Marco historico

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  • SUFICIENCIA PATRIMONIAL: Es el cumplimiento de las condiciones que posibilitan la estabilidad financiera de las instituciones prestadoras de servicios de salud en el mediano plazo, su competitividad dentro del área de influencia, liquidez y cumplimiento de sus obligaciones en el corto plazo. Son condiciones DE CAPACIDAD TÉCNICO ADMINISTRATIVA para una Institución Prestadora de Servicios de Salud, las siguientes: 1. El cumplimiento de los requisitos legales exigidos por las normas vigentes con respecto a su existencia y representación legal, de acuerdo con su naturaleza jurídica. 2. El cumplimiento de los requisitos administrativos y financieros que permitan demostrar que la Institución Prestadora de Servicios de Salud, cuenta con un sistema contable para generar estados financieros según las normas contables vigentes. De capacidad tecnológica y científica: Son los estándares básicos de estructura y de procesos que deben cumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran suficientes y necesarios para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios, en el marco de la prestación del servicio de salud que se adoptan en la presente resolución.
  • Artículo 65. Planes bienales de inversiones en salud. Las secretarías de salud departamentales y distritales prepararán cada dos años un plan bienal de inversiones públicas y privadas en salud, en el cual se incluirán las destinadas a infraestructura, dotación o equipos biomédicos que el Ministerio de Salud determine que sean de control especial. No podrán realizarse inversiones en infraestructura, dotación o equipos, que no se encuentren en el plan bienal de inversiones en salud. Equipo Biomédico de Tecnología Controlada: Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: a) De acuerdo a su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto. b) Los prototipos que conlleve a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos. c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado. e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren de una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados llb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 déla Ley 715 de 2001.
  • Resolución 4002 /2007 por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Resolución 132/ 2006 Manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de DX in vitro Resolución 434 /2001 por el cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación CONTROLADA y se dictan otras disposiciones. Resolución 2434/2001 por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado clases IIb y III Resolución 11803 de 1988 por el cual se someten a control sanitario algunos productos
  • Marco historico

    1. 1. Marco NormativoSistema Obligatorio deGarantía de Calidad de Atención en Salud(S.O.G.C.S)
    2. 2. Constitución nacional: Marco Legal del derechos fundamentales a la vida y a la saludLey 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA)Ley 1122 de 2007 Sistema deLey 715 de 2001 (LEY ORGÁNICA)Ley 1164 de 2007 (THS) Calidad enley 1419 de 2010. (TELESALUD) saludDecreto 4295 de 2007 y resolución 2181 de 2008Decreto 1011 de 2006 (SOGC)Resolución 1043 de 2006 (HABILITACIÓN Y AUDITORIA)Resolución 2680 de 2007Resolución 3763 de 2007Resolución 1445 de 2006 (ACREDITACIÓN)Resolución 3960 de 2008 (ADT)Resolución de brigadas (4796/2008)Resolución 1446 de 2006 (INFORMACIÓN)Resolución 1448 de 2006 (Telemedicina)Resolución 1315 de 2006 ( CAD)
    3. 3. MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA GARANTIA DE LA CALIDADArt. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LACALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUDEs facultad del Gobierno Nacional expedir las normasrelativas a la organización del Sistema Obligatorio deGarantía de la Calidad de la atención en Salud, incluyendola auditoría médica de obligatorio desarrollo en las EPS conel objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestaciónde los servicios. La información ofrecida será deconocimiento público.
