CDISC Standards from Study Design to Analysis An open discussion on best practices to execute on CDISC in order to transform clinical data efficiency around three scenarios: Legacy Data, Data Hub/Repository and Real Time Data. With the participation of Dr. Pierre-Yves Lastic, Chair-Elect, CDISC Board of Directors, William Sauret, Clinical Data Manager at Nestlé and Pharmaceutical Groups representatives. ---------------------------------------------------------------- Medidata Solutions and Cognizant have been successfully partnering in the past 5 years to deliver innovative cutting edge and customized solutions for pharmaceutical companies to adapt global CDISC standards and ultimately reach their drug development goals.

1. INVITATION*
Jeudi 13 juin 2013 de 8h30 à 14h00 au Cercle Suédois, 242 rue de Rivoli, Paris-FR
Standards CDISC de la conception de l’étude à l’analyse
Découvrez les meilleures pratiques pour standardiser CDISC et augmenter l’efficacité des données
cliniques autour de trois scénarios : Legacy Data, Data Hub/ Repository et Real Time Data.
Avec la participation de Dr. Pierre-Yves Lastic, Chair-Elect, CDISC Board of Directors, de William
Sauret, Clinical Data Manager, Nestlé, et de représentants de groupes pharmaceutiques
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En contactant
Anne.Taudin@cognizant.com;
T. 33 (0)1 70 36 56 67
Depuis de nombreuses années, CDISC SDTM (Study Data Tabulation Model) est le format privilégié pour les
soumissions à la FDA (US Food and Drug Administration). Mais il est encore plus facile de mettre vos données
au format SDTM si vous adoptez les standards CDISC à travers l’ensemble du processus clinique.
Les organisations pharmaceutiques cherchent à :
 Transformer leurs données plus facilement au format CDISC SDTM,
 Capitaliser sur l’adoption des standards CDISC avant la soumission,
 Optimiser leur cycle de développement clinique,
 Améliorer la collaboration avec leur écosystème de fournisseurs,
 Accroître leur adaptabilité aux recommandations réglementaires.
Appliquer les normes dans le cadre de création de données ou rétroactivement sur des données existantes
cumulées au travers les multiples études peut s’avérer une tâche complexe. Or, les projets de standardisation
ont plus de chance d’être un succès s’ils sont appréhendés d’une manière holistique. Des études montrent que
mettre en oeuvre globalement les standards CDISC peut réduire la charge de travail jusqu’à 76%, c’est
pourquoi les organisations pharmaceutiques se lancent à présent dans des projets d’adaptation de leurs
processus cliniques à ces standards de données.
Ce séminaire vous donnera un éclairage pratique pour:
 Comprendre l’impact des récents changements réglementaires sur les standards de données,
 Vous préparer au format SDTM quelle que soit la situation :
- Données brutes ou non formatées (legacy data)
- Hub de données ou Clinical Data Repository (CDR)
- Données en temps réel provenant des essais
 Identifier les bénéfices de l’adoption d’autres standards CDISC pour vos processus cliniques.
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*Profils conviés > Membres de sociétés pharmaceutiques, de biotech et de matériel médical,
particulièrement dans les domaines suivants: conception d’études, data managers, responsables
informatiques R&D, statisticiens et programmeurs statistiques qui sont constamment confrontés aux
problématiques de standardisation des données cliniques. Les CROs, consultants et prestataires de services
ne sont pas acceptés.
Contenu > Des solutions issues des meilleures pratiques du marché, des outils avec des démonstrations, le
point de vue du CDISC à travers l’un de ses représentants, les avis de nos experts et de sociétés
pharmaceutiques lors d’une table ronde et des pauses pour échanger avec vos pairs.
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2. AGENDA
8:30 Accueil café
9:00 Introduction
Medidata & Cognizant
9:30 CDISC Implementation Begins with Your Protocol
Medidata: Richard Young (Presentation in English)
10:00 Legacy Data & Data Hub (CDR) SDTM Standard Transformation
Cognizant: Olavi Grundics (Presentation in English)
10:30 Real Time Data SDTM Standard Export Strategy
Cognizant & Medidata (Presentation in English)
11:00 Pause café et démonstrations produits
11:45 Exemples clients: Cas pratiques (scenarii)
Cognizant
12:15 Table ronde: Cinq questions sur les points clefs des formats CDISC et sur les
solutions de mise en œuvre
Invité spécial : Pierre-Yves Lastic, Chair-Elect, CDISC Board of Directors
Et William Sauret, Clinical Data Manager chez Nestlé
13:15 Déjeuner
14:00 Fin
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Medidata Solutions et Cognizant collaborent depuis ces cinq dernières années pour fournir des solutions
innovantes de pointe et personnalisées aux sociétés de l’industrie pharmaceutique afin qu’elles puissent
appliquer de façon holistique les standards CDISC et ainsi atteindre leurs objectifs de développement produits.
COGNIZANT : Grand groupe international de conseil et services IT-Business avec un pôle de plus de 10
000 spécialistes de l’Industrie pharmaceutique qui travaillent pour 27 des 30 plus grands groupes
pharmaceutiques dans le monde. www.cognizant.com
MEDIDATA SOLUTIONS : Premier fournisseur mondial de solutions de développement clinique basées sur
le Cloud qui améliorent l’efficacité des essais cliniques de ses clients. www.mdsol.com
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Inscrivez-vous dès maintenant
En contactant Anne Taudin au +33 (0)1 70 36 56 67 | anne.taudin@cognizant.com.
Si vous ne pouvez pas assister à ce séminaire, mais souhaitez recevoir les présentations ou en savoir plus sur
les solutions et services de Cognizant et de Medidata Solutions, n’hésitez pas à nous contacter aux mêmes
coordonnées.
Attention : Cet événement gratuit vise à favoriser les échanges en comité restreint, les inscriptions seront
confirmées dans la limite des places disponibles. Merci de votre compréhension.