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Procesos (2017)

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Procesos (2017)

  1. 1. ETAPAS DE UN PROCESO Gestión de Calidad Total Tecnología Médica
  2. 2. OBJETIVOS 1. Reconocer las etapas de un proceso. 2. Aplicar las etapas de un proceso en el laboratorio. 3. Relacionar las etapas de un proceso con la pre- analítica, analítica y post-analítica. 4. Integrar los conocimientos de las etapas con requerimientos estandarizados.
  3. 3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD Organización orientada al usuario o cliente. Liderazgo Implicación del personal Enfoque de procesos Mejora continua Decisiones basadas en hechos Relaciones con suministradores mutuamente satisfactorios
  4. 4. CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD ANALÍTICA EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD GARANTÍA Y MEJORA CONTÍNUA DE LA CALIDAD SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
  5. 5. PLAN DE CALIDAD CONCEBIR • CONCEBIR DOCUMENTAR • DOCUMENTAR DESARROLLAR • DESARROLLAR IMPLANTAR • IMPLANTAR EVALUAR • EVALUAR MEJORA CONTINUA • MEJORA CONTINUA
  6. 6. CLAVES DEL PLAN DE CALIDAD Formar y motivar Disposición para la calidad y su mejora Formación profesional Eslabones de la cadena de calidad Ciclo de Deming
  7. 7. BOSQUEJO DEL PLAN DE CALIDAD  PLANEAR: lo que se va hacer  EJECUTAR: lo que se ha planeado  CONTROLAR: lo que realmente se ha hecho  ACTUAR: ante las posibles desviaciones Fase de preparación. Fase de realización. Fase de seguimiento. Fase de mejora.
  8. 8. FASE DE PLANIFICACIÓN PLANTEAR REFLEXIONAR DEFINIR
  9. 9. FASE DE EJECUCIÓN FASES DEL PLAN DE CALIDAD Preparación Concebir y redactar el plan de actuación para desarrollar el SGC Manual de Calidad Ejecución Definir los procesos y sus relaciones, procedimentales, implantarlos, controlarlos y recoger los registros. Procedimientos Control Análisis de los registros y control de los procedimientos Indicadores de Calidad Actuación Mejora de los procesos al planear, realizar y seguir la aplicación de las acciones correctivas y preventivas aplicadas a las desviaciones observadas Mejora continua
  10. 10. FASE DE CONTROL AUTOEVALUACIÓN: ANÁLISIS DE REGISTROS DATOS DE LOS CONTROLES INDICADORES DE CALIDAD CAUSAS DE FALLOS POSIBILIDADES DE MEJORA
  11. 11. FASE DE ACTUACIÓN MEJORA CONTINUA PLANEAR EJECUTAR CONTROLARACTUAR
  12. 12. DESARROLLO DEL PLAN DE CALIDAD PREVENCIÓN-DETECTAR DESVIACIONES- CORREGIR FALLAS-MEJORAR LA EFICIENCIA- REDUCIR COSTOS -DEFINIR LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA -DEFINIR LOS PROCESOS -DEFINIR LAS RESPONSABILIDADES -DEFINIR LOS PROCEDIMIENTOS -DEFINIR LOS MEDIOS Y MÉTODOS
  13. 13. ORGANIZACIÓN DIRIGIR-DEFINIR OBJETIVOS- RESPONSABILIDADES-PLANES DE FORMACIÓN-CONTROLAR-EVALUAR- REUNIONES
  14. 14. ACCIONES ELABORACIÓN DEL PLAN GENERAL DE ACCIONES ESTABLECER EL SISTEMA PARA LA GESTIÓN DE DOCUMENTOS INFORMACIÓN AL PERSONAL
  15. 15. FASE DE EJECUCIÓN PONER EN PRÁCTICA REQUISITOS DE LA NORMA
  16. 16. EXPECTATIVAS DE LOS USUARIOS ADECUACIÓN A LAS NECESIDADES ACCESO A LOS SERVICIOS PRESTADOS MEJOR ATENCIÓN A LOS PACIENTES DIGNIDAD Y PRIVACIDAD TIEMPOS DE RESPUESTA REQUISITOS DE CALIDAD INTERPRETACIÓN CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
  17. 17. DEFINIR PROCESOS TIPOS DE PROCESO PROCESOS ESTRATÉGICOS • Fijan los objetivos • Directrices a seguir PROCESOS CLAVES • Hacen referencia a las funciones destinadas a satisfacer necesidades de clientes PROCESOS DE SOPORTE • Herramientas que permiten la realización de los demás procesos
