Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
Presented by Sharon Liu and Ian Jang
@UXI Design
1
• FDA	
  UX	
  Guidelines	
  簡介	
  
• Human	
  Factors	
  Engineering	
  and	
  Usability	
  Engineering	
  
• ⾵風險管理	
  
•...
• 遵循human	
  factors及usability	
  engineering	
  processes
• 尚未納⼊入法規,僅為建議
• 協助⽣生產安全、有效的醫療器具
Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
...
• 針對醫療器具
• 減少誤⽤用
FDA	
  UX	
  Guidelines的⺫⽬目的
4
• User	
  Interface
包括所有使⽤用者與產品的互動部分
顯⽰示、控制、包裝、產品標籤、使⽤用說明
• 重視安全、有效等兩個指標
盡...
使⽤用相關危險 裝置失敗⾵風險
著重於使⽤用相關⾵風險
5Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介⾯面
分析⽅方法
⼈人因驗證
測試
測試中可能發
現的問題
Source:	
  http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM259760.pdf
使⽤用相關⾵風險
6Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介⾯面
分析...
⾵風險管理
7
• ⾵風險管理的步驟
(1) 定義可預期的使⽤用危險以及不可預期的使⽤用危險(透過事前分析及評估)。	
  
	
  	
  	
  	
  	
  並定義這些危險的使⽤用⾏行為是如何發⽣生的。	
  
(2)	
  建⽴立並使⽤用措施去消除或...
使⽤用相關⾵風險管理流程
9
定義使⽤用者、使⽤用環境、使⽤用者介⾯面
10
初步分析與評估
11
消除或減低使⽤用相關⾵風險
12
⼈人因驗證測試
13
使⽤用⾵風險減低?
14
新使⽤用⾵風險產⽣生?
15
消除或減低使⽤用相關⾵風險
16
• 可被視為⾵風險管理的⼀一部份
• 與醫療器材相關的危險
• 裝置所需的⾝身體、感官、認知能⼒力超出使⽤用者所擁有。	
  
• 裝置使⽤用上與使⽤用者的預期不⼀一致,不直覺。	
  
• 環境因素影響使⽤用者對於裝置上的操作,但卻不被察覺。...
(貯藥器)易⽤用性測試
圖⽚片來源:Usability	
  Testing	
  of	
  Medical	
  Devices,	
  CRC	
  Press
Guidelines ⾵風險管理
HFE
UE
使⽤用者/
環境/介⾯面
分...
(1)	
  使⽤用者
(2)	
  使⽤用環境
(3)	
  使⽤用介⾯面
主要使⽤用⾵風險來源
19Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介⾯面
分析⽅方法
⼈人因驗證
測試
測試中可能發
現的問題
Source:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM259760.pdf
⼈人機互動模型
20Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介⾯面
分析⽅方法
...
• 使⽤用者	
  
預想的使⽤用者(護理師、復健師、看護、病⼈人、家屬、維修⼈人員...)	
  
會影響安全使⽤用的使⽤用者的各項條件(⽣生理、感知、經驗、知識、⾏行為)	
  
預期使⽤用者會接受的訓練⽔水準	
  
• 使⽤用環境	
 ...
• 專業	
  
醫療從業⼈人員、安裝維護⼈人員	
  
有操作的訓練及相關知識	
  
• ⾮非專業	
  
病⼈人本⼈人、病⼈人家屬	
  
沒有受過操作的訓練且沒有相關知識
使⽤用者的⾵風險影響因⼦子
22Guidelines
HFE
U...
• 使⽤用者對器材的操作能⼒力端看他的個⼈人能⼒力、特性	
  
⽣生理:體態、靈巧性、協調能⼒力、靈活性	
  
感官:視覺、聽覺、觸覺	
  
記憶⼒力、醫療狀況、合併症	
  
語⾔言能⼒力、精神狀況、教育⽔水準、醫療知識	
  
過去操...
• 環境:診療環境、⾮非診療環境、移動⾞車輛…	
  
• 狀況	
  
光線明暗:影響顯⽰示	
  
噪⾳音⼤大⼩小:影響回饋、警⽰示	
  
環境內類似的器材、組成:難以辨認並選取正確的器材	
  
混亂環境:造成干擾,使使⽤用者混亂	
 ...
• 所有使⽤用者與器材有互動的部分,包含安裝、使⽤用、維護的過程	
  
器材的⼤大⼩小、形狀	
  
指⽰示燈、顯⽰示器、警⽰示燈等提供訊息給使⽤用者的部分	
  
器材軟體系統內的圖⽰示介⾯面	
  
整體系統互動邏輯:how,	
  wh...
• 介⾯面設計上的改善,最能影響器材的安全性及有效性	
  
• 注重“look	
  and	
  feel”	
  
• 強化邏輯性	
  
• 直接在設計上的改善⽐比在標⽰示、訓練更為有效	
  
• 設計與使⽤用者的⼼心智模型相符。	
...
• 在產品設計初期,界定使⽤用者任務、介⾯面組成及使⽤用上的問題	
  
• 將HFE/UE	
  概念使⽤用在介⾯面分析上,幫助設計更安全有效的產品	
  
• 完整、有架構的分析與界定使⽤用者的任務	
  
• 建構關鍵任務列表
初步分析與...
關鍵任務界定與分類
28Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介⾯面
分析⽅方法
⼈人因驗證
測試
測試中可能發
現的問題
• 重新檢視、評定使⽤用者與器材的互動	
  