    4. 4. MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS...Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio público de salud la calidad de atención en salud. Accesibilidad Oportunidad Seguridad Idoneidad profesional Suficiencia de recursos Eficiencia-Eficacia Integralidad
    5. 5. MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ...La Ley 100/93 (continuación) Atención humanizada Satisfacción del usuario Estándares aceptados Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e Instituciones Prestadoras de Servicio de información a sus afiliados o usuarios Trámite de las peticiones o quejas
    6. 6. Política Nacional de Prestación de Servicios Eje Eficiencia Eje Calidad Eje AccesibilidadEl propósito de la Política Nacional de Prestaciónde Servicios de Salud es garantizar el acceso,optimizar el uso de los recursos y mejorar lacalidad de los servicios que se prestan a lapoblación”
    7. 7. MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ....Objetivos del sistema de garantía de la calidad: Contar con parámetros mínimos de calidad de la atención en salud Promover el desarrollo de una cultura de la calidad Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la calidad Sistema de información orientado hacia la calidad
    8. 8. TEMAS REGLAMENTADOSDECRETO2174 / 1996 DECRETO 2309 / 2002 Habilitación DECRETOHabilitación EAPB, IPS 1011 / 2006IPS Acreditación Pautas indicativas auditoria Desarrollo
    9. 9. COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PAÍSES EN AMÉRICA LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE CALIDADEn el año 1994 mediante el Decreto 2174Plantea dos estrategias relevantes: La declaración y verificación del cumplimiento de requisitos esenciales Enfoque estructuralista Mas orientado hacia la inspección que hacia el mejoramiento Exceso de estándares Bajo cumplimiento por instituciones y mínimo impacto
    10. 10. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.SDECRETO 1011 3 Abril2006 NORMASRESOLUCION 1043 3 Abril 2006RESOLUCION 1445 8 Mayo 2006RESOLUCION 1446 8 Mayo 2006
    11. 11. MARCO CONCEPTUAL Gestión integral por calidad Mejoramiento continuo Gestión centrada en el usuario Enfoque sistémico
    12. 12. Sistema Obligatorio de Garantía deCalidad de la Atención en salud S.O.G.C.S ¿Qué es el S.O.G.C.S.? Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos, y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país
    13. 13. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.SDecreto 1011 /2006 ARTÍCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atención de Salud se define como el conjunto de servicios que se prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población.
    14. 14. Sistema Obligatorio de Garantía deCalidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
    15. 15. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.SSe entiende como la provisión de servicios de salud a losusuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE yEQUITATIVA, a través de un nivel profesional óptimo,teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOSy COSTOS, con el propósito de lograr la adhesión ySATISFACCION de dichos usuarios.
    16. 16. ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención deSalud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud delSistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientescaracterísticas: Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Decreto 1011/2006
    17. 17. ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el SistemaObligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de SeguridadSocial en Salud, tendrá las siguientes características: Accesibilidad. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con la demanda, y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Decreto 1011/2006
    18. 18. ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características: Accesibilidad.. Oportunidad. Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científicamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias. Pertinencia. Continuidad.Decreto 1011/2006
    19. 19. ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características: Accesibilidad. Oportunidad.. Seguridad. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales. Continuidad.Decreto 1011/2006
    20. 20. ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el SistemaObligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de SeguridadSocial en Salud, tendrá las siguientes características: Accesibilidad. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico. Decreto 1011/2006
    21. 21. ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el SistemaObligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de SeguridadSocial en Salud, tendrá las siguientes características: Accesibilidad. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico. Decreto 1011/2006
    22. 22. Habilitación COMPONENTESAcreditación EPSe IPS Cada instrumento cumple un papel dentro del sistema de incentivos y estrategias Auditoría para facilitar calidad Información a Usuarios
    23. 23. Acreditación EPSe IPS Información a Habilitación Auditoría Usuarios No existe jerarquía entre ellos
    24. 24. No son piezas individuales,Son un conjunto armónicoe integrado de instrumentos.No son exhaustivos
    25. 25. HABILITACION(SUH)
    26. 26. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S¿Que es la habilitación?Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales seestablece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRESCONDICIONES BASICAS: 1. Capacidad Tecnológica y Científica 2. Suficiencia Patrimonial y Financiera 3. Capacidad Técnico AdministrativaCAPITULO II Habilitación de prestadores de servicios de salud. Artículo 21.Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificación a incluir: “técnico-administrativas y suficienciapatrimonial y financiera.” Y obligo a los Entes Territoriales a “realizar al menos una visita de verificaciónde cumplimiento de los requisitos de habilitación a cada prestador, durante los cuatro (4) años devigencia del registro de habilitación.”