  18. 18. PROCESOS ESTRATÉGICOS POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD ORGANIZACIÓ N DEL LABORATORI O PLANIFICACIÓ N DEL SISTEMA DE CALIDAD CONTROL DE DOCUMENTO Y REGISTROS DEFINICIÓN DE CARTERA DE SERVICIOS AUDITORÍAS Y ACCIONES CORRECTIVA Y PLAN DE MEJORA
  19. 19. PROCESOS CLAVES PROCESOS PREANALÍTICOS PROCESOS ANALÍTICOS PROCESOS POSTANALÍTICOS
  20. 20. PROCESOS DE APOYO GESTIÓN DE PERSONAL GESTIÓN DE MANTENI MIENTO DE EQUIPOS SALUD Y SEGURIDA D MANTENI MIENTO DE LOCALES Y SUMINIST ROS COMPRAS Y ALMACÉN SISTEMA DE INFORMACI ÓN ANÁLISIS DE DATOS GESTIÓN DE ARCHIVO
  21. 21. PREVENCIÓN DE LAS DESVIACIONES BASE DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DETERMINAR LAS CAUSAS DETERMINAR SU FRECUENCIA SU GRAVEDAD EN FUNCIÓN DEL IMPACTO SOBRE LOS CLIENTES O USUARIOS. LAS ACCIONES PREVENTIVAS PERTINENTES LA INCORPORACIÓN DE ACCIONES AL PROCEDIMIENTO ESCRITO
  22. 22. FASE DE CONTROL SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES O USUARIOS ANÁLISIS DE LOS DATOS CÁLCULO DE LOS INDICADORES DE CALIDAD AUTOEVALUACIÓN O AUDITORÍA INTERNA
  23. 23. FASE DE MEJORA
  24. 24. PLAN DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD CONFORMIDAD NO CONFORMIDAD ACCIONES PREVENTIVAS ACCIONES CORRECTIVAS Desviacion esNO SI
  25. 25. LOS REGISTROS EL ANÁLISIS DE LOS DATOS LOS INDICADORES DE CALIDAD EL ANÁLISIS DE LAS DISFUNCIONES LAS ACCIONES CORRECTIVAS LAS ACCIONES PREVENTIVAS REPLANTEAMIENTO DE LOS PROCESOS
  26. 26. -INFORMAR AL PERSONAL -ESTABLECER PRIORIDADES Y OBJETIVOS -PRESENTAR LOS ÉXITOS -FOMENTAR LA IMPLICACIÓN DEL PERSONAL -VOLVER A PLANEAR -ELABORAR PLAN DE ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
  27. 27. Control de calidad del proceso FASE PRE-ANALITICA FASE ANALITICA FASE POST-ANALITICA
  28. 28. FASE PRE-ANALITICA Procedimientos pre-analíticos: Todos los pasos a seguir en orden cronológico, partiendo desde la solicitud del clínico de examen, preparación del paciente, toma de muestra, transporte hacia y dentro del laboratorio. Y terminando cuando se inicia el procedimiento analítico
  29. 29. FASE PRE-ANALITICA (Ej: Laboratorio) PREPARACIÓN CORRECTA DEL PACIENTE OBTENCIÓN CORRECTA DE LA MUESTRA SOLICITUD EXAMEN CORRECTO TRANSPORTE DE LA MUESTRA MUESTRA PARA ANÁLISIS IDENTIFICACIÓN CORRECTA DE LA MUESTRA
  30. 30. FASE PRE-ANALITICA “ El Examen comienza en la cama del enfermo y no en el recinto en cuya puerta se lee Apoyo Diagnóstico” Algunas de estas actividades son desarrolladas por personal ajeno al laboratorio 1. Medico 2. Enfermera 3. Paciente
  31. 31. Las fuentes de variación se pueden presentar en las actividades de: ◦Solicitud de examen ◦Preparación del paciente ◦Muestra
  32. 32. Fase Pre-Analítica: la muestra Obtención : Hemólisis, ictericia, lipemia, etc Identificación Conservación: Tº - Luz Traslado: Tº - Luz - Tiempo “Un diagnóstico es tan bueno como lo sea la muestra”, por ello nos debemos ocupar de la manera de obtener la muestra, ver que la muestra sea buena en cuanto a tipo, calidad, cantidad y momento de su obtención y que el que la extraiga sepa que hacer con ella”
  33. 33. Etapa pre-analítica El formulario de solicitud de examen debe contener suficiente información para identificar al paciente, al solicitante autorizado y también proporcionar datos clínicos pertinentes. Se deben aplicar los requisitos nacionales, regionales o locales.
