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  1. 1. Revista del Club Español de Esterilización Año 17. Nº 1 Mayo 2005 Hospital Clínico San Carlos Servicio de Medicina Preventiva 4ª Planta Norte 28040 Madrid www.cedest.org PRESENTACIÓN – Carta del presidente del CEDEST 1 XV CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST “SIMPOSIUM SATÉLITE” – Monitorización informatizada de los procesos de esterilización CSSDoc© . Neus Gené, Antonio Matachana S.A., Barcelona. 2 – Nueva generación de esterilizadores por gas plasma. José Manuel Hernández Martín, Bussiness Manager (ASP). Johnson & Johnson Medical. 7 – Tecnología VHP para la esterilización ambiental. Adolfo Manuel Vega Buendía, Director Técnico Control de Infecciones, Steris Iberia, S.A. 14 – Trazabilidad de paquetes procesados desde la Central de Esterilización. Mar Borreguero Asensio, Técnica Supervisora en Esterilización, 3M España. 22 – Oxígeno activo como procesador en el tratamiento de instrumental quirúrgico en procesos OXIVARIO. Gilberto Fernández Gutiérrez, Dr Weigert-Miele, Hamburgo. 27 – Nuevas soluciones hidroalcohólicas por fricción: DAROMIX. Mª José Collado Fábregas, José Collado S.A., Barcelona. 28 – La norma europea 868(1,2): implicaciones en la elección de la Hoja de Esterilización. Pedro G. Castillo, Comite Europeo de Normalización de Productos Sanitarios. 31 ACTUALIDAD EN ESTERILIZACIÓN – Seguimiento de las indicaciones del etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad y Consumo. 38 – Reutilización de dispositivos médicos de un solo uso. Isabel Redondo, Beatriz Peláez, José Fereres, Servicio de Medicina Preventiva, Hospital Clínico San Carlos. 41 – Introducción de la etapa de inspección con el uso de la lupa en el flujograma del proceso de esterilización en una clínica de elevada complejidad en Cuba. Yusimy Dominguez Acosta, Dayna Muñoz Abreu, Sonia Cruzata Arias, Clínica Central Cira García Reyes. La Habana. Cuba. 44 EL AUT CLAVE
  2. 2. Revista del Club Español de Esterilización Presidente D. José Fereres Castiel Consejo de Dirección Junta Directiva Presidente D. José Fereres Castiel Vicepresidente I Dª. Carmen Gaspar Gascó Vicepresidente II Dª. Emilia Velasco Valverde Tesorero D. Alberto Mariano Lázaro Secretario Dª. Gloria Mato Chaín Vocales D. Antonio Cerrillo Cruz Dª. Mª. Jesús Cantalapiedra Dª. Delia Fernández Bartolomé D. Juan José López Tejedor Dª. Mª. Jesús Velásquez García Dª. Rocio Vicente García D. Juan José Criado Álvarez Consejo de Redacción D. José Fereres Castiel Dª. Esther Sánchez García D. Alberto Mariano Lázaro Dª. Gloria Mato Chaín Publicidad Servicios Integrales de Comunicación, S.L. (SIC) c/ Naves, 9. 7º. 18. 28005 Madrid Teléfono 91 474 55 84 Fax 91 474 50 55 Edita Club Español de Esterilización Producción Servicios Integrales de Comunicación, S.L. (SIC) Depósito Legal: M-18600-1988 Tirada: 2.000 ejemplares Queda prohibida la reproducción de cualquier artículo sin citar su procedencia. EL AUTO- CLAVE no se hace responsable de las opinio- nes de sus colaboradores, ni se identifica nece- sariamente con ellas. Carta del presidente del CEDEST Madrid, mayo de 2005 Estimada/o compañera/o: En este número de El Autoclave hemos recogido las ponen- cias presentadas en el Simposium Satélite que, como viene siendo habitual, se enmarca dentro la celebración de nues- tro Congreso Internacional, en este caso el XV, y que cons- tituye un foro de presentación de los últimos avances que la industria pone a disposición del medio sanitario en nues- tro área de trabajo. Las empresas que participan en este Simposium Satélite, junto con otras relevantes del sector, ostentan a su vez la categoría de Socios Protectores del CEDEST. Por ello quie- ro aprovechar esta ocasión para hacerles público mi agra- decimiento por su continuo apoyo al desarrollo de nuestro Club y, por tanto, al mundo de la de la Higiene, Desinfección y Esterilización. Este año Mérida nos acoge para la celebración del XV Congreso del CEDEST. Ha transcurrido ya más de un año y medio desde nuestro anterior reunión en Madrid, por lo que, sin duda, son numerosas las novedades surgidas en nuestro área de conocimiento y las cuestiones de debate que en estos días se plantearán en este foro. Espero que, como en ocasiones anteriores, seamos capaces de aprove- char al máximo esta nueva ocasión de reunirnos. Agradezco vuestra asistencia a este Congreso que seguro será satisfactorio para todos nosotros. Bienvenidos a Mérida. Dr. José Fereres Castiel Presidente del CEDEST EL AUT CLAVE
  3. 3. 2 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 MONITORIZACIÓN INFORMATIZADA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN. CSSDOC® : UNA SOLUCIÓN SENCILLA AL ALCANCE DE TODOS Neus Gené Ginesta Asesora técnica en esterilización. Antonio Matachana S.A EL CONTROL DE CALIDAD Los productos estériles son utilizados de forma habi- tual en los centros sanitarios, por lo que juegan un papel esencial e imprescindible en todas aquellas acti- vidades en las que el riesgo de infección está presen- te. Sin embargo, la elaboración del Producto Estéril es un proceso complejo en el que se dan cita multitud de factores que pueden interferir en el resultado final. Por esta razón, el Proceso de Esterilización de mate- riales forma parte de los denominados "Procesos especiales" para los que no es posible la verificación de la eficacia del método mediante ensayos en el pro- ducto final. En este tipo de procesos específicos es necesario con- trolar todas las etapas de fabricación, por lo que se requiere la instauración de un sistema de Garantía de Calidad. Este sistema de calidad permite garantizar la seguri- dad del proceso al mismo tiempo que constituye el componente imprescindible para asegurar la Trazabilidad del mismo. CONCEPTO DE TRAZABILIDAD Utilizamos el término Trazabilidad para referirnos al “Procedimiento mediante el cual se realiza un control documentado de un proceso”. Su principal objetivo, por tanto, es el de obtener un control integral del pro- ducto estéril a lo largo de todas las fases del proceso de fabricación del mismo. De esta forma, podremos garantizar toda la historia pasada de los materiales esterilizados que han sido usados en un determinado departamento y/o paciente. En el caso de los productos sanitarios estériles, la Trazabilidad es necesaria para: • Proporcionar protección al paciente • Proporcionar protección al personal que interviene en los cuidados. • Limitar la extensión de un posible problema. • Determinar las responsabilidades en el caso de apa- rición de alguna incidencia • Demostrar que existe un sistema de calidad y que éste funciona. El control histórico del proceso generará un incre- mento de la documentación que deberá quedar regis- trada y archivada. Además, ciertos requisitos legales pueden obligar a mantener estos archivos durante un período de tiem- po determinado. De igual forma, existen otros factores que no están tan estrictamente ligados a la Trazabilidad, pero sí son importantes para la gestión de los recursos. Es el caso de los costes asociados al proceso de elaboración de los productos estériles, detalle que contribuye a incre- mentar el volumen de registros a manejar. Por todo ello, la informática y sus soluciones pueden ser de gran ayuda para la Gestión de todos estos documentos. Las ventajas son evidentes, ya que: • Contribuye a la estandarización de los procedi- mientos. • Permite un control exhaustivo del proceso produc- tivo. • Simplifica el archivado y búsqueda de registros. • Facilita el trabajo más rutinario. DIFERENTES CONCEPCIONES DE SISTEMAS DE GESTIÓN Existen varios sistemas para la gestión de la actividad dentro de la Central de Esterilización y, de esta forma, obtener la Trazabilidad pretendida. Algunos sistemas han sido desarrollados para funcio- nar independientemente de los equipos utilizados, Figura 1: CSSDoc® instalado en el C.H.U de Orleáns, Francia
  4. 4. 3CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN sin embargo, otros se comunican con ellos de forma que puedan captar directamente los parámetros y resultados de los ciclos efectuados. Esto último, añade una funcionalidad adicional porque facilita el registro de los procesos, incluyendo el registro impreso, tal y como es preceptivo dentro de un sis- tema de calidad. A pesar de todo, el resultado en el uso de los sistemas informáticos existentes suele ser bastante descorazo- nador, ya que no se progresa con la rapidez deseada y normalmente acaba desanimando a los usuarios. El hecho de contar con una herramienta sencilla que permita al personal familiarizarse con los sistemas informáticos de forma amable y que al mismo tiem- po facilite la tarea de registro de los ciclos realizados supone, sin duda, una manera adecuada de comenzar la trazabilidad. SOFTWARE CSSDOC® : LA SOLUCIÓN MÁS PRÁCTICA El software CSSDoc® ha sido concebido para la obtención de una gestión integral de los ciclos de esterilización de TODOS los esterilizadores Matachana de última generación, incluyendo tanto los pequeños miniclaves de clase B, los grandes este- rilizadores de vapor y los equipos de Baja Temperatura, permitiendo, por tanto, la conexión simultánea de hasta 4 esterilizadores y utilizando como sistema operativo el soporte Windows® . La transferencia de datos entre el esterilizador conec- tado y el PC es unidireccional a través de CSSDoc® , por lo que el esterilizador es meramente un suminis- trador de datos y no puede recibirlos por sí mismo. Este aspecto ase- gura que los procesos de este- rilización no se ven influidos por el PC y su software asocia- do, incluso en caso de error o por incidencias en el sistema. CSSDoc® es una aplicación com- patible con el trabajo dentro de una red inter- na de PCs, por lo que permite mostrar simultáneamente el status actual de los procesos que se están efectuando en los esteri- lizadores conectados en los monitores de cada una de estas estaciones de trabajo. Por ello, se puede realizar el archivo de los datos asociados de las documentos sobre un PC – servidor instalado en la red. MÍNIMOS REQUISITOS DE INSTALACIÓN Uno de los problemas iniciales que plantean las apli- caciones informáticas es su excesiva complejidad téc- nica a nivel de cableado dentro de la propia Central de Esterilización y la búsqueda de la compatibilidad comunicativa entre los esterilizadores y los PCs. En el caso del software CSSDoc® , estas exigencias son mínimas y se adaptan perfectamente a los equipos informáticos habituales que podemos encontrar en un Centro Sanitario, ya que la comunicación se esta- blece a través de salidas RS232. A lo sumo, se deberá prever que uno de los PCs de la red posea un equipo lector y grabador de CDs, que permita el archivo programado de los ciclos que se vayan registrando. De igual forma, usuarios con un conocimiento limita- do en informática pueden trabajar sin problemas con las operaciones rutinarias de CSSDoc® , dado que las pantallas que muestra el programa son sumamente clarificadoras y fáciles de interpretar. En último caso, el software CSSDoc® incluye una amplia variedad de documentos en formato PDF disponibles en todo momento para su consulta, entre ellos el propio manual del sistema. SUPERVISIÓN DE LOS CICLOS EN DIRECTO CSSDoc® permite visualizar la progresión de los ciclos de esterilización de todos los equipos conectados y en Figura 2: esterilizadores Matachana y el software CSSDoc® Figura 3: manual del programa en formato PDF.
