reverse genetics 기술 특허동향과 앞으로의 전략

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특허청과 한국공학한림원이 공동주최한 '특허전략유니버시아드 대회' (전국 68개 대학 2028명이 참가)
'reverse genetics 기술을 이용한 신종플루백신개발' 분야기업CEO 상 발표자료 (해당 분야 1등)

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reverse genetics 기술 특허동향과 앞으로의 전략

  1. 1. Reverse Genetics 기술 특허동향과 앞으로의 전략 2009. 7. 8. 캠퍼스 특허전략 유니버시아드 발표심사 F1_P200900726 1
  2. 2. What is Reverse genetics? - DNA sequencing Classical (Forward) Genetics Phenotype Genotype Reverse Genetics - Also called positional cloning - RNA interference (RNAi) - Gene knockout - Site-directed mutagenesis 2
  3. 3. Reverse Genetics 기술을 이용한 조류독감 백신개발 원천기술 1. HA, NA 유전자 제거기술 (splicing) 2. 플라스미드 유전자 재조합기술 3. 동물세포배양기술 1. 감염력이 있는 바이러스를 취급 하지 않아 안전 확보 2. 효율적인 바이러스생산으로 경 제적 Source: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 3
  4. 4. Reverse Genetics 선행기술 검색방법 검색엔진 검색어 검색결과 "역전사 유전?" + 역유전? + "역 유전?“ KIPRIS (한국) 총 68건 검색 + "역 전사 유전?"+ "reverse genetic?" KIPRIS (미국) "reverse genetic?" 총 432건 검색 "역전사 유전?" + 역유전? + "역 유전?“ KIPRIS (일본) 총 33건 검색 + "역 전사 유전?"+ "reverse genetic?" KIPRIS (유럽) "reverse genetic?" 총 28건 검색 4
  5. 5. 원천특허1: RECOMBINANT NEGATIVE STRAND RNA VIRUS EXPRESSION SYSTEMS AND VACCINES 기존 기술 상기특허의 기술(PCT/US90/04889) 숙주세포 내에서 이종단백질의 재조합된 negative strand RNA 직접적 발현을 이용한 DNA 바이러스를 생산하는 reverse 바이러스만 생산 (Bennett et al. genetics 기술 1985) Source: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 원천특허 판단사유 - Helper 바이러스 없이 숙주세포 내에서 벡터 기반 생산 기술(negative-strand RNA 바이러스) - 상기 원천 특허 1에 기초한 다수의 특허(WO96/ 010632, WO99/ 015631, WO01/ 008703, US200601 60130, US20060019350, US20080279892 외 98건) 5
  6. 6. 원천특허2: IN VITRO RECONSTITUTION OF SEGMENTED NEGATIVE STRAND RNA VIRUSES 기존 기술 상기특허의 기술(PCT/GB00/02710 ) 박테리오파지 T7 프로모터를 이용하여 3개 이하의 vRNA 조각만이 벡터기반 시스템을 이용하여 3개 이 재구성 가능(Bridgen and Elliott, 상의 vRNA 조각을 재구성하는 기술 1996) 원천특허 판단사유 - 인플루엔자 바이러스가 8개의 vRNA 조각을 가지기 때문에, 3개 이상의 vRNA 조각 재구성 기술은 인 플루엔자 바이러스 백신을 개발하는 데 필수적인 원천기술 - 벡터 기반 시스템을 이용하여 3개 이상의 vRNA 조각을 재구성할 수 있는 최초 특허 - 상기 원천 특허2에 기초한 다수의 특허(US20030078410, US20040142003, US20090061521 외 60건) 6
  7. 7. 원천특허3: DNA TRANSFECTION SYSTEM FOR THE GENERATION OF INFECTIOUS INFLUENZA VIRUS 기존 기술 상기특허의 기술(PCT/US01/13656 ) RNA transfection 방법을 효율적인 vRNA 합성을 위한 dual 사용(Luytjes et al., 1989; Enami et promoter 시스템 개발 al., 1990) 1. Costly 2. Time consuming 3. Transient in nature 4. Error prone 원천특허 판단사유 -Dual promoter 시스템을 이용하여 RNA 바이러스 유전자를 효율적으로 삽입할 수 있는 최초 특허 -상기 원천 특허3에 기초한 다수의 특허(US20030078410, US20040142003, US20090061521 외 60 건) 7