  34. 34. NChISO 15189 El formulario de solicitud de examen o su equivalente electrónico debería tener espacio para la inclusión de, pero no estar limitada a, lo siguiente:
  35. 35. a) Identificación única del paciente b) Nombre u otra identificación del medico u otra persona legalmente autorizada para solicitar exámenes o para utilizar información medica, junto con la destinación del informe (si la dirección del medico solicitante es diferente a la del laboratorio que recibe la muestra, esa dirección debería ser proporcionada como parte de la información contenida en la hoja de solicitud) c) Tipo de muestra primaria y sitio anatómico de origen, cuando corresponda NChISO 15189
  36. 36. D) Exámenes solicitados E) Información clínica relevante del paciente, la que debería incluir sexo y fecha de nacimiento, como mínimo, para los propósitos de interpretación F) Fecha y hora de toma de muestra G) Fecha y la hora de recepción NChISO 15189
  37. 37. El formato del formulario de solicitud de examen y como las solicitudes se transmiten al laboratorio, se debería determinar previa discusión con los usuarios de los servicio NChISO 15189
  38. 38. La dirección del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones especificas para la correcta recolección y manejo de las muestras primarias las que deben estar disponibles a otras personas responsables de la recolección de las muestras. Estas instrucciones deben estar contenidas en los manuales de proceso preanalítico. NChISO 15189
  39. 39. Fase Analítica VALIDACIÓN DEL MÉTODO IMPRECISIÓN CONTROL INTERNO INEXACTITUD CORRELACIÓN CON METODO DE REFERENCIA CONTROL EXTERNO EJECUTABILIDAD RANGOS DE REFERENCIA
  40. 40. Fase Analítica
  41. 41. Fase Analítica: Control Interno Hay errores NO evitables - mantenerlos “bajo control” Desviaciones: “fuera de control”, resultados no aceptables Se intercala un material de control entre las muestras de los pacientes y se miden conjuntamente. El resultado obtenido para el material de control se compara con el valor esperado
  42. 42. Fase Analítica: Control Externo Se refiere a la comparación de los resultados entre varios laboratorios que analizan un mismo espécimen. Permite: Identificación de puntos débiles Corrección de los mismos con prioridad. Adopción de procedimientos más confiables. Al final del proceso se da al laboratorio participante un informe de retroalimentación.
  43. 43. ISO NCh 15189 Procedimientos analíticos El laboratorio debe utilizar procedimientos de exámenes, incluyendo aquellos para seleccionar porciones de muestra, que estén de acuerdo con las necesidades de los usuarios de los servicios de laboratorio. De preferencia se recomienda la utilización de procedimientos que han sido publicados en textos establecidos/autorizados, textos o revistas revisados por pares, así como las guías internacionales, regionales o nacionales. Si se utilizan procedimientos propios del laboratorio, ellos deben ser validados en forma apropiada para el uso al que están destinados y totalmente documentados.
  44. 44. FASE POST-ANALITICA 15189 NCh2547 Procedimientos post-analíticos: REVISIÓN SISTEMÁTICA INTERPRETACIÓN AUTORIZACIÓN DE EMISIÓN INFORME Y TRANSMISIÓN DE RESULTADOS ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
  45. 45. Fase Pos-analítica Registro de resultados, Trascripción de resultados, Informes Entrega de informes al usuario Recursos administrativos 1. Funcionarios 2. Software Informe al Médico Firmado por el responsable
  46. 46. 15189 NCh 2547 Procedimientos post-analíticos Personal autorizado debe revisar en forma sistemática, evaluar los resultados de acuerdo a la información clínica disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de los resultados de los exámenes
  47. 47. El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras del laboratorio Debe estar de acuerdo con la política aprobada La eliminación segura de las muestras que ya no se necesitan para exámenes se debe realizar de acuerdo con las regulaciones locales o recomendaciones para el manejo de desechos NChISO 15189
  48. 48. Informe de resultados La dirección del laboratorio debe ser la responsable de los informes. El formato de la hoja de informe (electrónica o papel) y como debe ser comunicada desde el laboratorio, se debería diseñar previa discusión con los usuarios del servicio de laboratorio NChISO 15189
  49. 49. la dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante de asegurar que los informes sean recibidos por el individuo apropiado, dentro de un intervalo de tiempo acordado. Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripción e informados a personas autorizadas para recibir y usar la información clínica. NChISO 15189
  50. 50. EJEMPLO PROCESO MUESTRA HEMOGRAMA INFORME
  51. 51. 1. Identificar a los clientes internos y externos. Médico tratante. Pacientes. Área de toma de muestra. Sección de hematología.
  52. 52. 2. Identificar el producto o servicio Hemograma. Informe hematológico.
