1. Туршилт судалгааны
аргууд
Д. Даваалхам, MD, PhD
Эпидемиологи
Биостатистикийн тэнхим

2. Эпидемиологийн судалгааны
ангилал
Ажиглалтын арга (Observational study)
Дескриптив буюу дђрслэлийн судалгаа (Descriptive study)
Аналитик судалгаа (Analytical study)
• Кохорт судалгаа (Cohort studies)
• Экологийн судалгаа (Ecologic studies)
• Агшингийн судалгаа (Cross-sectional studies)
• Тохиолдол-хяналтын судалгаа (Case-control studies)
Туршилтын арга (Experimental study)
 Эмнэл зђйн туршилт (Clinical trial)
 Бђлгийн туршилт (Community intervention trial)
Хээрийн туршилт (Field trial)

5. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны хэлбэрђђд
Тђгээмэл хэрэглэгддэг Жишээ
эмнэлзђйн туршилтууд
Урьдчилан сэргийлэх Дархлаажуулалт, жирэмслэлтээс
туршилт сэргийлэх эм
Эмчилгээний туршилт Эмийн эмчилгээ, мэс заслын
эмчилгээ
Аюулгүй байдлын Ууж хэрэглэдэг болон тарьж
туршилт хэрэглэдэг эмийн гаж нұлұұ
Эрсдэлт хүчин зүйлийн Таамаглаж буй эрсдэлт хүчин
туршилт зүйлийг (тамхи гэх мэт)
туршлагын амьтанд хэрэглэх буюу
түүний үйлчлэлийг зогсоох замаар
ұвчний шалтгааныг батлах

6. Туршилт судалгаа
• Судлаачийн шууд хяналтан дор явагддаг
судалгааг туршилт судалгаа гэнэ.
• Туршилтын áóþó èíòåðâåíöèéí судалгаа ãýäýã
нь ұвчèíä íºëººëºõ хүчин зүйлñ áîëîõ гадны
хүчин зүйлñ болон зан үйл зэрãèéã ұұрчлұх,
мұн эмчилгээний аргаар ұвчний үе шат, ÿâöûã
ұұрчлұх ñóäàëãààíû арга бұгұұд бусад
шинжлэх ухааны туршилтын загвартай ижил
юм

7. Туршилт судалгааны хэлбэрђђд
• Хээрийн буюу талбарын туршилт
судалгаа- ñóäàëãààíä îðîëöîã÷èä íü
ýð¿¿ë õ¿ì¿¿ñ áàéíà
• Бђлгийн туршилт судалгаа- ñóäàëãààíä
îðîëöîã÷èä íü á¿ëýã õ¿ì¿¿ñ áóþó îëîí
íèéò áàéíà.
• Санамсаргђй хяналтат туршилт судалгаа-
ºâ÷òýé õ¿ì¿¿ñèéã ñóäàëãààíä õàìðóóëäàã
ýìíýë ç¿éí òóðøèëò ñóäàëãàà

8. Хээрийн буюу клиникийн гадуурх туршилт
судалгаа
• Обьект нь харьцангуй эрүүл боловч эрсдэлтэй
бүлгийн хүн ам байна.
• Судалгаа эмнэлгээс гадуур явагдана
• Ихэвчлэн тодорхой өвчний эсрэг бүлэг хүн
амыг шинэ вакцинаар вакцинжуулах,
жирэмслэлтээс сэргийлэх янз бүрийн
аргуудыг харьцуулан үнэлэх зэрэгт ашиглана.

