2. Инвестиционное предложение
• Мы предлагаем Вам осуществить инвестиции в проект трансфера из США
новой технологии лечения онкологических заболеваний
• Признание проекта:
– Проект успешно стал резидентом «Сколково», получил одобрение БИО-
кластера на дальнейшее продвижение к гранту;
– Приз за «лучшую инновационную идею» на конкурсе проектов «Русские
инновации», 4 место всероссийского конкура БИТ-2012, победитель
Кубка Техноваций;
– Проект получил поддержку ведущих российских медицинских
учреждений и научного сообщества;
– Проект получил первый грант фонда «Бортника» на подготовку площадки
к трансферу технологии.
• В качестве соинвестора выступает Фонд «Сколково», предоставляющий грант
на 30 млн. рублей.
• Ожидаемые сроки закрытия сделки: IV кв. 2012 года.
3. Резюме проекта
• Цель: создание в России производства и вывод на рынок инновационной
клеточной иммунотерапии для лечения поздних стадий рака.
• Проект реализуется в 2 этапа:
1. Проведение клинических исследований и регистрация технологии;
2. Распространение технологии в новые регионы и нозологии.
• Потенциальный рынок:
– 20 000+ пациентов с раком предстательной железы поздних стадий
– 100 000+ пациентов с другими подходящими опухолями
Инвестиции для Этапа 1: Показатели компании:
40 1,600
Стоимость
30 1,200
Инвестор компании.
20 800 млн. руб.
Сколково
10 400 Оборот, млн.
0 ФПИ РВК руб.
0
2013 2014 2016 2020
4. Проблема
Более 50% больных раком предстательной железы в РФ диагностируется на III-
IV стадиях, где нет адекватного лечения
Локализованные стадии (I-II) Гормонорезистентная стадия (IV)
Распространённая стадия (III)
11 800 новых 9 300 новых 4 675 новых
больных ежегодно больных ежегодно больных ежегодно
Множество Гормональная терапия. Химиотерапия.
высокоэффективных Эффективность Нет эффективных
методов лечения. ограничена. альтернатив.
• Каждый год более 13 000 новых больных поздней стадией рака ПЖ в РФ не получают
эффективного лечения.
• Из 100 000 больных раком ПЖ в 2010 году умерло 10 000.
Проблема пациентов: для поздних стадий рака нет медицинских
методик, обеспечивавших бы высокое качество жизни и сравнимую с химиотерапией
эффективность.
Проблема врачей: нет адекватных методов, которые можно было бы предложить
пациентам с гормонорезистентным раком ПЖ
4
5. Решение – активная клеточная
иммунотерапия DendriVax
• Дендритные клетки являются ключевым звеном запуска иммунного ответа
против клеток с опухолевыми антигенами в организме. Иммунотерапия с их
использованием не вызывает серьезных побочных
эффектов, продолжительность курса составляет около месяца.
• Мы предлагаем осуществить трансфер в РФ из США технологии активной
клеточной иммунотерапии DendriVax и вывести её на российский рынок
быстрее, чем это возможно сделать в США.
• Проект оптимизирован с инвестиционной точки зрения:
– Не требуется капитальных вложений - технология будет развернута на
базе лучшей российской клеточной лаборатории в Санкт-Петербурге;
– Технология будет выведена на рынок через 2,5 года после запуска
проекта;
– Американская сторона, принимающая участие в запуске
проекта, получает возможность её развития в разумные сроки по
сравнению с США. Вознаграждение американская сторона получает после
успешной коммерциализации проекта.
7. Технологические особенности
подхода DendriVax
Введение DendriVax: введение ДК in situ с
дендритных клеток аллогенным адъювантом
in situ Шаг 1 Шаг 2
Абляция + Введение
ДК 3-7 дней перед Абляция + Введение ДК
абляцией
Абляция Абляция
опухоли опухоли
Введение
Введение аутологичных
аутологичных ДК
ДК Введение Введение
аллогенных аллогенных
ДК ДК
“Подготовка”
опухоли и
лимфатических
узлов
8. Две ветви иммунного ответа
Цитотоксическая Регуляторная
• Запускает иммунный ответ • Подавляет запуск иммунного
• Стимулирует активность ответа
цитоткосических агентов (T- • Снижает активность
клеток, B клеток / антител) цитоткосических агентов
9. Аллогенные ДК как адъювант
• Большинство введённых аллогенных ДК
Аллогенные ДК быстро мигрирует в дренирующие
вводятся в
область
лимфоузлы, где они быстро
первичного распознаются и уничтожаются
очага опухоли аллореактивными Т-клетками.
