Farmacovigilancia legislación-moodle

FARMACOVIGILANCIA
VISIÓN DESDE LA LEGISLACIÓN
Nelson Quiroga, Ftico.
nelson.quiroga@inhrr.gob.ve
Eimy Araque, Ftico.
eimy.araque@inhrr.gob.ve
Asesores Profesionales
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

OBJETIVO
Relacionar las actividades de farmacovigilancia con
la legislación vigente.

CONTENIDO
• Capitulo V
Ley del medicamento
• Disposiciones generales
• Sistema de farmacovigilancia
• Titulares de la autorización de comercialización
• Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la
Industria Farmacéutica.
Buenas prácticas de Farmacovigilancia

Artículo 31.
El Ministerio de Salud y
Desarrollo Social deberá crear
programas concernientes a la
vigilancia permanente de los
efectos adversos que
puedan producir los
medicamentos, procesar
todas las denuncias
correspondientes a esta
materia y tomar las acciones
necesarias para salvaguardar
la salud pública.
LEY DEL MEDICAMENTO
Capitulo V: De la Farmacovigilancia
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
Nº37.006 del 03 de agosto del 2000
• Dirección Nacional de Epidemiología
Ministerio del Poder Popular para
la Salud
• CENAVIF
Instituto Nacional de Higiene
”Rafael Rangel”
• Dirección de Drogas, Medicamentos y
Cosméticos
Servicio Autónomo de Contraloría
Sanitaria

LEY DEL MEDICAMENTO
Capitulo V: De la Farmacovigilancia
Artículo 32.
Los profesionales de salud y
fabricantes de medicamentos
tendrán la obligación de informar
a los organismos responsables
de la farmacovigilancia, la
evidencia de los efectos
secundarios o dañinos e
interacciones causados por los
medicamentos.
Nº37.006 del 03 de agosto del 2000
¿Pacientes?
Profesionales
de la salud
Titulares de la
autorización de
comercialización

NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Disposiciones generales
MPPS SACS
A través
Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
•Definir las normas para
llevar a cabo las BPFV
•Dictar el Manual de BPFV
para la industria farmacéutica

Del sistema de farmacovigilancia
Funciones
SACS
Planificar, evaluar y
desarrollar el sistema de FV
Rector de sistema de
FV
Garantizar el acceso de la
información recolectada al
CENAVIF y Centros Regionales
Promover la FV y estimular
la creación de Centros de
FV
Ejecutar las medidas
derivadas de la FV
Cualquier otra
relacionada

Funciones
CENAVIF
Funcionar como
Centro Nacional
Implantar y desarrollar el
sistema de notificación
espontánea
Administrar la base de datos
(Disponible, actual, segura y confidencial)
Transmitir la
información al UMC
Facilitar información
sobre FV
Facilitar a los TAC los
reportes graves de sus
productos

Funciones
Centros
Efectores
Implementar, desarrollar
y potenciar
En su ámbito
territorial
Recibir, evaluar y
procesar
Programa de notificación espontánea.
Seguridad del medicamento.

Obligaciones
Profesionales
de Salud
NOTIFICAR
mediante la Tarjeta amarilla.
Conservar la
documentación
clínica
Cooperar con los técnicos
del sistema de FV y los de
los TAC
Colaborar en
calidad de
expertos
Mantenerse
informado

De los Titulares de la Autorización de Comercialización
Obligaciones
Profesionales
de Salud
Registro
detallado de los
reportes
Registrar y comunicar
al CENAVIF
15 días continuos
Comunicar al CENAVIF eventos graves
e inesperados
Inmediatamente o hasta 15 días continuos
Revisión bibliográfica de casos
Comunicarlos al CENAVIF
Garantizar la
recolección de los
eventos ocurridos
En estudios post comercialización
Informar Periódicos
de Seguridad
Evaluación continua riesgo
beneficio
Realizar estudios
post comercialización
Cuando sea necesario

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica
BPFV
1. Responsabilidades
• TAC
• Deberes de los responsables de FV
2. Organización y personal
3. Formación
4. Procedimientos Normalizados de Trabajo
5. Gestión de la notificación de Reacciones Adversas
6. Trámite de datos

BPFV
7. Notificación expedita de las reacciones adversar
8. Informes periódicos de Seguridad
9. Estudios Post-Comercialización.
10.Archivo
11.Auditoria
12.Glosario

• Cumplir las obligaciones de FV
• Tener un sistema adecuado de FV
• Designar un responsable de FV
• Garantizar la formación adecuada en FV
• Puede transferir las funciones de FV en otra
compañía
RESPONSABILIDADDEL
TAC