  8. 8. 개발사별 RG기술 분류 개발사 1: AstraZeneca (MedImmune) 등록번호 명칭 요약 RECOMBINANT NEGATIVE STRAND Reverse genetics 기술의 근간이 되는 PCT/US90/04889 RNA VIRUS EXPRESSION SYSTEMS 원천특허, 재조합된 negative strand RNA AND VACCINES 바이러스를 생산하는 방법 IN VITRO RECONSTITUTION OF 벡터기반 시스템을 이용하여, 재조합된 PCT/GB00/02710 SEGMENTED NEGATIVE STRAND RNA DNA 플라스미드로부터, 분절된 negative VIRUSES strand 바이러스의 재구성하는 기술 DNA TRANSFECTION SYSTEM FOR 효율적인 vRNA 합성을 위한 dual PCT/US01/13656 THE GENERATION OF INFECTIOUS promoter 시스템 개발 INFLUENZA VIRUS 1. MedImmune 사는 원천기술 보유연구기관들로부터(MOUNT SINAI SCHOOL OF MEDICINE OF NEW YORK UNIVERSITY, ST. JUDE CHILDREN'S RESEARCH HOSPITAL) reverse genetics 관련 원 천특허 권리를 얻음. 2. GlaxoSmithKline (2002), Novartis (2007)에 reverse genetics 기술을 사용할 라이선스 계약을 체결 3. MedImmune 사는 2007년 6월에 AstraZeneca 사에 합병 4. Reverse Genetics 에 관한 다수의 원천특허 보유 8
  9. 9. 개발사별 RG 기술 분류 개발사 2: Healthbanks Biotech 등록번호 명칭 요약 Reverse genetics 기술을 이용한 조류인 USING A REVERSE GENETIC 플루엔자의 단백질 백신들의 제조 플랫폼 ENGINEERING PLATFORM TO US20070243587 의 원천기술 PRODUCE PROTEIN VACCINES AND EU1844790 숙주세포 속으로 변형된 플라스미드를 형 PROTEIN VACCINE OF AVIAN 질전환하여 합성된 펩타이드를 정제하는 INFLUENZA VIRUS 단계를 포함 1. 조류인플루엔자 백신개발의 플랫폼 시스템을 처음으로 제안 2. 효율적인 백신제조에 중요한 기술 9
  10. 10. 개발사별 RG 기술 분류 개발사 3: Wyeth 등록번호 명칭 요약 MULTIVALENT AVIAN INFLUENZA H5 와 H7 인플루엔자 서브타입의 백신 US20050035925 VACCINES AND METHODS 개발 원천기술 AVIAN INFLUENZA VIRUSES, 효과적인 인플루엔자 바이러스 백신 US20070067205 VACCINES, COMPOSITIONS, 개발을 위한 HA 서브타입의 조성 FORMULATIONS, AND METHODS METHODS OF PROTECTING ANIMALS H5N3 인플루엔자 서브타입 바이러스 US20080066645 FROM AVIAN INFLUENZA INFECTION 백신의 효과적인 조성 1. 여러 가지 인플루엔자 바이러스 아형에 효과를 가지는 백신을 개발 2. 4 가지 HA 당단백 아형군 내에서 공통의 면역반응을 유발하는 항원결정부위를 찾아 교차면역반응을 일으키는 기술을 개발 10
  11. 11. 개발사별 특허 개발사 지역점유 현황 별 특허 - 전체적으로 AstraZeneca 사의 특허의 질과 양이 모두 뛰어남 (특히 미국에 서 43%) - 미국을 제외한 국가에서 Novartis, Wyeth 등이 상당한 특허출원수를 보임 (특히 한국에서 Wyeth 특허 수가 AstraZeneca 특허수보다 많음) 11
  12. 12. 주요 M&A 현황 합병기업 피합병기업 일자 비고 MedImmune 사는 AstraZeneca MedImmune 2007년 6월 역유전학(RG) 국제특허 (영국) (미국) 를 보유 Novartis Chiron Chiron 사는 2005년 10월 (스위스) (미국) 주요독감백신개발업체 GlaxoSmith ID Biomedical GlaxoSmithKline 은 Kline 2005년 12월 (캐나다) Corixa (미국) 사도 인수 (영국) (Source: Nature Reviews) AstraZeneca agrees to pay $15.6 billion for US biotech MedImmune to boost its biologic drug discovery and development capabilities. (Nature Reviews Drug Discovery 2007) 12
  13. 13. 바이러스별 RG 기술 분류 출원인 등록번호 명칭 타겟바이러스 Hawaii Biotech INFLUENZA RECOMBINANT SUBUNIT WO2007022425 H5N1 Inc. VACCINE METHOD OF DETECTING H5 OR H7 EIKEN JP2005019710 H5, H7 AVIAN INFLUENZA VIRUS METHOD AND USE OF INTERFERON VIRAGEN GB2006000400 COMPOSITIONS FOR THE TREATMENT H5, H7, H9 INCORPORATED OF AVIAN INFLUENZA SIEMENS NUCLEIC ACID PRIMERS AND PROBES H1, H2, H3, H4, HEALTHCARE US20070067153 FOR DETECTING HUMAN AND AVIAN H5, H6, H7, H8, DIAGNOSTICS INFLUENZA VIRUSES H9 AVIAN INFLUENZA VIRUSES, VACCINES, H5N1, H1, H3, Wyeth US20070067205 COMPOSITIONS, FORMULATIONS, AND N3, N5, N9 METHODS 13