• Аллореактивный Т-клеточный ответ
обычно вызывает продукцию различных
провоспалительных (типа 1) цитокинов:
Аллогенные ДК IFN- , IFN- , TNF- , IL-2, IL12, IL15 и IL-18.
мигрируют в • Наличие цитокинов типа 1 в ложе
дренирующие опухоли и дренирующих лимфоузлах
лимфатические может :
узлы
• дать сигналы для активации и
созревания введённых
аутологичных ДК
Аллореактивный Т-клеточный
ответ вызывает локальную •“подготовить” ложе опухоли и
продукцию дренирующие лимфоузлы для
провоспалительных преодоления иммуносупрессорного
цитокинов
микроокружения, вызванного
опухолью
10. Другие продукты в области
иммунотерапии рака
Компания NorthWest Dendreon NWBT Bostwick Labs Medvio
BioTherapeutics (NWBT), Provenge DCVax-P VDC2008 DendriVax
заявила о начале фазы II
Созревание In vitro In vitro In situ In situ
клинических ДК
исследований своей
Антиген PAP PSMA Спектр Спектр
разработки DCVax-Direct,
использующей Абляция Нет Нет Да Да
аналогичный DendriVax опухоли
подход созревания ДК in Адъювант Нет Нет Цикло- Аллогенные
для фосфамид ДК
situ внутри опухоли (но
без адъюванта). подавления
T-reg
Подход DCVax-Prostate Эффект +4 мес +18 Н.Д. Н.Д.
этой же компании мес
продемонстрировал В США на сегодняшний день проводится более 30
увеличение медианы исследований различных клеточных
выживаемости пациентов иммунотерапевтических технологий только для
на 18 месяцев. лечения рака простаты.
11. Базовая технология для DendriVax
• Основой для идеи DendriVax послужила методика VDC2008, в
настоящий момент находящаяся в фазе I/II клинических
исследований на Филиппинах и в США (NCT00753220, CRITICAL);
• DendriVax отличается от VDC2008 использованием аллогенного
адъюванта.
PSA
700 Предварительные результаты КИ:
600
- Наблюдается резкое падение
500
уровня ПСА;
400
- Побочные эффекты
300
ограничиваются симптомами
200
воспалительной реакции
100
(свидетельство наличия
0
иммунного ответа).
12. Ключевые достоинства нашего подхода
На раунде 1 не требуется капитальных вложений –
только проведение клинических исследований.
13. Наши конкурентные преимущества
Мы способны вывести DendriVax на рынок в течение 2,5 лет.
• Опыт и компетенции:
– Создание производства вакцин в соответствии с мировыми стандартами
(Benjamin Tjoa);
– Разработка клинических протоколов и регистрации медицинских технологий в
России (William Cavanagh, Василий Ощепков, Ирина Балдуева);
– Влияние на ключевых опинион-лидеров в области онкоурологии и онкологии
(Василий Ощепков, Михаил Киселевский).
• Инфраструктура:
– Готовая лаборатория в НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова;
– Клиническая база в Санкт-Петербурге (НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова) и
Москве (НИИ урологии);
• Есть российская заявка на патент по технологии терапии с
аллогенным адъювантом.
14. Бизнес-модель Medvio: распространение
медицинской технологии через партнерские клиники
Предлагаемая бизнес-модель успешно апробирована участниками проекта в рамках внедрения
метода брахитерапии для лечения РПЖ в РФ (сейчас проводится >1 000 операций в год)
Выполняется клиниками-партнерами: 1 3
- диагностика и направление на курс лечения;
- выполнение операции по введению адъюванта
и иммунотерапевтической вакцины;
- наблюдение за больным.
