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Manual sicad

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Manual sicad

  1. 1. MANUAL DEL PARTICIPANTE
  2. 2. Sistema Integral de Capacitación en Dispensación: Manual del participante D.R.  Secretaría de Salud, COFEPRIS, 2015. Oklahoma 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, México, D.F. Impreso en México La reproducción total o parcial de esta obra, incluida la portada, y su transmisión por cualquier medio mecánico, electrónico, fotográfico, audiográfico o algún otro, requiere la autorización previa por escrito de la Secretaría de Salud. Lo contrario representa un acto de piratería perseguido por la Ley Penal.
  3. 3. DIRECTORIO Dra. Mercedes Juan López Secretaria de Salud Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS Mtra. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos COFEPRIS Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz Comisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano Comisión de Autorización Sanitaria COFEPRIS Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria COFEPRIS Dra. Armida Zuñiga Estrada Comisionado de Control Analítico y Ampliación de Cobertura COFEPRIS Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Coordinador General del Sistema Federal Sanitario COFEPRIS Lic. Juan Leonardo Menes Solís Coordinador General Jurídico y Consultivo COFEPRIS Lic. Carlos Raúl Alatorre Vallarino Secretario General COFEPRIS
  4. 4. ii | P á g i n a INTRODUCCIÓN El manejo y dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por el personal calificado. En este manual, usted tendrá la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades y obligaciones del mismo. Otro de los temas a los que nos referiremos, es la existencia de una política farmacéutica con una dirección integral de gobierno, la cual es indispensable para lograr que todos los medicamentos y demás insumos para la salud que se usan en México sean seguros, eficaces y de calidad; con ello se busca que la población tenga acceso a ellos y que esta situación sea constante y duradera, mediante la participación, la innovación y competitividad de la industria farmacéutica instalada en el país.
  5. 5. iii | P á g i n a POLÍTICA FARMACÉUTICA La Política Farmacéutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conducción de la autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable de los medicamentos y demás insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la población, abordando de manera integral desde la investigación farmacéutica hasta la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia, así como la vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso. Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y demás insumos para la salud. 1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio 3. Prevención Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. Para conseguir el objetivo principal de la política farmacéutica, que es fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad, existe una tarea fundamental de la autoridad sanitaria, que consiste en asegurar el uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud. El uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud debe asegurarse a través del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece criterios, reglas y mecanismos específicos para que los pacientes adquieran y consuman o usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado. Por lo anterior, la COFEPRIS tienen entre sus principales objetivos vinculados al cumplimiento de la política farmacéutica, asegurar el uso racional de medicamentos y demás insumos para la salud, mediante acciones enfocadas a lograr una correcta dispensación de los mismos.
  6. 6. iv | P á g i n a OBJETIVO El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por parte del personal calificado (auxiliar y encargado de farmacia). En este manual tendrás la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y a la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades y obligaciones del dispensador. Así, la presencia de una política farmacéutica con una visión integral de gobierno es indispensable para lograr que todos los medicamentos y demás insumos para la salud que se usan en México sean seguros, eficaces y de calidad; que la población tenga acceso a ellos y que esta situación sea constante y duradera, gracias a la innovación y competitividad de la industria farmacéutica instalada en el país.
  7. 7. v | P á g i n a Tabla de Contenido INTRODUCCIÓN.....................................................................................................................II POLÍTICA FARMACÉUTICA........................................................................................... iii OBJETIVO....................................................................................................................... iv TABLA DE CONTENIDO....................................................................................................... V DEFINICIONES .......................................................................................................................1 1. DEFINICIONES ....................................................................................................................2 Aviso de Funcionamiento.............................................................................................. 3 Responsable Sanitario.................................................................................................. 4 Licencia Sanitaria.......................................................................................................... 5 Farmacia....................................................................................................................... 5 Botica............................................................................................................................ 6 Droguería...................................................................................................................... 6 Atención Farmacéutica ................................................................................................. 6 Asistente en Dispensación............................................................................................ 7 Dispensación ................................................................................................................ 7 Proceso......................................................................................................................... 8 Educación para la Salud ............................................................................................... 8 Indicación Farmacéutica ............................................................................................... 9 Seguimiento Farmacéutico .......................................................................................... 9 Insumo para la Salud.................................................................................................... 9 Dispositivo Médico...................................................................................................... 10 Productos Higiénicos .................................................................................................. 10 Alimento...................................................................................................................... 11 Suplemento Alimenticio .............................................................................................. 11 Actividad 1 .................................................................................................................. 12 Medicamento .............................................................................................................. 13 Medicamento Alopático............................................................................................... 13 Medicamento Herbolario............................................................................................ 14 Remedio Herbolario................................................................................................... 14 Medicamento Homeopático ........................................................................................ 15 Productos de Origen Biológico.................................................................................... 15 Productos de Origen Biotecnológico........................................................................... 16 Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento........................................................ 16 Medicamentos Controlados ....................................................................................... 16 Medicamento Innovador ............................................................................................ 16 Medicamento de Referencia ....................................................................................... 17
  8. 8. vi | P á g i n a Medicamento Genérico............................................................................................... 17 Medicamento Biocomparable...................................................................................... 17 Fármaco o Principio Activo ......................................................................................... 18 Aditivo o Excipiente..................................................................................................... 18 Antibiótico ................................................................................................................... 19 Antiviral y Antirretroviral .............................................................................................. 20 Hemoderivado............................................................................................................. 20 Reacción Adversa al Medicamento........................................................................... 21 Problemas Relacionados con Medicamentos ............................................................. 21 Resultados Negativos asociados a la Medicación ..................................................... 22 Red o Cadena de Frío ................................................................................................ 22 Registro ...................................................................................................................... 23 Registro Sanitario ....................................................................................................... 23 Farmacovigilancia....................................................................................................... 24 Tecnovigilancia ........................................................................................................... 24 Actividad 2 .................................................................................................................. 25 Actividad 3 .................................................................................................................. 26 Marco Legislativo........................................................................................................ 27 Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la dispensación............................................................................................................... 27 Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 28 Ley General de Salud ................................................................................................. 28 Reglamento de Insumos para la Salud....................................................................... 29 Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta la venta y dispensación de Antibióticos............................................................ 29 Norma Oficial Mexicana.............................................................................................. 30 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 30 Procedimientos Normalizados de Operación.............................................................. 31 Actividad 4 .................................................................................................................. 32 DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL.................................................................37 2. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL .........................................................................38 2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico).......................................38 Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 38 Ley General de Salud ................................................................................................. 39 Reglamento de Insumos para la Salud....................................................................... 40 Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta de Antibióticos..................................................................................... 41 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 42 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 42 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)........................ 43 Suplemento para Dispositivos Médicos ...................................................................... 43 Jerarquía del Marco Jurídico ...................................................................................... 44