• 在開發初期很有效	
  
• 結果:危險...
• Fault	
  Tree	
  Analysis	
  
「上⾄至下」的思維模式	
  
由相關專業⼈人員組成team,並包括設計師、⼈人因專家,提供不同觀點,⼀一起	
  
發想可能的錯誤使⽤用情境,並考量可能的後果。	
  
• Fa...
圖⽚片來源:http://www.ul.com/asiaonthemark/tw-­‐zh/2010-­‐Issue32/images/p10_pic3.jpg
FTA範例(Top-­‐Down)
Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介⾯面
分析⽅方法
⼈人因驗證
測試
測試中可能發
現的問題
範例表格來源:http://jtp.taiwan-­‐pharma.org.tw/126/image/121.jpg...
I.	
  任務分析(Task	
  Analysis)
• 系統性地將使⽤用流程分解為多個任務	
  
• 這些任務被⽤用來分析介⾯面及可能的使⽤用錯誤	
  
• 找尋每個任務可能的使⽤用錯誤、可能帶來的危害、如何預防錯誤、使⽤用者可能
會...
II.	
  啟發式分析(Heuristic	
  Analysis)
• 多個專業的分析師⼀一起評估器材的使⽤用介⾯面	
  
• 使⽤用特定的規則	
  /	
  heuristic	
  評估設計上的弱點	
  
• 根據器材不同,選擇恰...
III.	
  專家評估(Expert	
  Eval.)
• 醫療專家或者⼈人因專家	
  
• 分析使⽤用⽅方法、問題,並提供建議	
  
• 重視專家的過去經驗及專業知識	
  
• 多位專家的效果最佳
以分析⽅方法去界定使⽤用性問題(三...
• 重視使⽤用者與器材互動的經驗	
  
• ⽐比分析⽅方法提供更多資訊	
  
• 情境調查、訪談、模擬使⽤用測試	
  
• 測試者須具有⾜足夠的代表性
以實證⽅方法去界定關鍵任務(⼀一)
35Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理...
I. 脈絡訪查(Contextual	
  Inquiry)
• 觀察使⽤用者如何在現在的真實操作環境中,操作現有的類似器材。	
  
• 包括訪談使⽤用者	
  
• 從使⽤用者的⾓角度,觀察使⽤用⽅方法、可能的使⽤用錯誤、環境的影響等......
III.	
  發展性評量(Formative	
  Eval.)
• 在產品開發過程中使⽤用,可⽤用來調整介⾯面設計	
  
• 針對初步分析中所界定的可能會引起安全的問題來評量	
  
• 較不正式	
  
• 觀察使⽤用介⾯面會如何影響使...
以實證⽅方法去界定關鍵任務(四)
38Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介⾯面
分析⽅方法
⼈人因驗證
測試
測試中可能發
現的問題
V.	
  模擬使⽤用測試
• 觀察使⽤用者與器材的互動	
  
• 受測者可...
• 從設計上著⼿手	
  
• 使⽤用特定連結器	
  
• 減少令⼈人困惑的功能以及⾮非必須的互動	
  
• 改善控制、標籤、顯⽰示的易讀性	
  
• ⾃自動化裝置功能減少⼿手動操作上的錯誤	
  
• 保護性衡量	
  
• 安全機制:...
• 驗證器材可以被使⽤用者使⽤用,必且能確保安全性及有效性	
  
• 需要符合如下條件:	
  
• 參與者可以代表真正的使⽤用者	
  
• 測試包含所有重要任務	
  
• 器材的介⾯面設計與最後設計有⾼高度重合	
  
• 測試環境與真...
• 測試狀況必須與真實使⽤用狀況⾼高度相同,才能確保準確性	
  
• 不能⽤用”think	
  aloud”,因為不符合真實狀況	
  
• 如果使⽤用者在使⽤用前可以看標籤提⽰示,則受測者也可以,但不能	
  
	
  	
  	
  指...
• 要幾⼈人?看初步分析評估的結果	
  
• ⼀一般⽽而⾔言,⾄至少	
  15	
  ⼈人	
  
• 若使⽤用者中,包含超過⼀一種⼈人群,則⼀一種⼈人群需有⾄至少15⼈人的參與者	
  
• 如何定義⼀一種⼈人群?會影響他們與器材互動的(...
• 需包含所有初步分析評估中所定義的重要任務	
  
• 需要有邏輯性並⾃自然的排列任務及情境	
  
• 若器材牽涉到⼤大量的重要任務,則依分多次測試進⾏行
次數	
  (Eg:	
  AED只能使⽤用⼀一次)
任務與使⽤用情境
43Guid...
• 包裝、標籤、使⽤用指南、使⽤用者指⽰示、⼿手冊	
  
• 使⽤用指南必須可以⽀支持使⽤用者的使⽤用安全及有效使⽤用	
  
• 受測者的測試狀況及回饋可以⽤用以驗證
使⽤用指南
44Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者...
• 受測者受訓的程度需與真正的使⽤用者相同	
  