9. Хээрийн áóþó òàëáàðûí туршилт
судалгаа /Field trial/
• Хээрийн áóþó òàëáàðûí туршилт судалгааíä эрүүл хүн ам õàìðàãääàã
учир ұвчнұұс урьдчилан сэргийлэх зорилготой áàéäàã. Ìýäýýëýë
öóãëóóëàõ, òóðøèëò õèéõ ¿éë ÿâö íü õ¿í àìûí äóíä òóõàéí “òàëáàðò”
íü õèéãääýã.
• Ýð¿¿ë õ¿ì¿¿ñèéí äóíä òóõàéí ñýðãèéëæ áóé ºâ÷èí íü õàðüöàíãóé áàãà
õýìæýýòýé èëýð÷ áîëîõ ó÷ðààñ хээрийн туршилт судалгаа нь ºðòºã èõ
øààðääàã, нарийн тұвұгтэй судалгаа. Òàëáàðûí туршилт судалгааны
нэг томоохон жишээ бол 1 сая гаруй хүүхäèéã хамруулсан саагийн
эсрэг вакцины судалгаа юм.
• Òàëáàðûí òóðøèëò ñóäàëãàà ºâ÷íèé ¿ð äàãàâðûã çààâàë
ñóäëàõã¿éãýýð, ºâ÷èí ¿¿ñýõýä íºëººëºõ ýðñäëèéã áóóðóóëàõ çîðèëãîîð
õèéãäýæ áîëíî. Òóõàéëáàë: Эíý ñóäàëãààíû çàãâàðààð ñóäàëñны үр
дүнд ãýðèéí íºõöºëä õàð òóãàëãàòàé áóäàãíû õýðýãëýýã áàãàñãàõàä
õ¿¿õäèéí öóñàí äàõ õàð òóãàëãàíû õýìæýý áóóð÷ áàéãààã òîãòîîñîí.

10. Хээрийн áóþó òàëáàðûí туршилт
судалгааны загвар
Судалгаанаас хасах

11. A School-Based Intervention for Diabetes Risk
Reduction
Foster et al, N Engl J Med 2010;5:443-453
• Зорилго: Нийгэм эдийн засгийн байдал, үндэс
угсаагаараа таргалалт болон 2-р хэлбэрийн
чихрийн шижингээр ұвчлұх эрсдэлтэй
хүүхдүүдэд чихрийн шижин ұвчний эрсдлийг
бууруулах олон талт, сургуульд суурилсан
хєтєлбєрийн үр дүнг судлах зорилготой.

12. Интервенц
• Nutrition: The nutrition component targeted the quantity
and nutritional quality of foods and beverages that
were served throughout the school environment (cafeteria,
vending machines, a la carte options, snack bars, school
stores, fundraisers, and classroom celebrations)
• Рhysical activity: The physical-education component was
designed to increase the amount of time students spent in
moderate-to-vigorous physical activity, defined as
activity sufficient to raise the heart rate to 130 beats or more
per minute.
• Behavioral knowledge and skills: Behavioral knowledge
and skills were communicated with the use of a classroom-
based program, FLASH (Fun Learning Activities for
Student Health), which targeted self-awareness, knowledge,
behavioral skills (e.g., self-monitoring and goal setting), and
peer involvement for behavioral change.

13. ÈÍÒÅÐÂÅÍÖ ÕßÍÀËÒ
Íèéò 21ñóðãóóëèéí Íèéò 21ñóðãóóëèéí
6-ð àíãèéí 5571 6-ð àíãèéí 5587
ñóðàã÷ ñóðàã÷
2266 çºâøººðººã¿é 2319 çºâøººðººã¿é
3222 îðîëöñîí 3191 îðîëöñîí
33 ìýäýýëýë äóòóó 22 ìýäýýëýë äóòóó
3189 ñóðàã÷ 6-ð 3169 ñóðàã 6-ð
àíãèäàà àíãèäàà
ñóäàëãààíä ñóäàëãààíä
îðîëöñîí îðîëöñîí
 878 îðîëöîîã¿é  870 îðîëöîîã¿é
 5 ñóä-ààñ ãàðñàí  7ñóä-ààñ ãàðñàí
 18 äàãàæ  12 äàãàæ
ñóäëàãäààã¿é ñóäëàãäààã¿é
 855 øèëæñýí  851 øèëæñýí
2311 ñóðàã÷ 8-ð 2299 ñóðàã÷ 8-ð
àíãè õ¿ðòëýý àíãè õ¿ðòëýý
îðîëöñîí îðîëöñîí
4 ìýäýýëýë áóðóó 3 ìýäýýëýë áóðóó
21 ñóðãóóëèéí 8-ð 21 ñóðãóóëèéí 8-ð
àíãèéí 2307 ñóðàã÷ àíãèéí 2296 ñóðàã÷
îðîëöñîí îðîëöñîí

