Ac Pacients [Modo De Compatibilidad]

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¿Que es un ensayo clínico?

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Ac Pacients [Modo De Compatibilidad]

  1. 1. Què és un assaig clínic? Qui, com i quan s’han de fer? Què s han busquem? (Metodologia de la investigació en els assaigs clínics) Dra Sílvia Mateu Fundació Dr Robert 4-9-2009
  2. 2. Objetivos a) Investigación clínica ) g b) Ensayo clínico como “patrón de oro” c) Agentes implicados d) Fases de la realización de un EC e) Protocolo de ensayo clínico í -apartados y anexos f) Consentimiento informado
  3. 3. Investigación clínica La buena investigación clínica es la que se ó í realiza con método riguroso. Este método se basa en que la pregunta formulada: Sea relevante Esté anunciada de manera precisa y operativa Sea abordada o respondida con el mejor medio disponible en cada circunstancia Evite repeticiones ya examinadas por otros investigadores
  4. 4. Investigación clínica Investigación no farmacológica g g (diagnóstico, factores pronósticos, etc) Investigación farmacológica: estudio de la eficacia y seguridad de los fármacos Ensayo clínico: “ E lí i “goal standart” ( l t d t” (mayor evidencia científica)
  5. 5. Ensayo clínico (EC) Experimento planificado en humanos: Experimento: serie de observaciones hechas bajo unas condiciones controladas por el investigador (estudio prospectivo) Ensayo clínico con medicamentos: experimento en el que se evalúan tratamientos en seres humanos
  6. 6. Prototipo de EC controlado
  7. 7. Investigación preclínica OBJETO: Necesidad orientar l posible OBJETO N id d i t la ibl utilidad clínica (principio de beneficencia) y inocuidad (principio de no maleficencia). Valor predictivo limitado. limitado FASES: Desarrollo galénico Estudios farmacológicos y farmacocinéticos Estudios de toxicidad
  8. 8. Necesidad realización de EC Diferencias entre el comportamiento de los fá fármacos en los animales y en el hombre Los ensayos clínicos son la mejor herramienta para determinar la eficacia y la seguridad de los medicamentos en el hombre: método que aporta mayor evidencia científica
  9. 9. Fases desarrollo de fármacos
  10. 10. Agentes implicados Sujeto Investigador g Promotor Monitor Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC)/Comités de Investigación (CEI) Agencias reguladoras (AGEMED)
  11. 11. Agentes implicados Sujeto Persona sana o enferma que participa en un estudio y ha dado su consentimiento informado Investigador Persona responsable de la realización de un estudio clínico (profesional sanitario suficientemente cualificado) Responsable de obtener el consentimiento informado del paciente
  12. 12. Agentes implicados Promotor Individuo, compañía f I di id ñí farmacéutica, institución é ti i tit ió o organización que tiene la responsabilidad del inicio, inicio la dirección y/o el financiamiento del ensayo Responsable del suministro de la medicación espo sab e de su st o a ed cac ó (EC) Responsable de concertar un seguro que cubra p g q los posibles daños derivados de la participación de los sujetos en el estudio (EC)
  13. 13. Agentes implicados Monitor: Profesional designado por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la a ga d gu od od a realización del estudio. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador CEICs/ CEI/ Autoridades competentes: Responsables de autorizar la realización de los estudios clínicos propuestos
  14. 14. Fases en la realización de un estudio 1. Di ñ d l t di El b 1 Diseño del estudio: Elaboración del ió d l protocolo y hoja de información al paciente 2. 2 Autorización para su realización (EC) Comité d’Ètica d’Investigació Clínica AEM Dirección del centro 3. Realización del estudio: Reclutamiento de los pacientes y consentimiento informado Tratamiento (EC) y seguimiento de los pacientes 4. Análisis de los resultados del estudio
  15. 15. El ensayo Clínico con Medicamentos. y Bakke O, Carné X, García Alonso F.