• 若是測試完成後,發現受測者不能順利完成任務,不可以只加註「需要訓練」	
  
• 若受訓,則受訓的狀況也須考慮。eg:	
  受訓後不能⾺馬上接受測試
受測者訓練
45Guidelines...
• 須先定義要收集怎麼樣的資料	
  
• 有些資料適合透過觀察收集	
  
• 完成的時間重要嗎?	
  如果時間會關係到實際的醫療使⽤用	
  
• 有些資料需要透過實際訪問受測者
資料收集
46Guidelines
HFE
UE
⾵風險管...
I.	
  觀察資料
• 觀察受測者在重要任務上的表現	
  
• 須先定義怎樣界定、紀錄、報告使⽤用錯誤	
  
• 若有未預期的使⽤用錯誤,也須紀錄並訪談受測者	
  
• “Close	
  calls”	
  受測者犯錯,但最後卻有辦法...
III.	
  訪談資料
• 在受測者完成任務之後收集	
  
• 旨在收集受測者的觀點	
  
• 與觀察資料相輔相成	
  
• 問題要中性、open-­‐ended
資料收集
48Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/...
• 分析資料,以瞭解使⽤用錯誤的成因	
  
• 並分析發⽣生使⽤用錯誤的後果	
  
• 若後果過度嚴重,在調整之後,可能需要re-­‐test
分析⼈人因驗證測試結果
49Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介...
• 不可能完全消除器材使⽤用所造成的⾵風險	
  
• 所有⾵風險都應被嚴格分析,確認他們不能被減少,剩下的⾵風險就是剩餘⾵風險	
  
• 必須確實分析過後,才能提出pre-­‐submission
剩餘⾵風險
50Guidelines
HF...
• 在第⼀一次⼈人因驗證測試之後,對修改過的產品進⾏行再測試	
  
• 針對⾼高⾵風險的任務進⾏行測試	
  
• 可以詢問受測者⽐比較修改前與修改後產品的優劣
對修改過的產品進⾏行⼈人因驗證測試
51Guidelines
HFE
UE
⾵風...
• 當產品的使⽤用狀況或者情境太複雜時,需進⾏行實際使⽤用測試	
  
• 安全性的考量	
  
• 具代表性的受測者、受測環境、測試必須不影響受測者與器材的互動	
  
• clinical	
  study的⼀一部份
Guidelines
...
• 記錄⾵風險管理、HFE/UE	
  測試、設計過程與修改	
  
• 記錄這些證明產品具有⾜足夠⾼高的安全性及有效性	
  
• 為了FDA	
  Review⽤用
Guidelines
HFE
UE
使⽤用者/
環境/介⾯面
初步分析
評...
1. 術語 (Terminology)選單名稱混亂,找不到要找的東西
2. 圖像識讀(Graphic interpretation)錯誤解讀icon造成錯誤操作.
3. 可讀性(Legibility) 數字太⼩小導致誤讀,⽂文字不清
4. 確認...
11.安全(Guard)誤觸按鍵導致尖銳物品被彈出
12.指⽰示(Instruction)接管沒有完全排出空氣因為沒有只是
13.材料(Material)不⼩小⼼心打開fluid bag,因為fluid bag的材質的關係
14.標⽰示(Label...
19. 指⽰示(Instruction)因為沒有只是使⽤用者要去除床上其他物品,導致錯誤測量病⼈人體重
20.儲存(Storage) 誤將⼀一個可以再使⽤用的產品丟掉因為看起來像是可以被丟掉的
21.指⽰示(Instruction) 試劑感染,...
26. 可⾒見性(Visibility) 施打過期藥劑,因為過期⽇日期印得太⼩小
27. 機械設計(Mechanics) 滑動台卡住因為設計不良
28. 回饋(Feedback) 沒有將兩個部分的組成好好的接起來,因為沒有「喀」聲的回饋
29....
34. 聲⾳音(Sound)風扇聲⾳音太⼤大⼲干擾睡⾯面
35. 顏⾊色(Color)因為標⽰示為紅⾊色(類似⾎血壓),導致使⽤用者看錯地⽅方
36. 承擔特質(Affordance) 不知道怎麼打開儀器上的開⼜⼝口,因為沒有把⼿手等標⽰示
3...
43. 格式/標⽰示(Format/label) ⽇日期格式不同導致輸入錯誤
44. 聲⾳音(Sound) 聲⾳音頻率太⾼高,導致有high-frequency hearing loss的⼈人聽不到
45. 聲⾳音(Sound)聲⾳音太⼩小被救...
Guidelines
HFE
UE
⾵風險管理
使⽤用者/
環境/介⾯面
分析⽅方法
⼈人因驗證
測試
測試中可能發
現的問題
範例表格來源:http://jtp.taiwan-­‐pharma.org.tw/126/image/121.jpg...
Thank	
  you	
  for	
  Listening!
61
References
http://www.usabilitest.com/i/tour/cc_flexible.png	
  
http://www.olingergroup.com/site/wp-­‐content/uploads/201...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

FDA 生醫產業 UX Guidelines

3,189 views

Published on

美國 FDA (Food and Drug Administration) 所頒佈使用者體驗設計準則(UX Guidelines)