  14. 14. 바이러스별 특허개발사별 특허 지역점유 현황 - H5N1 은 가장 치명적이고 지금까지 대유행한 바이러스 - 한국은 특히 H5N1 에 대한 특허에 치중(67%) - 앞으로 어떤 서브타입의 바이러스가 유행할지 알 수 없기 때문에, 보다 넓 은 범위의 타겟 바이러스를 연구할 필요 14
  15. 15. 기술별 RG 기술 분류 등록번호 명칭 기술 발명의 내용 Reverse genetics 기술의 근간이 되는 RECOMBINANT NEGATIVE DNA 형질전환 원천특허. 재조합된 negative-strand PCT/US90/ STRAND RNA VIRUS 기술 RNA 바이러스를 생산하는 방법 04889 EXPRESSION SYSTEMS AND VACCINES USING A REVERSE GENETIC reverse genetics 기술을 이용한 ENGINEERING PLATFORM TO 조류인플루엔자의 단백질 백신 제조 US2007024 PRODUCE PROTEIN 역유전공학 플랫폼의 원천기술. 숙주세포 속으로 3587 VACCINES AND PROTEIN 플랫폼 기술 변형된 플라스미드를 형질전환하여 VACCINE OF AVIAN 합성된 펩타이드를 정제하는 단계를 INFLUENZA VIRUS 포함. 벡터기반 시스템을 이용하여, 재조합된 유전자재조합 DNA 플라스미드로부터, 분절된 IN VITRO RECONSTITUTION PCT/GB00/ 기술 negative strand 바이러스를 OF SEGMENTED NEGATIVE 02710 재구성하는 기술 STRAND RNA VIRUSES DNA TRANSFECTION 발현율개선 효율적인 vRNA 합성을 위한 dual SYSTEM FOR THE PCT/US01/ 기술 promoter 시스템 개발 GENERATION OF 13656 INFECTIOUS INFLUENZA VIRUS 15
  16. 16. 기술별 특허 개발사별 지역점유 현황 특허 - 한국은 발현율 개선 분야에 치중 - 아직 연구가 많이 되어 있지 않은 (전체 특허 기술별 분류의 3% 차지) 시 스템생물학적 접근방식인 ‘역유전공학 플랫폼기술’을 개발하는 데 집중할 필요 16
  17. 17. 조류-사람 재조합 바이러스의 출현으로 인플루엔자 대유행 가능성이 증가 TOTAL 7520 cases 64 confirmed deaths Human Virus Avian Virus Avian/Human Reassortant Virus Swine Virus Source: World Health Organization (As of May 16, 2009 3:00 AM ET)
  18. 18. 여러 아형의 바이러스에 대한 후보백신 생산이 중요 16 HA subtypes X 9 NA subtypes = 144 combinations 18
  19. 19. 한국, 대비가 부족하다 항바이러스제 국가별 보유현황 신종플루 백신 계약현황 100% 100% 80% 80% 60% 60% 40% 40% 20% 20% 0% 0% * 2009년 4월 기준 (출처: 질병관리본부) * 182억원(130만명) 구매계획 (2.7%) 19
  20. 20. “모든 인류는 전염병의 위험에 놓여있다 대비하지 않는 것보다는 과잉 대비가 낫다” - 2009.05.04 Margaret Chan, WHO 사무총장 • 인플루엔자 대유행 가능성이 증가 • 조류 인플루엔자 바이러스가 종을 뛰어 넘은 대유행을 어떻게 야기할지 예측하기가 어렵기 때문에 여러 아형 의 바이러스에 대한 후보백신 생산이 중요 • 아직 연구가 많이 되어 있지 않은 (전체 특허 기술별 분류의 3% 차지) 시스템생물학적 접근방식인 ‘역유전 공학 플랫폼기술’을 개발하는 데 집중 필요 20
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  22. 22. * 세포배양원천기술 보유 회사 백신회사 라이센스 허가회사 원천기술 Sanofi Crucell Crucell’s PER.C6 세포배양기술 (프랑스) (프랑스 (네덜란드) (네덜란드 Baxter DynPort / CSC Dynport 사의 세포배양기술 (미국) (미국) GlaxoSmithK Vivalis Vivalis 사의 “EBx” 조류독감 배아줄기세 line (프랑스) 포배양기술 (영국) CSL Biother Vivalis Vivalis 사의 “EBx” 조류독감 배아줄기세 apies (프랑스) 포배양기술 (호주) Nobilon Vivalis Vivalis 사의 “EBx” 조류독감 배아줄기세 (네덜란드) (프랑스) 포배양기술 22
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