  5. 5. 4 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización tiempo real, trazando un diagrama de líneas con los parámetros de Temperatura y Presión que se van alcanzando en todo momento. REGISTRO DE LOS CICLOS EFECTUADOS: CREACIÓN DE LA HOJA DE CARGA DESDE SU PC CSSDoc® guarda todos los datos de los ciclos efec- tuados en el disco duro de su PC, dentro de la car- peta asignada para cada uno de los equipos conec- tados. Posteriormente, estos ciclos pueden ser traspasados a cualquier otro tipo de soporte infor- mático (CD, DVD, etc), para guardar la información de forma protegida durante largos períodos de tiem- po. Por tanto, constituye un método de archivo mucho más seguro y eficiente que el tradicional docu- mento en papel, principalmente por razones de espa- cio y vulnerabilidad de la información. Esto no impide que pueda continuar imprimiéndose los documentos de carga sobre papel utilizando una impresora convencional, registrando los parámetros de presión y temperatura asociados tanto numérica- mente como el perfil de ciclo obtenido, e incorporan- do un amplio abanico de detalles relacionados con cada uno de los ciclos efectuados: • Datos del usuario que introduce la carga • Listado de los diferentes materiales a esterilizar (ya sea a través del teclado o a través de un escáner de códigos de barras) • Nombre del usuario que libera la carga • Resultado de los indicadores introducidos, etc. El documento estará perfectamente identificado con el equipo conectado e incluso reflejará el resultado del último test de Bowie & Dick y su Test de Vacío. FUNCIONALIDAD PARA EL SERVICIO TÉCNICO DE ASISTENCIA A diferencia de la mayoría de programas existentes en el mercado, el software CSSDoc® incluye, dentro del mismo paquete informático, una aplicación espe- cífica para el Servicio Técnico de Asistencia, el pro- grama STERISERVE® . Su acceso está restringido mediante un código de seguridad para asegurar su utilización al personal autorizado. Esta aplicación constituye una herramienta útil y sen- cilla, fácil de interpretar por los Servicios de Mantenimiento de los Hospitales, obteniendo una información detallada sobre múltiples aspectos inte- resantes desde el punto de vista técnico: • La visualización del status de funcionamiento del esterilizador en tiempo real, a través de diagramas de diagnóstico, flujos y registros de entradas y salidas de las diferentes válvulas. Este análisis se realiza para cada ciclo y puede ser grabado en la memoria de su PC o impreso sobre papel. Figura 4: visualización de la hoja de carga en la pantalla del PC Figura 5: aspecto de un documento de carga obtenido a través de impresora convencional Figura 6: diagrama de funcionamiento en tiempo real del esterilizador conectado
  6. 6. 6 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización • Funcionamiento del PLC on line. • Listado de los últimos errores y fallos producidos, detallando el número de ciclo, fecha y hora. • Programar avisos rutinarios para documentar el cumplimiento de las revisiones preceptivas de man- tenimiento. • Confección de informes por parte del servicio de Asistencia Técnica. Por último, destacar que esta aplicación permite la posibilidad de realizar telemantenimiento a través de una conexión vía módem en su PC. CONCLUSIONES El software Matachana CSSDoc® constituye una herramienta de apoyo única para las Centrales de Esterilización actuales, dada su elevada utilidad y practicidad por: • Tratarse de un software de manejo sencillo, sin nece- sidad de conocimientos específicos de informática. • Fácil instalación a nivel de software y hardware asociado. • Precio muy asequible. • Posibilidad de asociarlo a un sistema implantado de etiquetas mediante código de barras, sin necesi- dad de complejas adaptaciones. • Su eficiente sistema de registro de documentos de forma segura y práctica, economizando espacios de archivado. • Función de supervisión para los Servicios de Asistencia Técnica. • Registro informatizado de las intervenciones técni- cas efectuadas por personal autorizado. • Posibilidad de conexión para mantenimiento on- line. BIBLIOGRAFÍA • UNE-EN 46001: Sistemas de la calidad. Productos Sanitarios. AENOR • UNE-EN 46002: Sistemas de la calidad. Productos Sanitarios. AENOR • Esteban Fernández JMª. La integración de sistemas informáticos en las normas de correcta fabricación. Industria farmacéutica. Enero/ Febrero 1999; 105 - 110 • Möller J, Sonntag G. A concept for total quality Manegement. The Hospital Central Service. Marzo/ Abril 1995:87-94 • Goullet D. Application des normes ISO 9000 (EN29000) et EN 46000, sur le qualité en stérilisation dans les établissements de sins. Rev de l' ADPHSO 1993; 18 ( 4); 23-28 • S. Krüger and R. Fery. Quality Manegement in the Central Sterile Supply Department of a German Hospital. Zentral Sterilisation. Volumen 4, Nº 6; Noviembre/ Diciembre 1996 • T. Zanette. Information Technology in Central Service. Zentral Sterilisation. Volumen 4, Nº 6; Noviembre/ Diciembre 1996 • H.J. Kleindienst. Development of a Sterile Supplies Management Programme. Zentral Sterilisation. Volumen 4, Nº 6; Noviembre/ Diciembre 1996 Figura 7: CSSDoc® instalado en el Hospital Brunsbüttel Westkünstenklinik, Alemania
  7. 7. 7CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST NUEVA GENERACIÓN DE ESTERILIZADORES POR GAS PLASMA H2O2 STERRAD® NX José Manuel Hernández Martín Business Manager ASP (Avanced Sterlization Products) Johnson & Johnson Medical INTRODUCCIÓN Durante años ha sido una constante en el ámbito hos- pitalario la lucha contra la infección, por este motivo los profesionales sanitarios han impulsado protocolos para combatir esta situación. La utilización de técnicas de asepsia se han visto mejoradas en los últimos años con la aparición en el mercado de nuevas tecnologías de esterilización y desinfección, que combaten la transmisión de nuevas enfermedades. El reto de estas nuevas tecnologías consiste en adap- tarse a las nuevas necesidades del control de la infec- ción de la forma más rápida posible, con eficacia frente a los microorganismos y sin que suponga ries- go para los profesionales sanitarios y pacientes. El método de esterilización más usado es el Vapor de agua, sin embargo la introducción en el ámbito hos- pitalario de nuevos materiales para la realización de pruebas diagnósticas y/o quirúrgicas ha hecho nece- saria la evolución de los sistemas de esterilización a baja temperatura para procesar estos nuevos instru- mentos termosensibles, que por su condición no pue- den esterilizarse en el Vapor. ASP (Avanced Sterilization Products) perteneciente a la empresa Johnson & Johnson, desarrolló durante la década de los 90 un innovador concepto de esterili- zación a baja temperatura, para satisfacer las necesi- dades presentes y futuras de esterilización del mate- rial termosensible: el sistema STERRAD® . Así pues en el año 1.994 se introdujo en España el sis- tema de esterilización de gas plasma de peróxido de hidrógeno llamado STERRAD® 100, este sistema basado en la acción sinérgica entre el peróxido de hidrógeno y el gas plasma a baja temperatura ha supuesto un cambio conceptual de los parámetros tradicionales de esterilización. Desde entonces hasta la fecha ASP ha continuado con el proceso de investigación y mejora de esta tecnolo- gía, prueba de ello son los sucesivos desarrollos tales como STERRAD® 100 S y STERRAD® 50. Durante el año 2.005 ASP ha lanzado al mercado un nuevo esterilizador basado en la tecnología de Gas Plasma llamado STERRAD® NX. EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN STERRAD® NX El proceso Sterrad® NX representa una nueva genera- ción de esterilización de Gas Plasma de peróxido de hidrógeno a Baja temperatura. El sistema Sterrad® NX esteriliza productos sanitarios por la difusión del vapor de peróxido de hidrógeno y por la estimulación de las moléculas de peróxido de hidrógeno a un estado de plasma a baja temperatura. La acción combinada de vapor de peróxido de hidró- geno y plasma esteriliza de forma segura y rápida instrumentos y materiales sanitarios sin dejar resi- duos tóxicos. Este Sistema dispone de 2 ciclos de esterilización: • El ciclo Estándar, donde se pueden esterilizar la mayor parte de dispositivos sanitarios, cuya dura- ción es de 28 minutos. • El ciclo Avanzado, para esterilizar lúmenes largos y endoscopios flexibles, de 38 minutos de duración. El proceso de esterilización en el STERRAD® NX con- siste en dos fases idénticas y consecutivas, compues- tas cada una de ellas por 8 etapas. El agente esterilizante (H2O2) con una concentración del 59% y en una cantidad de 1,8 ml por celda se introduce a través de un cassette en el esterilizador. Este cassette sirve para la realización de 5 ciclos. Una vez iniciado el ciclo de esterilización, el H2O2 se transfiere del cassette al vaporizador (Etapa de inyec- ción 1). Después se reduce la presión dentro del vapo- rizador (Etapa Vacío-vaporización 1) y se produce una deshidratación del peróxido de Hidrógeno (Etapa Vacío cámara 1), dejando una solución concen- trada de aprox. 90% de H2O2. Seguidamente se redu- ce la presión en el interior de la cámara y se produce la transferencia del peróxido de hidrógeno concentra- do en fase de vapor (Transferencia 1). Este vapor se 7CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST
  8. 8. XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN difunde a través de las bolsas y entra en contacto con los instrumentos médicos que vamos a esterilizar (Difusión 1). Tras la difusión se reduce la presión en el interior de la cámara (Vacío Plasma 1) y se aplica energía de radiofrecuencia (RF) para crear un campo eléctrico capaz de romper las moléculas de peróxido de hidró- geno y formando radicales libres. Es la llamada etapa de Plasma (Plasma 1). En esta fase de Plasma a baja temperatura los radica- les libres reaccionan con las moléculas esenciales del metabolismo y reproducción celular produciendo la muerte de los microorganismos. Una vez finalizada la emisión de RF los radicales pierden su alto nivel de energía, combinándose entre sí para la formación de oxígeno, vapor de agua y otros derivados no tóxicos. Por último se produce la entrada de aire a través del filtro HEPA y la cámara vuelve a la presión atmosfé- rica (Ventilación 1). El proceso se repite en la Fase 2 hasta completar el ciclo de esterilización (Figura 1). EFICACIA DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN STERRAD® NX Por definición, un esterilizador debe ser capaz de inactivar un amplio espectro de microorganismos, incluyendo esporas resistentes bacterianas. Son muy numerosos los estudios efectuados para demostrar la eficacia de la tecnología de Gas Plasma de Peróxido de Hidrógeno Sterrad® . Estos estudios han sido reali- zados frente a bacterias vegetativas (incluyendo micobacterias), esporas bacterianas, virus, levaduras y hongos. Para demostrar la eficacia del Sterrad® NX se selec- cionaron estos microorganismos y se comprobó su inactivación en un ciclo reducido de esterilización Figura 1. Gráfica de ciclo Estándar esterilizador Sterrad® NX