    27. 27. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S En la habilitación.El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluación ydeclaración de cumplimiento de estándares la verificación por losorganismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero yadministrativo.De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores deServicios de Salud y las EAPB.Componente obligatorio y estatal del sistema de garantía de calidad Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de laoferta de servicios de salud del S de SS EN S.
    28. 28. Sistema Único de Habilitación BUSCADar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a laprestación de servicios y esto se logra através de los estándares de habilitación
    29. 29. La autoevaluación e inscripción en el registroespecial de prestadores de servicios de salud Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en el sistema. Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta de servicios de salud en el país. Autoevaluación por parte de las IPS al interior de la institución de todos los estándares que le sean aplicables según los servicios que preste. ( acciones necesarias) Diligenciamiento, presentación y radicación ante el ente territorial. La jurisdicción remite al Ministerio de salud donde consolidan la oferta nacional.
    30. 30. Verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación. Identificación de los prestadores de cada jurisdicción. Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida autorización. Las entidades departamentales y distritales conforman equipos de verificación. Diseño de plan de visitas. Ratificar condiciones de habilitación por la autoridad de salud. ò identificar estándares no cumplidos, adopción de sanciones.
    31. 31. ¿QUE SON LOS ESTÁNDARES HABILITACIÓN?Son condiciones mínimas indispensables para la prestación de servicios de salud, aplicables a cualquier organización de prestación de servicios de salud.
    32. 32. ESTÁNDARES HABILITACIÓN1. Recursos Humanos. Son las condiciones mínimas para el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la competencia de este recurso para el tipo de atención.2. Infraestructura Física: Son áreas o características de las áreas y su mantenimiento , que condicionen procesos críticos institucionales.3. DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de los equipos médicos y su mantenimiento, que condicionen procesos críticos asistenciales.
    33. 33. ESTÁNDARESHABILITACIÓN 4. Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión: existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la observancia de las condiciones legales para el uso de insumos médicos las condiciones técnicas de almacenamiento de insumos cuya calidad depende de ello.
    34. 34. ESTÁNDARES HABILITACIÓN5. Es la existencia y cumplimiento Procesos Prioritarios Asistenciales: de procesos de atención de los usuarios, que tengan una relación directa con la prevención ò minimización de los riesgos definidos como prioritarios.6. Es la existencia y cumplimiento Historia clínica y registros clínicos: de procesos que garanticen la HC por paciente y las condiciones técnicas de su manejo y de los registros clínicos.7. Referencia de pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.
    35. 35. ESTÁNDARES HABILITACIÓN8. Es la existencia y Referencia y contrareferencia de Pacientes: cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.9. Es la Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud: existencia de procesos de control y seguimiento a los riesgos en la prestación de servicios definidos como prioritarios.
    36. 36. ESTÁNDARES HABILITACIÓN1. Recurso Humano.2. Infraestructura - Instalaciones Físicas.3. Dotación y Mantenimiento.4. Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión.5. Procesos Prioritarios Asistenciales.6. Historia Clínica y Registros Asistenciales.7. Interdependencia de Servicios.8. Referencia y contrareferencia de Pacientes.9. Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud.