  9. 9. vii | P á g i n a Actividad 1 .................................................................................................................. 45 2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el establecimiento...............................................................................................................48 2.2.1. Control sanitario................................................................................................ 48 2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento ............................ 49 Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) ..................................... 49 Aviso de Funcionamiento............................................................................................ 49 Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario................................................................................................ 50 y de Modificación o Baja. ............................................................................................ 50 Licencia sanitaria ........................................................................................................ 50 Aviso de responsable sanitario ................................................................................... 51 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 51 Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento, actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario .............................................. 51 Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud............................................................................................................... 51 Libros de control, para Medicamentos Controlados.................................................... 51 Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del refrigerador/congelador) ............................................................................................. 51 Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito) ..................................... 51 Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, así como Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas ................................................................................................................. 52 Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia)................ 52 Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)................................................... 52 Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación ............................................... 55 Formato 2. Control de Cambios.................................................................................. 56 Formato 3. Firmas de conocimiento............................................................................ 57 Programa de control de la fauna nociva ..................................................................... 60 Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica: .................................... 60 Actividad 2 .................................................................................................................. 61 Actividad 3 .................................................................................................................. 63 REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ...................66 3. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ......................................67 3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario de la farmacia.................................................................................................................67 3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos para la salud................................................ 68
  10. 10. viii | P á g i n a Elementos que debe de contener una factura ............................................................ 68 3.1.2. El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los elementos que debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos para la salud. ......................................................... 70 Movimientos................................................................................................................ 70 Registro de existencias............................................................................................... 71 Solicitud de pedidos.................................................................................................... 72 Sistema de registro..................................................................................................... 73 Inventario .................................................................................................................... 73 3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias.................... 73 Hacer el inventario...................................................................................................... 73 Formato de registro de movimientos........................................................................... 74 Recibir el pedido con cuidado..................................................................................... 74 Registrar el abastecimiento recibido........................................................................... 75 Calcular el consumo mensual de salidas.................................................................... 75 Formato de registro del informe de las salidas ........................................................... 75 Calcular el consumo mensual de existencias ............................................................. 75 Formato de control mensual de existencias................................................................ 76 Calcular la cantidad a pedir ........................................................................................ 76 Actividad 1 .................................................................................................................. 77 3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas en la farmacia y sus elementos. .....................................................................................78 3.2.1. Tipos de receta médica, los elementos que deben contener y observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados..................... 78 Receta médica ordinaria ............................................................................................. 79 Ejemplo de receta médica ordinaria............................................................................ 80 Receta médica especial con código de barras proporcionado por la Secretaría de Salud .................................................................................................... 81 Ejemplo de receta médica especial ............................................................................ 82 Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados .......................... 82 Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnológicos............................... 84 Actividad 2 .................................................................................................................. 85 Actividad 3 .................................................................................................................. 86 3.3. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y humedad en la farmacia ..............................................................................................87 3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de los anaqueles/almacén. ......................................................................... 89 3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador......... 90 Actividad 4 .................................................................................................................. 92 3.4. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en la farmacia................................................................................................................93 3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados.............................................. 93 Autorización de libros de control................................................................................. 93 Registro de Movimientos ............................................................................................ 94
  11. 11. ix | P á g i n a Balance:...................................................................................................................... 96 a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos controlado ................................................................................................................... 96 Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro de medicamentos controlados .................................................................................... 98 3.5. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia .........................99 3.5.1. Libros de control de Antibióticos ..................................................................... 100 Ejemplo de formato de registro de antibióticos ......................................................... 102 Actividad 5 ................................................................................................................ 104 CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD ................................................................................................................................114 4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD ..........115 4.1. Clasificación de los medicamentos....................................................................116 a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento de Insumos para la Salud) ........................................................................................ 117 Medicamentos innovadores y Productos de referencia ............................................ 117 Genérico ................................................................................................................... 118 b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud) ....................................................................................................................... 119 Magistrales................................................................................................................ 119 Oficinales .................................................................................................................. 119 Actividad 1 ................................................................................................................ 