  9. 9. 10 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización consistente en 20 minutos de difusión con 2 mg/litro de peróxido de hidrógeno con una potencia de Plasma de 500 vatios. En estas condiciones de ciclo reducido se pudo establecer como la espora bacteria- na más resistente a este método de esterilización el G. Stearothermophilus, por tanto será este tipo de espora la que se establecerá como referencia de control bio- lógico en los ciclos de esterilización con el Sistema Sterrad® NX. Los dos virus estudiados fueron Polivirus tipo 1 y Herpesvirus tipo 1, que son los más representativos dentro de los hidrofílicos y lipofílicos, respectivamen- te. En los estudios efectuados se pudo demostrar la inactivación de ambos tipos de virus bajo condiciones de un ciclo reducido en el Sistema de esterilización Sterrad® NX. La eficacia del Sistema de esterilización Sterrad® NX ha sido establecida para demostrar la capacidad de este Sistema para: • Conseguir un SAL de 10-6 mediante método de vali- dación con esporas de G. Stearothermophilus • Esterilización de superficies con distintos materia- les • Pasar Test esporicida AOAC • Esterilización de lúmenes MONITORIZACIÓN SISTEMA STERRAD® NX El ciclo de esterilización es controlado por micropro- cesador. Todos los parámetros críticos del Sistema son monitorizados durante el proceso. Al finalizar el ciclo obtenemos los parámetros de registro a través de la impresión del control físico. El usuario del sistema podrá elegir entre 2 registros impresos en formato corto o largo, dependiendo de la cantidad de infor- mación que se decida obtener en ese momento (Figuras 2 y 3). Si durante el ciclo, algún parámetro excede los límites permisibles establecidos para conseguir su eficacia, el esterilizador cancelará el ciclo como garantía y control de calidad e imprimirá a tra- vés de su registro la causa de la cancelación. El Sterrad NX cuenta con un monitor integrado de con- centración de peróxido de hidrógeno capaz de proveer de esta información al con- trolador del proceso y guardar estos datos como con- trol y aceptación de las condiciones del ciclo. Adicionalmente el Sistema Sterrad NX dispone opcionalmente de un lector de código de barras y un sistema de conexión informático que puede ser conectado a un ordenador externo para análisis y almacenaje de datos. También disponible como opción de un Sistema de Monitorización Independiente (IMS), que cuenta con sensores adicionales de temperatura, presión y poten- cia de plasma para confirmar, de manera indepen- diente, los parámetros críticos del ciclo. Con este sis- tema se puede realizar la validación de acuerdo a la norma ISO 14937. COMPATIBILIDAD CON EL INSTRUMENTAL Para cualquier método de esterilización es muy importante la eficacia en la eliminación de microorga- nismos, pero además no deberá afectar negativamen- te en las propiedades funcionales para las que el ins- trumental originalmente ha sido fabricado. El posible efecto del proceso STERRAD® NX se ha estudiado en diferentes tests de laboratorio, sometiendo distintos materiales (plásticos, metales,..) a repetidos ciclos y comparando las distintas propiedades, tales como funcionalidad, pérdida de peso, resistencia, dureza, etc. El proceso de esterilización por gas plasma de peró- xido de hidrógeno se produce en ausencia de hume- dad y a baja temperatura, por lo que le confiere unas propiedades idóneas para ser compatible con un amplio rango de instrumental médico. Figura 2. Registro formato corto Figura 3. Registro formato largo
  10. 10. 11CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ASP Johnson & Johnson continua desarrollando un extenso programa de validación con los principales fabricantes del sector sanitario (más de 309 fabrican- tes y 2.073 instrumentos re-esterilizables hasta la fecha), que garantiza la compatibilidad del sistema con dichos materiales después de someterse a repe- tidos ciclos de esterilización. Como incompatibilidades con este sistema están el papel, lino, algodón y derivados de celulosa, así como los líquidos. El motivo fundamental de su incompati- bilidad es la potencial absorción de peróxido de hidrógeno que tienen estos materiales, lo que puede llegar a provocar una deficiente difusión del agente esterilizante por el resto de la carga. Pese a estar des- crito en el Manual de funcionamiento, el esterilizador STERRAD® NX cuenta con un sistema de monitoriza- ción capaz de detectar una insuficiente difusión de agente esterilizante (caso de introducir en la cámara este tipo de materiales), que provocará a su vez una cancelación del ciclo como control de calidad y no comprometer el proceso de esterilización. Por este motivo, el material de acondicionamiento (bolsas, rollos, hojas), así como los indicadores quími- cos y controles biológicos son suministrados por ASP Johnson & Johnson específicamente exentos de celu- losa y fabricados en material TYVEK® (Tyvek es una marca registrada de Dupont® ). SEGURIDAD El sistema STERRAD® NX ha sido desarrollado para evitar al personal sanitario cualquier contacto con el peróxido de hidrógeno (agente esterilizante), tanto en su fase inicial de inserción del cassette en el esterili- zador como durante el proceso. Para prevenir una exposición accidental, la solución de peróxido de hidrógeno se suministra a través de un cassette, per- fectamente sellado y válido para la realización de 5 ciclos de esterilización (Figura 4). Como medida pre- ventiva dicho cassette tiene un indicador químico, en cada lado, que se puede visualizar a través de la funda de plástico que envuelve el propio cassette. En caso de una rotura de éste en el transporte, el indica- dor químico cambia de color, como aviso al usuario que no debe abrir la envoltura de plástico para evitar cual- quier contacto con peró- xido de hidrógeno. Durante la etapa de inyección en el proceso de esterilización, tampo- co existen riesgos para los usuarios debido a que el sistema STE- RRAD® trabaja en esta fase en presión negativa. En la finalización del ciclo de esterilización, tras la ruptura de las moléculas de peróxido de hidrógeno en la etapa de Plasma, los produc- tos finales del proceso son oxígeno, vapor de agua y otros derivados no tóxicos. La OSHA estableció unos límites de exposición de 1,0 ppm de peróxido de hidrógeno para una jornada laboral de 8 horas, los valores obtenidos en muestras recogidas del personal fueron muy por debajo de este valor. Esto garantiza una ausencia de toxicidad para el personal sanitario y evita cualquier tipo de riesgo de contaminación medioambiental. CONCLUSIONES El Sistema de esterilización STERRAD® NX es un nuevo desarrollo basado en la reconocida tecnología de Gas Plasma de Peróxido de Hidrógeno, capaz de esterilizar instrumental médico en menos de 30 minu- tos, por tanto se trata del esterilizador terminal a baja temperatura más rápido del mercado. Su proceso seco y a baja temperatura le confiere una Figura 4. Fotografía inserción cassette en Sterrad® NX Figura 5. Fotografía esteriliza- dor Sterrad® NX Figura 6. Cámara Sterrad® NX
  11. 11. excelente compatibilidad con el instrumental, consi- guiendo una mayor protección y durabilidad del material termosensible. El esterilizador STERRAD® NX es fácil de usar a tra- vés de un menú intuitivo en su pantalla táctil, dotado además de distintas posibilidades como conexión informática, lector de código de barras, sistema de diagnóstico, sistema de rastreo de parámetros críticos del ciclo (“datos por segundo”) Sistema de Monitorización Independiente (IMS),... Este nuevo Sistema NO deja residuos tóxicos por lo que supone un sistema seguro para los usuarios, medio ambiente y pacientes. El esterilizador STERRAD® NX cuenta con un diseño compacto y versátil, que permite su instalación en un carro con ruedas proporcionando su movilidad, caso de ser necesario.Además sus requerimientos de instalación son muy sencillos, tan sólo conexión eléctrica monofási- ca de 220 voltios, sin necesidad de otros elementos tales como bancadas, conducciones de agente esterilizante al exterior, tomas de agua, barreras protectoras, etc. El Sistema de esterilización STERRAD® NX desarro- llado por ASP Johnson & Johnson supone un extra- ordinario avance en el mundo de la esterilización, como contribución a las nuevas necesidades de los trabajadores sanitarios y PACIENTES. BIBLIOGRAFÍA 1. Advanced Sterilization Products. Manual de Usuario Sistema de Esterilización Sterrad NX. 2. Daniel F. Smith. Technical Information Sterrad NX. Director, Microbiology & Industrial Science. Advanced Sterilization Products. 3. Favero M.S.: Estado Actual de la Tecnología de esterilización: Zentral Sterilisation – Central Service 1998; 6 : 159-165. 4. Jacobs, P. T. Mechanism and Validation Issues in Gas Plasma Sterilization, in Frontiers in Sterilization Practice, The Future of Low-Temperature Technology, Robins,D.S., Communicate, Newpot Beach, CA,pp.73-84 (1996). 5. Jacobs, P.T., Smith,D. The New Sterrad 100 S Sterilisation System: Features and Avdantages: Zentral Sterilisation 1998; 6 (2); 86-94 6. Rutala W A, Weber D J: Low-Temperature Sterilization Technologies: Do We Need to Redefine Sterilization? Infect. Control Hosp. Epidemiol. 1996: 17: 87-91. SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización
  12. 12. 14 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 TECNOLOGÍA CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO PARA ESTERILIZACIÓN AMBIENTAL Adolfo Manuel Vega Buendía Biólogo, Director Técnico Control de Infecciones y Proyectos STERIS Iberia, S.A INTRODUCCIÓN En el anterior Congreso del CEDEST y dentro, igual- mente, del ámbito correspondiente al Symposium Satélite, ya expusimos las características de la tecno- logía con peróxido de hidrogeno en fase vapor (o tec- nología VHP) y destacamos sus aplicaciones hospita- larias. En esta ocasión, pretendemos desarrollar, con algo más de detalle, sus aplicaciones para esterilizar salas cerradas de hospitales como, por ejemplo, qui- rófanos o salas de aislamiento. No obstante, en los primeros puntos de este trabajo haremos un resumen de las características de esta tecnología. Los procesos de esterilización con tecnología VHP pueden realizarse tanto a presión atmosférica como con vacío. Mientras los primeros (aplicaciones atmos- féricas del VHP) nos permiten la rápida esterilización de las superficies y del aire de salas cerradas, los segundos (aplicaciones con vacío del VHP), al conse- guir una mayor penetración del peróxido de hidróge- no, se aplican a la esterilización de los dispositivos médicos empaquetados. Una de las principales ventajas de la tecnología de vapor de peróxido de hidrógeno en la descontamina- ción de salas o habitaciones radica en la eliminación de los problemas medioambientales y de riesgo labo- ral de los trabajadores que se encuentran asociados al uso de otros biodescontaminantes ambientales tales como el glutaraldehído y el formaldehído. El vapor de peróxido de hidrógeno (VHP) se puede generar "in situ" y, una vez utilizado, ser catalizado dentro del mismo generador quedando reducido a vapor de agua y oxígeno. Los generadores VHP disponen de un test de fugas de la sala previo a la realización del ciclo, así como de luces indicadoras de cuando existe peróxido de hidrogeno dentro de la sala y que per- manecen encendidas hasta que, una vez finalizada la fase de aireación, se alcancen niveles de seguridad dentro de la sala. CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS PROCESOS VHP El vapor de peróxido de hidrógeno (VHP) se genera por la vaporización a 120ºC del peróxido de hidróge- no líquido (Fig. 1). La concentración se debe mante- ner por debajo de un determinado punto de conden- sación que es dependiente de la temperatura. En el caso de aplicaciones para la esterilización de salas estériles se utilizan concentraciones entre 0,1–1,5 mg/l a 25ºC. Los procesos de esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno (VHP) presentan las siguientes caracte- rísticas generales: • Eficacia: el vapor de peróxido de hidrógeno, aún a bajas concentraciones, presenta un amplio espectro antimicrobiano con una rápida eficacia virucida, bac- tericida, funguicida y esporicida. Al igual que otros agentes biocidas, son las esporas de Bacillus stearot- hermophilus (Geobacillus stearothermophilius) las más resistentes a los procesos VHP, aún en presencia de materia orgánica • Compatibilidad de materiales: la tecnología VHP es un proceso "seco" que utiliza concentraciones muy inferiores a las de otros agentes oxidantes, siendo esta la razón por la que es compatible y seguro para una gran variedad de materiales incluyendo metales (acero inoxidable, aluminio, titanio,..), plásticos (poli- propileno, polietileno, PVC y policarbonatos) y otros materiales tales como siliconas, vidrio, obras de arte y material de electrónica. • Procesos a Baja Temperatura: los procesos de esteri- lización con VHP pueden realizarse a temperaturas tan bajas como 4ºC. Figura 1. Proceso de Formación del Vapor de Peróxido de Hidrógeno