14. Õ¯Í ÀÌÄ ÑÓÓÐÈËÑÀÍ БёЛГИЙН
ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀ
• Ñóäàëãààíû á¿ëýã íü õóâü õ¿í áóñ бүлэг õ¿í àì
áàéäàã
• Õ¿í àìûí áîëîí õóâü õ¿íèé çàí ¿éëèéã ººð÷ëºõºä
÷èãëýãäñýí àðãà õýìæýý òîäîðõîé ¿ð ä¿íãýý ºãäºã,
íèéãìèéí áàéäëààñ õàìààðàëòàé áèé áîëäîã
ºâ÷í¿¿äèéã ñóäëàõàä òîõèðîìæòîé
• Жишээ: Этиоп Улсад хийгдсэн сүрьеэгийн эсрэг
хөтөлбөрийн бүлгийн туршилт судалгаанд 35000
хүмүүсийг санамсаргүйгээр интервенцийн бүлэг
болон хяналтын бүлэгт хуваасан. Судалгаагаар олон
нийтийн зөвлөгөө мэдээлэл нь тохиолдол
илрүүлэлтийг нэмэгдүүлсэн.

15. Õ¯Í ÀÌÄ ÑÓÓÐÈËÑÀÍ ÒÓÐØÈËÒ
ÑÓÄÀËÃÀÀÍÛ ÄÓÒÀÃÒÀËÒÀÉ ÒÀËÓÓÄ
• Õ¿í àìóóäûã òóðøèëòûí áà ñóäàëãààíû õýñýãò
ñàíàìñàðã¿é áàéäëààð õóâààðèëàõ áîëîìæã¿é
• Öººí òîîíû õ¿í àìûí á¿ëãèéã õàìðóóëàõ áîëîìæòîé
• Õàðüöóóëж áóé õ¿í àìûí á¿ëãèéí хооронд ãàðñàí ÿëãàà
íü ñóäëàж áóé àðãà õýìæýýíèé ¿ð ä¿íòýé ë õîëáîîòîé
харин ýäãýýð бүлгүүд õîîðîíäîî áóñàä øèíæ чанараараа
ялгаатай áàéñíààñ дээрх ялгаа үүссэн болохыг áóñàд
туршилтын àðãààð íîòëîõ øààðäëàãàòàé áîëäîã

16. Туршилт судалгааны загвар
Лавлагаа (зорилтот) хүн
ам
Санамсаргүй
Туршилтын (судалгааны ) хүн
түүвэрлэлт ам
Оруулах ба Оролцохгүй
хасах шалгуур Оролцогч хүн ам хүн ам
Санамсаргүй Туршилтын Хяналтын
хуваарилалт бүлэг бүлэг
Харьцуулах Үр дүн Үр дүн

18. ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀÍÛ ЗАГВАР
Судалгааны хугацаа
Үр дагавар гарсан
Туршилтын á¿ëýã
Үр дагавар
Эх гараагүй
олонлог
Үр дагавар гарсан
Õÿíàëòûí бүлэг
Үр дагавар
гараагүй

19. ÑÀÍÀÌÑÀÐÃ¯É ÕÓÂÀÀÐÈËÀËÒÒÀÉ
ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀÍÛ ÄÈÇÀÉÍ
Үр дагавар /+/
Ýìчèëãýýíèé á¿ëýã Эдгэрэл, хүндрэл,
/ñóäàëãààíû á¿ëýã/ нас баралт
õóâààðèëàëò
Ñàíàìàðã¿é
Үр дагавар /-/
ªâчòí¿¿äýý Эдгэрэл, хүндрэл,
ñ ò¿¿âýðëýí нас баралт
àâíà Үр дагавар /+/
Эдгэрэл, хүндрэл,
Ýìчèëãýýíèé áóñ нас баралт
á¿ëýã /õÿíàëòûí/ Үр дагавар /-/
Эдгэрэл, хүндрэл,
нас баралт
Àæèãëàëòûí õóãàöàà

20. Эмчилгээний аргыг судлах ђе шатууд
Анагаах ухааны аливаа интервенц/эмчилгээний арга нь шат
дараалсан судалгаануудын явцад үнэлэгддэг
Horizontal impact /хэвтээ чиглэлийн үр нөлөө/
• Энэ нь амьтанд хийх туршилтаар эхлэнэ
▫ Мэс заслын эмч нар эмчилгээний аргыг гахай, нохой, сармагчинд
турших
▫ Эм судлаач, бусад мэргэжилтнүүд эм/бэлдмэлийг хулгана, харханд
турших
• Амьтанд хийх богино хугацааны туршилтууд 1-4 долоо хоног
үргэлжилнэ
• Эмийн хоруу чанарыг судлахад 3-12 сар үргэлжилнэ: Амьтанд
хортой эмийн бэлдмэлийн 1/3 нь хүнд хортой байдаг
Vertical impact /Босоо чиглэлийн үр нөлөө/
• Судлаж буй эмийг хэрэглэсэн эцэг эхчүүдийн хүүхдүүдэд
үзүүлэх нөлөөг судлах Жишээ нь: диэтилстибестерол хэрэглэж
байсан эхчүүдийн охидуудад умайн анхдагч хорт хавдар үүсгэх
нөлөөг судласан.