121 c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud) ....................................................................................................................... 122 Alopáticos ................................................................................................................. 122 Homeopáticos........................................................................................................... 122 Herbolarios................................................................................................................ 123 Actividad 2 ................................................................................................................ 124 d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General de Salud)..................................................................................................... 125 Fracción I .................................................................................................................. 125 Fracción II ................................................................................................................. 126 Fracción III ................................................................................................................ 127 Fracción IV................................................................................................................ 128 Fracción V................................................................................................................. 129 e. Otros Grupos ........................................................................................................ 131 Actividad 3 ................................................................................................................ 132 4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos...................... 133 (Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012) ....................................................................... 133 Actividad 4 ................................................................................................................ 136 4.2. Clasificación de los dispositivos médicos ..............................................................137 a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la Ley General de Salud) .............................................................................................. 137
  12. 12. x | P á g i n a Equipo médico .......................................................................................................... 137 Prótesis, órtesis y ayudas funcionales...................................................................... 138 Agentes de diagnóstico............................................................................................. 138 Insumos de uso odontológico ................................................................................... 139 Materiales quirúrgicos y de curación......................................................................... 139 Productos higiénicos................................................................................................. 140 b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud)............................................ 140 Clase I....................................................................................................................... 140 Clase II...................................................................................................................... 141 Clase III..................................................................................................................... 141 Actividad 5 ................................................................................................................ 142 4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos médicos (Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008)........................................................ 143 Actividad 6 ................................................................................................................ 145 PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA ..........152 5. PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA ...............................153 5.1. Importancia de la capacitación para la asistencia en la dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud............................153 Actividad 1 ................................................................................................................ 156 5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del personal que asiste en la dispensación. .................................................................157 Actividad 2 ................................................................................................................ 160 5.3. Atención al cliente .................................................................................................161 Aspectos que no se deben descuidar....................................................................... 161 Actividad 3 ................................................................................................................ 164 Características principales de la Atención Farmacéutica.......................................... 165 Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación al cliente.................................................................................................................... 166 Actividad 4 ................................................................................................................ 167 Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos ................................. 168 Actividad 5 ................................................................................................................ 169 Esquema general del proceso de Atención Farmacéutica........................................ 170 Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensación.............................................. 171 MEDICAMENTOS CADUCOS ............................................................................................177 6. MEDICAMENTOS CADUCOS ..............................................................................................178 6.1. Antecedentes.........................................................................................................178 ¿Qué características tiene un medicamento caduco? .............................................. 179 Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan ................................... 180 ¿Cuál es el marco legal que regula a los medicamentos caducos? ......................... 180 Actividad 1 ................................................................................................................ 183 Actividad 2 ................................................................................................................ 184
  13. 13. xi | P á g i n a Actividad 3 ................................................................................................................ 185 6.2. Almacenamiento, resguardo y destrucción de medicamentos caducos........................................................................................................................186 Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados .................. 188 Actividad 4 ................................................................................................................ 190 Actividad 5 ................................................................................................................ 191 Plan de manejo de residuos farmacéuticos. ............................................................. 192 Actividad 6 ................................................................................................................ 197 FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ................................................................203 7. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA .........................................................................204 .....................................................................................................................................204 7.1. Origen de la Farmacovigilancia .............................................................................205 7.2. Farmavigilancia .....................................................................................................206 .....................................................................................................................................206 ¿Qué es la Farmacovigilancia?................................................................................. 207 ¿Por qué realizarla?.................................................................................................. 207 Herramientas ............................................................................................................ 208 Actividad 1 ................................................................................................................ 209 7.2.1. Proceso de notificación................................................................................... 210 Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................ 210 Actividad 2 ................................................................................................................ 214 7.2.2. Llenado de Formatos ...................................................................................... 215 Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 1 de 2).................................................................................... 216 Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 2 de 2).................................................................................... 217 Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos. .......................................................................... 218 El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, considera los siguientes puntos:........................... 219 Actividad 3 ................................................................................................................ 220 Actividad 4 ................................................................................................................ 221 7.3. Tecnovigilancia......................................................................................................222 7.3.1. Llenado de Formatos ...................................................................................... 224 Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3).......................................................... 225 Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3).......................................................... 226
  14. 14. xii | P á g i n a Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3).......................................................... 227 Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 1 de 3). .................. 228 Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 2 de 3). .................. 229 Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 3 de 3)................... 230 Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos, para usuarios y/o paciente ..................................................... 231 Actividad 5 ................................................................................................................ 232 ACRÓNIMOS ......................................................................................................................237 BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................................239 GLOSARIO .........................................................................................................................241
  15. 15. Tema 1 Definiciones Objetivo: - El participante reconocerá los conceptos básicos que fundamentan el manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias.