Published in: Design
  • Be the first to comment

FDA 生醫產業 UX Guidelines

  1. 1. Presented by Sharon Liu and Ian Jang @UXI Design 1
  2. 2. • FDA  UX  Guidelines  簡介   • Human  Factors  Engineering  and  Usability  Engineering   • ⾵風險管理   • 使⽤用者、使⽤用環境、使⽤用介⾯面的影響   • 分析⽅方法   • Usability  Testing  Process   • 測試中的可預期問題   Overview 2
  3. 3. • 遵循human  factors及usability  engineering  processes • 尚未納⼊入法規,僅為建議 • 協助⽣生產安全、有效的醫療器具 Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 FDA  UX  Guidelines的性質 3
  4. 4. • 針對醫療器具 • 減少誤⽤用 FDA  UX  Guidelines的⺫⽬目的 4 • User  Interface 包括所有使⽤用者與產品的互動部分 顯⽰示、控制、包裝、產品標籤、使⽤用說明 • 重視安全、有效等兩個指標 盡可能削減或消除可能的使⽤用錯誤 Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  5. 5. 使⽤用相關危險 裝置失敗⾵風險 著重於使⽤用相關⾵風險 5Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  6. 6. Source:  http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM259760.pdf 使⽤用相關⾵風險 6Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  7. 7. ⾵風險管理 7
  8. 8. • ⾵風險管理的步驟 (1) 定義可預期的使⽤用危險以及不可預期的使⽤用危險(透過事前分析及評估)。            並定義這些危險的使⽤用⾏行為是如何發⽣生的。   (2)  建⽴立並使⽤用措施去消除或減少會對使⽤用者或病⼈人造成傷害的使⽤用危險。   (3)透過human  factors  validation  testing,確定最終產品的設計能⽀支持安全及            有效的產品使⽤用。 以HFE  及  UE進⾏行⾵風險管理 8Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  9. 9. 使⽤用相關⾵風險管理流程 9
  10. 10. 定義使⽤用者、使⽤用環境、使⽤用者介⾯面 10
  11. 11. 初步分析與評估 11
  12. 12. 消除或減低使⽤用相關⾵風險 12
  13. 13. ⼈人因驗證測試 13
  14. 14. 使⽤用⾵風險減低? 14
  15. 15. 新使⽤用⾵風險產⽣生? 15
  16. 16. 消除或減低使⽤用相關⾵風險 16
  17. 17. • 可被視為⾵風險管理的⼀一部份 • 與醫療器材相關的危險 • 裝置所需的⾝身體、感官、認知能⼒力超出使⽤用者所擁有。   • 裝置使⽤用上與使⽤用者的預期不⼀一致,不直覺。   • 環境因素影響使⽤用者對於裝置上的操作,但卻不被察覺。   • 特殊的環境降低使⽤用者⾝身體、感官、認知上的能⼒力,影響裝置上的操作。   • 裝置以⼀一種超出製造商所預期的⽅方式被使⽤用。   • 裝置被預期以不正確⽅方式使⽤用,但製造商未能執⾏行降低使⽤用者⾵風險的措施。 HFE(⼈人因⼯工程)與UE(易⽤用性⼯工程) 17Guidelines ⾵風險管理 HFE UE 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 • HFE(Human  Factors  Engineering  )=UE(Usability  Engineering  ) 通常藉由易⽤用性測試進⾏行之。
  18. 18. (貯藥器)易⽤用性測試 圖⽚片來源:Usability  Testing  of  Medical  Devices,  CRC  Press Guidelines ⾵風險管理 HFE UE 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  19. 19. (1)  使⽤用者 (2)  使⽤用環境 (3)  使⽤用介⾯面 主要使⽤用⾵風險來源 19Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  20. 20. Source:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM259760.pdf ⼈人機互動模型 20Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 ⾵風險產⽣生於資訊認知、處理與⾏行動過程中的錯誤。
  21. 21. • 使⽤用者   預想的使⽤用者(護理師、復健師、看護、病⼈人、家屬、維修⼈人員...)   會影響安全使⽤用的使⽤用者的各項條件(⽣生理、感知、經驗、知識、⾏行為)   預期使⽤用者會接受的訓練⽔水準   • 使⽤用環境   醫院、⼿手術房、家中、緊急使⽤用狀況...   特殊環境:急診輸送狀態、⼤大量傷亡、無菌室、ICU...   • 使⽤用介⾯面   器材組成、控制、外觀、回饋、警⽰示、使⽤用邏輯、標⽰示、訓練... ⼈人-­‐境-­‐物的考量 21Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  22. 22. • 專業   醫療從業⼈人員、安裝維護⼈人員   有操作的訓練及相關知識   • ⾮非專業   病⼈人本⼈人、病⼈人家屬   沒有受過操作的訓練且沒有相關知識 使⽤用者的⾵風險影響因⼦子 22Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  23. 23. • 使⽤用者對器材的操作能⼒力端看他的個⼈人能⼒力、特性   ⽣生理:體態、靈巧性、協調能⼒力、靈活性   感官:視覺、聽覺、觸覺   記憶⼒力、醫療狀況、合併症   語⾔言能⼒力、精神狀況、教育⽔水準、醫療知識   過去操作同類器材的經驗   學習能⼒力、願意去學習新器材的動⼒力   使⽤用者的⾵風險影響因⼦子 23Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 在器材開發過程中,必須將這些個⼈人特性考量   進去,以減少器材對個⼈人的限制