21. Эмчилгээний аргыг судлах ђе шатууд
• Хэвтээ болон Босоо чиглэлийн үр нұлұұг
судласны дараа хүн дээр хийх эмнэл зүйн
туршилтыг 4 үе шаттайгаар явуулдаг.

22. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны ђе шат, I ђе
I ђе Эрүүл хүнд шинэ -Нарийн шалгуураар сонгогдсон сайн
тұрлийн эм, бэлдмэлийн дурынханд судалгааг хийнэ. Энэ ђед эм
биологийн үндсэн хэрэгслийн нарийн тунг тогтоох, аюулгђй
үйлчлэлийг тогтооно. байдлыг судална.
-Эхлээд амьтанд хэрэглэж байсан тунгийн
-Фармакологийн үйлдэл 2%-ийг эрүүл хүмүүст хэрэглүүлнэ
-Аюулгүй байдал -Улмаар тунг нь нэмэгдүүлж хүнд тохирох
биологийн үр дүнтэй тунг тогтооно
-Туршилтын явцад гарсан сұрұг үр дагавар,
хариу урвалыг тодорхой мэдээлнэ
-Сұрұг үр дагавар, хариу урвалыг зохих
журмын дагуу эмчилнэ
-Жишээ: Жонс нар /Lancet, 1988/ эрүүл
эмэгтэйчүүдэд жирэмслэлтээс сэргийлэх
шинэ вакциныг туршсан. Туршилтын явцад
гаж нұлұұ илрээгүй ба 6 сарын туршид 30
хүнд хорионы гонадотропины эсрэг бие
үүссэн

23. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны ђе шат, II ђе
II ђе Эмнэлэгт байгаа ұвчтэй -ѓвчтэй хђмђђсийг судална
хүмүүст эм/эмчилгээний -Хяналтын бђлэг байхгђй
арга хэрхэн нұлұұлж
байгааг судална -Фүүн /Am J Med/ нар
- Эмийн үр нұлұұ лимфоцитын лейкемитэй 19
ұвчтұнд интерферон
эмчилгээний үр дүнг судалсан.
-Хоруу чанар нь хэрэглэж буй
тунтай хамааралтайгаар
нэмэгдэж байсан
-Эмчилгээний үр дүн ұвчтнүүдэд
харилцан адилгүй байсан учраас
энэ эмчилгээний аргыг үр
дүнгүй гэж үзсэн

24. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны ђе
шат, III ђе
III үе Ұвчтэй хүмүүсийг Эрт ђед: Тун, Үр ашиг, Гаж нұлұұ
эмнэлгээс болон Хожуу ђед: Үр дүнг бусад эмтэй
хүн амаас сонгоно харьцуулан судлах
Харьцангуй цұұн Смунесс нар /N Eng J Med/ В
тооны хүмүүс гепатитын шинэ вакцины туршилт
хийсэн. Плацебо хяналттай,
санамсаргүй сонголттой, давхар
нууцлалтай судалгаагаар вакцин
хийлгэсэн ба хийлгээгүй 1083 ижил
хүйстэн эрчүүдэд 92.3% -аар
бууруулсан.

25. Эмнэлзђйн туршилт судалгааны ђе
шат, IY ђе
IV Эмийн зұвшұұрұл авсны дараа Шинэ эм, тоног тұхұұрұмж,
үе хийгдэнэ /post marketing study/ технологийн хүн үзүүлэх
үйлчлэлийг ердийн нұхцұлд
Эмнэлгийн болон эмнэлгийн бус удаан хугацаагаар шалгах үе.
нұхцұлд тухайн эмийг ұргұнұұр Энэ үе нь эмийн аюулгүй
хэрэглэснээр гарч буй үр дагаврыг байдлын баталгааг
судална. Тухайлбал: нэмэгдүүлдэг.
-Эмийн үр нұлұұ
-Удаан хугацаагаар хэрэглэхэд Pierce нар /Am J Med, 1990/ зах
гарч болох гаж нұлұұ зээлд нэвтэрсэн, 40 улсад ұргұн
-Эмийн тохироо хэрэглэгдэж буй Estazolam
-Бусад дагалдах ұвчнүүдэд үзүүлж эмийн үр дүнг 1320
буй нұлұұ нойргүйдэлтэй ұвчтнүүдэд
-Эмийн хэрэглэх тун, давтамж, судалж үр дүн сайтай гаж нұлұұ
хугацаа бага болохыг нотолсон.