Цена: 100 тыс. рублей
Направление пациента на курс лечения Введение вакцины в очаг опухоли
2
Выполняется проектной компанией
- забор крови;
- производство вакцины;
Цена: 600 тыс. рублей
Забор крови и изготовление вакцины
Обеспечение выручки:
• Этап 1. Лечение за счёт пациента
• Этап 2. Внесение медицинской технологии в перечень высокотехнологичных видов
медицинской помощи: лечение за счёт государства через систему госзакупок.
14
15. Охват больных на территории РФ (Этап 1)
Мы оцениваем, что из 20 000 пациентов с IV стадией рака ПЖ на
первом этапе нашими услугами будут пользоваться ~300 человек в
год.
Именно они подойдут под наши медицинские показания, пройдут
через наши партнерские клиники, а также будут способны оплатить
операцию из собственных средств.
На IV стадии рака ПЖ
20 000 больных
Медицинские показания: 10 000
География: СЗО и Москва 3 000
Из них 10% оплачивают операцию 300
16. Альтернативы DendriVax в РФ
Благоприятная конкурентная обстановка
Существующие в РФ подходы к лечению поздних стадий рака предстательной
железы малоэффективны и ведущие онкоурологи крайне положительно
оценивают рыночные перспективы реализации проекта на территории РФ:
Традиционные методы: Аналогичные технологии:
Малоэффективны при лечении поздних Разработки иммунотерапии на основе
стадий рака предстательной железы (+2 дендритных клеток ведутся в
месяца) и существенно снижают качество Томске, Новосибирске, Красноярске, од
жизни. нако находятся на стадии лабораторных
• На поздних стадиях традиционно разработок;
применяют химиотерапевтические
препараты: «Доцетаксел» Трансфер технологий из США, Европы
(«Таксотер», «Таутакс»), «Циспалтин» и или Израиля требует локализации
глюкокортикоиды. Годовая стоимость производства (покупка дорогостоящих
курса лечения – 720 тыс. рублей; лицензий и привлечение специалистов
• Внешняя лучевая терапия (не с опытом).
применяется на IV стадии). Стоимость
курса лечения – 150 тыс. рублей.
17. План-график реализации проекта
Расширение индикаций на другие типы рака
Запуск центра в Москве
Старт коммерческих продаж
этапы
Создание производства в лаборатории в Санкт-Петербурге
Отработка технологии
Подготовка протокола клинических исследований
Доклинические и клинические исследования
Набор лечение и наблюдение за пациентами
Регистрация медицинской технологии
1 год 2 год 3 год года
Этап 1: 63,5 млн. рублей Этап 2: 200 млн. рублей
17
18. Стратегия последующего развития (Этап 2)
В течение 3-4 лет мы существенно увеличим поток пациентов благодаря:
1. Созданию центра в Москве, что расширит партнерскую сеть клиник и поток
пациентов из столицы (+200-400 платных пациентов);
2. Получению государственных квот на оплату лечения, что увеличит
доступность лечения (+500-1200 льготных пациентов);
3. Запуску клинических исследований для других нозологий и III стадии рака
ПЖ, что увеличит когорту пациентов в 5 раз.
Охват пациентов (Этап 1) Охват пациентов (Этап 2)
Расширение
20 000 показаний
100 000
Центр в Москве
300 Оплата лечения государством 3000-4000
19. Команда проекта
• США
Benjamin William Cavanagh,
Tjoa, CTO, Ph.D., Разработчик Автор протоколов КИ для FDA
вакцин DCVax и VDC2008 в Bostwick Labs и IsoRay
Индекс Хирша: 34
Индекс Хирша: 22
• Россия
Олег Владимир Василий
Егоров, CEO, Ph.D., т Чехонин, академик Ощепков, CMO, к.м.н.,
оп-менеджер IsoRay РАМН, внедрил брахитерапию
и Бебиг РМУ им. в РФ
Пирогова, зав. Один из ведущих
Индекс Хирша: 7 кафедрой онкоурологов РФ.
нанобиотехнологий
Ирина Балдуева, проф. НИИ Михаил
Онкологии им. Петрова Киселевский, д.м.н., проф.