  24. 24. • 環境:診療環境、⾮非診療環境、移動⾞車輛…   • 狀況   光線明暗:影響顯⽰示   噪⾳音⼤大⼩小:影響回饋、警⽰示   環境內類似的器材、組成:難以辨認並選取正確的器材   混亂環境:造成干擾,使使⽤用者混亂   移動的⾞車輛:震動造成使⽤用者不能閱讀顯⽰示,可能也沒有辦法進⾏行精密的動作   在器材開發過程中,必須考慮這些狀況,   使器材能適⽤用各種不同的使⽤用環境 使⽤用環境的⾵風險影響因⼦子 24Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  25. 25. • 所有使⽤用者與器材有互動的部分,包含安裝、使⽤用、維護的過程   器材的⼤大⼩小、形狀   指⽰示燈、顯⽰示器、警⽰示燈等提供訊息給使⽤用者的部分   器材軟體系統內的圖⽰示介⾯面   整體系統互動邏輯:how,  when  and  in  what  form   操作者連接、放置、控制、操作的部分   按鍵、按鈕、轉盤   接觸病⼈人的部分   包裝及標⽰示:操作指⽰示、訓練材料...   使⽤用介⾯面的⾵風險影響因⼦子 25Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  26. 26. • 介⾯面設計上的改善,最能影響器材的安全性及有效性   • 注重“look  and  feel”   • 強化邏輯性   • 直接在設計上的改善⽐比在標⽰示、訓練更為有效   • 設計與使⽤用者的⼼心智模型相符。  ex:轉鈕的⽅方向與過去經驗相同   • 配合軟體使⽤用的趨勢:滑⿏鼠、觸控筆、觸控螢幕、聲控、眨眼...   • 資訊顯⽰示有階層架構、邏輯性 使⽤用介⾯面的設計改善 26Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  27. 27. • 在產品設計初期,界定使⽤用者任務、介⾯面組成及使⽤用上的問題   • 將HFE/UE  概念使⽤用在介⾯面分析上,幫助設計更安全有效的產品   • 完整、有架構的分析與界定使⽤用者的任務   • 建構關鍵任務列表 初步分析與評估 27Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 • 在開發產品過程中,先⾏行界定類似產品已知的使⽤用性問題   • 如何找尋已知的問題?顧客的投訴、詢問相關的⼈人員、之前的HFE/UE測試   • 現在的使⽤用者、期刊、研討會   • 網站:FDA  database,  CDRH  medical  device  recalls… I.  界定已知的使⽤用性問題 II.  從產品分析中界定使⽤用性問題
  28. 28. 關鍵任務界定與分類 28Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 • 重新檢視、評定使⽤用者與器材的互動   • 在開發初期很有效   • 結果:危險狀況的界定   • 可⽤用於研究過於危險以⾄至於不適合使⽤用模擬測試的⽅方式研究的危險狀況   • 分析使⽤用者的需求、使⽤用者對於類似產品所知的資訊、heursitic  analysis 界定關鍵任務 • 界定關鍵任務,使⽤用者可以正確、安全完成以達到醫療效果   • 如何分類?以使⽤用錯誤會造成的危險的嚴重程度來分類   • 關鍵任務列表會隨著器材設計調整⽽而不斷變動
  29. 29. • Fault  Tree  Analysis   「上⾄至下」的思維模式   由相關專業⼈人員組成team,並包括設計師、⼈人因專家,提供不同觀點,⼀一起   發想可能的錯誤使⽤用情境,並考量可能的後果。   • Failure  Mode  Effects  Analysis   「下⾄至上」的思維模式   從使⽤用者的互動發想,並探索這些互動如何導致錯誤使⽤用   關鍵任務前期⾵風險分析 29Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  30. 30. 圖⽚片來源:http://www.ul.com/asiaonthemark/tw-­‐zh/2010-­‐Issue32/images/p10_pic3.jpg FTA範例(Top-­‐Down)
  31. 31. Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 範例表格來源:http://jtp.taiwan-­‐pharma.org.tw/126/image/121.jpg FMEA範例(Bottom-­‐Up)