26. Эмнэл зђйн ђйл ажиллагааг ђнэлэх ђе шатууд
Oношлогооны үйл Эмчилгээний үйл ажиллагаа
ажиллагаа
I үе Хэрэгжүүлэх боломж, үр Хоруу чанар, хэрэгжүүлэх
дагавар боломж
II үе Оношлогооны аргуудын Өвчний илрүүлэг
нарийвчлалыгсудлах
III үе Эмнэл зүйн ач холбогдлыг Эмнэл зүйн нөхцөлд
судлах санамсаргүй сонголттой
харьцуулалт
Эцсийн үр дүн: оношлогоо,
эмчилгээ, өвчтний тавилан
IV үе Байнгын хэрэглээг хянах Байнгын хэрэглээ ба үр
зорилгоор туршилтын өмнө дагаврыг хянах
ба дараа хийх судалгаа

27. Эмчилгээний ђр дђнг ђнэн бодитой,
хђчин тєгєлдєр байлгах
• Single center trials-Нэг эрүүл мэндийн
байгууллага буюу тұвд хийгдэх судалгаа
• Multi independent trials-Олон тұвд хийгдэх ұұр
ұұр буюу бие даасан судалгаанууд
• Multi center trials-Олон тұвд хийгдэх нэг
судалгаа

28. ТУРШИЛТ БА ИНТЕРВЕНЦ
• Òóðøèëòûí бүлэг
▫ Øèíý ýì÷èëãýýíèé àðãà
▫ Øèíý ýì
▫ Óðüä÷èëàí ñýðãèéëýõ õºòºëáºð
▫ Çàí ¿éë
• Õàðüöóóëàëòûí á¿ëýã
▫ Ñòàíäàðò ýì÷èëãýý
▫ Ïëàöåáî
▫ Эмчилгээ/интервенц байхгүй

29. Туршилт судалгаанд зайлшгђй
анхаарах асуудлууд
1. Санамсаргүй Сонголт- Randomization
2. Нууцлал-Blinding
3. Ёс зүйн асуудал-Ethical issues
4. Intention to treat analyses

30. ИНТЕРВЕНЦИЙН/ÝÌ×ÈËÃÝÝÍÈÉ БОЛОН
ХЯНАЛТЫН Á¯ËÝÃТ ÕÓÂÀÀÐÈËÀÕ
• Ñàíàìñàðã¿é õóâààðèëàëò
▫ Ñóäàëãààíä îðîëöîã÷ á¿ðèéí ñóäàëãààíû àëü íýãýí
á¿ëýãò õóâààðèëàãäàõ áîëîìæ (ìàãàäëàë) ýí òýíö¿¿
áàéíà.
• Çîðèëãî íü: Ýì÷èëãýýíèé áîëîí õÿíàëòûí á¿ëãèéí
õ¿ì¿¿ñèéã õèéãäýæ áóé ýì÷èëãýý/интервенцээс бусад
шинжүүдээрээ àëü áîëîõ èæèë òºñòýé áàéëãàõ
îðîëäëîãî
▫ Санамсаргүй хуваарилалтыг зұв хийсэн тохиолдолд
ýì÷èëãýýíèé ¿ð ä¿íãèéí ÿëãààòàé áàéäëûã íàñ, õ¿éñ,
áóñàä õ¿÷èí ç¿éëèéí íºëººíººñ áóñ çºâõºí
ýì÷èëãýý/интервенцийн àðãààñ õàìààðàëòàé ãýæ òîãòîîõ
áîëîìæòîé áîëíо

31. Нууцлал ба плацебо
• Плацебо- эмийн үйлчлэх нөлөө бүхий хэсгийг
тухайн бэлдмэлд оруулалгүй хяналтын бүлэгт
турших явдал юм. Ингэснээр сэтгэл санааны
болон мэдээллийн нөлөө, алдааг багасгах
боломжтой.
• Нууцлах- судалгааны мэдээллийн алдааг
багасгах зорилгоор судлагдагч ба судлаачдад
судалгааны үр нөлөөг урьдчилан
тайлбарлалгүйгээр нууцлах явдал юм.