    37. 37. Principios generales aplicables Propósito: Proteger y dar seguridad a los usuarios Los estándares no son exhaustivos Indispensables para defender la vida y la salud del paciente Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio Estándares de estructura Aplicación uniforme en todo el territorio nacional Dirigidos a la minimización de los principales riesgos propios de la prestación de servicios de salud
    38. 38. ESTANDARESENFOQUE DE RIESGOENFOQUE DE SEGURIDADEfectividad de las acciones en salud
    39. 39. PUNTUALIZACIONES.Los estándares para el cumplimiento de las condiciones tecnológicas ycientíficas son los incluidos en el Anexo Técnico No. 1 “Manual Único deEstándares y de Verificación”Son de obligatorio cumplimiento.Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores deservicios de salud.Adopción de distintivos para servicios habilitados.Reporte de novedades.Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación delos prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales ydistritales de salud, aplicarán el “Manual Único de Estándares yVerificación”Las visitas de verificación de las condiciones de la habilitación, deben sernotificadas como mínimo con un (1) día de antelación a su realización
    40. 40. DISTINTIVO DEHABILITACIÓN
    41. 41. Enfoque de RiesgoEvolución del SOGC
    42. 42. Hay algunospacientes a los queno podamos ayudar pero NO hay ninguno al que no podamos dañar Arthur Bloomfield 1888 - 1962
    43. 43. Enfoque de Riesgo - evolución del SOGCLas intervenciones de atención de salud se realizan con elpropósito de beneficiar a los pacientes, pero también puedencausarles daño.La combinación compleja de procesos, tecnologías einteracciones humanas que constituye el sistema moderno deprestación de atención de salud puede aportar beneficiosimportantes.Sin embargo, también conlleva un riesgo inevitable de queocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren condemasiada frecuencia.
    44. 44. ENTORNO TERAPEUTICO(Equipos – Dotación)  Salas generales  Quirófanos.  Unidad de cuidados intensivos (UCI)  Laboratorio Clínico.
    45. 45. DOTACIÒN Y MANTENIMIENTOESTANDAR 3:Estándar: Son los equipos indispensables, sus condiciones ymantenimiento adecuado, para prestar los servicios de saludofrecidos por el prestador.3.1 Inventario de equipos.3.2 Hoja de vida de los equipos. • Cronograma de mantenimiento preventivo y calibración. • Calidades del personal de mantenimiento de equipos.
    46. 46. 3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida. Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos ò mecánicos, sujeto a revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos cumpliendo con: -Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante. -Controles de calidad de uso corriente.Esta información debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con el mantenimiento correctivo. Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos que se tengan en cada sede.
    47. 47. CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS EQUIPOS BIOMEDICOS PRUEBAS DE Pruebas de DESEMPEÑO aceptación (verifican (equipos nuevos) desempeño)No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del equipo Biomédico
    48. 48. 3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico – científico. Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo médico y odontológico debe tener licencia expedida por la Dirección Territorial de Salud. Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento preventivo Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el mantenimiento preventivo y correctivo según plan de mantenimiento Guías o instructivos de manejo de los equipos en idioma español
    49. 49. 3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOSLas hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al listado del inventario y los definidos para cada estándar de acuerdo a cada servicio.
    50. 50. CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA. 1. Especificaciones técnicas del equipo.  Se toman del manual de operación. 2. Cronograma de mantenimiento preventivo. Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo, definido por el fabricante. 3. Registro de los mantenimiento y calibración. (preventivos y correctivos)  Realizado por profesional ò técnico con entrenamiento certificado especifico.
    51. 51. Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomédicos Profesional Independiente ESPECIFICACIONES TECNICAS HOJA DE VIDA DE EQUIPOS NOMBRE DE PRESTADOR CENTRO MEDICO XXXXXXXXXX CÓDIGO DEL (Código de inscripción ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY PRESTADOR DETALLE CARACTERÍSTICAS UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DENOMBRE DEL EQUIPO LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)MARCA SANDRYMODELO FX-600SERIE SBM.12465950FABRICANTE Y LUGAR DE ORIGEN INDUSTRIAS SANDRYFECHA DE ADQUISICIÓN 12 DE NOVIEMBRE DE 2000NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓN ALMACEN DENTAL UNIDENTREQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTEMANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTECALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD) FECHA DE INICIO: 12 DE NOVIEMBRE DE 2000GARANTÍA FECHA DE TERMINACIÓN: 11 DE NOVIEMBRE 2002
    52. 52. EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CONACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)MARCA: SANDRYMODELO: FX-600SERIE: SBM.12465950OBSERVACIONES: MANTENIMIENTO CALIBRACION ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PREVENTIVODescripción de en que x x x consiste la actividad de calibración. Descripción de en que x x consiste la actividad de mantenimiento preventivo.