  13. 13. 15CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN • Ciclos Rápidos: los valores D (tiempo necesario para disminuir un logaritmo o el 90% de la población microbiana inicial) para el peróxido de hidrógeno son bajos y, por tanto, es posible la realización de ciclos de esterilización rápidos. Los valores D normales para los procesos VHP son de 0,17 min para Bacillus atrop- haeus y de 0,30 min para Geobacillus stearothermophilus para una concentración de 2 mg/l a 35ºC. • Menor inversión y costes: el hecho de que en las aplicaciones industriales del VHP no sea necesario la utilización de ningún equipo a presión significa una menor inversión. Además, la mayor eficacia del peró- xido de hidrógeno permite un consumo de esterili- zante mínimo. • Seguridad: los procesos VHP no suponen un espe- cial riesgo para el usuario. La degradación natural del peróxido de hidrógeno produce agua y oxígeno como elementos inocuos. La mayor parte del peróxi- do de hidrógeno se descompone a través de la unidad catalítica presente en los equipos VHP. Las mínimas cantidades que puedan quedar como remanentes en las superficies se autodescomponen en agua y oxíge- no. • Ausencia de residuos tóxicos: dado que el agente esterilizante se descompone durante los procesos de esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno (VHP), no existe ninguna consideración a tener en cuenta sobre la eliminación de residuos tóxicos. EQUIPOS PARA LA APLICACIÓN DEL VHP A LA ESTERILIZACIÓN AMBIENTAL Las aplicaciones atmosféricas vienen utilizándose ampliamente en la industria durante los últimos 10 años para la esterilización de aisladores, líneas de lle- nado, cabinas de bioseguridad, salas y otro tipo de habitáculos cerrados. En estas aplicaciones son los equipos VHP 1000 y VHP 1000ED los que generan, expanden, controlan y, finalmente, extraen el vapor de peróxido de hidrógeno de ambientes cerrados de hasta 200 m3 . También se pueden utilizar varias uni- dades simultáneamente. Estos dos equipos, VHP 1000 y VHP 1000ED, son móviles y, por tanto, permi- ten múltiples aplicaciones (aisladores, líneas de llena- do,..) incluyendo la esterilización de salas en edificios ya construidos (Figs. 2 y 3) También se dispone de un equipo modular preparado para su integración directa en una sala o habitación, es decir, para su instalación como unidad esterilizan- te fija para la esterilización de salas o quirófanos en edificios de nueva construcción. Es el equipo VHP M1000 (Fig. 4). En esta gama de aplicaciones atmosféricas, los dos últimos equipos, VHP M100 y VHP 100P, se han desa- rrollado específicamente para la esterilización de salas o habitáculos más pequeños y, por lo tanto, con ambos equipos estamos en condiciones de acceder a la esterilización de habitáculos entre 0,05 m3 y 2 m3 Con el primero de ellos disponemos de una unidad que puede instalarse de forma fija, mientras que, con Figura 3.Generador de Vapor VHP100 Conectado a una sala Figura 2. Generador VHP 100ED Figura 4. Generador de Vapor VHP M100
  14. 14. 16 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización el segundo, disponemos de una unidad móvil para la esterilización de cabinas de seguridad biológica, pequeños aisladores, incubadoras de CO2 y pequeñas cámaras de paso. La utilización de uno u otro equipo o de generador de VHP depende, en primer lugar, del volumen de la sala, del número de salas (si se van a descontaminar varias simultáneamente) y de la frecuencia con la que se va a descontaminar. Los generadores de VHP 1000 y 1000ED permiten la descontaminación de varias salas diferentes en un mismo edificio. Los generadores VHP portátiles (VHP 1000, 1000ED y 100P) son sistemas o equipos autocontenidos al incluir todos los elementos necesarios para el control de flujo, canalización, deshumidificación y vaporiza- ción del peróxido de hidrógeno. DESCONTAMINACIÓN DE UNA SALA USAN- DO PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO En este punto vamos a desarrollar el establecimiento de un proceso de esterilización ambiental mediante la utilización de un generador VHP 1000. Como ya hemos apuntado, todos los elementos necesarios para realizar un ciclo se hallan incluidos dentro del equi- po, lo cual hace muy fácil su integración en las salas (en este caso, por ejemplo, quirófanos ó salas de ais- lamiento) Las características que se le deben exigir al agente descontaminante, en este caso, el vapor de peróxido de hidrógeno, las podemos resumir en las siguientes: • Buena compatibilidad con el acabado de la sala o habitación. • Buena compatibilidad con los equipos incluidos dentro de la habitación. • No dejar residuos una vez finalizado el proceso. • Capacidad para que el personal pueda trabajar en las áreas adyacentes durante la descontaminación de la habitación. • El proceso tiene que ser seguro y validable. El ciclo de descontaminación utilizando un genera- dor de VHP 1000 supone generar un proceso en lazo cerrado que elimina la necesidad, por parte del usua- rio, de eliminar el esterilizante o el riesgo de romper el aislamiento por la introducción bien sea de perso- nas o entidades químicas en el ambiente estéril.
  15. 15. 17CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN Como pasos previos, necesitaríamos limpiar y secar la habitación así como proceder al sellado, mediante cinta, de las puertas y al cierre del aire acondicionado. El ciclo, propiamente dicho, consta de cuatro fases siempre presentes: 1. Deshumidificación 2. Acondicionamiento 3. Esterilización 4. Aireación y de una quinta fase no siempre presente 5. Regeneración El tiempo total del ciclo variará en función del tama- ño o volumen de la zona o habitáculo, del nivel de biodescontaminación deseado y del contenido de la zona o habitáculo. DESHUMIDIFICACIÓN: Como primer paso, la sala es deshumidificada, para lo cual se hace pasar el aire de la sala a través de un lecho desecante para extraer el exceso de vapor de agua. Con el nivel de vapor de agua disminuido, se hace recircular una determinada concentración de peróxido de hidrógeno por la habi- tación y, de esta forma, se hace aumentar la eficacia del peróxido de hidrógeno y disminuir el tiempo de ciclo. Esta recirculación del aire acompañada de la eli- minación de la humedad continua durante el resto de las fases del proceso. La Deshumidificación consiste en la recirculación, calentamiento y eliminación del vapor de agua del aire que está contenido en la sala. Este flujo de aire se hace pasar: • a través de un filtro HEPA, • del catalizador (donde cualquier cantidad de peró- xido de hidrógeno presente es descompuesto), • de la cámara desecante donde la humedad relativa se reduce, • del precalentador donde el aire se calienta, • de otro segundo filtro HEPA, • del vaporizador (no operativo). Para regresar de nuevo a la sala donde se mezcla con el aire de la misma (Fig. 5). El generador de VHP controla la temperatura y la velocidad de flujo; el generador también permite mantener constante la velocidad de flujo alrededor, aproximadamente, del 90% del máximo de su capacidad para minimizar el tiempo de la deshumidificación. La humedad relativa del flujo de retorno se determi- na mediante un sensor de humedad situado inmedia- tamente después de la salida del catalizador. Cuando la humedad relativa alcanza el nivel deseado con el contador de tiempo a cero, el microprocesador da paso, de forma automática, a la siguiente fase de Acondicionamiento. Esta recirculación del aire conjuntamente con la reducción de humedad, continua durante todas las fases del proceso; el objetivo de la fase de deshumidi- ficación es reducir la humedad relativa en la cámara a un rango entre el 10 y el 30%. Con esta deshumidifi- cación se alcanza una mayor concentración del peró- xido de hidrógeno. Además, el calentamiento de la sala y de las mangueras contribuye a eliminar la con- densación del peróxido de hidrógeno cuando entra en la sala. Por tanto, la fase de deshumidificación reduce la humedad de la sala o habitación al mismo nivel en cada ciclo antes de introducir el peróxido de hidrógeno. La duración de la fase de deshumidificación está rela- cionada con el volumen de la sala y el nivel inicial de humedad dentro de la sala. Durante esta fase y, real- mente, durante todo el ciclo o proceso, la presión de la sala se controla mediante un transductor de pre- sión para impedir que la sala quede en sobrepresión o bajopresión; el microprocesador del generador VHP 1000 controla la presión en la sala. El usuario debe seleccionar el nivel de deshumidificación entre el 10% (2,3 mg/l a 25ºC), el 20% (4,61 mg/l a 25ºC) y el 30% (6,91 mg/l a 25ºC). A una temperatura distinta a 25ºC el sensor, de forma automática, compensara la dife- rencia de temperatura. ACONDICIONAMIENTO: durante esta fase el vapor de peróxido de hidrógeno es introducido en la sala o quirófano en una proporción que permite alcanzar, rápidamente, la concentración de peróxido de hidró- geno deseada. El ciclo será más corto cuanto más rápidamente se alcance la concentración final. El Figura 5. Proceso de deshumidificación
  16. 16. 18 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización generador o equipo VHP 1000 continua, durante esta fase, calentando, deshumidificando y recirculando el aire extraído de la sala de la misma forma en la que se ha realizado en la fase de deshumidificación (Fig. 6). El depósito de peróxido de hidrógeno se llena (relle- na) gracias a una bomba peristáltica que extrae el peróxido de hidrógeno de un cartucho de peróxido de hidrogeno líquido. El nivel de peróxido de hidró- geno se controla electrónicamente y un sensor de nivel impide que el depósito se sobrellene. A su vez, el peróxido de hidrógeno líquido del depósito es extraído mediante una bomba peristáltica con una válvula solenoide. El peso del depósito está cons- tantemente controlado electrónicamente. Todo el peróxido de hidrógeno líquido del depósito debe pasar, a través de un filtro, por las válvulas solenoides de inyección y, cuando las solenoides cortan, el líqui- do esterilizante se purga de nuevo hacia el depósito purgando cualquier burbuja de aire que pudiera encontrarse en la línea de inyección. Durante esta fase de acondicionamiento, el generador VHP 1000 introduce vapor de peróxido de hidrógeno dentro de la corriente de aire recirculante hasta alcan- zar la concentración de peróxido de hidrógeno dese- ada. El tamaño de la sala y la temperatura de entrada son los factores que afectan a la duración de esta fase de acondicionamiento. Desde la sala se produce la impulsión de una corriente de aire a través del filtro HEPA, catalizador y cámara de secado, donde se reduce su humedad relativa. Al pasar por la cámara desecante, la corriente de aire se calienta hasta los 100ºC y esta corriente o flujo de aire pasa por el segundo filtro HEPA y por el vaporizador. El vapor de peróxido de hidrógeno líquido se introduce por los inyectores correspondientes en la corriente de aire caliente justo antes de que flujo de aire contacte con las paredes del vaporizador. En este momento, se pro- duce, de forma instantánea, una vaporización "micro- flash" del peróxido de hidrógeno. A partir de este momento, en la salida del vaporizador, el flujo de aire transporta el vapor de peróxido de hidrógeno hasta la sala donde se mezcla con el aire y el vapor de peróxi- do de hidrógeno ya contenido en la sala. El flujo de aire durante la fase de acondicionamiento es menor o igual al que se produce durante la fase de deshumi- dificación. Un vez que tenemos vapor de peróxido de hidrógeno en la sala se activa un sistema de bloqueo externo y una luz roja en el panel del equipo advierte de la presencia de peróxido de hidrógeno en la sala. ESTERILIZACIÓN: La concentración de vapor de peróxido de hidrógeno y de agua se mantienen a nivel constante durante esta fase, lo cual proporciona un ambiente consistente con resultados esterilizantes reproducibles para un periodo de tiempo programa- do. La fase de esterilización es la continuación, idén- tica, de la fase de acondicionamiento con la excepción de que, en esta fase, la proporción de inyección de peróxido de hidrógeno y de flujo de aire se controlan a niveles más bajos que durante el acondicionamien- to dado que, ahora, el generador intenta mantener la concentración mientras que, en el acondicionamiento, lo que se hace es aumentar la concentración. El vapor de peróxido de hidrógeno presente en la línea de retorno desde la sala al generador VHP se degrada cataliticamente en vapor de agua y oxígeno. De esta forma se garantiza que la proporción estable- cida de inyección del peróxido permita alcanzar la concentración final del vapor de peróxido de hidró- geno. Así se consigue que la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno, dentro de la sala, se man- tenga en un nivel prácticamente constante. El proceso o ciclo pasará a la siguiente fase de airea- ción cuando la fase llega al final del tiempo prepro- gramado. El objetivo de la fase de esterilización es proporcionar una concentración determinada de peróxido de hidrógeno para alcanzar una letalidad consistente. AIREACIÓN: una vez finalizada la fase de esteriliza- ción, el vapor de peróxido de hidrógeno remanente se descompone catalíticamente en sus componentes, agua y oxígeno, mediante la recirculación de la mezcla aire/gas de la sala a través del catalizador. De esta forma se consigue que la concentración del peróxido de hidrógeno quede por debajo de los valores ambien- tales de referencia establecidos por la ACGIH y por la OSHA en una valor TLW-TWA y PEL-TWA de 1 ppm. La fase de aireación nos permite eliminar el vapor de peróxido de hidrógeno del interior de la sala. El pro- Figura 6. Diagrama de Flujo Ciclo esterilización VHP