32. Нууцлал
• Äàí нууцлал
▫ ªâ÷òºí туршилтын/хяналтын ÿìàð á¿ëýãò îðñíîî
ìýäýõã¿é áàéõ, эмчилгээ хийлгэж байгаа эсвэл
плацебо хэрэглэж байгаа мэдэхгүй байх
• Äàâõàð нууцлал
▫ ªâ÷òºí áà ñóäëàà÷/ýì÷ õî¸óëàà ìýäýõã¿é áàéõ
• Ãóðвалсан нууцлал
▫ Íóóöàëñàí êîäûã ñòàòèñòèê áîëîâñðóóëàëò õèéãäýæ
äóóñòàë äýëãýõã¿é áàéõ

33. Туршилт судалгааны
Био-Анагаахын ѐс зђй
• Тархвар судлалын судалгаанд ѐс зүйн үүднээс
тавигдах шаардлага
▫ Хүнийг хүндэтгэх
▫ Ашигтай байх
▫ Хор, аюулгүй байх
▫ Шударга байх
• Олон улсын удирдамж, тогтоолууд
• Сайдын тушаал, журам

34. ¨Ñ ǯÉÍ ÀÑÓÓÄËÓÓÄ
• Ñàéí äóðûí ¿íäñýí äýýð îðîëöîõ ¸ñòîé
▫ Òºëáºð, àëáàäëàãà????
• Таниулсан зұвшұұрұл
▫ Ñóäàëãààíû çîðèëãî
▫ Îðîëöñîíîîð ãàð÷ áîëîõ àøèã òóñ
▫ Îðîëöñîíîîð ãàð÷ áолох áîëæ áîëîõ ýðñäýë
• ¨ñ ç¿éí õîðîî
▫ Зұвшұұрұл, ЭМЯ, ЭМШУИС
▫ Дүгнэлт

35. Ёс зђйн асуудал
• Эрүүл мэндэд хор хөнөөлтэй зүйлийг
туршихгүй байх
• Туршилтыг ямар нөхцөлд зогсоох талаар
протоколд тодорхой тусгасан байх

36. ÒÓÐØÈËÒ ÑÓÄÀËÃÀÀÃ
ÇÎÃÑÎÎÕ
• Èëò ¿ð ä¿íгүй áîë
• Èëò õîð õºíººëòýé áîë
• Ñóäàëãààíû òºëºâëºãººò õóãàöàà äóóññàí áîë
• Äóíä õóãàöààíû ¿íýëãýýíèé ä¿íã õÿíàæ,
øèéäâýð ãàðãàõ áèå äààñàí, õàðààò áóñ çºâëºë
áàéõ õýðýãòýé

37. “Intention to treat analyses” буюу
эмчлэх зорилтыг ђнэлэх нь
• “Intention to treat analyses” буюу эмчлэх зорилтыг үнэлэх
гэдэг нь санамсаргүй сонголттой эмнэл зүйн туршилт
судалгаанд санамсаргүй сонгогдсон бүлгүүдийн хоорондын
харьцуулалтыг зөв хийх стратеги юм.
• Энэ нь судалгаанд оролцогчдыг буюу өвчтнүүдийг тухайн
орсон бүлэгтээ эсвэл хийлгэж буй эмчилгээндээ сэтгэл
хангалуун эсэхээс үл хамааран бүгдийг оруулах мөн
судалгааны явцад гарах, судалгааны протоколоос хазайх
зэрэг бүх асуудлын талаар мэдээлэх процесс юм.
• Хэрэв энэ анализыг хийхгүй бол эмнэл зүйн ач холбогдол,
үр ашиг нь бдоит байдлаас илүү /overestimated/гарч
болзошгүй.