  16. 16. 2 | P á g i n a 1. Definiciones El personal que asiste en la dispensación requiere tener conocimientos de los medicamentos y demás insumos para la salud que se ofrecen al consumidor y de los distintos conceptos relacionadas con su labor, a fin de que se reconozca la importancia que tiene su función en la farmacia: dispensar con calidad y responsabilidad los medicamentos y demás insumos para la salud que consume la población, respetando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente. A continuación te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, las cuales están basadas en:  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)  Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud 4ª edición  Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud 5ª edición  Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”  Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”  Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios”  Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, “Instalación y operación de la farmacovigilancia”  Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, “Instalación y operación de la tecnovigilancia”  Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federación, “Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos”  Introducción a la biotecnología, William J. Thieman y Michael A. Palladino. Pearson Educación, S.A. Madrid, España. 2010
  17. 17. 3 | P á g i n a Aviso de Funcionamiento Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la Autoridad Sanitaria (COFEPRIS y COEPRISES) de su existencia, con las actividades y productos que maneja, sin que se le exima del cumplimiento de la normatividad sanitaria aplicable. La normatividad sanitaria que sustentan esta obligación administrativa es la siguiente: ART. 47 LGS: Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso de funcionamiento a la Secretaría de Salud, en el supuesto previsto en el primer párrafo del artículo 200 bis de esta Ley. En el aviso se expresarán las características y tipo de servicios a que estén destinados y en el caso de establecimientos particulares, se señalará también al responsable sanitario. El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contener los requisitos establecidos en el artículo 200 bis de esta Ley. En la operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se deberán satisfacer los requisitos, que establezcan los reglamentos y normas oficiales mexicanas correspondientes. ART. 200 Bis LGS: Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud. El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación. El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contendrá los siguientes datos: I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento; II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos; IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento; V. Clave de la actividad del establecimiento, y VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
  18. 18. 4 | P á g i n a ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan. ARTÍCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo 257 y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Responsable Sanitario Profesional de la salud con título universitario, capacitado para la atención y cuidado de la salud del paciente en materia de medicamentos y demás insumos para la salud. Entre algunas de sus obligaciones dentro de la farmacia están: Los responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas de almacenamiento de los insumos, conforme a lo establecido en la Norma correspondiente; verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, número de lote y fecha de caducidad; preservar los insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado; verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento y temperatura del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos que así lo requieran y llevar el registro por día en una libreta foliada o sistema automático de control; vigilar que el equipo esté calibrado y el material limpio; estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría, y analizar la receta médica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones que procedan a quien la haya expedido (Art. 123, 124, 125, 126, 127 y 128 RIS).
  19. 19. 5 | P á g i n a Farmacia La farmacia es el primer eslabón de la cadena de salud, ya que siempre se acude en busca de orientación y bienestar, y es uno de los servicios sanitarios mejor valorados en el mundo, lo que las convierte en empresas de servicios y no solo de bienes. Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquella que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo. Licencia Sanitaria Con fundamento en los artículos 198 fracciones I y II; 227 Bis, 258, 373, 374, y 375 fracciones IX y X de la Ley General de Salud los servicios y establecimientos de salud, antes de iniciar actividades, deben contar con la autorización sanitaria correspondiente, previa presentación de la solicitud. Los establecimientos relacionados con la fabricación, preparación, almacenamiento y venta, tanto de productos como de materias primas relacionados con medicamentos controlados (psicotrópicos, estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias tóxicas, plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican plaguicidas en zonas urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operación, por lo que deberán ingresar solicitud de licencia, ingresar pago de derechos correspondiente y presentar aviso de responsable sanitario.
  20. 20. 6 | P á g i n a Atención Farmacéutica La Atención Farmacéutica, cuyo acrónimo es AF, se refiere a la práctica farmacéutica que implica la relación directa entre el profesional farmacéutico y el paciente (o persona que lo asiste), con el propósito de identificar, resolver y prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos, contribuyendo así a su educación para la salud y fomentando el uso racional de los medicamentos, en beneficio de la salud de la población. Botica Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud. Droguería Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud.
  21. 21. 7 | P á g i n a Dispensación Asistente en Dispensación Es la persona que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para proporcionar la medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la receta médica o aquella otra solicitada por el consumidor o usuario, aplicando la legislación sanitaria vigente y proporcionándole un servicio de calidad, con información precisa sobre el producto adquirido. Asimismo es importante señalar que dentro de sus actividades relevantes esta: el recibir, el almacenar y el suministrar los medicamentos e insumos para la salud, utilizando controles administrativos, que permitan mantener las condiciones de calidad del insumo para la salud. Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Además implica la información al paciente sobre la medicación que va a usar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones benéficas para el paciente.
  22. 22. 8 | P á g i n a Educación para la Salud Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del ambiente. Lo anterior, se lleva a cabo orientando y capacitando a la población en materia de nutrición, salud mental, planificación familiar, riesgos de automedicación, prevención de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre otros. Proceso Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos sujetos a control sanitario
  23. 23. 9 | P á g i n a Insumo para la Salud Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. Indicación Farmacéutica Es el servicio mediante el cual el profesional farmacéutico se responsabiliza de la selección de un medicamento que no necesita receta médica, con el objetivo de aliviar un síntoma a instancias del paciente, o su derivación al médico cuando el problema de salud necesite de su actuación. Seguimiento Farmacéutico Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), para la prevención y resolución de Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM). Este servicio implica un compromiso y debe proveerse de forma continua, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. Con este servicio se busca alcanzar la máxima efectividad y seguridad de los medicamentos que el paciente va a utilizar o ya está utilizando.