  17. 17. 19CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ceso como tal es, en lo que hace referencia a la circu- lación de aire, prácticamente idéntico a la fase de des- humidificación. El generador de VHP1000 extrae de forma continúa un determinado flujo de aire de la sala y lo hace circular, primero por un filtro HEPA, a continuación por el catalizador, la cámara desecante o secador donde se reduce su humedad relativa, el cata- lizador, el calentador donde se calienta a 100ºC, el segundo filtro HEPA y, finalmente, por el vaporiza- dor (no operativo en esta fase) hasta volver a la sala donde se mezcla con el aire de la sala. Una vez que la fase de aireación finaliza, se procede a reiniciar el generador (reset) para desbloquear la conexión y apagar la luz de aviso y, es en este momento, cuando se imprime el desarrollo del ciclo. A partir de aquí, el generador de vapor queda en espera (stand by) o bien entra, de forma automática en el proceso o fase de regeneración (Fig. 7). REGENERACIÓN: Una vez finalizada la fase de airea- ción puede darse el caso de que el lecho desecante de la cámara secadora o secador que ha estado produciendo la deshumidificación del aire durante las cuatro prime- ras fases (deshumidificación, acondicionamiento, este- rilización y aireación) puede haberse agotado y, por tanto, debe de ser regenerado. La regeneración se con- sigue haciendo pasar aire del exterior calentado a tra- vés del lecho desecante y devolviéndolo al ambiente. La regeneración es el proceso de secado del lecho desecante de la cámara secadora o secador del gene- rador VHP. La fase de regeneración implica hacer cir- cular aire (no de la sala, sino del ambiente) calentado a través del lecho desecante para extraer la humedad. CONTROL DE LOS PARÁMETROS CRÍTICOS EN UN PROCESO DE DESCONTAMINACIÓN POR VHP El equipo o generador de VHP 1000 genera y propa- ga vapor de peróxido de hidrógeno en salas o habi- taciones selladas con el propósito de descontaminar las superficies y objetos. Si la concentración del peró- xido de hidrógeno, tiempo de exposición y porcenta- je de saturación son los adecuados, todas las superfi- cies limpias contenidas en una sala pueden ser des- contaminadas. Como hemos visto, el ciclo de descon- taminación consta de múltiples fases, cada una de las cuales está continuamente monitorizada por varios sensores internos y controladas dentro de unos pará- metros de proceso programados. El control es de una importancia vital cuando nos estamos refiriendo a procesos validables. El genera- dor de VHP 1000 permite el control de sus paráme- tros para que los usuarios puedan validar, de forma efectiva, un ciclo de descontaminación. Los principa- les parámetros críticos a controlar son: • La concentración de peróxido de hidrógeno • El tiempo de exposición • La temperatura • El porcentaje de saturación • La saturación de humedad • La absorción/adsorción/condensación • La presión Concentración de Peróxido de Hidrógeno: la concen- tración de peróxido dentro de la sala debe de ser con- trolada ya que la inactivación de microorganismos se ve acelerada con el incremento de la concentración. Existen dos variables asociadas a la concentración como es, por un lado, la concentración actual de peró- xido y, por otro, la distribución uniforme del peróxi- do en la sala. El tamaño de la sala afecta a la concentración. Las salas de menor volumen mantienen concentraciones elevadas de peróxido de hidrógeno más fácilmente que las salas de mayor volumen ya que el generador de VHP es capaz de cambiar el volumen de aire antes de que la degradación del peróxido de hidrógeno se pueda producir. El mantenimiento de la uniformidad de la concentra- ción está, muy a menudo, relacionado con la uniformi- dad de la temperatura. Generalmente es necesario colo- car ventiladores dentro de la sala para asegurar la uni- formidad de la concentración en toda la sala (Fig. 8). Tiempo de Exposición: como ocurre con otros esteri- lizantes, el incremento del tiempo de exposición al peróxido de hidrógeno vaporizado dentro de una Figura 7. Ciclo de Descontaminación ambiental con VHP
  18. 18. 20 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización sala trae consigo un incremento de la letalidad. El tiempo de exposición debe ser programado y comien- za a contar cuando finaliza la fase de acondiciona- miento una vez que la concentración del peróxido, dentro de la sala, ha alcanzado el nivel requerido para la descontaminación. Temperatura: una de las características principales del proceso de descontaminación con vapor de peró- xido de hidrógeno es que puede realizarse a baja tem- peratura. Los elementos de calentamiento del genera- dor de VHP permiten calentar el aire que retorna al vaporizador desde la sala y mantener el vaporizador a la temperatura suficiente para vaporizar la solución líquida de peróxido de hidrógeno. Esto supone un aumento ligero de la temperatura de la sala (3º - 5ºC). Tanto la solubilidad del vapor de peróxido de hidró- geno en el aire como el grado de degradación del peróxido son una función de la temperatura. A tem- peraturas más elevadas el peróxido de hidrógeno es más soluble pero también se descompone más rápi- damente. Para un proceso controlado es mejor que la temperatura no varíe más de 5ºC. Además, un incre- mento de la temperatura también puede reducir el porcentaje de saturación. Estos efectos se pueden sol- ventar aumentando la cantidad de peróxido de hidró- geno. Como vimos, la primera acción para garantizar una temperatura constante en una sala es garantizar una correcta circulación del aire dentro de la sala, y, para lo cual, se utilizan ventiladores estratégicamente colocados dentro de la sala (Fig.8). Porcentaje de Saturación: el porcentaje de saturación esta directamente relacionado con la temperatura. El porcentaje de saturación es la relación, expresada como un porcentaje, de la concentración de peróxido de hidrógeno en la sala con respecto al punto de con- densación. Se ha podido comprobar que la inactiva- ción de los microorganismos aumenta con un aumen- to de la concentración del esterilizante. Humedad: un aumento (disminución) de la humedad tiene como resultado un aumento (disminución) del porcentaje de saturación. Por tanto, el cambio de con- diciones tiene un efecto sobre la eficacia de la esterili- zación. El peróxido de hidrógeno se utiliza en pro- porciones del 31 al 35% con un 69 al 65% de vapor de agua. Es esencial controlar la humedad dentro de la sala para que no condense en las paredes. La formación de condensados da lugar a la reducción de la concentra- ción del peróxido en su estado de vapor. Como hemos indicado, la humedad es controlada durante el proceso, tanto en su fase inicial de deshumidificación como durante el resto de las fases del proceso. A mayor flujo de aire (controlado por el generador VHP) una deshumidificación más rápida y una minimización de los cambios de temperaturas dentro de la sala. Absorción/Adsorción/Condensación: la concentra- ción del peróxido de hidrógeno dentro de la sala puede verse reducida por la absorción, adsorción y la condensación. Por tanto, se deberá considerar que tanto la sala como los contenidos no contengan sus- tancias de una alta absorción de peróxido de hidróge- no (celulosa, materiales porosos, líquidos). CONCLUSIONES La tecnología con vapor de peróxido de hidrógeno o tecnología VHP, es una tecnología de biodescontami- nación cuya investigación y desarrollo inició STERIS (anteriormente AMSCO) en la década de los 80. Las enormes aplicaciones de esta tecnología inclinaron el desarrollo comercial de esta tecnología, inicialmente, en el ámbito de la investigación y de la industria (far- macéutica, veterinaria, alimentación). Una ventaja importante de la tecnología VHP radica en su total compatibilidad con los dispositivos eléc- tricos y electrónicos que permite la biodescontamina- ción y esterilización del equipamiento médico inclui- do, por ejemplo, en los quirófanos (mesas, camillas, lámparas quirúrgicas, máquinas de anestesia, mate- rial informático, etc). La tecnología del vapor de peróxido de hidrógeno o VHP, es una tecnología totalmente segura y efectiva como alternativa a los procesos de biodescontamina- Figura 8. Ventiladores destinados a garantizar la correcta circu- lación del aire y homogeneización de la temperatuza
  19. 19. 21CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ción ambiental y esterilización de dispositivos médi- cos. Recientemente, y como consecuencia de su ver- satilidad y capacidad biocida, su abanico de aplica- ciones se ha extendido a sectores tales como el del bioterrorismo al poderse aplicar, también, a la des- contaminación de ambientes públicos (aeropuertos, oficinas de correos, transportes públicos, etc.). Se trata de un procedimiento en seco de una amplia y rápida eficacia antimicrobiana junto con una amplia compatibilidad de materiales. BIBLIOGRAFÍA 1. Gustin, E.J., GE McDonnell, G. Mullen and B.E. Gordon. 2002. The efficacy of vapour phase hydrogen peroxide against nematode infestation: the Caenohabditis elegans model. American Association for Laboratory Animal Science (AALAS), Annual meeting, San Antonio, TX. October 27-31, 2002. 2. Jahnke, M., and G. Lauth. 1997. Biodesconta- mination of a large volume filling room with hydro- gen peroxide. Pharm. Eng. 17: 96-108. 3. Johnson, J.W., J.F. Arnold, S.L. Nail, and E. Renzi. 1992. Vapourized hydrogen peroxide sterilization of freeze dryers. J. Parent. Sci. Techn. 46: 215-225 4. Klapes, N.A., and D. Vesley. 1990. Vapour-phase hydrogen peroxide as a surface decontaminant and sterililant. Appl. Environ. Microbiol. 56: 503-506. 5. Kokubo, M.., T. Inoue, and J. Akers. 1998. Resistance of common environmental spores of the genus Bacillus to vapour hydrogen peroxide vapour. PDA J. Pharm Sci. Technol. 52: 228-231. 6. Malmborg, A., M. Wingren, P. Bonfield, and G. McDonnell. 2001. Room decontamination with vapourized hydrogen peroxide. Cleanrooms. Nov., 2001. 7. McDonnel, G. 2002. Clean and Sterile. Cleanroom Technology. Oct/Nov 2002 8. McDonnell, G and A.D. Russell. 1999, Antiseptics and disinfectants: Activity, Action and Resistance. Clin. Micro. Rev. 12: 147-179. 9. McDonnell G., B. Belete, C. Fritz, and J. Hartling. 2001. Room decontamination with Vapour Hydrogen Peroxide VHP for environmental control of parvovi- rus. American Association for Laboratory Animal Science (AALAS), Annual meeting, Baltimore, MD, October 21-25, 2001. 10. McDonnel G., G.Grignol, and K. Antogla. 2002. Vapour phase hydrogen peroxide decontaminant of food contact surfaces. Dairy, Food Environ. Sanit. 22: 23-28. 11. Peters, J., and G. Spicher. 1981. Room disinfection by formaldehyde vaporization. Hyg. Med. 6: 337-344. 12. Rickloff, J., and P. Osrelski. 1989. Resistance of various microorganisms to vaporized hudrogen pero- xide in a prototype table top sterilizer, abstr. Q-59, p. 339. In Abstracts of the 89th Annual Meeting of the American Society for Microbiology 1989 American Society for Microbiology, Washington. DC. 13. Gruhn, R., H.J. Bassler, and U.J. Werner. Sterilization of chicken eggs for vaccine production with Vaporized Hydrogen Peroxide. Pharm. Ind. Vol. 57, Nº 10
  20. 20. EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 TRAZABILIDAD EN LOS PAQUETES PROCESADOS EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN HASTA QUIRÓFANO Mar Borreguero Asensio Técnica Supervisora en Esterilización, 3M España La “fabricación” de productos estériles que se lleva a cabo en las Centrales de Esterilización, es un procedi- miento complejo para el cual es necesario un Sistema de Calidad que controle todas las etapas del desarro- llo, y verificación de todos los pasos implicados en el proceso de Esterilización : • Limpieza y desinfección • Preparación - Inspección • Empaquetado • Esterilización • Almacenamiento • Transporte • Entrega y uso Las Centrales de Esterilización llegarán a ser fabri- cantes de Dispositivos Médicos tal y como lo define la Directiva de Productos Sanitarios. Debemos establecer un sistema que nos proporcione trazabilidad de los productos sanitarios esterilizados para Garantizar la calidad; de esta forma se exige necesariamente el control de los resultados de todos los procesos implicados. Si se origina una infección en pacientes, debida a esterilización incorrecta o insufi- ciente, puede tener incluso consecuencias de carácter legal, pudiéndose incluso reclamar responsabilida- des. En la Central de Esterilización es necesario disponer de protocolos de trabajo explicando las distintas acti- vidades que se desarrollan y conservando los regis- tros que permitan documentar la trazabilidad de todos los dispositivos que se procesan para de esta forma lograr una mejora continua de la calidad. El Real Decreto 414/96 de acuerdo con lo previsto en la Directiva Europea 93/42/CEE relativa a los pro- ductos sanitarios, desarrolla las leyes para ofrecer a los pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones que les haya asignado el fabricante. La citada Directiva señala que para demostrar la con- formidad de los productos sanitarios y el control de la conformidad resulta