Metrología trazabilidad ii 2013

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Metrología trazabilidad ii 2013

  1. 1. Patrones, Material deReferencia Certificado,Calibradores y Controles
  2. 2. ¿Trazabilidad?¿Veracidad?¿Incertidumbre?
  3. 3. Propiedad del resultado de una medición o el valor deun estándar que consiste en que se pueda establecer elresultado previsible de su comparación directa con lospatrones apropiados, generalmente nacionales ointernacionales, mediante una cadena ininterrumpidade comparaciones reales, todas con incertidumbresconocidas.* International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993
  4. 4. La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a loscalibradores o a los materiales de control se garantizarámediante procedimientos de medida de referenciadisponibles o materiales de referencia disponibles degrado superior. Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales.
  5. 5. PATRÓN PRIMARIOPatrón que se diseña o que se reconoce ampliamente portener las cualidades metrológicas más altas y cuyo valor seacepta sin referencia a otros patrones de la misma magnitud,en un contexto especificado.PATRÓN SECUNDARIOPatrón cuyo valor se establece por comparación con un patrónprimario de la misma magnitud.
  6. 6. MATERIAL DE REFERENCIA (MR)Material o sustancia en que uno o varios valores dela(s) propiedad(es) es (son) suficientementehomogéneo(s) y bien definido(s) para permitir suuso para calibrar un aparato, evaluar un método demedición o asignar valores a materiales.
  7. 7. MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC)MR acompañado de un certificado, en que uno o variosvalores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por unprocedimiento que establece su trazabilidad y para la cualcada valor certificado está acompañado de unaincertidumbre a un nivel de confianza indicado (se empleanpara evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados.También, pueden emplearse para la calibracióninstrumental).
  8. 8. CALIBRADORMaterial de referencia cuyo valor es usado como variableindependiente en una función de calibración.CALIBRACIÓNConjunto de operaciones que establecen, en determinadascondiciones, la relación existente entre los valores de unamagnitud indicados por un instrumento de medida, un sistemade medida o los valores representados por un material dereferencia y los valores correspondientes de esa magnitudrealizado por los patrones .
  9. 9. Los materiales de control conforman una partefundamental en el control de calidad analítico, sedefinen como materiales líquidos o liofilizados deorigen humano, animal o químico que se usan paramonitorear la calidad y consistencia del procesoanalítico.
  10. 10. La principal característica que deben tener losmateriales controles es la de parecerse lo más posible alas muestras de los pacientes, ya que de los resultadosobtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad delos resultados obtenidos por sobre éstas.Existen diferentes clases de materiales de control paratodas las áreas del laboratorio, que se diferencianprincipalmente por el tipo de composición de la matriz.
  11. 11. Matriz Ventajas DesventajasSuero humano Similar a la muestra de los Difícil de obtener valores pacientes. anormales. Riesgo de infección.Suero humano con agregados Similar a la muestra de los Desvíos por sustanciassintéticos o humanos pacientes. sintéticas. Riesgo de infección.Suero humano con Matriz humana con valores No para inmunoquímica.componentes animales normales y anormales. Riesgo de infección. Modificación de matriz.Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo Limitación para compuestos de infecciones (Brucelosis). específicos (alb., isoenzimas)Material artificial Fácil de obtener y manejar. Sin riesgo de infecciones. Aplicaciones limit.
  12. 12. Material de control de pacientes (pool) y comercial.El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico yde diferentes concentraciones (normales y patológicos). Elprofesional del laboratorio debe solicitar la máxima informaciónde los controles al fabricante.Recomendaciones para el uso de los materiales de control.Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamenterecomendaciones de reconstitución y estabilidad(congelamiento y descongelamiento).Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución,almacenamiento y archivo de las características del material.
  13. 13. HOMOGENEIDAD ESTABILIDAD REQUISITOS BÁSICOS EXACTITUDREQUISITOS DE LOS MATERIALES DE RETERENCIA TRAZABILIDAD PRECISIÓN REQUISITOS MATRIZ ADICIONALES
  14. 14. ILAC-G12:2000.Guía de Requisitospara laCompetencia delos Productores deMaterial deReferencia.