38. “Intention to treat analyses” буюу
эмчлэх зорилтыг ђнэлэх нь
Эмчлэх зорилтыг үнэлэх процесс нь 2 ђндсэн зорилготой хийгддэг.
1. Санамсаргүй сонголт хийсэн туршилт судалгаанд эì÷èëãýýíèé
áîëîí õÿíàëòûí á¿ëãèéí õ¿ì¿¿ñ нь ýì÷èëãýýíýýñ áóñад
шинжүүдээрээ àëü áîëîõ èæèë òºñòýé байдаг. Хэрэв судалгааны
үр дүнг 2 бүлэгт ижил тооцож хийхгүй бол санамсаргүй
хуваарилсан гол ач холбогдол нь үгүй болдог.
• Жишээ нь: Зүрхний ишеми ұвчний эмийн болон мэс заслын
эмчилгээг харьцуулсан судалгаанд мэс заслын бүлэгт орсон
хүмүүсийн зарим нь мэс засал хийлгэхээс ұмнұ нас барсан
байхад тэдний тоог үр дүнгийн анализд оруулахгүй бол мэс
заслын бүлгийн хүмүүсийн дундах нас баралт буруу тооцогдож
бодит байдлаас бага үр дүн гарна.
2. Энэ анализын тусламжтай судлаач эмнэл зүйн туршилт явуулах
протоколоо дагаж мұрдсұн түүнээс гажсан эсэхийг үнэлдэг.

39. “Intention to treat analyses”
to analyse trial of coronary artery bypass surgery and medical
treatment for stable angina pectoris in 768 men
*77 patients did not receive allocated intervention for various reasons. The high death
rate in the group assigned to surgery but not receiving it is due to 6 patients who died
before they could be operated on. The authors correctly reported the intention to
treat analysis, which shows no significant difference between the treatments.

40. OUTCOME буюу ¯Ð įÍà ÕÝÌÆÈÕ
• Ñóäàëãààã ýõëýõýýñ ºìíº
▫ Ямар ¿ð ä¿íã
▫ Яìàð ¿ç¿¿ëýëòýýð
▫ Яаж õýìæèõ íü òîäîðõîé áîëñîí áàéõ ¸ñòîé
• Îðîëöîã÷ á¿ðèéí òàëààðõè ìýäýýëëèéã èæèë
àðãààð öóãëóóëàõ ¸ñòîé
▫ Туршилтын ба хяналтын бүлгийн хүмүүсээс ижил
аргаар мэдээлэл цуглуулах
• Àëü áîëîõ áîäèòîé ¿ç¿¿ëýëòèéã ñîíãîõ õýðýãòýé
▫ Хэмжигдэхүйц
▫ Бодитой

41. OUTCOME буюу ¯Ð įÍà ÕÝÌÆÈÕ
• Íàñ áàðàëò • ªâ÷èí
• Àìüäðàõ äóíäàæ • Õºäºë㺺íèé èäýâõ
õóãàöàà • Ñýòãýë ãóòðàë
• Õàâäðûí õýìæýý • Øèíæ òýìäýã èëðýõ
• Òºðºõ ¿åèéí æèí äàâòàìæ
• Áèåèéí õàëóóí • Øèíæ òýìäãèéí èëðýõ
• Öóñàíä äàõü ò¿âøèí (õ¿íä, õºíãºí)
õîëåñòðîëûí ò¿âøèí
• Öóñíû äàðàëò

42. ÑÓÄÀËÃÀÀÍÛ ¯Ð įÍ
• Efficacy – Îíîëûí ¿ð ä¿í
▫ Ñóäàëãààíû ¿ð ä¿í
▫ Ýì÷èëãýýíèé äýã æàÿãèéã ÿã ìºðäñºí îðîëöîã÷äûí
ìýäýýëýëä òóñàä íü áîëîâñðóóëàëò õèéõ
• Effectiveness –Ïðàêòèê ¿ð ä¿í
▫ Áîäèò àìüäðàë äýýð ãàðàõ ¿ð ä¿í
▫ Á¿õ îðîëöîã÷äûí ìýäýýëýëä (ñóäàëãààã õàÿñàí
îðîëöîã÷äûã áàñ îðîëöóóëíà) ä¿í øèíæèëãýý õèéíý

43. Санамсаргђй хяналттай эмнэлзђйн туршилт
судалгаанаас гарах ђр дђнгђђд
• Урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх, хұнгұвчлұх эм
• Умайн ерұндұг зэрэг бэлдмэлүүд
• Мэс засал болон нұхұн сэргээх ажилбарууд
• Эрүүл мэндийн зұвлұгұұ
• Хооллолт, дасгал, амьдралын бусад хэв маягаа ұұрчлұх
• Эмнэлгийн үйлчилгээ: цочмог ба архаг ұвчинд үзүүлэх
тусламж гэх мэт
• Эрсдэлт хүчин зүйлс
• Мэдээлэл түгээх арга: Уулзаж ярилцах ба санамж тараах
гэх мэт
• Эмчилгээний дэглэм: давтамж, тун гэх мэт