• Facilitar el acceso a la información al responsable de FV
• Establecer y seguir procedimientos estándares
operativos.
• Sistema de archivo adecuado.
• Asumir funciones no transferibles en acuerdos de
comercialización conjunta.
• Programa de auditoria.
RESPONSABILIDADDEL
TAC

• Gestión y notificación de reportes.
• Elaboración y revisión de IPS.
• Evaluación continua riesgo beneficio
• Establecer criterios para determinar la gravedad de
eventos y supervisar estudios post comercialización
• Revisión de la literatura.
• Colaborar con los centros de FV
RESPONSABE
DEFV

1. Deben conocer sus funciones.
2. Designación de un suplente en ausencia del
responsable.
3. Registro actualizado de la formación del personal.
4. Organigrama actualizado
5. Recursos materiales y humanos disponibles.
Organización
del personal

1. Disponer de un programa de formación
inicial y continua
2. El personal de FV debe recibir la
formación
3. Debe quedar registro de la formación.
Formación
del personal

1. Descripción de funciones y actividades de FV.
2. Actualizados de acuerdo a las leyes.
3. Cumplir con los procedimientos
4. Disponibilidad de los PNT y leyes.
PNT

1. Recopilación, codificación, registro, evaluación,
seguimiento y notificación.
2. Gestión y archivo de la documentación.
3. Contenido, preparación y envío de IPS.
4. Gestión de solicitudes de información de la ARN.
5. Restricciones por seguridad y modificaciones en
las condiciones de comercialización.
Funciones a
cubrir por los
PNT

6. Detección y evaluación de alertas de seguridad.
7. Evaluación y notificación de cambios
beneficio/riesgo.
8. Elaboración, supervisión y aprobación de estudios
post comercialización.
9. Revisión sistemática de literatura científica
Funciones a
cubrir por los
PNT

1. Principio de veracidad y comprobación con
documentación fuente.
2. Registrar la fecha de conocimiento de los eventos y de
envío a la ARN.
3. Número correlativo único e inequívoco.
4. Recopilar información suficiente, evaluarla contra la
ficha técnica del producto.
5. Seguimiento de la evolución y desenlace.
6. Archivar conjuntamente los documentos relacionados.
Gestión de
las
notificaciones

1. Proteger la confidencialidad.
2. Los sistemas de gestión de datos deben garantizar la
integridad de los mismos.
3. Las modificaciones deben permitir ver los datos
anteriores.
4. Mantener la trazabilidad de la información, desde el
caso inicial hasta la última modificación.
5. Accesos solo a personas autorizadas.
Trámite de
datos

6. En sistemas informáticos:
• PNT: validación, funcionamiento, mantenimiento,
seguridad, control de cambios, control de accesos
y copias de seguridad.
• Listar las personas autorizadas a hacer cambios.
• Copias de seguridad periódicas.
• Registro de los cambios efectuados
Trámite de
datos

1. Elaborar y presentarlos a la ARN.
2. Puede referirse a un producto o principio activo que
agrupe a varios productos.
3. Evaluar si es pertinente modificar la ficha técnica del
producto
4. El responsable de FV debe aprobar, firmar y fechar
dichos informes.
IPS

1. Ajustarse a los requerimientos de la ARN.
2. Los protocolos de estudios deben estar aprobados por
la dirección de los TAC.
3. Realizar el estudio de acuerdo a lo aprobado.
4. Informes periódicos de monitorización e informe final
supervisados por el responsable de FV.
5. El informe final debe estar aprobado por la dirección
de los TAC.
Estudios post
comercialización

1. Garantizar la conservación adecuada de la
documentación.
2. Mantenerla por lo menos 5 años después de finalizar
la comercialización del producto.
3. Conservar la documentación vigente e histórica de los
PNT y personal de FV.
4. Acceso restringido.
5. Sistema de registro de la documentación archivada,
control de entradas y salidas.
Archivo

1. Periódicas establecidas por un programa.
2. Realizadas por personal no vinculado a las actividades
de FV.
3. Informar por escrito los resultados a la Dirección y
responsable de FV de los TAC. Constancia de envío y
recepción.
4. Conservar registro de las auditorias y las acciones
correctivas.
5. Documentar las actividades de seguimiento de las
medidas correctivas.
Auditorias

MUCHAS GRACIAS
Reporte electrónico
próximamente
Reporta a través del correo electrónico
cenfavif@inhrr.gob.ve
Teléfono
(0212) 219.16.91
Nelson Quiroga, Ftico.
nelson.quiroga@inhrr.gob.ve
Eimy Araque, Ftico.
eimy.araque@inhrr.gob.ve

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