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細胞培養培地 血清製品
製品
サービス
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HyCloneプロセス溶液
プロセス溶液とは
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平衡化・結合・溶出
NaCl
リン酸緩衝液
トリス緩衝液
Tween
洗浄
WFI
NaOH
HCl
Urea
キレート剤
EDTA
pH調整
NaOH
NaHCO3
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クエン酸
Titration Buffers
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調製済プロセス溶液をつかうメリット
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②コストダウンが可能
従来
ミキサーバッグ
フィルター
保管用バッグ
①時間短縮が可能
グルコースなどの難溶性成分の高濃度溶液の調製
フィルターろ過や溶液移送が不要
フィルターの完全性試験が不要
③安全性...
原材料と原材料の管理体制について
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原材料の入手に対しても、強固なサプライチェーンを構築済みです
プロセス溶液の原材料
• プロセス溶液は医薬品グレードの原材料を使用
原材料の管理方法
• 継続的な原材料の評価
• 原材料供給業者へ対する定期...
USPに適合したWFI グレード水を使用して調製します
原料として用いるWFI(注射用水)グレード水
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WFIの精製工程 HyClone WFI規格(USP準拠)
シングルユース技術を活用した溶液調製
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クロスコンタミのリスクを低減
動物由来原料を含まないフィルムを使用
液体製品は100 L~10,000 Lのロットサイ
ズに対応
シングルユース技術を積極的に活用しています
プロセス溶液用バッグ
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液体製品:
1 L - 1,000 Lのシングユースバッグに充填
チュービング、コネクタなどのカスタマイズに対応可能
粉末製品:
粉末専用のシングルユースバッグに充填
液体調製時の粉末飛散を低減可能
液体製品用シング...
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品質試験について
用途や目的に応じ、適切な品質試験を行い、製品と一緒に試験成績書をお届けします
試験成績書例
プロセス溶液の品質試験は、
事前にお客様と試験項目・規格の打合せを行い、
書面で製品の仕様を確認いただきます。
般的な品質試験項...
サプライチェーンパートナーシップについて
プロセス溶液の納品について
ご発注いただいた製品は、必要なタイミン
グに、必要な量を『ジャスト・イン・タイム』で
お届けします。
培地の使用計画や使用予測に基づき、有
効期限内に使用される量を一括ご発注...
培地試作品製造サービスについて
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評価用製品を短納期(3-4週間)でお届けします
Rapid Response Production (RRP)
培地の試作などに最適な迅速製造・短納期サービス
(non-GMP)
• 専用ラボ(non-GM...
まとめ
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• 医薬品製造の各工程で使用される各種溶液をお客
様の仕様や用途に合わせて調製しお届けします。
• 調製済みプロセス溶液をご活用いただくことで、お
客様のプロセス全体の時間短縮、安全性向上、設
備投資のコストダウンをサポートします...
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バイオ医薬品製造用プロセス溶液

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医薬品製造の各工程で使用される緩衝液・溶液類を、お客さまの仕様に合わせて、溶液状態あるいはプレミックスした粉末として、必要な試験結果を添えて納入します。 製造は、ISO9001:2008 認可施設において、cGMPガイドラインに従って製造いたします。