de utilidad hacer referencia a las Normas CEN (UNE), y el comité Europeo de Normalización Electrónica (CENELEC) y, en materias específicas a ciertas monografías de la Farmacopea Europea. En el Anexo II del RD 414/1996 sobre Sistema com- pleto de Garantía de Calidad, nos dice que el fabri- cante deberá cerciorarse de que se aplica el Sistema de Calidad aprobado para el diseño y fabricación y el control final de los productos sanitarios de que se trate. La Norma UNE EN ISO 9001:2000 (apartado 7.5.3: Identificación y trazabilidad) dice que se debe identi- ficar el producto por medios adecuados, durante todas las fases de su fabricación, con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. La Norma UNE EN ISO 13485: 2004 en sus aparta- dos 4.2.4 y 7.5.3 nos dice que hay que establecer un sistema de trazabilidad de los productos a lo largo de todo el sistema de producción. La trazabilidad es el conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permite identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de producción. Esta definición de trazabilidad es bien conocida por todos los profesio- nales de la esterilización, pero ¿cómo conseguir una trazabilidad total por paquete esterilizado de una forma sencilla y eficiente? La trazabilidad se puede realizar de forma manual o informática. La manual plantea problemas cuando hay reclamaciones. Hoy en día, basados en la electró- nica y en la informática, existen avances tecnológicos para disponer de información rápida, fiable y segura y por lo tanto contribuir a la mejora continua de la calidad. La forma tradicional de dividir los productos de monitorización en la Esterilización era física, química y biológicamente. Con la implantación de normas técnicas (ISO –Internacionales– y CEN –Europeas–) se hace necesario realizar una clasificación de los con- troles químicos y biológicos enfocada en poder GARANTÍZAR LA ESTERILIDAD de los procesos de esterilización y comprobar las diferentes fases y variables: • Control del equipo • Control de la carga • Control del paquete (Interno) • Control de la exposición (Control extrerno del paquete) • Registro de datos El uso de indicadores de las diferentes categorías, que están claramente definidas, permitirá obtener el nivel de información que es necesario para Garantizar los distintos procesos de Esterilización. 22
  21. 21. 23CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN Documentar los procesos y los resultados de la moni- torización representa un gran volumen que solo puede ser realizado de una forma eficaz con formatos digitales. Veamos que tecnologías disponemos actualmente para llevarlo a cabo. COMENZANDO POR EL PRIMER PASO: LA LIMPIEZA La limpieza de los dispositi- vos se debe realizar en las lavadoras desinfectadoras. La capacidad para conocer y reproducir continuamente ciclos validados de las Lavadoras –Desinfectadoras se contempla en la Norma EN ISO 15883 (todavía en borrador) que esti- pula como requisito que cada Lavadora –Desinfectadora está sujeta a validación cuando se instala por primera vez y controlada periódicamente por el usuario para asegurar una conformidad de funcionamiento en cada ciclo. La Norma incluye requisitos generales para L/D y cualquier accesorio para limpiar y desinfectar dispositivos. Por lo tanto, es necesario controlar la lavadora-desinfectadora con un control adecuado que nos asegure claramente los valores de todos los parámetros críticos para todos los tipos y variaciones de la carga, y éstos deben estar a disposición del operador en todo momento y así evaluar las variables del proceso al final de cada ciclo para redactar un protocolo de salida del producto. Dentro de la línea de monitorización electrónica, 3M dispone de un Registrador de Datos para lavadoras desinfectadoras que es un dispositivo de control inde- pendiente a las mismas, NO desechable, resistente y preciso, capaz de proporcionar alta calidad de infor- mación; los datos de temperatura y tiempo se alma- cenan usando Microsoft® Windows con un software y pueden ser fácilmente recuperados para valoración en verificaciones de calidad, así como también pue- den ser integrados como parte del sistema de trazabi- lidad. El Registrador de Datos de 3M 4020 puede pre- programarse, mediante una pre-programación del tiempo de activación deseado, muestreo de tiempo y temperatura y duración del tiempo de muestreo, ven- tajas claves que aseguran el control continuo dentro del proceso total. El Registrador de Datos de 3M para lavadoras desin- fectadoras proporciona una garantía independiente para poder liberar las cargas basadas en resultados del Valor Ao de letalidad del proceso tal y como se define en la Norma 15883 (Lavadoras-desinfectado- ras–Parte 1: Requisitos generales, definiciones y prue- bas). No podemos confiar sólo en el registro del sistema de control de la máquina, puesto que no habría manera de saber si el sistema estaba fallando en alguna de sus funciones. La función del sistema de control será sola- mente controlar las variables de la máquina. Lo que se necesita es un segundo sistema, totalmente inde- pendiente del sistema de control, para demostrar que el resultado de la función del sistema de control ha sido producir un ciclo en el que todas las variables críticas han alcanzado los valores adecuados en toda la carga. CONTROL DEL EQUIPO La Norma UNE 554 :1995 nos exige la realización del Test Bowie-Dick que fue concebido para evaluar la eficacia de la fase de eliminación de aire del ciclo de esterilización. En los últimos años 3M ha desarrollado un DISPOSI- TIVO ELECTRÓNICO ALTERNATIVO para realizar la PRUEBA DE BOWIE & DICK , ofreciendo un REGISTRO ELECTÓNICO, además de múltiples fun- ciones diagnósticas El SISTEMA DE PRUEBA ELECTRÓNCICO (SPE) 3M consta de tres componentes –la Unidad Sensora, el Convertidor de Datos y el Software– que se pueden combinar para conseguir un sistema totalmente inte- grado, que cubre el Control del Esterilizador por vapor y el registro electrónico de datos. Se trata de una verificación electrónica única cuya finalidad es satisfacer las necesidades actuales de nor- mativa, así como la necesidad de mejorar la calidad y la productividad al tiempo que se reducen errores y por lo tanto costes.
  22. 22. 24 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, la Unidad Sensora del SPE 3M es un dispositivo espe- cial que funciona como dispositivo de medida inde- pendiente y que proporciona claros resultados de “Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de la Prueba de Bowie & Dick. También indica si se han alcanzado los parámetros de esterilización específicos (p.e., 134º C a 3,1 atmósferas de presión absoluta, durante 3 minutos). Los resulta- dos son reproducibles y equivalentes en rendimiento a un paquete de prueba Bowie & Dick estándar, para satisfacer los requisitos diarios de comprobación de la penetración del vapor detallados en la Norma UNE EN 554 . Añadiendo el Convertidor de Datos SPE 3M y el Software SPE 3M opcionales, conectados a una impresora estándar o, idealmente, a un ordenador, el SPE 3M puede elaborar gráficas de tiempo, tempera- tura y presión (T, t y P), así como resultados no subje- tivos de “SATISFACTORIO” o “FALLO”. El Software también genera mediciones para la Prueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE EN 285), y una Indicación de Parámetros de Esterilización (IPE). Sus funciones de diagnóstico también sugerirán posibles causas de fallos y las posi- bles medidas correctoras recomendadas. Para un registro de datos preciso y para eliminar los errores de trascripción, la Unidad Sensora creará un archivo electrónico utilizando un software específico, que funciona bajo Windows (Gráfico 1). Dicho sistema también ayuda a protocolizar los pará- metros de esterilización por vapor (temperatura, pre- sión, tiempo) para posibles validaciones. CONTROL DE LA CARGA El control de la carga es el proceso mediante el cual se monitoriza y distribuye una carga de acuerdo con el resultado de un indicador biológico (IB) colocado en un paquete de prueba. Hace 10 años se introdujeron los indicadores biológi- cos de Lectura Rápida para el control de la esteriliza- ción por “flash”, vapor por prevacío y óxido de etile- no. Este indicador detecta la presencia de una enzi- ma, a-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y pro- porciona una lectura fluorescente que permite reali- zar una valoración sobre la efectividad de la esterili- zación al cabo de 1 hora (esterilización flash), 3 horas (esterilización por vapor) y 4 horas (esterilización por OE). La lectura se realiza en la incubadora rápida mediante luces verde (esterilización satisfactoria) o roja (fallo en la esterilización) eliminando una inter- pretación visual. No es necesario ningún periodo de incubación posterior. En el plan de mejora de calidad de la trazabilidad se está trabajando en el desarrollo de un software que nos permita registrar en una base de datos los resul- tados de la lectura. Gráfico 1 Figura 4 Figura 3
  23. 23. 25CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN SISTEMA MANTENIMIENTO DE REGISTROS: REGISTRO DE DATOS ELECTRÓNICO DE CADA DISPOSITIVO El sistema de 3M™ para mantenimiento de registros consiste en generar etiquetas con código de barras y consta de 3 componentes: la etiqueta 7120 de 3M™ , la impresora térmica + Software y un lector de códi- gos de barras. La etiqueta troquelada 7120 de 3M utiliza un papel impregnado en látex que, como cualidades principa- les, tiene el adaptarse a cualquier tipo de superficies y es resistente a las manchas y a la humedad. El adhe- sivo acrílico (espesor de 0,03mm) que lleva la etique- ta está diseñado para un buen funcionamiento a bajas temperaturas. Las propiedades del adhesivo y el soporte de las etiquetas permiten la adhesión a super- ficies de diferentes texturas y a los distintos tipos de materiales de empaquetado desechables tales como los complejos mixtos de papel/plástico, tejido sin tejer, así como papel crepado. Las etiquetas se presentan en rollos de 500 unidades sobre un papel soporte Kraft (0,06mm) que facilita su aplicación a los paquetes que se desean marcar. Las propiedades del adhesivo y el soporte de estas etiquetas permiten marcar el instrumental y procesar- lo en todo tipo de ciclos de esterilización por vapor, así como a procesos de esterilización a baja tempera- tura (Óxido de Etileno, Gas Plasma, formaldehído), sin riesgo de que se desprenda o queden restos de adhesivo que comprometan la esterilidad y asepsia de los dispositivos médicos. En la etiqueta se imprimen diferentes datos sobre la esterilización del producto (fecha de esterilización, fecha de caducidad, dispositivo y esterilizador en el que se ha esterilizado el dispositivo). Cada código de barras ase- gura la identificación de forma única del producto. La etiqueta se coloca una vez empaquetado el dispo- sitivo y antes de la esterilización (Esquema 1). Con esta etiqueta tendremos todos los paquetes iden- tificados en todo momento hasta que lleguen a quiró- fano. Al estar la etiqueta troquelada y adherida a un papel soporte satinado, después de usar el material esterili- zado se puede mantener un registro del material esté- ril que se ha utilizado en un determinado paciente. Con este segundo registro relacionamos paciente con material esterilizado en su intervención, pudiendo recuperar igualmente la información sobre esteriliza- ción de dichos productos. Ésta doble etiqueta permi- te mantener la trazabilidad aún cuando no se dispon- ga de soporte informático para los datos del enfermo, por lo que el sistema permite ser usado en cualquier hospital sin restricción alguna. Las etiquetas se imprimen en una impresora de trans- ferencia térmica y se generan mediante el software en el cual hemos podido introducir algunos de los datos de esterilización y los almacena en una base de datos. Las funciones básicas que realiza el software son las siguientes 1. INTRODUCCIÓN DE DATOS Y NUEVA ESTERI- LIZACIÓN Esquema 1 FECHA DE CADUCIDAD El SW por defecto pone un mes. En caso de que deseemos dar más caducidad a un paquete deberíamos introducirla. NÚMERO DE PROCESO Que realiza el aparato para el cual estamos generando las eti- quetas. NÚMERO DE PAQUETES Número que genera automática- mente el sistema y que identifica de cada paquete con su etiqueta. MATERIAL En este campo hay que introdu- cir el catálogo de dispositivos que se esterilizan en la central. FECHA DE CADUCIDAD Que vamos a usar para esterilizar FECHA DE PRODUCCIÓN Fecha en que se realiza la esteri- lización. La introduce automáti- camente el sistema informático. TIPO EMPAQUETADO Que se emplea para envasar el dispositivo y nº de capas. NOMBRE DEL OPERADOR Hay que introducir los distintos operarios de la central.