  32. 32. I.  任務分析(Task  Analysis) • 系統性地將使⽤用流程分解為多個任務   • 這些任務被⽤用來分析介⾯面及可能的使⽤用錯誤   • 找尋每個任務可能的使⽤用錯誤、可能帶來的危害、如何預防錯誤、使⽤用者可能 會如何完成任務   • 需要了解:   使⽤用者完成每個任務需要做的⼯工作   使⽤用者做每個任務的頻率   使⽤用⼈人群的特性是否會造成操作任務的困難   使⽤用環境的特性是否會影響操作任務困難   使⽤用錯誤會對器材的安全性、有效性、準確度有什麼影響 以分析⽅方法去界定關鍵任務(⼀一) 32Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  33. 33. II.  啟發式分析(Heuristic  Analysis) • 多個專業的分析師⼀一起評估器材的使⽤用介⾯面   • 使⽤用特定的規則  /  heuristic  評估設計上的弱點   • 根據器材不同,選擇恰當的heuristic 以分析⽅方法去界定關鍵任務(⼆二) 33Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  34. 34. III.  專家評估(Expert  Eval.) • 醫療專家或者⼈人因專家   • 分析使⽤用⽅方法、問題,並提供建議   • 重視專家的過去經驗及專業知識   • 多位專家的效果最佳 以分析⽅方法去界定使⽤用性問題(三) 34Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  35. 35. • 重視使⽤用者與器材互動的經驗   • ⽐比分析⽅方法提供更多資訊   • 情境調查、訪談、模擬使⽤用測試   • 測試者須具有⾜足夠的代表性 以實證⽅方法去界定關鍵任務(⼀一) 35Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 實證⽅方法的特⾊色 實證⽅方法 • 脈絡訪查   • 訪談   • 發展式評量   • 認知導引   • 模擬使⽤用測試
  36. 36. I. 脈絡訪查(Contextual  Inquiry) • 觀察使⽤用者如何在現在的真實操作環境中,操作現有的類似器材。   • 包括訪談使⽤用者   • 從使⽤用者的⾓角度,觀察使⽤用⽅方法、可能的使⽤用錯誤、環境的影響等...   • 重要的是在使⽤用者的典型⼯工作流程中觀察 II.  訪談(Interviews) • 多⼈人訪談:多⼈人互動激發不同觀點   • 單⼈人訪談:討論多⼈人訪談時不⽅方便回答的問題   • 可以深度探詢單⼀一問題 以實證⽅方法去界定關鍵任務(⼆二) 36Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  37. 37. III.  發展性評量(Formative  Eval.) • 在產品開發過程中使⽤用,可⽤用來調整介⾯面設計   • 針對初步分析中所界定的可能會引起安全的問題來評量   • 較不正式   • 觀察使⽤用介⾯面會如何影響使⽤用者與產品的互動 以實證⽅方法去界定關鍵任務(三) 37Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 IV.  認知導引(Cognitive  Walkthrough) • 簡易版的發展性評量   • 引導受測者使⽤用器材   • 受測者說出⾃自⼰己會如何使⽤用器材(think  aloud)   • 受測者在過程中提出疑問或任何困難
  38. 38. 以實證⽅方法去界定關鍵任務(四) 38Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 V.  模擬使⽤用測試 • 觀察使⽤用者與器材的互動   • 受測者可以更獨⽴立更⾃自然與器材互動   • 在模擬真實使⽤用環境下測試   • 觀察使⽤用者是否有任何困難、猶豫
  39. 39. • 從設計上著⼿手   • 使⽤用特定連結器   • 減少令⼈人困惑的功能以及⾮非必須的互動   • 改善控制、標籤、顯⽰示的易讀性   • ⾃自動化裝置功能減少⼿手動操作上的錯誤   • 保護性衡量   • 安全機制:保護元件、軟硬體鎖   • 使⽤用前對於特殊狀態的提⽰示訊息,如:資料輸⼊入   • 危險狀態警⽰示,如:電⼒力不⾜足   • 使⽤用⽐比較不需要維護或是無需維護的裝置器材   • 安全性訊息   • 提供警⽰示或警告提⽰示   • 訓練使⽤用者避免錯誤 如何降低⼈人為疏失 39Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  40. 40. • 驗證器材可以被使⽤用者使⽤用,必且能確保安全性及有效性   • 需要符合如下條件:   • 參與者可以代表真正的使⽤用者   • 測試包含所有重要任務   • 器材的介⾯面設計與最後設計有⾼高度重合   • 測試環境與真實使⽤用狀況相同 ⼈人因驗證測試   (Human  factors  validation  testing) 40Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  41. 41. • 測試狀況必須與真實使⽤用狀況⾼高度相同,才能確保準確性   • 不能⽤用”think  aloud”,因為不符合真實狀況   • 如果使⽤用者在使⽤用前可以看標籤提⽰示,則受測者也可以,但不能        指⽰示受測者去看標籤 ⼈人因驗證測試   (Human  factors  validation  testing) 41Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  42. 42. • 要幾⼈人?看初步分析評估的結果   • ⼀一般⽽而⾔言,⾄至少  15  ⼈人   • 若使⽤用者中,包含超過⼀一種⼈人群,則⼀一種⼈人群需有⾄至少15⼈人的參與者   • 如何定義⼀一種⼈人群?會影響他們與器材互動的(專業、年紀...)   • 受測者需有⾜足夠的代表性   • 製造商的員⼯工不能作為受測者,   避免bias 受測者 42Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  43. 43. • 需包含所有初步分析評估中所定義的重要任務   • 需要有邏輯性並⾃自然的排列任務及情境   • 若器材牽涉到⼤大量的重要任務,則依分多次測試進⾏行 次數  (Eg:  AED只能使⽤用⼀一次) 任務與使⽤用情境 43Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  44. 44. • 包裝、標籤、使⽤用指南、使⽤用者指⽰示、⼿手冊   • 使⽤用指南必須可以⽀支持使⽤用者的使⽤用安全及有效使⽤用   • 受測者的測試狀況及回饋可以⽤用以驗證 使⽤用指南 44Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 圖⽚片來源:Usability  Testing  of  Medical  Devices,  CRC  Press
