努力追求的發展趨勢 外，病友們也希望能有機會較快使用相關的臨床 應用。不過異體細胞治療的相對風險與不確定 性，自然較自體細胞治療為大，然而主要規範異 體細胞治療製劑或產品的相關管理法規，目前仍 持續於立法院協商中，希望能有一份兼顧病人安 全、技術進步與產業發展的最佳版本。故目前異 體細胞治療，雖然似可依據新修正特管辦法第 十四條所規範的附表以外項目進行申請，相關計 劃書檢具資料所能證實的安全性與治療成效亦須 更加嚴謹。例如義大醫院也攜手三顧公司持續 Management
- 3. 42 Medicine | 醫學專欄 往異體「膝軟骨細胞治療」的方向研發，而中 國醫大體系也與長聖生技的異體臍帶間質幹細胞 （UMSC01）往急性心肌梗塞、急性缺血性腦中 風與 COVID-19 進行研究利用。 其次在「醫療機構申請」上，若是人體試 驗的申請與執行，原則須以教學醫院為限（醫 療法第 78 條第二項），至於細胞治療的申請機 構，則可包含符合要件的醫院及診所；此因細胞 治療的計畫申請，無論依據特管辦法第十三條的 附表申請項目，或是以第十四條的附表以外項目 申請，原則上須以先經人體試驗的審核評估而列 為附表項目、或需自行提出人體試驗報告及研究 成果以進行佐證，其執行風險自然較單純人體試 驗來的較低，故特管辦法的規範核准項目，實可 視為醫療技術的整體研究進程中，由人體試驗進 入到常規醫療間的一個中繼站。而目前撰稿時雖 然尚無基層診所通過許可，然此次新修正版本已 經在附表三的「其他應遵行事項」中，對於診所 申請執行的資格，已加以新增明列而可資依循， 例如診所需經過相關的評鑑及認證通過，或需符 合收治癌症病人的比率標準，如此不但能維持治 療執行水準以保障病患治療權益，在鼓勵醫療機 構共同積極參與的原則下，依循明確的申請標準 下，細胞治療診所的申請通過亦將指日可待。 最後在「生技產業促進」上，本次新修正的 特管辦法除了對前述與「再生醫學」有關的細胞 治療管理規範進行增修外，也加進了與「精準醫 療」發展息息相關的「實驗室開發檢測」(Lab- oratory Development Tests, LDTs) 規範，針 對 LDTs 之檢測項目，新增了附表四並列出 7 大 項目，包含了抗癌藥物的伴隨檢驗 (companion diagnosis)、癌症篩檢診斷治療及預後之基因檢 測、產前及新生兒染色體與基因變異檢測、藥物 不良反應或藥物代謝之基因檢測、遺傳代謝與罕 見疾病之基因檢測、病原體鑑定及抗藥性基因檢 測、以及其他藥物伴隨基因檢測。至於在 LDTs 的醫事人員資格上，「專任品質主管」需由具醫 事檢驗師或專科醫師資格，且須具有臨床檢驗品 質管理及 LDTs 兩年以上經驗；而「專任技術 人員」，需具有醫事檢驗師資格，並完成主管單 位訓練課程、取得訓練證明，值得我們醫界人士 關注後續的發展。而過去促進生技產業發展的法 規推手「生技新藥產業發展條例」將於今年底落 日後，隨之將會新修正為「生技醫藥產業發展條 例」，其適用內容即包含了「再生醫療」及「精 準醫療」，將有人才培訓投資抵減、高階專業人 員技術股及個人股東投資等相關稅務配套優惠， 亦值得我們醫界在橫跨服務、教學、研究之專業 人士，以及醫療學術機構在產學合作計畫上所應 加以重視或留意。 Medical Perspective | 蘇嘉瑞醫師 敏盛綜合醫院骨科部主治醫師 中華民國及美國 NY 州律師 中華民國骨科醫學會監事 作者 邀稿 | 許建仁