Ведущий российский специалист в РОНЦ
области иммунотерапии. зав. лаб. клеточного иммунитета
20. Структура сделки
• ООО «Медвайо Юрейжа»:
– Обладатель патента;
– Заключает лицензионный договор с MedVio LLC на создание технологии;
– Получает одобрение Фонда «Сколково» на финансирование проекта в
размере 28-30 млн. рублей.
• Состав инвесторов: Распределение долей на Этапе 1
ФПИ РВК
– Биофонд РВК: 25 млн. руб.
Инвестор
– Инвестор: 8,5 млн. руб. 25%
Команда проекта
– Фонд «Сколково»: 30 млн. руб.
• Форма участия: 66,50% 8,50%
– Биофонд РВК: выкуп 25%+1 долей;
– Инвестор: выкуп 8,5% долей;
– Фонд Сколково: грантовое финансирование.
21. Инвестиционные транши
• 1 транш = 35,5 млн. рублей.
• Milestone:
– Проведение доклинических исследований адъюванта и подготовка протоколов
клинических исследований;
– Валидация производства.
• Структура транша:
– Фонд «Сколково»: 15 млн. рублей;
– Биофонд РВК: 15 млн. рублей
– Инвестор: 5,5 млн. рублей.
• 2 транш = 28 млн. рублей.
• Milestone:
– Проведение клинических исследований
• Структура транша:
– Фонд «Сколково»: 15 млн. рублей;
– Биофонд РВК: 10 млн. рублей
– Инвестор: 3 млн. рублей.
22. млн. руб. Финансовая модель
2000
1500
784 851
1000
640
351
500
95 278 353 387
0 125
-21 -16 -11
-500 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
-1000
Выручка Другие локализации* Затраты Инвестиции Прибыль
*потенциальная выручка от продаж для лечения других локализаций показана для информации, в
расчёты она не включена
Финансовые показатели на 2020 год
Выручка 850 млн. руб.
Продажи в Москве 1000 доз
Продажи в Санкт-Петербурге 200 доз
Маржа чистой прибыли, 2020 год 45,65%
Платеж за success американской команде 75,00 млн. руб.
Инвестиции 1 раунда, всего 63,50 млн. руб.
IRR проекта 55%
23. Оценка компании
Оценка компании
NPV + TV 141 млн. руб.
Ставка дисконтирования 35%
Капитализация компании, через 8 лет 1 480 млн. руб.
Капитализация при P/E = 151, через 8 лет 4 229 млн. руб.
1http://www.biotech-now.org/business-and-investments/inside-bio-ia/2010/03/is-pe-compression-
making-biotech-a-bargain
Возможная точка выхода Инвестора – продажа доли на 2-ом раунде, после
окончания клинических исследований и начала продаж в Санкт-Петербурге.
Параметры выхода
Планируемый срок выхода инвестора 3 года
Оценка капитализации через 3 года 400-600 млн. руб.
Оценка стоимости доли инвестора через 3 года 35-50 млн. руб.
ROI проекта 3-5
24. Риски и меры по их снижению
Риск Мера по снижению
Отсутствие на сегодняшний день Разработка закона о клеточных
адекватной законодательной базы для технологиях уже ведется, что позволяет
использования клеточных технологий надеяться на стабильность «правил
игры»
Неопределённость механизмов Методика должна быть
предоставления медицинских услуг в привлекательной для пациентов при
ближайшем будущем любом механизме оказания услуг
Необходимость получения Близость к врачебным кругам
государственных квот на лечение позволяет рассчитывать на помощь в
лоббировании квот
Административные риски, Команда проекта стабильна, слажена и
сопряжённые с внедрением хорошо мотивирована
высокотехнологичного метода лечения
Потенциальная возможность Площадка проекта может быть
появления иностранных конкурентов использована в т.ч. для входа
иностранных конкурентов по взаимной
договоренности
25. НИИ Онкологии
им. Н.Н. Петрова НИИ Урологии
Спасибо за внимание
Мы готовы встретиться и подробнее рассказать Вам о проекте DendriVax
Контакты:
Егоров Олег Борисович,
+7-926-308-56-82
obegorov@gmail.com
Круглов Артем Игоревич,
+7-985-174-01-44
artkruglov@gmail.com