  15. 15. • La concentración de nuestras muestras depende de la curva de calibración del ensayo• La curva de calibración se construye con calibradores• Los calibradores tienen valores verdaderos asignados• Las concentraciones obtenidas para nuestras muestras están relacionadas con los valores asignados a los calibradores
  16. 16. ISO 17511:2003 “Procedimiento de medición de referencia primario y calibrador/s primario/s con trazabilidad al SI de unidades”
  17. 17. CGPM: Conferencia General de Pesos y Medidas BIPM: Bureau Internacional de Pesos y medidas NMI: Instituto Nacional de MetrologíaARML: Laboratorio de Medición de Referencia Acreditado ML: Fabricante End User: Laboratorio Clínico Uc(y): Incertidumbre Combinada
  18. 18. ResumenDefinición deunidades SI (UI) Método de referenciaMRC o patrón primarioprimario Método de referenciaMRC secundario o secundarioCalibrador secundario Método seleccionado por el fabricanteCalibrador de trabajo Método de rutina del fabricante (asociado a la fabricación)Calibrador del kit Método de rutina del usuario incertidumbreMuestra de rutina LAB. ANÁLISIS RESULTADO CLÍNICOS.
  19. 19. ISO 17511:2003“Procedimiento de medición de referencia internacional por convención (que no es primario) y calibrador internacional por convención sin trazabilidad al SI de unidades”
  20. 20. ISO 17511:2003 “Procedimiento de medición de referencia internacional por convención (que no es primario),sin calibrador internacional por convención y sin trazabilidad al SI de unidades”
  21. 21. ISO 17511:2003 “Calibrador Internacional por Consenso, sin procedimiento de medición internacional por consenso y sin trazabilidad al SI de unidades”
  22. 22. ISO 17511:2003 “Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante, sin procedimiento de medida internacional de referencia por consenso, sin calibrador internacional por consenso y sin trazabilidad al SI de unidades”
  23. 23. Cepa microbiológicaEl aislamiento de cualquier organismo microbiológico queestá genotípicamente, fenotípicamente ybioquímicamente tipificado(Ref. American Society of Microbiology).
  24. 24. Cepa de referenciaMicroorganismos definidos por lo menos al nivel degénero y especie, catalogados y descritos según suscaracterísticas y preferiblemente de origen conocido.Normalmente obtenidos de una colección nacional ointernacional reconocida (Ref. EURACHEM / EA Guide 04/10).
  25. 25. Cepas de reservaCepas idénticas obtenidas mediante un únicosubcultivo de una cepa de referencia (Ref.EURACHEM / EA Guide 04/10).
  26. 26. Cepa de trabajoSubcultivo primario obtenido de una cepa dereserva (Ref. EURACHEM / EA Guide 04/10).
  27. 27. La cadena detrazabilidad se describe en forma de unajerarquía de calibracióndescendiente en la que el calibrador de venta ocupa el último lugar.
  28. 28. Definición SI DI-EM SRM 911b Abell-Kendall MRC o calibrador secundario Procedimiento de medida (método) elegido por el fabricante Calibrador de trabajo del fabricante Procedimiento de medida (método) de trabajo del fabricante Calibrador del kit Procedimiento de rutina Muestra del paciente ResultadoISO 17511
  29. 29. MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL Valor del fabricante 728 920 1058    |__________________________ | | | |    919 937 955 Valor obtenido en el laboratorio
  30. 30. Aproximadamente 600 – 700 analitosMarcadores tumorales, antígenos virales, enzimas,glicoproteínas, factores de coagulación, etc.Unidades arbitrarias o convencionales (Unidadesinternacionales / OMS – OPS).La propiedad del material puede ser obtenida medianteun procedimiento o método validado.La cadena de trazabilidad no es completa.
  31. 31. Propiedad del material Trazabilidad Unidad obtenida mediante arbitraria un procedimiento o métodometrológica en el UI validado (IFCC) Lab. Clínico Procedimiento de medida Procedimiento de medida Material de referencia Material de Magnitud y Internacional OMS referencia Certificado Unidad SI (Patrón primario) MRC (Patrón primario) Procedimiento Procedimiento Procedimiento de medida de medida de medida Patrón Patrón secundario Patrón secundario primario (MRC o Calibrador) (MRC o Calibrador) Procedimiento Procedimiento Procedimiento de medida de medida de medida Muestra
  32. 32. • NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.• NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.• NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.• PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.• NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.• SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.
  33. 33. • Entregan los resultados de sus mediciones a los pacientes (usuarios).• A partir de sus resultados se toman decisiones críticas y se definen diagnósticos y/o tratamientos.• Los resultados Costo/Beneficio.
  34. 34. Muchas Gracias…

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