  24. 24. 26 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización 2. RESULTADOS Se registran y validan los resultados de los distintos controles físicos, químicos, biológicos y Prueba de Bowie & Dick. El código de barras que se adhiere a la hoja del paciente, lo que nos permite introducir datos posteriores. De igual forma el software permite borrar (invalidar) cualquiera de los registros. 3. BÚSQUEDA Y LISTADO El software permite realizar búsquedas posteriores por código de barras de los datos almacenados y dis- poner de listados de todos los dispositivos esteriliza- dos con toda la información para gestión del departa- mento de esterilización. El software es versátil adaptándose a las nece- sidades del departa- mento de esterilización. Como conclusión pode- mos decir que las tecno- logías electrónicas de control de la esteriliza- ción nos permiten la gestión del material esterilizado y la posibili- dad de realizar la trazabilidad hasta el quirófano con las etiquetas con códigos de barras y por lo tanto ase- gurar la efectividad y calidad de los procesos de este- rilización y poder comprobar lo que ha ocurrido en cada paciente en los que se haya usado material este- rilizado en un mismo proceso. Esquema 2
  25. 25. 27CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST OXÍGENO ACTIVO COMO PROCESADOR EN EL TRATAMIENTO DE INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO EN PROCESOS OXIVARIO Gilberto Fernández Gutiérrez Dr. Wiegert-Miele, Hamburgo. Alemania Una esterilización segura y eficaz sólo es posible en caso de productos sanitarios limpios. De ahí que la limpieza tenga una especial importancia en todo el proceso de preparación. Estas recomendaciones del Instituto Robert Koch no nos son, ni mucho menos, recomendaciones ajenas y prácticas que se alejen de nuestra sistemática de traba- jo habitual en nuestras centrales de esterilización. Por ello, en la actualidad existe una mayor concienciación acerca de la necesidad de una limpieza adecuada del instrumental quirúrgico. Así, en los últimos años se han introducido continuas mejoras en los procedimientos y programas para la limpieza de instrumental en termo- desinfectoras. Aún así hubo problemas ocasionales en cuanto al resultado de la limpieza. Los límites de efica- cia de los procedimientos utilizados hasta ahora se manifiestan sobre todo cuando se producen demoras en la entrega y el tratamiento del material contamina- do, o cuando se dan condiciones adversas como es el caso del instrumental utilizado el día anterior o de una intervención de emergencia en fin de semana. Otro límite de eficacia resulta del uso de antisépticos o desinfectantes durante la intervención quirúrgica que puede ocasionar insuficientes resultados de limpieza. Asimismo, el instrumental de coagulación y cirugía de alta frecuencia se recomienda desde hace años que sean sometidos a un proceso de oxidación tras su uso en quirófano. En este sentido, uno de los objetivos pri- mordiales en el desarrollo de nuevos procedimientos consistió en poder prescindir de tratamientos previos o posteriores a la preparación mecánica del instrumen- tal, que por su propia naturaleza difícilmente se pres- tan a una estandarización válida. Miele, siguiendo esta línea de innovación ha desarro- llado un nuevo procedimiento patentado "OXIVA- RIO", que fue diseñado para la preparación del instru- mental quirúrgico cuya limpieza resultó insuficiente con los procedimientos utilizados hasta ahora, así como para todos aquellos productos sanitarios que la directriz del instituto Robert Koch clasifica como críti- cos al requerir un grado de eficacia especialmente alto en la eliminación de residuos proteínicos. Por tanto, se trata de un procedimiento particular- mente apto para la prevención de la transmisión iatrogénica de la nueva variante derivada de la enfer- medad de Creutzfeldt-Jakob, de acuerdo con las reco- mendaciones de la Unidad Especial de Alerta Sanitaria del Instituto Robert Koch. ¿Cuál es la novedad en el procedimiento Oxivario? En condiciones de limpieza alcalina con un pH cerca- no a 11 y el empleo del nuevo agente oxidante neo- disher® Oxivario, de contenido mayoritario de peró- xido de hidrógeno y especialmente diseñado y desa- rrollado por Dr. Weigert para este proceso, los even- tuales residuos de proteínas que no hubieran sido eli- minados del instrumental en el primer ciclo de lava- do son sometidos a un proceso de oxidación y final- mente destruidos. De este modo, la aplicación del procedimiento en la fibrina, cuya polimerización durante la coagulación favorece particularmente la fijación de restos de sangre en el exterior e interior del instrumental, provoca la destrucción de la red de fibrina polimerizada y mejora las condiciones de solubilidad de la misma. Distintas pruebas realizadas con cuerpos de ensayo contaminados con residuos fibrilares, análisis químicos de proteínas y análisis espectroscópicos infrarrojos con- firman la eliminación total de los residuos de proteína. La excelente eficacia de limpieza observada en los pro- gramas Miele Oxivario mediante el empleo del agen- te en base de peróxido de hidrógeno neodisher Oxivario es, a la postre, similar al empleo de produc- tos con cloro activo, pero en este caso con una consi- derable menor alcalinidad y sin liberación de cloruros, ofreciendo, por tanto, una protección adecuada inclu- so para los materiales del instrumental de la cirugía mínima invasiva, incluidos los sistemas ópticos. 27CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST
  26. 26. 28 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 NUEVAS SOLUCIONES HIDROALCOHÓLICAS POR FRICCIÓN: DAROMIX Mª José Collado Fábregas Departamento Técnico de José Collado S.A. La antisepsia alcohólica de manos por fricción no es un concepto nuevo. Lister a mediados del siglo XIX introdujo el concepto de antisepsia, remarcando que lo importante era excluir los microorganismos del campo operatorio; estas manifestaciones presentaron una gran oposición por parte de sus colegas más tra- dicionales. Sin embargo Robert Koch, médico y bacte- riólogo alemán, en 1.905 logró introducir la antisepsia con el uso de bicloruro de mercurio. Fue también el primero que estudio la actividad del alcohol etílico como antiséptico de piel. A mediados del siglo XX se realizaron un mayor número de estudios en los que se demostró que el alcohol del 60 al 70% reduce la acti- vidad microbiana, en manos limpias, de forma signi- ficativa más que el simple lavado con jabón normal o antiséptico. En el año 2.001 Pittet publicó un estudio en el que comparaba los diferentes técnicas de higie- ne de manos, en relación a la eliminación de la flora transeúnte y residente de las manos, así como la eli- minación de la suciedad. Las conclusiones a las que llegó se muestran en el cuadro siguiente: La flora transeúnte se encuentra libre sobre la piel, o ligeramente retenida por sustancias lipídicas, con lo cual es relativamente fácil su eliminación incluso por simple arrastre mecánico. La flora residente se encuen- tra en el stratum corneum, los microorganismos están implantados en la piel y es más difícil su eliminación. Como podemos observar en el cuadro anterior la téc- nica que se considera más efectiva es la desinfección de manos con soluciones hidroalcohólicas, sin embar- go queda reducida su aplicación cuando las manos están limpias pero requieren de una desinfección. En el medio hospitalario nos encontramos con nume- rosas actividades asistenciales en las que las manos están contaminadas pero limpias, en estos momentos es cuando se recomienda una antisepsia por fricción con una solución o un gel Hidroalcohólico. Este tipo de antisepsia nos aporta las siguientes ven- tajas: • No requiere un punto de agua. • El tiempo de aplicación es inferior al lavado de manos tradicional. • Se consigue una mayor reducción de la flora micro- biana. • No requiere secado. • Permite al personal sanitario una desinfección de manos en cualquier momento. José Collado S.A. consciente de esta necesidad de nuestro mercado ha desarrollado dos antisépticos por fricción hiroacohólicos, un gel y una loción: • DAROMIX Gel Hidroalcohólico y • DAROMIX Loción Hidroalcohólica. Lo primero que se debe de tener en cuenta, cuando queremos desarrollar este tipo de formulaciones, es la selección de sus principios activos y el aspecto cosmé- tico del mismo, es decir, que sea efectivo como anti- séptico y altere lo menos posible la piel de las perso- nas que se lo aplican. Dentro de las posibilidades que tengamos que cumplan lo anteriormente mencionado debemos escoger las sustancias o principios activos que cumplan los requisitos legales que nos determi- na el Ministerio y las recomendaciones de estamentos oficiales de renombre Europeo o Americano. En el Cuadro II reflejamos los aspectos legales y recomen- daciones que hemos tenido en centa a la hora de for- mular nuestros antisépticos hidroalcohólicos. Cuadro I. Comparación de las diferentes técnicas de higiene de manos Cuadro II. Elección de principios activos
  27. 27. 29CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN COMPOSICIÓN DE DAROMIX GEL/LOCIÓN HIDROALCOHÓLICOS En ambos productos se han utilizado dos principios activos comunes que son: • ALCOHOL ETILTICO : CH3 – CH2OH • ALCOHOL ISOPROPILICO : CH3 – CH2OH – CH3 La elección de los alcoholes no ha sido aleatoria, nos hemos basado en las recomendaciones del CDC en el cual aconsejan estos alcoholes como los más apropia- dos para la antisepsia y además se encuentran como moléculas autorizadas dentro de la lista del ANEXO I de la nueva ley de biocidas. Las características principales de los alcoholes son: • Uso antiséptico: isopropanol, n-propanol y eta nol o combinación. • Su actividad microbiana se atribuye a su capaci dad de desnaturalizar proteínas. • Son eficaces frente a bacterias vegetativas (Gram- positivas y Gram-negativas), hongos y ciertos virus encapsulados (Herpes, HIV). • La FDA clasifica el etanol 60-95% como agente Categoría I (seguro y efectivo para el uso en lava dos antisépticos o productos de lavado de manos para personal sanitario). • No tienen actividad residual. Además de los principios activos seleccionados para que sea un buen antiséptico, en la formulación de DAROMIX Gel/Loción se ha tenido muy en cuenta el aspecto cosmético del producto, es decir, se ha añadi- do un sistema emoliente compuesto por hidratantes y antiirritantes cutáneos, con el fin de que además de ser un buen antiséptico dañe lo mínimo posible a la piel, evitando problemas cutáneos. DAROMIX GEL HIDROALCOHÓLICO • COMPOSICIÓN: Como principio activo, además de los alcoholes, esta presente el triclosan cuyo nombre químico es: 2,4,4 ’Tricloro-2’–hidroxidifenil éter • Sustancia no iónica. • Entra en la células bac- terianas y actúa a nivel de la membrana citoplasmá- tica, síntesis del ARN, áci- dos grasos y proteínas. • Tiene un amplio espectro de acción antimicrobiano, pero es más bacteriostático. • Su actividad contra microorganismos Gram-positi- vos es mayor que contra Gram-negativos. • Es eficaz frente a Candida sp, pero su actividad es limitada contra hongos filamentosos • Presenta actividad residual en la piel. DAROMIX LOCIÓN HIDROALCOHÓLICA • COMPOSICIÓN: Como principio activo además de los alcoholes, esta presente el PHMB cuyo nombre químico es: Clorhidrato de polihexametilen biguanida • Se comporta como un catiónico. • Actúa a nivel de mem- brana citoplasmática y a nivel de citoplasma. • Son eficaces frente a bacterias vegetativas y frente a hongos • Incompatibilidad con tensioactivos aniónicos, no iónicos. • Sinergismo con alcoholes, con amonios cuaterna- rios y tensioactivos anfóteros. ACTIVIDAD MICROBIOLOGICA DAROMIX GEL /LOCIÓN En el cuadro adjunto reflejamos el espectro microbia- no que se ha estudiado basándonos en normas EN, AFNOR Y DGHM. La Norma Europea UNE 1500, es especifica para el tratamiento higiénico de manos por fricción y es unaAlcohol isopropílico ..............15,76% Alcohol etílico ........................49,90% Triclosan ...................................0,50% Excipientes c.s.p...................100,00% Alcohol isopropílico............................15,76% Alcohol etílico......................................49,90% PHMB......................................................0,20% Excipientes c.s.p.................................100,00% NORMA UNE EN 1500 UNE EN 1276 UNE EN 1650 AFNOR NF T 72-301 Test de eficacia frente al virus de Hepatitis B por el método de antígeno. AFNOR NF T 72-180 AFNOR NF T 72-301 CENTRO IRM H.C. San Carlos H.C. San Carlos IRM Dr. Steinmann Mikrolab GmbH IRM IRM CEPAS E. coli S. aureus E. coli E. hirae P. aeruginosa C. Albicans A. niger M. tuberculosis Hepatitis B Adenovirus Rotavirus Herpex M. tuberculosis