    53. 53. REGISTRO DE MANTENIMIENTO SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONESNOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZFRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD YJERINGA TRIPLE)MARCA: SANDRYMODELO: FX-600SERIE: SBM.12465950 FECHA DE REALIZACIÓN DE (DD/MM/AAAA) NOMBRE DEL FIRMA DELMANTENIMI MANTENIMI DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD PROFESIONAL O PROFESIONA ENTO CALIBRACI ENTO REALIZADA TÉCNICO L O TECNICOPREVENTIV ÓN CORRECTI O VO Descripción de en que consiste laMarzo 18 de 2004 actividad de mantenimiento preventivo. Enero 20 de Descripción de en que consiste la 2004 actividad de calibración.
    54. 54. EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS IPS HOJA DE VIDA DE EQUIPOSNOMBRE DEPRESTADOR ORAZON SOCIALFECHA DEELABORACION (DD-MM-AAAA)DE VIDACODIGO DEL (Código de inscripción ante ) 11-001- XXXXXXXX-YYPRESTADOR
    55. 55. ESPECIFICACIONES TECNICAS, IPS DETALLE CARACTERÍSTICASNOMBRE DEL EQUIPOTIPO DE EQUIPOMARCAMODELOREFERENCIASERIEFABRICANTE Y LUGAR DE ORÍGENFECHA DE ADQUISICIÓNFORMA DE ADQUISICIÓNNOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓNCOSTO DE ADQUISICIÓNCOSTO DE REPOSICIÓN A 200X (AÑO VIGENTE)CARACTERÍSTICAS Y COMPONENTES DELEQUIPOVOLTAJEREQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR ELFABRICANTEMANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTECALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD)SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADON° PLACA O CODIGO DE INVENTARIO FECHA DE INICIO:GARANTÍA FECHA DE TERMINACION:
    56. 56. EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTOPREVENTIVO Y CALIBRACION IPS CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________NOMBRE DEL EQUIPO:TIPO DE EQUIPO:MARCA:MODELO:REFERENCIA:SERIE:SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO:OBSERVACIONES: MANTENIMIENTCALIBRACION ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC O PREVENTIVO
    57. 57. REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPS SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONESNOMBRE DEL EQUIPO:TIPO DE EQUIPO:MARCA:MODELO:REFERENCIA:SERIE:SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO: FECHA DE REALIZACIÓN DE (DD/MM/AAAA) NOMBRE DEL FIRMA DELMANTENIM MANTENIM DESCRIPCIÓN DE LA PROFESIONAL O PROFESIONA IENTO CALIBRACI IENTO ACTIVIDAD REALIZADA TÉCNICO L O TECNICOPREVENTI ÓN CORRECTI VO VO
    58. 58. Las revisiones periódicas de carácter preventivo deben ser realizadas:  cumpliendo requisitos, recomendaciones e indicaciones establecidas por el fabricante. Deben quedar consignadas en las hojas de vida de los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo y correctivo independientemente si se realizan con recursos propios de la IPS ò contratados.
    59. 59. 3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DEMANTENIMIENTO los equipos biomédicos debe El mantenimiento de DE EQUIPOS realizarse por profesional en áreas relacionadas ò técnicos con entrenamiento certificado especifico ò puede ser contratado a través de proveedor externo Tener en cuenta Resolución 2680 de 2007. anexo técnico Nº 2 (Entrenamiento certificado). Los prestadores con equipos BiomédicosCon tecnología controlada y con equiposbiomédicos clase IIb y III, tener en cuentadecreto 4725 de 2005. artículos 38 (parágrafo2) Y articulo 39.
    60. 60.  ARTÍCULO 38.- post-venta de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento PARÁGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada con terceros, cuando éstos demuestran capacidad técnica para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del funcionamiento del equipo.(DECRETO 4725 DE 2005.)
    61. 61. ARTÍCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS BIOMÉDICOS. Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases llb y III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - o la entidad sanitaria competente.(DECRETO 4725 DE 2005.)