- 4. 43 43 附表: 台灣細胞治療體制下之醫療機構與生技公司(CPU)的主要合作模式 細胞製備場 所 核准之醫療機構 治療項目 適應症 備註 長聖國際生 技股份有限 公司 中國醫藥大學北港附設醫 院、奇美醫院、花蓮慈濟醫 院等 自體免疫細 胞(DC) 實體癌第一 至第三期 目前核准 項目、件 數、合作 醫院及收 案數最多 花蓮慈濟醫院、高醫大附設 中和紀念醫院、光田綜合醫 院、中國醫藥大學附設醫 院、亞洲大學附屬醫院、台 南市立安南醫院－委託中國 醫藥大學興建經營等 實體癌第四 期 中國醫藥大學附設醫院 自體免疫細 胞治療 （CIK） 血液惡性腫 瘤經標準治 療無效 自體骨髓間 質幹細胞移 植 退化性關節 炎及膝關節 軟骨缺損 訊聯生物科 技股份有限 公司 台北榮民總醫院 自體免疫細 胞治療 （CIK） 實體癌第四 期 三軍總醫院 自體脂肪幹 細胞移植 慢性或滿六 週未癒合之 困難傷口」 非癌症治 療 長春藤細胞 培養處理中 心 三軍總醫院、雙和醫院、 自體免疫細 胞治療 （CIK） 血液惡性腫 瘤經標準治 療無效、實 體癌第四期 三軍總醫院附設民眾診療服 務處 實體癌第四 期 臺北市立萬芳醫院 宏恩綜合醫院 國泰綜合醫院 國軍高雄總醫院附設民眾診 療處 成功大學醫學院附設醫院 中山醫學大學附設醫院 衛生福利部雙和醫院 光麗生醫 台北醫學大學附設醫院、 自體免疫細 胞治療 （CIK） 實體癌第四 期 世福細胞醫 學股份有限 公司 中山醫學大學附設醫院 自體免疫細 胞(DC) 實體癌第四 期 瑞寶生醫 澄清綜合醫院中港分院 自體免疫細 實體癌第四
- 5. 44 Medicine | 醫學專欄 44 基亞生物科 技股份有限 公司 義大癌治療醫院、花蓮慈濟 醫院、柳營奇美醫院 自體免疫細 胞(NK) 實體癌第四 期 高雄沛爾生 技醫藥股份 有限公司 中山醫學大學附設醫院 自體免疫細 胞（CIK） 實體癌第四 期 資料來源：衛生福利部；更新時間至 110 年 1 月 1 日 附表: 台灣細胞治療體制下之醫療機構與生技公司(CPU)的主要合作模式 細胞製備場 所 核准之醫療機構 治療項目 適應症 備註 長聖國際生 技股份有限 公司 中國醫藥大學北港附設醫 院、奇美醫院、花蓮慈濟醫 院等 自體免疫細 胞(DC) 實體癌第一 至第三期 目前核准 項目、件 數、合作 醫院及收 案數最多 花蓮慈濟醫院、高醫大附設 中和紀念醫院、光田綜合醫 院、中國醫藥大學附設醫 院、亞洲大學附屬醫院、台 南市立安南醫院－委託中國 醫藥大學興建經營等 實體癌第四 期 中國醫藥大學附設醫院 自體免疫細 胞治療 （CIK） 血液惡性腫 瘤經標準治 療無效 自體骨髓間 質幹細胞移 植 退化性關節 炎及膝關節 軟骨缺損 訊聯生物科 技股份有限 公司 台北榮民總醫院 自體免疫細 胞治療 （CIK） 實體癌第四 期 三軍總醫院 自體脂肪幹 細胞移植 慢性或滿六 週未癒合之 困難傷口」 非癌症治 療 長春藤細胞 培養處理中 心 三軍總醫院、雙和醫院、 自體免疫細 胞治療 （CIK） 血液惡性腫 瘤經標準治 療無效、實 體癌第四期 三軍總醫院附設民眾診療服 務處 實體癌第四 期 臺北市立萬芳醫院 宏恩綜合醫院 國泰綜合醫院 國軍高雄總醫院附設民眾診 成功大學醫學院附設醫院 中山醫學大學附設醫院 衛生福利部雙和醫院 光麗生醫 台北醫學大學附設醫院、 自體免疫細 胞治療 （CIK） 實體癌第四 期 世福細胞醫 學股份有限 公司 中山醫學大學附設醫院 自體免疫細 胞(DC) 實體癌第四 期 瑞寶生醫 澄清綜合醫院中港分院 自體免疫細 胞治療 （CIK） 實體癌第四 期 童綜合醫院 奇美醫院 高醫附設中和紀念醫院 三顧股份有 限公司 義大醫療財團法人義大醫 院、高雄榮民總醫院、台北 醫學大學附設醫院、花蓮慈 濟醫院 自體軟骨細 胞移植 膝關節軟骨 缺損 非癌症治 療 義大醫療財團法人義大醫院 自體纖維母 細胞移植 皮膚缺陷： 皺紋、凹洞 及疤痕之填 補修復 艾默生物醫 學股份有限 公司 亞東紀念醫院 自體脂肪幹 細胞移植 退化性關節 炎及膝關節 軟骨缺損 向榮生技實 驗室 長庚紀念醫院 自體脂肪幹 細胞移植 退化性關節 炎及膝關節 軟骨缺損 衛生福利部雙和醫院 尖端醫 花蓮慈濟醫院 自體免疫細 胞治療 （CIK） 實體癌第四 期 自體骨髓間 質幹細胞移 植 退化性關節 炎及膝關節 軟骨缺損