  24. 24. 10 | P á g i n a Dispositivo Médico Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos. Productos Higiénicos Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
  25. 25. 11 | P á g i n a Alimento Es cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. Suplemento Alimenticio Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
  26. 26. 12 | P á g i n a  Relaciona las columnas escribiendo en el paréntesis el número que corresponda de acuerdo a la definición que se presenta: Actividad 1: 1. Encargado de proporcionar la medicación prescrita por el médico. 2. Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, insumos para la salud en general, productos de perfumería, belleza y aseo. 3. Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes, equipos médicos, material quirúrgico, de curación son algunos ejemplos de: 4. Implica la relación directa entre el profesional farmacéutico y el paciente con el propósito de identificar, resolver y prevenir problemas relacionados con el uso de sus medicamentos. 5. Acto profesional que tiene por objetivo la entrega de insumos para la salud en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad. 6. Sustancia, material, aparato o instrumento empleado en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas. 7. Servicio por el que el profesional farmacéutico se responsabiliza de la selección de un medicamento que no necesita receta médica. 8. Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva. 9. Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas Relacionados con Medicamentos para la prevención y resolución de Resultados Negativos asociados a la Medicación. 10. Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del ambiente. ( ) Dispensación ( ) Educación para la salud ( ) Seguimiento Farmacéutico ( ) Farmacia ( ) Insumo para la salud ( ) Dispensador ( ) Indicación Farmacéutica ( ) Productos Higiénicos ( ) Atención Farmacéutica ( ) Dispositivo Médico
  27. 27. 13 | P á g i n a Medicamento Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. Medicamento Alopático Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
  28. 28. 14 | P á g i n a Medicamento Herbolario Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. Remedio Herbolario Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentando en forma farmacéutica al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
  29. 29. 15 | P á g i n a Productos de Origen Biológico Cualquier preparación producida o sintetizada a partir de organismos biológicos o sus productos (procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales, bacterianos o virales; incluyendo las que utilizan biotecnología y otras tecnologías de vanguardia) y usada como agente de diagnóstico, agente preventivo o agente terapéutico. Para su aplicación el producto se puede presentar en diferentes formas farmacéuticas con los cuales se preparan vacunas, faboterápicos (sueros), alérgenos, hemoderivados y biotecnológicos. Son asimismo, mezclas difíciles de identificar o de caracterizar, tienden a ser sensibles a la temperatura y existen riesgos potenciales de contaminación como la presencia de agentes adventicios en el material de origen o la introducción durante el proceso de fabricación que puede comprometer la seguridad del producto, por lo que es necesario aplicar técnicas asépticas desde las fases iniciales de su fabricación. Medicamento Homeopático Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, o si ésta no los incluye, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional o internacional.
  30. 30. 16 | P á g i n a Productos de Origen Biotecnológico Fármaco, producto farmacéutico, o reactivo para diagnóstico en cuyo proceso de producción intervengan organismos vivos o parte de ellos modificados genéticamente. Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento Sustancia producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Medicamentos Controlados Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley General de Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma independientemente de su función terapéutica, ya que su uso con fines diferentes a los prescritos por el médico representa un riesgo a la salud pública. Medicamento Innovador Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial
  31. 31. 17 | P á g i n a Medicamento de Referencia Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las normas oficiales mexicanas. Medicamento Genérico Es aquel medicamento producido con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, es equivalente a la del medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante. Medicamento Biocomparable Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.
  32. 32. 18 | P á g i n a Fármaco o Principio Activo Es toda sustancia natural o sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúne condiciones para su empleo como ingrediente de un medicamento. Aditivo o Excipiente Es toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actué como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, aunque por sí mismo carezca de efecto terapéutico. En algunas formulaciones son los responsables de hacer llegar el fármaco a su sitio de acción de manera adecuada jugando un papel importante en la biodisponibilidad, así como de la estabilidad del medicamento.
  33. 33. 19 | P á g i n a Antibiótico Sustancia química producida por un ser vivo (microorganismos) o por síntesis química (sintetizada artificialmente), que destruye o inhibe el desarrollo de otros microorganismos sensibles (generalmente bacterias). Los antibióticos normalmente presentan una toxicidad selectiva, aunque ocasionalmente puede producirse una Reacción Adversa a Medicamento. Los antibióticos generalmente ayudan a las defensas de un individuo hasta que las respuestas locales sean suficientes para controlar la infección. Un antibiótico es bacteriostático si impide el crecimiento de las bacterias, y bactericida si los destruye, pudiendo generar también ambos efectos, según los casos.
  34. 34. 20 | P á g i n a Antiviral y Antirretroviral Hemoderivado Se entiende por hemoderivados aquellas especialidades farmacéuticas cuyo principio activo proviene del plasma de donantes humanos sanos a través de un proceso de fraccionamiento y purificación adecuado. Los hemoderivados de uso terapéutico, dada su estructura proteica compleja, no pueden obtenerse mediante los métodos de síntesis química y biológica generales aplicados a la síntesis farmacológica. Los hemoderivados deben obtenerse, pues, a partir de la única fuente natural conocida: el plasma de donantes humanos sanos a través del fraccionamiento selectivo de dicho plasma. Los fármacos antivirales/antirretrovirales son aquellos compuestos capaces de inhibir una o varias etapas del ciclo de multiplicación viral dentro de la célula huésped. En la práctica se procura, para una quimioterapia selectiva, que una droga inhiba la replicación viral a concentraciones no tóxicas para el huésped. Sin embargo, el desarrollo de este tipo de drogas se encuentra obstaculizado por la dificultad que presenta el virus al utilizar la maquinaria intracelular para su replicación. La clave para una quimioterapia exitosa, sería entonces, la inhibición de la replicación viral sin afectar el funcionamiento de la célula huésped. Y de esta forma minimizar la aparición de efectos adversos.
  35. 35. 21 | P á g i n a Reacciones Adversas Medicamentosas Reacciones Adversas Medicamentosas, cuyo acrónimo es RAM, es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Problemas Relacionados con Medicamentos Los Problemas Relacionados con Medicamentos, cuyo acrónimo es PRM; son los problemas de salud entendidos como los resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas y conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
  36. 36. 22 | P á g i n a Resultados Negativos asociados a la Medicación Los Resultados Negativos asociados a la Medicación, cuyo acrónimo es RNM; se refieren a la salud de un paciente no adecuado al objetivo de la farmacoterapia y que está asociado al uso de medicamentos, que llegan a generar un problema en la salud del mismo. Red o Cadena de Frío La cadena o red de frío, se define como un conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.