  45. 45. • 受測者受訓的程度需與真正的使⽤用者相同   • 若是測試完成後,發現受測者不能順利完成任務,不可以只加註「需要訓練」   • 若受訓,則受訓的狀況也須考慮。eg:  受訓後不能⾺馬上接受測試 受測者訓練 45Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 圖⽚片來源:Usability  Testing  of  Medical  Devices,  CRC  Press
  46. 46. • 須先定義要收集怎麼樣的資料   • 有些資料適合透過觀察收集   • 完成的時間重要嗎?  如果時間會關係到實際的醫療使⽤用   • 有些資料需要透過實際訪問受測者 資料收集 46Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  47. 47. I.  觀察資料 • 觀察受測者在重要任務上的表現   • 須先定義怎樣界定、紀錄、報告使⽤用錯誤   • 若有未預期的使⽤用錯誤,也須紀錄並訪談受測者   • “Close  calls”  受測者犯錯,但最後卻有辦法彌補這個錯誤   • 也須紀錄close  calls,並訪談受測者 資料收集 47Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 II.  知識任務資料(knowledge  task  data) • 無法透過觀察了解,因為是跟受測者的理解有關   eg:  警告資訊、做某項動作造成的潛在危險   • 主要關於使⽤用者指南、指⽰示   • 透過詢問受測者獲得資料
  48. 48. III.  訪談資料 • 在受測者完成任務之後收集   • 旨在收集受測者的觀點   • 與觀察資料相輔相成   • 問題要中性、open-­‐ended 資料收集 48Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  49. 49. • 分析資料,以瞭解使⽤用錯誤的成因   • 並分析發⽣生使⽤用錯誤的後果   • 若後果過度嚴重,在調整之後,可能需要re-­‐test 分析⼈人因驗證測試結果 49Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  50. 50. • 不可能完全消除器材使⽤用所造成的⾵風險   • 所有⾵風險都應被嚴格分析,確認他們不能被減少,剩下的⾵風險就是剩餘⾵風險   • 必須確實分析過後,才能提出pre-­‐submission 剩餘⾵風險 50Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  51. 51. • 在第⼀一次⼈人因驗證測試之後,對修改過的產品進⾏行再測試   • 針對⾼高⾵風險的任務進⾏行測試   • 可以詢問受測者⽐比較修改前與修改後產品的優劣 對修改過的產品進⾏行⼈人因驗證測試 51Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  52. 52. • 當產品的使⽤用狀況或者情境太複雜時,需進⾏行實際使⽤用測試   • 安全性的考量   • 具代表性的受測者、受測環境、測試必須不影響受測者與器材的互動   • clinical  study的⼀一部份 Guidelines HFE UE 使⽤用者/ 環境/介⾯面 初步分析 評估 ⼈人因驗證 測試 修改後 實際測試 紀錄 實際使⽤用測試 52
  53. 53. • 記錄⾵風險管理、HFE/UE  測試、設計過程與修改   • 記錄這些證明產品具有⾜足夠⾼高的安全性及有效性   • 為了FDA  Review⽤用 Guidelines HFE UE 使⽤用者/ 環境/介⾯面 初步分析 評估 ⼈人因驗證 測試 修改後 實際測試 紀錄 ⽂文件紀錄 53
  54. 54. 1. 術語 (Terminology)選單名稱混亂,找不到要找的東西 2. 圖像識讀(Graphic interpretation)錯誤解讀icon造成錯誤操作. 3. 可讀性(Legibility) 數字太⼩小導致誤讀,⽂文字不清 4. 確認(Confirmation)因為沒有確認對話導致誤刪 5. 視覺辨認(Visual distinction)在touchscreen上誤觸功能因為兩項功能不夠分開 6. 可替換性(Compatibility) 誤接接頭因為外表上太相似且能替代 7. 提⽰示(Prompt) 沒有低電量提⽰示,導致電池完全沒點 8. 安全(Guard) ⼿手被閘⾨門夾到因為沒有安全裝置 9. 把⼿手(Handles)因為把⼿手沒有連結好導致扭到⼿手腕 10.資料輸入(Data entry)因為沒有debounce功能導致多鍵入⼀一個零 測試中的可預期問題(⼀一) 54Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  55. 55. 11.安全(Guard)誤觸按鍵導致尖銳物品被彈出 12.指⽰示(Instruction)接管沒有完全排出空氣因為沒有只是 13.材料(Material)不⼩小⼼心打開fluid bag,因為fluid bag的材質的關係 14.標⽰示(Label) 想要讓鬧鈴靜⾳音卻不⼩小⼼心關掉,標⽰示不清 15.警告(Warning)忽略「在使⽤用前請清理sensor」的警告,因為警告不明確 16.視覺提⽰示(Visual cue) 因為磁帶正反⾯面相同,所以將磁帶以反⾯面⽅方式放入卡匣 17.穩定性(Stability)將⼿手術膠帶貼在錯誤的地⽅方,因為難以控制 18.提⽰示(Prompt)因為沒有提⽰示使⽤用者在離開前儲存,導致病⼈人資料全部消失 測試中的可預期問題(⼆二) 55Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  56. 56. 