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バイオ医薬品製造用プロセス溶液

  1. 1. Imagination at work. 2016 INTERPHEX ブース内セミナー 時間短縮・安全性向上・設備投資コストダウンをご提案 調製済プロセス溶液
  2. 2. HyClone (GEヘルスケア細胞培養製品) 沿革 • 45 年以上の細胞培養領域で の実績 • 20年以上の無血清培地製品 での実績 • シングルユース技術を先駆け て導入 2 2003 2006 HyClone acquired cell culture media capabilities $5 million invested in Logan, Utah and Cramlington, UK facilities HyClone Laboratories founded in Logan, Utah 2011 1967 1989 HyClone Serum-Free Media named Drug Discovery Products of the Year by Frost & Sullivan 2014 2004 未来のバイオプロセスに向け、継続的な投資を行っています 2013 $8 million DPM manufacturing facility opened in Singapore Acquired by GE Healthcare
  3. 3. HyClone製品およびサービス概要 細胞培養培地 血清製品 製品 サービス 試作品製造サービス Rapid Response Production (RRP) 試作品(non-GMP)を 短納期でお届け 製造:2w + 輸入:2w オンサイトサポート FAS (Field Application Specialist)によるオンサ イトサポート プロセス開発サポート 上流工程の最適化、 スケールアップを サポート サプライヤーパートナー シップ (SCP) サプライチェーンを最適 化し、Just in Timeで製 品をお届け プロセス溶液
  4. 4. ワールドワイドな活動拠点 4 オーストリア、パシング 培地, プロセス溶液 シンガポール 粉末培地、プロセス溶液 ユタ州、ローガン 本拠地 培地、プロセス溶液、血清 ニュージーランド、 タウランガ 血清 オーストラリア、メルボルン 血清 品質マネジメントシステム  ISO9001 (2008) and ISO13485 (2003)  EudraLex Annex 1  cGMP 21 CFR820
  5. 5. HyCloneプロセス溶液
  6. 6. プロセス溶液とは 6 平衡化・結合・溶出 NaCl リン酸緩衝液 トリス緩衝液 Tween 洗浄 WFI NaOH HCl Urea キレート剤 EDTA pH調整 NaOH NaHCO3 HCl クエン酸 Titration Buffers NaOH HCl 酢酸 培地 WFI フィード培地 無血清培地 充填・製剤化 WFI 緩衝液 バイオプロセスの各工程で使用されている溶液類を 用途や目的に合わせ、調製しお届けします
  7. 7. 調製済プロセス溶液をつかうメリット 7 ②コストダウンが可能 従来 ミキサーバッグ フィルター 保管用バッグ ①時間短縮が可能 グルコースなどの難溶性成分の高濃度溶液の調製 フィルターろ過や溶液移送が不要 フィルターの完全性試験が不要 ③安全性 HyClone プロセス溶液 NaOHの溶解熱 強アルカリ、酸の調製 粉末の飛散軽減 > HyCloneプロセス溶液の導入は、時間短縮、 コストダウンにつながり、また安全性も高められます
  8. 8. 原材料と原材料の管理体制について 8 原材料の入手に対しても、強固なサプライチェーンを構築済みです プロセス溶液の原材料 • プロセス溶液は医薬品グレードの原材料を使用 原材料の管理方法 • 継続的な原材料の評価 • 原材料供給業者へ対する定期的監査の実施 • 供給業者に対するスコアカード評価 • 四半期毎のビジネスレビュー • シングルソースの原材料については、リスク回避策やコン ティンジェンシープランを供給業者と共同で策定
  9. 9. USPに適合したWFI グレード水を使用して調製します 原料として用いるWFI(注射用水)グレード水 9 WFIの精製工程 HyClone WFI規格(USP準拠)
  10. 10. シングルユース技術を活用した溶液調製 10 クロスコンタミのリスクを低減 動物由来原料を含まないフィルムを使用 液体製品は100 L~10,000 Lのロットサイ ズに対応 シングルユース技術を積極的に活用しています
  11. 11. プロセス溶液用バッグ 11 液体製品: 1 L - 1,000 Lのシングユースバッグに充填 チュービング、コネクタなどのカスタマイズに対応可能 粉末製品: 粉末専用のシングルユースバッグに充填 液体調製時の粉末飛散を低減可能 液体製品用シングルユースバッグはカスタマイズへの対応が可能 1 L – 20 L 2D バッグ 50 L-200 L 3Dバッグ 500 L-1000 L 3Dバック 粉末専用バック 洗浄用ポート付きも選択可 トップドレイン/ボトムドレインを選択可能
  12. 12. 12 品質試験について 用途や目的に応じ、適切な品質試験を行い、製品と一緒に試験成績書をお届けします 試験成績書例 プロセス溶液の品質試験は、 事前にお客様と試験項目・規格の打合せを行い、 書面で製品の仕様を確認いただきます。 般的な品質試験項目 • 外観 • pH • 浸透圧 • エンドトキシン • 無菌試験/バイオバーデン試験 オプション試験項目 • 細胞毒性試験 • FT-IR, NIR:同一性確認試験 • ICP-MS: 微量金属測定 • HPLC:アミノ酸定量測定
  13. 13. サプライチェーンパートナーシップについて プロセス溶液の納品について ご発注いただいた製品は、必要なタイミン グに、必要な量を『ジャスト・イン・タイム』で お届けします。 培地の使用計画や使用予測に基づき、有 効期限内に使用される量を一括ご発注い ただき、製造する事で、単位あたりの培地価 格を抑えることが可能です。 13 必要なタイミングに、必要な量を『ジャスト・イン・タイム』で
  14. 14. 培地試作品製造サービスについて 14 評価用製品を短納期(3-4週間)でお届けします Rapid Response Production (RRP) 培地の試作などに最適な迅速製造・短納期サービス (non-GMP) • 専用ラボ(non-GMP)にて、cGMP製造に準じた製造 • cGMP製造と同じ原材料を使用 • ご注文後、3-4週間で納品 • 将来的なcGMP製造に対応可能 対応サイズ • 液体製品:10 L-200 L • 粉末製品:0.5 kg~20 kg
  15. 15. まとめ 15 • 医薬品製造の各工程で使用される各種溶液をお客 様の仕様や用途に合わせて調製しお届けします。 • 調製済みプロセス溶液をご活用いただくことで、お 客様のプロセス全体の時間短縮、安全性向上、設 備投資のコストダウンをサポートします。 • プロセス溶液用バッグや品質試験、納期など、お客 様の使用条件に合わせて、対応いたします。 • 試作品製造サービスを活用いただくことで、調製済 みプロセス溶液をお試しいただけます。

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