  28. 28. 30 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización norma práctica, con voluntarios, se basa en: • Número de voluntarios: 12–15. • Requisitos manos: piel sana (no dañada), uñas cortas. • Cepa: E. coli no patógena. • Producto referencia: ◊ Alcohol isopropílico 60%(v/v). ◊ 3 ml. ◊ 30 segundos. • Producto a estudiar: ◊ Volumen indicado por el fabricante. ◊ 30 ó 60 segundos indicado por el fabricante. VALORACIÓN TOXICOLÓGICA : De los estudios toxicológicos realizados podemos concluir que no es irritante ni sensibilizante para la piel, lo cual da una garantía para las manos a la hora de su aplicación. MODO DE EMPLEO El modo de aplicación de los antisépticos de manos por fricción esta determinada por la NORMA UNE 1500. En nuestros hospitales la finalidad principal en la antisepsia de manos del personal sanitario es la reducción de la flora microbiana residente y la elimi- nación de patógenos que se encuentran en la flora transeúnte, con la objetivo de lograr una disminución en el índice de infecciones nosocomiales. Todo ello lo confirma la guía APIC la cual afirma que esta com- probada una relación directa entre la antisepsia de manos con la consecuente disminución de la transmi- sión de microorganismos patógenos y por tanto un descenso de infecciones cruzadas. ESTUDIO Toxicidad aguda por vía oral Irritación dérmica Irritación ocular Sensibilización cutánea CENTRO Univ. de Barcelona Fac de Farmacia. Univ. de Barcelona Fac de Farmacia. Univ. de Barcelona Fac de Farmacia. Biolab, Italia RESULTADOS Dosis letal media > 10ml/kg No irritante dérmico Irritante No sensibilizante
  29. 29. 31CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST LA NORMA EUROPEA EN 868–1 Y 2: IMPLICACIONES EN LA SELECCIÓN DE LA HOJA DE ESTERILIZACIÓN. Pedro Castillo Comité Europeo de Normalización de Productos Sanitarios (CEN / TC 205 / WG 14) “Esta Norma Europea especifica los requisitos y métodos de ensayo para los Materiales de Envasado de los Productos Sanitarios a esterilizar… y que están diseñados para Mantener la Esterilidad del produc- to” UNE-EN868-1(1) 1. ¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES APORTA- CIONES, DE INTERÉS CLÍNICO, DE LA PARTE 1 DE LA EN 868? “Cuando los Materiales de Envasado se ensamblan, almacenan, transportan y uitilizan de acuerdo con las instrucciones del fabricante, deberán Mantener la Esterilidad de su contenido, desde el momento en que se les esteriliza hasta … el momento en que se utilizan”. (1) La EN868, parte 1 (“Materiales y sistemas de envasa- do para productos sanitarios que es necesario esterili- zar; Parte 1: Requisitos generales y Métodos de ensa- yo”) es la primera de una serie de Normas Europeas que tratan de los materiales para esterilización. NORMAS PREVIAS Y POSTERIORES A LA EN 868 -1 De forma resumida, las Normas previas serían: • EN550: Esterilización por Óxido de Etileno. • EN552: Esterilización por Irradiación. • EN554: Esterilización por Calor Húmedo. A su vez, las Normas posteriores serían : • EN868-2: Envoltorios para esterilización: Requisitos y métodos de ensayo. • EN868-3,4 … Bolsas de Papel. • EN868-5: Bobinas de Papel y laminado Plástico. • EN868-6,7: Papel para Óxido de Etileno o Irradiación. • EN868-8: Recipientes reutilizables para Vapor. REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENVOLTO- RIOS DE ESTERILIZACIÓN Deberá demostrarse y documentarse que el material de envasado tiene suficiente permeabilidad al aire y al agente esterilizante para permitir que se alcancen las condiciones necesarias para la esterilización, y para permitir la extracción del agente esterilizante después de la esterilización. El autor desea significar, en este apartado (“Compatibilidad de los materiales de envasado con el proceso de esterilización”; Cláusula 4.2), la existen- cia de un nuevo material para Hojas de Esterilización (HE) que es compatible con : • Vapor de agua. • Óxido de Etileno. • Formaldehido. • Gas Plasma. Se trata de un nuevo Polímero: el Polipropileno Tri- capa SMS (Spundbond + Meltblwon + Spundbond), que responde a la denominación genérica de Kimguard , y ha sido introducido por la Division Sanitaria de Kimberly-Clark (Figura 1). Una amplia información sobre este nuevo material fue presentada por el autor durante el XII Congreso del CEDEST (Salamanca, 23-26 mayo 2.001) y titula- da: “Nuevos materials para Hojas de Esterilización: el Polipropileno Trilaminado SMS”, en la que se con- cluía que Kimguard era el mejor Tejido Sin Tejer (TST), para envoltorio de esterilización, en términos de (2): 31CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST Figura 1
  30. 30. 32 EL AUTOCLAVE Año 17. Nº1 ● Mayo 2005 SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización • Barrera seca (Resistencia a la Penetración Bacteriana). • Barrera Húmeda (Resistencia a la Penetración de Agua) • Resistencia Mecánica a la Rotura. • Baja Emisión de Partículas. • Resistaencia a la Ignición (No arde con llama). Otras compatibilidades requeridas al material de envasado se refieren a: • El propio Producto Sanitario, incluyendo factores como: ◊ La masa y configuración del producto a envasar. ◊ La presencia de bordes o salientes afilados. ◊ La necesidad de protección física o de otra índole. • El Sistema de Etiquetado, de modo que éste no deberá: ◊ Afectar la compatibilidad del material de envasa do con el proceso de esterilización. ◊ Resultar illegible después de la esterilización. ◊ Utilizar un tipo de tinta que pueda ser transferida al producto sanitario, ni reaccionar con el mate- rial de envasado. • Atoxicidad Se deberá aportar evidencia de que el material de envasado no libera materiales de toxicidad conocida en cantidad suficiente como para que pueda causar un problema para la salud. • Biocompatibilidad Cuando fuere necesario, se evaluará la biocompatibi- lidad del material de envasado según los métodos de ensayo de la EN ISO 10993 -1. 2. LA GRAN IMPORTANCIA QUE DA LA EN868-1 AL “MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD” “La pérdida de la integridad del envase estéril está normalmente considerada como el resultado de un Incidente, más que como una degradación del mate- rial con el Tiempo” (1) (EN 868 -1; Cláusula 4.6.1.) EL NUEVO CONCEPTO DE “EVENT-RELATED STERILITY MAINTENANCE” Referiría aquí al lector a mi Ponencia, presentada en Madrid, durante el XIV Congreso Internacional de CEDEST, y titulada “Mantenimiento de la Esterilidad ligado a Eventos” (3). En ella se concluía que la vida media de un embalaje estéril está ligada a incidentes y depende de: ◊ Material de embalaje. ◊ Condiciones de almacenamineto. ◊ Condiciones de transporte. ◊ Cantidad de manipulaciones. En la EN868-1 (Cláusula 4.6.2.), se hace referencia a los múltiples factores que afectan a la capacidad del material de envasado para impedir la penetración de microorganismos (Mantenimiento de la Esterilidad), tales como: ◊ Nivel de microorganismos en el ambiente. ◊ Tamaño de las partículas qhe vehiculizan los microorganismos. ◊ Condiciones ambientales (temperatura, hume- dad,presión). ◊ Caudales de los flujos a través de las capas del material de envasado. ◊ Tamaño del poro y otros parámetros de filtración del material. IMPORTANCIA DEL TAMAÑO DEL PORO Y OTROS PARÁMETROS DE FILTRACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASADO EN EL MANTENI- MIENTO DE LA ESTERILIDAD Recordemos a este respecto que hay 3 tipos de materia- les que se engloban en lo que, en física, se denomina “Filtración tipo Tamiz”, caracterizada porque la estruc- tura de la distribución de las fibras del material de envasado deja unos poros o canales relativamente line- ales y grandes, por los que es –relativamente– fácil el paso a través de las bacterias de tamaño de 1-5µ (1). Estos materiales, con una Filtración de tipo Tamiz son (Figura 2): • Algodón (con poros de hasta 200µ , por lo que muy frecuentemente decimos que “el algodón no es barre- ra”). La tendencia es a sustituirlos por el TST (Figura 3). • Papel Crepado, de grado médico (con poros de hasta 60µ), que mejora las propiedades de barrera microbiana del algodón. • Papel (fibras de Celulosa) reforzado con Poliéster (para aumentar la resistencia mecánica). Mejora algo la barrera microbiana del papel crepado (dependien- do de las distintas variedades), pero sigue teniendo
  31. 31. poros de hasta 50µ. Es lo que, habitualmente, conoce- mos como “Tejido Sin Tejer” clásico o convencional. Una nueva modalidad de TST , que –a diferencia de los anteriores– es Tricapa o Trilaminado, es el ya men- cionado Kimguard, a base de Polipropileno SMS (Figura 4). Este consiste en 2 capas superficiales (S) de fibras lar- gas y muy gruesas (“Spundbond”) que dejan una muy densa capa media (M) de fibras cortas, en distri- bución aleatoria (“Meltblown”), con una porosidad máxima de 0,1µ. Por eso es la mejor barrera microbia- na conocida y la que ofrece la mayor garantía de man- tenimiento de la esterilidad (1). Las 2 capas Superficiales (S) de Kimguard le dan niveles no superados (dentro del TST) de: • Resistencia Mecánica a la rotura (hay 5 grosores que, de menor a mayor, son: KC100, KC200, KC300, KC400 y KC500). • Moldeabilidad y ausencia de memoria. • Mínima Liberación de Partículas. La capa Media (M) de Kimguard le proporciona nive- les no superados (dentro del TST) de: • Barrera Microbiana. • Resistencia al paso de agua. Kimguard constituye el genuino representante de lo que denomina “Filtración por Probabilidad”, caracte- rizada por la mínima porosidad (0.1µ), debido a que la densa malla de microfibras de Polipropileno, ape- nas ofrece poros o canales rectilíneos por los que pue- dan penetrar las bacterias, contaminando la carga estéril (Figuras 5 y 6). LA MEDICIÓN DEL MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD MEDIANTE EL “ENSAYO DEL ENVASE FINAL” 33CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST XV CONGRESO DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN Figura 2 Figura 3 Figura 4. Estructura del Polipropileno Tri-Capa SMS Kimguard. Figura 5

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