  53. 53. 3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación requeridas. Actividades: Identificación del paciente. Información clínica del paciente. Información al paciente, en caso necesario se debe pedir por escrito el consentimiento. Preparación de materiales para la extracción adecuada de sangre, incluyendo identificación de la muestra. Preparación del paciente. Extracción de sangre. Evaluación de eventuales efectos adversos por toma de muestra en el paciente. Despacho del paciente. Entrega de la muestra al área de hematología. Calibración del equipo de hematología. Controles internos. Procesamiento de la muestra. Análisis de los resultados. Emisión y firma del resultado.
  54. 54. 3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación requeridas. Envío al médico solicitante. Ingreso de los datos del paciente en la base de datos. Archivo. Eliminación adecuada de los desechos biológicos. Insumos: 1. Computadora para el registro/identificación del paciente. 2. Jeringa, torniquete y materiales de asepsia. Eventualmente tubos estériles al vacío. 3. Tubos identificados, con anticoagulante. 4. Equipo de hematología. 5. Reactivos de laboratorio. 6. Papel para la impresión de los resultados. 7. Recipientes para desechar materiales en forma segura.
  55. 55. 3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación requeridas. Responsables: Médicos tratantes Técnicos o profesionales del área de toma de muestra(ejecutantes del procesamiento). Técnicos de laboratorio. Jefe del laboratorio. Personal de limpieza y de mantenimiento.
  56. 56. 3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación requeridas. Documentación: Ficha del paciente. POEs para las actividades de este proceso. Registro de este proceso. Registros de resultados. POEs: procedimiento operativo estándar de saneamiento
  57. 57. 4. Identificar a los proveedores internos y externos. Personal de suministro de materiales. Personal para la toma de muestra. Área de hematología. Personal de limpieza y mantenimiento. Área administrativa que recepciona al paciente y genera la orden de trabajo para efectuar el hemograma. Proveedores seleccionados.
  58. 58. 5. Optimizar el diseño inicial. Posibles errores: Errores en registro del paciente. Error en la identificación de los tubos. Volumen inadecuado de muestra. Mala homogeneización de la muestra con el anticoagulante. Anticoagulante vencido. Muestra hemolizada. Retrasos en la entrega de la muestra al laboratorio de hematología. Falsa anemia por hemodilución (mujeres embarazadas).
  59. 59. 5. Optimizar el diseño inicial. Estas desviaciones pueden prevenirse: Con instrucciones de trabajo detalladas. Con entrenamiento continuo del personal. Analizando el tiempo de atención al paciente. Con requisitos definidos para la adquisición de insumos. Con control de inventario y fechas de vencimiento. Involucrando al área de garantía de calidad para un mejor control de los procesos.
  60. 60. 6. Definir controles. Definir los indicadores e implementar mecanismos de control para: La calidad del registro e identificación. El tiempo de entrega de muestras del área de toma de muestra a los laboratorios. Evaluar diariamente o semanalmente los informes con reclamos y recomendaciones de los pacientes y otros clientes del área de toma de muestra. Controlar las muestras extraídas antes de entregarlas a los laboratorios. Revisar los registros de controles internos y externos. Control de los insumos.
  61. 61. 7. Establecer objetivos de mejoramiento. Lograr que el 90% de las muestras tomadas cumplan con los requisitos de calidad. Reducir a menos de 2% los errores de etiquetado e identificación de las muestras. Entregar el 98% de las muestras a los laboratorios en el tiempo establecido. Reducir el tiempo de espera de los pacientes a un máximo de 10 minutos desde su presentación en el laboratorio. Reducir en un 20% el tiempo necesario para entregar los resultados a los pacientes. Disminuir en un 80% el número de reclamos escritos de los pacientes.
  62. 62. Establezca cómo analizar un proceso para optimizar su diseño inicial, antes de ponerlo en práctica. La siguiente lista de preguntas adicionales puede resultarles de mucha utilidad: ¿Las actividades están organizadas de acuerdo a una secuencia lógica? ¿Agregan valor todas las actividades? ¿Deben eliminarse algunas? ¿Deben incluirse otras?
  63. 63. ¿Qué actividades pueden combinarse? ¿Qué equipos y herramientas se requieren para cada actividad? ¿Qué grupo humano se necesita para cada actividad? ¿Con qué capacidades? ¿Con qué habilidades? ¿Qué nuevas tecnologías deben utilizarse? ¿Qué se debe automatizar? ¿Qué se debe controlar? ¿Qué se debe medir? ¿Cuáles son los puntos críticos de control? ¿Dónde y cómo pueden ocurrir errores y fallas? ¿Cómo pueden prevenirse? ¿Quién, cómo y cuándo se verifica la satisfacción del cliente? ¿Cómo se canalizan y desarrollan los mejoramientos del proceso?
  64. 64. VALIDACION DE PROCESOS La validación se define como la evidencia documentada, que proporciona un alto grado de seguridad que un proceso específico originará, de forma homogénea y reproducible, un .

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