  37. 37. 23 | P á g i n a Registro Es la acción de dejar constancia de un hecho o acontecimiento, por lo cual el registro está conformado y compuesto principalmente por datos e informaciones acerca de ese hecho específico. Hay muchas maneras de realizar un registro, y esas maneras han ido transformándose precisamente por el avance de la tecnología y la posibilidad de contar con aparatos e instrumentos diferentes que nos permiten realizar la tarea de registrar estos hechos o informaciones de los que debe quedar constancia. Registro Sanitario El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es una Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud. La Organización Panamericana de la Salud recomienda que la venta de un producto debe quedar establecida en el proceso de registro, de acuerdo a una reglamentación previamente determinada, para todos los productos que contengan la misma fórmula e indicación. Asimismo, se recomienda que todos los tipos de medicamentos, independiente de su clasificación, cumplan con los estándares de calidad establecidos.
  38. 38. 24 | P á g i n a Farmacovigilancia La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos los efectos que produce un medicamento tanto benéficos como nocivos, proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en condiciones reales. El papel fundamental de informar sobre algún malestar (sospecha de reacción adversa) ocasionada por los medicamentos es identificar los riesgos en nuestra población y realizar estrategias para poder minimizarlos o eliminarlos, por lo que en México surge el Programa Permanente de Farmacovigilancia, que pone a disposición del público en general una forma accesible para la notificación de las mismas. En el campo de las farmacias, se entiende como la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Tecnovigilancia El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.
  39. 39. 25 | P á g i n a  Escribe en el recuadro el nombre de los medicamentos que revisaste en el Tema 1. Actividad 2: Medicamentos
  40. 40. 26 | P á g i n a  Escribe el significado de los siguientes acrónimos. RAM: _________________________________________________________ PRM: _________________________________________________________ RNM: _________________________________________________________  Escribe qué entiendes por Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Farmacovigilancia: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Tecnovigilancia: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Actividad 3:
  41. 41. 27 | P á g i n a El Marco Legislativo y los documentos de referencia para el manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia son: Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la dispensación. Constitución de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Acuerdo de Antibióticos Norma Oficial Mexicana FEUM y Suplementos Marco Legislativo
  42. 42. 28 | P á g i n a Constitución de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud La Ley General de Salud, cuyo acrónimo es LGS, es la presente ley que reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social. La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (político, jurídico, económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los derechos y obligaciones de los ciudadanos, la estructura y organización del Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las demás normas que rigen la vida del país. El fundamento del marco jurídico constitucional en materia de salud en México, lo constituyen los artículos 4o y 73 cuyas disposiciones jurídicas hacen referencia directa a la salud.
  43. 43. 29 | P á g i n a Reglamento de Insumos para la Salud Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta la venta y dispensación de Antibióticos El Reglamento de Insumos para la Salud, cuyo acrónimo es RIS, tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud. Este Acuerdo emitido en el diario oficial de federación el 27 de mayo de 2010 y con entrada en vigor el día 25 de agosto de 2010, permite implementar lo dispuesto por ley para que únicamente se administren antibióticos cuando sean prescritos mediante receta emitida por los profesionales de la salud autorizados por ley, a fin de controlar su uso y limitar las consecuencias negativas de una prescripción inadecuada y contribuir a preservar la salud de los mexicanos.
  44. 44. 30 | P á g i n a Norma Oficial Mexicana Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos Es una serie de documentos oficiales en México, expedido por la Secretaría de Salud, y establece los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y aditivos). La documentación que una farmacia a la cual se refiere la ley que deben de tener es la edición vigente del “Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud” 5ta edición, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (cuyo acrónimo es FEUM). La Normatividad Mexicana es una serie de normas que tienen por objetivo asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales o físicas. Sobre todo los de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en general, poniendo atención en especial en el público no especializado en la materia. De estas normas existen dos tipos básicos en la legislación mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, cuyo acrónimo es NOM; y las Normas Mexicanas, cuyo acrónimo es NMX. Sólo las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las segundas sólo expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso obligatorio, su observancia será entonces obligatoria.
  45. 45. 31 | P á g i n a Procedimientos Normalizados de Operación Los Procedimientos Normalizados de Operación, cuyo acrónimo es PNO, son los documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible. Describen de forma específica y clara, las actividades relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o suministro de los productos.
  46. 46. 32 | P á g i n a  Escribe en cada recuadro los documentos que conforman el marco normativo y aquellos que son utilizados de referencia para el manejo y dispensación de medicamentos e insumos para la salud en farmacias. Actividad 4:
  47. 47. 33 | P á g i n a Las definiciones que están enfocadas directamente con el desempeño de tus funciones laborales son: DispensaciónDispensador Receta médica Indicación farmacéutica Atención farmacéutica Seguimiento farmacéutico Medicamento Farmacia Dispositivo médico Insumo para la salud Recuerda:
  48. 48. 34 | P á g i n a Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes: Recuerda:
  49. 49. 35 | P á g i n a El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias se fundamenta en el marco normativo que se menciona a continuación: Constitución de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud (LGS) Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta la venta y dispensación de Antibióticos Norma Oficial Mexicana (NOM) Recuerda:
  50. 50. 36 | P á g i n a Los documentos de referencia en el manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias son: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y Suplementos Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
  51. 51. Tema 2 Documentación legal y del personal Objetivo: - El participante identificará los documentos legales y del personal con los que deben contar los establecimientos dedicados al manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.