  16. 16. Protocolo Puesto que la investigación se realiza en ó humanos Todo tiene que estar “perfectamente T d ti t “ f t t planificado” y detallado en el protocolo y anexos Protocolo: herramienta que ayuda a “planear” planear Permite “evaluar” la investigación propuesta para ser autorizada Herramienta que “armoniza” la realización del estudio
  17. 17. Protocolo Resumen Información general Justificación y objetivos Población a estudio Tipo y diseño del estudio Descripción del tratamiento (EC)/intervención Desarrollo del estudio y evaluación de la respuesta Acontecimientos adversos Aspectos éticos Consideraciones prácticas Análisis estadístico
  18. 18. Anexos al protocolo Cuaderno de recogida de datos Hoja de información al p j paciente y consentimiento informado Seguro (EC) Manual del Investigador Compromiso del investigador Idoneidad de las instalaciones (EC)
  19. 19. Protocolo: Justificación y objetivos Justificación del interés del estudio: orientada ó é al problema clínico, al fármaco Los L proyectos de investigación clínica ti t d i ti ió lí i tienen como objetivo general responder preguntas la pregunta concreta a responder determina los aspectos metodológicos del estudio p g Hipótesis de trabajo (EC): superioridad de eficacia, mejor tolerabilidad, etc Las preguntas a responder tienen que ser limitadas y concretas
  20. 20. Selección de sujetos Criterios de inclusión/exclusión ó ó Estudios explicativos:Menor variabilidad (n inferior), generalización más limitada, inclusión más difícil Estudios pragmáticos: mayor variabilidad (n superior), mayor representatividad de la población global ó Nº de sujetos (predeterminación del tamaño de la muestra) Criterios de retirada
  21. 21. Diseño del estudio: Tipos d estudios (EC) según objetivo (f Ti de di ú bj i (fase del d l desarrollo) Fase I: primeras administraciones en humanos, ase p e as ad s ac o es e u a os, voluntarios sanos. Estudios farmacocinéticos Estudios d D i Má i E t di de Dosis Máxima Tolerada T l d Orientan sobre la pauta de administración Fase II: Muestra limitada de pacientes p Estudios de búsqueda de dosis Proporcionan información preliminar sobre eficacia Amplían l d lí los datos sobre seguridad b d d Duración: semanas-meses
  22. 22. Diseño del estudio: Fase III: muestra amplia de pacientes Destinados D ti d a evaluar la eficacia y seguridad l l fi i id d Consideración de las alternativas terapéuticas disponibles Duración: meses-años Fase IV: postcomercialización, nuevas indicaciones, aspectos no evaluados (nuevas condiciones de uso nuevas poblaciones, etc) uso, poblaciones
  23. 23. Diseño del estudio: Tipos d estudios según nº centros participantes: Ti de di ú º i i Ensayos unicéntricos: Un solo investigador o equipo investigador Un solo centro sanitario: hospitalario o extrahospitalario p Ensayos multicéntricos: Dos o más centros sanitarios: hospitalarios o extrahospitalarios Un solo protocolo Múltiples investigadores con un investigador coordinador nacional
  24. 24. Diseño del estudio: Tipos de ensayos clínicos según ú metodología: Ensayo clínico no controlado: No hay comparación con un grupo control Ensayo clínico controlado Comparación, como mínimo, entre 2 p grupos Asignación a cada grupo de manera aleatorizada ( i l i d (evitar sesgo d selección) de l ió )
  25. 25. Diseño del estudio: Aleatorización Aleato i ación Procedimiento por medio del cual los p sujetos participantes en un ensayo clínico son distribuidos al azar entre los distintos grupos de tratamiento. Genera una comparación balanceada (en cuanto a número de pacientes por grupo y distribución equitativa de factores pronósticos conocidos y desconocidos) ó ti id d id ) La única diferencia entre grupos es la exposición al tratamiento i ió l i