44. Туршилт судалгааны давуу талууд
• Эх олонлогт тархаахад хүчин төгөлдөр
• Тун-хариугийн хамаарлыг тооцно
• Субьектив биш бодит буюу обьектив дүгнэлт
гаргана
• Урьдчидан тооцоолсон үр дүн гаргах
боломжтой

45. Туршилт судалгааны дутагдалтай
талууд
• Судалгааны дутагдалтай талд үндэслэн эх
олонлогт дэлгэрүүлэх шаардлагатай
• Туршилтыг хяналттай хийдэг учраас бодит
байдлаас ялгаатай /unnatural/ байх талтай
• Дан ганц хүчин зүйлийг ялгаж тооцоход
бэрхшээлтэй

46. Эмнэл зүйн туршилт
судалгааны жишээ

56. Эмнэл зђйн туршилт судалгааг хийх,
мэдээлэхэд мєрдєх олон улсын
удирдамж
CONSORT 2010 Statement: Updated
Guidelines for Reporting Parallel Group
Randomized Trials
• http://www.consort-statement.org/consort-
statement/overview0/

57. Flow diagram of the progress through the phases of a parallel randomized trial of 2 groups
(that is, enrollment, intervention allocation, follow-up, and data analysis).
Schulz K F et al. Ann Intern Med doi:10.1059/0003-4819-
152-11-201006010-00232
©2010 by American College of Physicians

58. CONSORT 2010 checklist of information to include
when reporting a randomised trial*
/Эмнэл Зђйн туршилт судалгааны ђр дђнг мэдээлэхэд
зайлшгђй оруулах шаардлагатай мэдээллийн
хяналтын хуудас CONSORT 2010/
Reported
Section
Item No Checklist item on page
/Topic
No
Title and abstract
1a Identification as a randomised trial in the title
Structured summary of trial design, methods,
1b results, and conclusions (for specific guidance
see CONSORT for abstracts)

59. • Энэ хяналтын хуудсыг хэрэглэхдээ
заавал CONSORT 2010-ын доорх
тайлбарын хамт хэрэглэх хэрэгтэй /28
хуудас/
CONSORT 2010 Explanation and Elaboration:
updated guidelines for reporting parallel group
randomised trials

60. Checklist items
Гарчиг ба хураангуй
Item 1a. Санамсаргүй сонголт хийсэн эсэхээ гарчигтаа
тусгах
Жишээ: “Никотиныг амны цацлага хэлбэрээр хэрэглэснээр
тамхины хэрэглээг бууруулах нь: үр дүн ба аюулгүй байдлыг
үнэлсэн давхар нууцлалтай, санамсаргүй сонголттой эмнэл
зүйн туршилт
Тайлбар—
• Мэлээллийн электрон сангаас санамсаргүй сонголттой эмнэл зүйн
туршилтыг хайх, олох боломж нь тухайн судалгааг хэрхэн бүртгүүлсэн,
кодлогдсоноос ихээхэн шалтгаална.
• Хэрэв судлаач бүтээлээ бүртгүүлэхдээ судалгааны арга загвараа зөв,
тодорхой мэдээлэхгүй бол санамсаргүй сонголттой эмнэл зүйн
туршилт гэж бүртгэгдэхгүй.
• Судалгааг зөв бүртгүүлж, амархан хайж олох боломжтой байлгахын
тулд судлаач “санамсаргүй сонголттой” гэдэг үгийг гарчигтаа оруулж
судалгаанд оролцогчдыг эмчилгээний ба хяналтын бүлэгт
санамсаргүйгээр сонгосон гэдгийг ойлгуулах хэрэгтэй.

61. Эмнэл зђйн туршилт судалгааг
хийхийн ємнє бђртгђђлэхэд мєрдєх
олон улсын удирдамж
• Эмнэл зђйн туршилт судалгааг эхлэхийн ємнє
бђртгђђлэх хэрэгтэй!
• http://clinicaltrials.gov/ct2/home
• www.who.int

62. Эмнэл зђйн туршилт судалгааг эхлэхийн
ємнє бђртгђђлэх хэрэгтэй!
• http://prsinfo.clinicaltrials.gov/

63. Анхаарал тавьсанд баярлалаа