  52. 52. 38 | P á g i n a 2. Documentación Legal y del Personal La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, como un organismo desconcentrado de la Secretaría de Salud, tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables. 2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico) La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (político, jurídico, económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los derechos y obligaciones de los ciudadanos, la estructura y organización del Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las demás normas que rigen la vida del país. El fundamento del marco jurídico constitucional en materia de salud en México, lo constituyen los artículos 4o y 73 cuyas disposiciones jurídicas hacen referencia directa a la salud En el artículo 4o de la constitución establece que: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución”. Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
  53. 53. 39 | P á g i n a Mientras que en el artículo 73 detalla las facultades del congreso, y en lo conducente a la salud señala que tendrá autoridad para dictar leyes sobre la salubridad general de la República. La Ley General de Salud es uno de los documentos normativos que el Profesional Farmacéutico deberá observar y atender en primera instancia. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera primordial es importante resaltar el hecho de que la legislación sanitaria vigente requiere de la actuación de un Profesional Farmacéutico para supervisar las operaciones relacionadas a la conservación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los medicamentos y demás insumos para la salud, para evitar riesgos a la salud de la población. La Ley General de Salud señala también que todos los aspectos relacionados con el proceso y especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. Es importante resaltar que la Ley General de Salud señala al Responsable Sanitario como el encargado de atender los casos en que resulten afectadas (por acción u omisión) la identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o fabricación de los medicamentos; asimismo a todo lo relacionado con medicamentos controlados, cuyo manejo representa un alto riesgo. Es requisito indispensable designar en cada uno de los establecimientos a un profesional de la salud con la respectiva acreditación para que vigile y haga que se cumpla la legislación vigente. Algunos de los artículos relacionados con la dispensación de medicamentos de la Ley General de Salud son: Artículo Temática 194 Control sanitario 215 Conceptos básicos 224 Clasificación de medicamentos 225 Identificación de medicamentos 226 Venta y Suministro Público 233 Caducidad de medicamentos Ley General de Salud
  54. 54. 40 | P á g i n a 242 Prescripciones de estupefacientes 251 Substancias Psicotrópicas Fracción III 252 Substancias Psicotrópicas Fracción IV 399 Visitas de los verificadores 400 Obligaciones del verificador y de los propietarios o dependientes 401 Reglas de la diligencia de verificación sanitaria El Reglamento de Insumos para la Salud tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud (definidos según el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud), son equivalentes a los que exige la legislación vigente, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia; garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados. Puntos importantes de los temas que contempla el RIS Envasado y etiquetado Prescripción Venta o suministro Destrucción de Insumos Productos biológicos y hemoderivados Estupefacientes y psicotrópicos Medicamentos herbolarios Medicamentos Vitamínicos Medicamentos Genéricos Intercambiables Reglamento de Insumos para la Salud
  55. 55. 41 | P á g i n a Productos biotecnológicos Remedios Herbolarios Otros Insumos Establecimientos destinados al proceso de Insumos Responsables sanitarios Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios Licencias Sanciones En México, los antibióticos se encuentran entre los medicamentos que más se consumen, su uso injustificado o la automedicación provoca resistencia bacteriana, lo que significa una disminución importante en su efectividad para combatir las enfermedades. Otro problema relacionado con los antibióticos es la dispensación inapropiada en farmacias. Entre un 70% y 80% de las recomendaciones que los empleados de farmacias dan a sus clientes con cuadros de infecciones respiratorias y diarreicas agudas, incluyen antibióticos prescritos de forma inadecuada en tipo, dosis y tiempo de prescripción y sin tomar en consideración la naturaleza del padecimiento. Para destacar las consecuencias de este elevado consumo de antibióticos en el país, es importante mencionar que el mayor número de reportes de reacciones adversas a medicamentos, 40% en la población mexicana, se atribuyen al consumo de antibióticos. La creciente resistencia bacteriana en patógenos causantes de infecciones comunitarias e intrahospitalarias se ha documentado ampliamente en la literatura científica en México. Muchos gérmenes intrahospitalarios son resistentes a antibióticos poniendo en peligro la vida de pacientes internados que ingresan por cualquier causa y que son infectados por dichos gérmenes. Diversas investigaciones concluyen que entre el 40% y el 60% de los antibióticos se venden sin receta médica. Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta de Antibióticos.
  56. 56. 42 | P á g i n a Es importante que los antibióticos se suministren sólo bajo prescripción médica, a fin de evitar la auto prescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes a la efectividad de los medicamentos. Derivado de esto, en el año 2010, se publicó el Acuerdo en el cual se establecen los lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el consumidor presente la receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo de medicamentos. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento oficial en México, expedido por la Secretaría de Salud que establece los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y aditivos). La actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se realizará en periodos que no excedan 3 años mediante suplementos o ediciones, lo que dependerá exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga acumulado, dicho reglamento se menciona en la NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Este ejemplar constituye un documento funcional acorde a los avances científicos y tecnológicos, que apoya a los propietarios, empleados, profesionales y autoridades a realizar diversas labores que van desde la apertura de un establecimiento, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, como prótesis, órtesis, reactivos de diagnóstico, etc. Además de ser una herramienta básica durante la capacitación de los empleados del establecimiento. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
  57. 57. 43 | P á g i n a La aplicación de su contenido permite, entre otras cosas:  Implementar un establecimiento con los requisitos mínimos obligatorios,  Evitar pérdidas por mal manejo de los insumos para la salud,  Prevenir las actividades indebidas y el comercio ilegal, y  Prepararse para una visita de verificación sanitaria. Es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios. El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos médicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la prevención, diagnóstico y rehabilitación de las enfermedades, sino en un lugar protagónico en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los “medicamentos no pueden curar” como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas cardiacos. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) Suplemento para Dispositivos Médicos
  58. 58. 44 | P á g i n a El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos médicos, se ha diseñado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas. Orden jerárquico de los documentos legales que están involucrados en la dispensación de medicamentos. Constitución de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Acuerdo de Antibióticos Norma Oficial Mexicana FEUM y Suplementos Jerarquía del Marco Jurídico
  59. 59. 45 | P á g i n a  Remarca el contorno de la figura que relacione correctamente cada una de las afirmaciones con el título que le corresponde: 1. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. 2. Establece los lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el consumidor presente la receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo de medicamentos. Publicado en 2010. Actividad 1: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Ley General de Salud (LGS) Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta de Antibióticos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Suplemento para Dispositivos médicos
  60. 60. 46 | P á g i n a 3. Documento que apoya a realizar labores como: apertura de un establecimiento, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 4. Diseñado para asegurar que los dispositivos médicos puedan alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas. 5. Es el documento oficial en México, expedido por la Secretaría de Salud que establece los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y aditivos). Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Ley General de Salud Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta de Antibióticos. Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) Suplemento para Dispositivos Médicos Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
  61. 61. 47 | P á g i n a 6. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. Señala que todos los aspectos relacionados con el proceso y especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. 7. Documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Ley General de Salud (LGS) Farmacopea para Dispositivos Médicos Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
  62. 62. 48 | P á g i n a 2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el establecimiento. 2.2.1. Control sanitario Es el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables. El ejercicio del control sanitario es aplicable al: I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración; II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración. El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan.