19. 指⽰示(Instruction)因為沒有只是使⽤用者要去除床上其他物品,導致錯誤測量病⼈人體重 20.儲存(Storage) 誤將⼀一個可以再使⽤用的產品丟掉因為看起來像是可以被丟掉的 21.指⽰示(Instruction) 試劑感染,因為使⽤用說明上並未說明如何保存 22.提⽰示(Prompt) 因為沒有提⽰示要刪除前位病⼈人的資料,導致錯誤的資料產⽣生 23.視覺提⽰示(Visual cue) 施與病⼈人錯誤濃度的藥,因為不同濃度的藥的容器長得⼀一樣 24.步驟(Pace) 沒有遵循步驟,導致抽出的⾎血中含有過多的等離⼦子體 25.可⾒見性(Visibility) 錯誤混合溶劑因為有顏⾊色的瓶⼦子使得使⽤用者看不出瓶內液體組成 測試中的可預期問題(三) 56Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  57. 57. 26. 可⾒見性(Visibility) 施打過期藥劑,因為過期⽇日期印得太⼩小 27. 機械設計(Mechanics) 滑動台卡住因為設計不良 28. 回饋(Feedback) 沒有將兩個部分的組成好好的接起來,因為沒有「喀」聲的回饋 29. 知覺(Perception) 因為有太多功能,導致使⽤用者沒有發現某項功能的存在 30. 錯誤連結(Negative transfer) 因為認為紐把的操作⽅方向都⼀一樣,導致錯誤操作 31. 指⽰示(Instruction.)因為指⽰示沒有標題導致使⽤用者找不到說明 32. 可⾒見性(Visibility) 將注射器放在錯誤位置,因為標⽰示不清 33. 圖像(Illustration)因為說明書上的圖像沒有將呼吸器置入病⼈人⼜⼝口中,導致使⽤用者也沒有置入 測試中的可預期問題(四) 57Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  58. 58. 34. 聲⾳音(Sound)風扇聲⾳音太⼤大⼲干擾睡⾯面 35. 顏⾊色(Color)因為標⽰示為紅⾊色(類似⾎血壓),導致使⽤用者看錯地⽅方 36. 承擔特質(Affordance) 不知道怎麼打開儀器上的開⼜⼝口,因為沒有把⼿手等標⽰示 37. 可⾒見性(Visibility) 找不到user’s guide因為被放在不明顯的地⽅方 38. ⼤大⼩小(Size) Sensor的連接線太短,導致⼀一直斷開 39. 握把(Grip)握把不穩造成旋轉彎曲針頭 40. 動態(Dynamics) 在移動中溶劑遭到污染導致必須丟棄 41. 可讀性(Legibility) 螢幕太暗導致不能閱讀 42. 標⽰示(Label)以為顯⽰示器上的時間是time remaining⽽而不是已過的時間,因為標⽰示不清 測試中的可預期問題(五) 58Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  59. 59. 43. 格式/標⽰示(Format/label) ⽇日期格式不同導致輸入錯誤 44. 聲⾳音(Sound) 聲⾳音頻率太⾼高,導致有high-frequency hearing loss的⼈人聽不到 45. 聲⾳音(Sound)聲⾳音太⼩小被救護⾞車的⼤大聲量蓋過 46. 視差(Parallax) 因為視差導致在touchscreen上選錯選項 47. 知覺(Perception)使⽤用者不喜歡使⽤用介⾯面,因為設計上使⽤用太多顏⾊色以及不清楚的icons 48. 障礙(Obstruction) 使⽤用時會握著把⼿手,但這樣的動作會導致使⽤用者看不到顯⽰示螢幕 49. 組織(Organization.)因為沒有組織整理線,導致連結線纏在⼀一起找不到來源 50. 控制(Control) 對導管控制⼒力不⾜足 測試中的可預期問題(六) 59Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題
  60. 60. Guidelines HFE UE ⾵風險管理 使⽤用者/ 環境/介⾯面 分析⽅方法 ⼈人因驗證 測試 測試中可能發 現的問題 範例表格來源:http://jtp.taiwan-­‐pharma.org.tw/126/image/121.jpg 如何製作FMEA?
  61. 61. Thank  you  for  Listening! 61
  62. 62. References http://www.usabilitest.com/i/tour/cc_flexible.png   http://www.olingergroup.com/site/wp-­‐content/uploads/2010/06/In-­‐depth-­‐Interview-­‐cropped.jpg   http://www.hopkinsmedicine.org/sebin/x/q/sim1.jpg   http://creoquality.com/wp-­‐content/uploads/2015/02/Fidler@VA_640x300.jpg   http://www.movement.ie/wp-­‐content/uploads/2015/01/Intro-­‐v2.jpg   http://www.scalapc.com/images/vacantes/d.jpg   http://www.userzoom.com/wp-­‐content/uploads/2014/05/recruiting-­‐participants.png   https://www.financialpoise.com/businesstransitionandexitplanning/wp-­‐content/uploads/ 2015/03/14593645_S.jpg   http://www.greenisland.io/img/services/data-­‐charts@2x.png   Wiklund,  M.  E.,  Kendler,  J.,  &  Strochlic,  A.  Y.  (2015).  Usability  testing  of  medical  devices.  CRC  Press.  

×