    62. 62. “Modificar del numeral 5. “GLOSARIO ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DESALUD – ANEXO TÉCNICO 1 MANUALÚNICO DE ESTÁNDARES Y VERIFICACIÓN”,en lo referente al Estándar de recurso humano , definición de Entrenamiento certificado”, así:Entrenamiento certificado: Corresponde a la educación informal, es decirlas actividades de formación que no requieren ser desarrolladanecesariamente por instituciones educativas; no requieren serautorizadas, ni implican título profesional expedido por institucióneducativa autorizada por el Ministerio de Educación; no obstante,requieren de programas educativos que incluyan contendidos teóricos yprácticos. Es válido el entrenamiento impartido por las instituciones desalud mediante programas de educación continua, con certificaciónexpedida por la misma institución o por las instituciones educativas sihubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologablecon experiencia.(Anexo técnico 2, Resolución 2680 de 2007)
    63. 63. DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO : Ambú - bag Laringoscopio con hojas para adulto Guía de intubación para adulto Succionador Electrocardiógrafo Bombas de infusión si manejan medicamentos de goteo estricto Glucómetro Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados Silla de ruedas
    64. 64. CIRUGÌA
    65. 65. DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO Cada quirófano cuenta con: Mesa para cirugía, acorde al tipo de cirugías que realiza Máquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de desconexión, Seguro de mezcla hipóxica, Analizador de gases anestésicos, Monitor de oxígeno administrado, Monitor de presiones en la vía aérea, Ventilador, Lámpara cielítica exceptuando cuando se tengan fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmología), Mesa para instrumental quirúrgico, Aspirador portátil, laringoscopio con hojas para adultos y si se requiere hojas pediátricas, Tensiómetro y fonendoscopio, Camillas rodantes con barandas, Equipo básico de reanimación, Disponibilidad de desfibrilador.
    66. 66. CIRUGÍA Electrocardiógrafo para monitoreo continuo , Pulso oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo de procedimientos que se realizan en el servicio Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y equipos para manejo de la contingencia de daños en la red) Monitor de signos vitales Tensiómetro.
    67. 67. CIRUGÍA Monitor de signos vitales Tensiómetro. Bombas de infusión Estimulador de nervio periférico Presión arterial invasiva y no invasivaLa dotación de cada quirófano también depende del tipo de complejidad de la institución y tipo de cirugías que se realicen.
    68. 68. SALA DE RECUPERACIÒN. Aspirador de succión Camillas Equipo básico de reanimación Equipo para monitorear tensión arterial Trazado electrocardiográfico Pulsooximetro por camilla Desfibrilador Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaños incluidas pediátricas Tubos endotraqueales de diferentes calibres Bujías Máscaras laríngeas Equipo de cricotiroidotomía percutánea
    69. 69. ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIÒN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOSEstándar. Se tienen diseñados y se aplican,procesos para el manejo de medicamentos ydispositivos médicos para uso humano, cuyascondiciones de almacenamiento, distribución yentrega, condicionen directamente riesgos en laprestación de los servicios.
    70. 70. ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOSMEDICOS ……….4.1 Listado de medicamentos.4.2 Listado de dispositivos médicos.4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos ydispositivos médicos.4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia ytecnovigilancia.4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso demedicamentos y dispositivos médicos.4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutricionesparenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas ypreparaciones magistrales.