  26. 26. Diseño del estudio: Pueden ser controlados con: Placebo: Medicamento sin principio activo y por lo tanto desprovisto de acción farmacológica específica (permite diferenciar el efecto real del fármaco de los efectos psiólógicos asociados al acto terapéutico o de las fluctuaciones propias de la enfermedad) No tratamiento Control activo (alternativa terapéutica) • Múltiples grupos control • etc t
  27. 27. Diseño del estudio: ESTUDIOS CONTROLADOS CON PLACEBO Demostración de eficacia y seguridad del fármaco experimental “per se” (efecto neto) ESTUDIOS CON CONTROL ACTIVO Demostración de eficacia y seguridad comparativas
  28. 28. Diseño del estudio: Pueden ser: Con grupos paralelos: administración del tratamiento al mismo tiempo Tratamiento RESULTADO experimental R Tratamiento control RESULTADO
  29. 29. Diseño del estudio: Con un diseño cruzado: C di ñ d administración del tratamiento en periodos sucesivos Tratamiento Tratamiento experimental control Resultado Resultado Lavado L d Resultado Resultado Tratamiento Tratamiento control experimental
  30. 30. Diseño del estudio: Según el grado de enmascaramiento: ú Enmascaramiento: Proceso para evitar el conocimiento d l identidad d l de la d d d del tratamiento asignado. Objetivo: Evitar sesgos en el desarrollo e interpretación de un ensayo clínico por la i fl l influencia que puede tener por ej la i d t jl actitud de los sujetos hacia el tratamiento
  31. 31. Diseño del estudio: Enmascaramiento Double-dummy (Doble simulación) y( ) Tratamiento A Tratamiento B GRUP A GRUP B A Placebo Pl b Placebo B
  32. 32. Diseño del estudio: Según el grado de enmascaramiento ú Abierto o no ciego: el investigador y el paciente conocen el grupo de tratamiento asignado Simple ciego: el sujeto desconoce el grupo de t ata e to as g ado tratamiento asignado Doble ciego: ni el investigador ni el paciente conocen el grupo de tratamiento asignado Triple ciego: el sujeto, el investigador y la persona que evalúa los resultados desconocen el tratamiento asignado
  33. 33. Descripción del tratamiento/ intervención Dosis, intervalo, vía de administración í ó Duración del tratamiento Criterios para la modificación de pautas Tratamientos concomitantes Medicación de rescate Valoración del cumplimiento ó
  34. 34. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta Variable i i l de V i bl principal d valoración de la l ió d l respuesta Objetiva y relevante/subjetiva Obj ti l t / bj ti TA versus grado de dolor Variable “dura”/variable subrogada Mortalidad vs nivel de CD4 Eficacia/seguridad/calidad de vida, etc vida Descripción de los métodos de diagnóstico complementarios Número y tiempo de las visitas
  35. 35. Acontecimientos adversos Métodos para su identificación é ó Documentación Criterios de imputabilidad Procedimientos de notificación inmediata de los graves y inesperados
  36. 36. Aspectos éticos Consideraciones generales Consentimiento informado (según ( g anexos) Confidencialidad/Protección de Datos Póliza de seguro
  37. 37. Consideraciones prácticas Responsabilidades de todos los participantes en en estudio Condiciones de archivo, identificación de muestras, suministro, etc. Condiciones de publicación
  38. 38. Análisis estadístico Pruebas estadísticas que se prevé í é utilizar en el análisis de los resultados Generalización de los resultados a la población: conclusiones generales para el global de pacientes afectos
  39. 39. Consentimiento informado Requisitos d l obtención: R i it de la bt ió Previamente a la inclusión del paciente No coaccionar o influir al paciente Informar adecuadamente (“exhaustivamente”?) Lenguaje no técnico, práctico y comprensible técnico Otorgar tiempo para decidir Oportunidad para preguntar Información: objetivo, diseño, esquema de visitas y duración, exploraciones, , p , acontecimientos adversos, seguro Actualización de la información facilitada

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