Bioequivalencia

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Bioequivalencia

  1. 1. BioequivalenciaDr. Luis Ricardo Vega Jiménez
  2. 2. Conceptos• Farmacología: Es la rama de la medicina que estudia las reacciones que ejercen los medicamentos en el cuerpo humano.• Fármaco: Es aquella sustancia que se elabora químicamente con un fin en especifico y causa reacciones en el organismo vivo.• Medicamento: Es aquel fármaco que causa un efecto benéfico o elaborado para el tratamiento de alguna enfermedad. Bioequivalencia Farmacologica 2
  3. 3. Conceptos• Sustancia Activa: Es el fármaco puro que contiene el medicamento.• Presentación Farmacéutica: Es aquella forma de preparar el medicamento junto con la sustancia activa para su administración en el paciente y venta.• Medicamento de patente: Es aquel medicamento que es fabricado de novó, por el laboratorio farmacéutico y cuenta con la patente para ser vendido exclusivamente por el fabricante. Bioequivalencia Farmacologica 3
  4. 4. Presentación Farmacéutica • Capsulas • Colirio • Crema • Pastilla • Grajeas • Jarabe • Suspensión • Óvulos • Supositorios • Ámpulas de solución • Viales de solución Bioequivalencia Farmacologica 4
  5. 5. Vías de Administración• Vía Oral• Vía Sublingual• Vía Rectal• Conjuntival• Vía respiratoria• Vía Intra Muscular• Vía Sub cutánea• Vía intradérmica• Vía intravenosa• Vía Tópica• Intra ósea• Intra articular Bioequivalencia Farmacologica 5
  6. 6. Farmacología• La farmacología se divide en tres grandes ramas: – La farmacocinética : Es lo que el cuerpo humano le hace al medicamento. – La farmacodinamia: Es lo que el medicamentó le hace al cuerpo a nivel bioquímico – La posología: Estudio de las dosis de los fármacos. Bioequivalencia Farmacologica 6
  7. 7. Farmacología• La farmacocinética : Es lo que el cuerpo humano le hace al medicamento. – Liberación – Absorción – Distribución – Metabolización – Eliminación Bioequivalencia Farmacologica 7
  8. 8. Farmacología Bioequivalencia Farmacologica 8
  9. 9. Bioequivalencia• Es un dictamen que deben de obtener los medicamentos genéricos si quieren ser vendidos en México.• Un medicamente genérico es aquel que tiene la misma sustancia activa que el medicamento original o de patente. Bioequivalencia Farmacologica 9
  10. 10. Bioequivalencia• Para mas fácil ahí va un ejemplo. Bioequivalencia Farmacologica 10
  11. 11. Bioequivalencia Bioequivalencia Farmacologica 11
  12. 12. Bioequivalencia• Pfizer gasto millones de dólares en la investigación y permisos para la salida al mercado de vinagra, para poderlo sacar al mercado Pfizer , registro su producto de origen y le otorgaron una patente por 15 años. Bioequivalencia Farmacologica 12
  13. 13. Bioequivalencia• Al pasar esos 15 años otros laboratorios pueden vender la sustancia activa destinada para la misma función.• Y vender viagra como medicamento genérico. Bioequivalencia Farmacologica 13
  14. 14. Bioequivalencia• La Cofepris es la instancia regulatoria dependiente de la secretaria de salud, que otorga los permisos para poder vender los medicamentos genéricos. Bioequivalencia Farmacologica 14
  15. 15. Bioequivalencia• La Cofepris exige a los laboratorios que quieran vender los medicamentos genéricos la realización de un estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento de patente y el genérico. Bioequivalencia Farmacologica 15
  16. 16. Bioequivalencia• Un estudio de biodisponibilidad comparada, compara la farmacocinética del medicamento genérico con la farmacocinética del de Patente Bioequivalencia Farmacologica 16
  17. 17. Bioequivalencia• El estudio de biodisponibilidad comparada tiene tres fases: – Fase Clínica – Fase Analítica – Fase Estadística Bioequivalencia Farmacologica 17
  18. 18. Bioequivalencia• Fase Clínica: – Se elabora un protocolo de investigación acerca del medicamento genérico – Se reclutan 26 hombres o mujeres o el estudio puede ser mixto. – Los voluntarios deben de ser sanos: • Mayores de 18 años • Menores de 40 años • Nada de alergias a nada • Sin tatuajes • Sin perforaciones en mucosas • Sin ninguna enfermedad. Bioequivalencia Farmacologica 18
  19. 19. Bioequivalencia• Ya que tienes los 26 voluntarios se internan en la unidad clínica y el día del estudio a las 6: 00 am se les coloca un catéter en el brazo. Bioequivalencia Farmacologica 19
  20. 20. Bioequivalencia• Y se les da a tomar a la mitad el medicamento genérico y a la otra mitad el de patente. Bioequivalencia Farmacologica 20
  21. 21. Bioequivalencia• Se espera un momento establecido en el protocolo en lo que se da la liberación y empieza la absorción y comienza el muestreo. Bioequivalencia Farmacologica 21
  22. 22. Bioequivalencia• Se recolectan los tubos con sangre y se centrifugan: Bioequivalencia Farmacologica 22
  23. 23. Bioequivalencia• Con una pipeta se obtiene el plasma y se coloca en tubos que se congelan a menos 70 grados. Bioequivalencia Farmacologica 23
  24. 24. Bioequivalencia• Se manda a la Unidad Analítica, la cual lee las muestras de plasma congelado con fotometros para determinar la concentración del medicamento. Bioequivalencia Farmacologica 24
  25. 25. Bioequivalencia• Y se grafican los resultados y si la concentración en sangre del medicamento genérico es igual al de patente se puede vender.• Se vende como medicamento Genérico.• Lo mismo pero mas barato. Bioequivalencia Farmacologica 25
  26. 26. Bioequivalencia• En México solo existen 16 unidades clínicas que realizan los estudios, 8 en el DF y 8 en el interior de la Republica. Bioequivalencia Farmacologica 26
  27. 27. DUDAS ????? 27

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