    71. 71. 4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS. El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece. Dicho listado debe incluir Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. El principio activo Forma farmacéutica Concentración Lote Registro sanitario Fecha de vencimiento Presentación comercial
    72. 72. 4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS. LISTADO DE MEDICAMENTOSNº Principio activo Forma Concentración Lote Registro Fecha de Presentación farmacéutica. Sanitario vencimiento comercial 1 Lidocaína Sln 2% L06356 MO10277-R1 11-2007 Frasco por inyectable 50ml El listado fue elaborado con la información requerida por el anexo técnico Nº1 de la Resolución 1043/2006. código 4.1
    73. 73. 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS Un listado que incluya Según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituya: Nombre genérico o marca del dispositivo Presentación comercial Registro sanitario Vida útil si aplica
    74. 74. 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.Nº Nombre genérico ò Presentación Registro Vida útil sí Clasificación del marca del dispositivo comercial. sanitario aplica riesgo** **Clasificación de acuerdo al riesgo de que trata el Decreto 4725/2005
    75. 75. CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER ENCUENTA: Dato que se requiere para registrarlo en el listado de dispositivos MD del prestador. Los prestadores obtienen esta clasificación por información del proveedor y este a su vez por el fabricante. Los DM en periodo de transición en cuanto a su registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo, INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la clasificación correspondiente.
    76. 76. GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO INSTRUCCIONES AYUDA LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES: RESPUESTANo. PREGUNTAS S/N 1. DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? S 2. SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA N 3. SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES?
    77. 77. 4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS: Para el caso de dispositivos médicos se requiere  Registrar fecha de vencimiento.  La vida útil si aplica. El número de lote.(Identificación del producto en cualquier sede donde sea distribuido ò utilizado). Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas para registros de temperatura, humedad, ventilación, exposición a la luz entre otras etc. El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM ò V dispositivo medico seguido del número.
    78. 78. 4.3 Proceso definido y documentado degestión de medicamentos y DM.El prestador debe contar con un proceso definido y documentado para la adquisición, almacenamiento, transporte y entrega de los principales medicamentos y dispositivos médicos para uso humano que se utilicen en la institución.
    79. 79. 4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.• Verificación de registro INVIMA durante el proceso de adquisición de medicamentos y DM, el prestador debe hacer revisión visual del registro que vaya a recibir ò reciba del proveedor.• Verificación del programa de farmacovigilancia y tecno vigilancia. (diseño, implementación, seguimiento, evaluación y gestión de los problemas de seguridad con los medicamentos y DM, (EA).• Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno vigilancia Departamental y Nacional.
    80. 80. 4.5 Control de las condiciones de almacenamientoy uso de medicamentos y dispositivos médicos.Los medicamentos, y dispositivos médicos, y en general los insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan bajo condiciones apropiada para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante de: Temperatura. Humedad. Ventilación. Segregación. Seguridad.
    81. 81. 4.5 Control de las condiciones dealmacenamiento y uso de medicamentos ydispositivos médicos.Importante verificar si el prestador tiene definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos
    82. 82. 4.6 Elaboración de mezclas de medicamentosoncológicos, nutriciones parenterales, ajustede concentración de dosis prescritas ypreparaciones magistrales.
    83. 83. GELES POMADAS UNGUENTOS POLVOS CREMAS LOCIONES. La elaboración de preparaciones farmacéuticas deben contar con la autorización del INVIMA Deben tener certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración. (INVIMA) Es elaborada para atender una prescripción médica, de un paciente individual Es dispensada de manera inmediata Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado
    84. 84. LEGISLACIÓNResolución 4002 de 2007Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad deAlmacenamiento y/o Acondicionamiento para DMResolución 132 de 2006Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.Resoluciòn 4816 de 2008 Programa nacional de tecnovigilancia.Resolución número 1438 de 2005 Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones.
    85. 85. LEGISLACIÒNDecreto 4725 de 2005Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria de los DMDecreto 4957 de 2007Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso decomercialización de algunos DMDecreto 4562 de 2006Adicionase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005Resolución 2434 de 2006Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III• CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485
    86. 86. LEGISLACIÒN Decreto 3770 de 2004 : Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano. Resolución 434 de 2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada. RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes
    87. 87. LEGISLACIÒN DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. RESOLUCIÓN 1403 DE 2007: Modelo de gestión del servicio farmacéutico RESOLUCIÒN 4445 DE 1996: Condiciones sanitarias. Resolución 11803 de 1988: Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos. NTC-ISO 13485. dispositivos médicos. sistemas de gestión de calidad.
    88. 88. ¿QUE HAY QUE HACER?
    89. 89. GRACIAS

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