  63. 63. 49 | P á g i n a 2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas o droguerías deben de contar con la siguiente documentación legal: Establecimiento Documentación que ampara el funcionamiento del establecimiento Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos Aviso de funcionamiento Farmacia con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario Botica sin manejo de controlados y biológicos Aviso de funcionamiento Botica con manejo de controlados y biológicos Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario Droguería Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) Aviso de Funcionamiento
  64. 64. 50 | P á g i n a Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja. Algunos de los artículos de la Ley General de Salud que mencionan el aviso de Funcionamiento son los siguientes: Artículos 47, 200 Bis, 257, y 258. Algunos de los artículos del Reglamento de Insumos para la Salud, que mencionan el aviso de funcionamiento son los siguientes: Artículos 82, 93, y 108. Licencia sanitaria
  65. 65. 51 | P á g i n a Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes: Artículos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198. Aviso de responsable sanitario Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artículo 47, 200 Bis, 260, y 316. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento, actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud Libros de control, para Medicamentos Controlados Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del refrigerador/congelador) Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito)
  66. 66. 52 | P á g i n a Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, así como Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia) Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) La normalización de la calidad en el Sector Salud aparece como requisito de lo que se tiene que esperar en la búsqueda de un buen servicio, por lo tanto, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá solo del análisis, sino también de la organización general del establecimiento y del cumplimiento de los PNO en los diferentes niveles de actividad, por lo que se hace necesario contar con un manual de PNO para las diversas actividades a realizar que aseguren la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.
  67. 67. 53 | P á g i n a Algunas de las características que tienen las PNO son las siguientes:  Son instrucciones mínimas necesarias de una operación para llevarla a cabo de forma reproducible.  Son específicos para cada establecimiento (aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena comercial).  Deben de ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, según aplique; quienes deben de supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias vigentes y de las actividades que se realicen dentro del establecimiento.  Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del establecimiento.  Debe establecerse un programa de capacitación que se refiera a la aplicación de cada uno los PNO. Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuenta lo siguiente:  Redactarlos en español, empleando un lenguaje accesible y de fácil compresión.  Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.  Imprimir o publicar en material legible.  Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y autorizó; esta última siempre es la del Responsable Sanitario.  Indicar el tiempo y la forma de difusión y distribución al personal involucrado, y el lugar donde se ubica el documento original.  Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni enmendaduras.  Uniformar el contenido y formato de los PNO, estableciendo la metodología y apartados para elaborarlos.
  68. 68. 54 | P á g i n a Algunos de los elementos mínimos que debe de contener un PNO son: Contenido 1) Objetivo 2) Alcance 3) Responsabilidades 4) Desarrollo del proceso a) Título b) Logotipo o nombre del establecimiento c) Clave d) Versión e) Vigencia f) Próxima revisión g) Sustituye a h) Página i) Elaboró j) Revisó k) Autorizó 5) Referencias bibliográficas 6) Anexos a) Diagramas de flujo b) Glosario o definiciones c) Símbolos d) Abreviaturas e) Control de cambios f) Firmas de conocimiento
  69. 69. 55 | P á g i n a Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación
  70. 70. 56 | P á g i n a Formato 2. Control de Cambios
  71. 71. 57 | P á g i n a Formato 3. Firmas de conocimiento
  72. 72. 58 | P á g i n a Las farmacias deben contar como mínimo con los siguientes PNO: 1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación 2. Buenas Practicas de Documentación 3. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud 4. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud 5. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud 6. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud 7. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 8. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores 9. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la farmacia 10. Auditorias técnicas internas (o autoinspección) y externas 11. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas 12. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas 13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud 14. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos 15. Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos del establecimiento 16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento 17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud 18. Manejo de desviaciones o no conformidades
  73. 73. 59 | P á g i n a 19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud 20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas 21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios 22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos 23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario 24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud. PNO que deberán de contar si manejan medicamentos controlados o utilizan servicios adicionales: 1. Para el manejo, conservación y control de existencias de cada una de las fracciones de los medicamentos controlados. 2. Para la recolección de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para su destrucción por empresas autorizadas por la SEMARNAT. 3. Que contenga el mecanismo para asegurar la presentación o retención de la receta de los medicamentos que lo requieran, así como las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, al ser pedidos vía telefónica o por internet. 4. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla con el rango requerido. 5. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla con el rango requerido.

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